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Studio su M9140 per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato, una forma di tumore polmonare che non può essere trattata con chirurgia o radioterapia curativa. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato M9140, noto anche come anticorpo monoclonale anti-CEACAM5. Questo farmaco è progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali, aiutando a ridurre la crescita del tumore.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del farmaco M9140 nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. I partecipanti riceveranno il farmaco attraverso un'infusione endovenosa, che significa che il farmaco verrà somministrato direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo studio è suddiviso in diverse fasi, durante le quali i partecipanti saranno monitorati per osservare la risposta del loro corpo al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, i ricercatori valuteranno diversi aspetti, come la risposta del tumore al trattamento e la durata di questa risposta. Saranno anche monitorati eventuali effetti collaterali e la presenza di anticorpi contro il farmaco M9140. L'obiettivo è comprendere meglio come questo trattamento possa aiutare le persone con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato e migliorare le opzioni terapeutiche disponibili.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver completato tutte le procedure di iscrizione, inizia il trattamento con il farmaco sperimentale M9140.

    Il farmaco viene somministrato per via endovenosa, cioè attraverso un'infusione direttamente in una vena.

    La somministrazione avviene ogni tre settimane, indicata come q3w.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco.

    Gli esami includeranno analisi del sangue e altre valutazioni cliniche per verificare la presenza di eventuali effetti collaterali.

    La risposta al trattamento sarà valutata utilizzando criteri specifici per misurare la riduzione del tumore.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento sarà misurata in termini di risposta obiettiva, che indica quanto il tumore si è ridotto.

    Verranno anche valutati il tempo di risposta e la durata della risposta per determinare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non ci saranno più benefici clinici o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali inaccettabili.

    Alla fine del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare lo stato di salute generale e la risposta finale al farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • I partecipanti devono essere in grado di firmare un consenso informato.
  • I partecipanti nella Parte B devono avere tumori con mutazioni note di EGFR e alti livelli di CEACAM5, valutati secondo la pratica clinica locale.
  • Stato di salute generale secondo il punteggio ECOG PS ≤1. (ECOG PS è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane).
  • I partecipanti devono avere una funzione ematica, epatica e renale adeguata.
  • Il partecipante deve avere almeno una lesione misurabile utilizzando i criteri RECIST v1.1. (RECIST è un sistema per valutare la risposta dei tumori al trattamento).
  • I partecipanti nelle Parti A e B devono avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico, documentato istologicamente o citologicamente.
  • I partecipanti devono essere intolleranti o refrattari, o devono aver avuto una progressione dopo terapie sistemiche per lo stadio avanzato/metastatico.
  • I partecipanti devono aver ricevuto e avuto una progressione (secondo RECIST v1.1) su almeno una linea di terapia per il trattamento della malattia avanzata/metastatica, ma non più di tre.
  • I partecipanti che hanno ricevuto un regime contenente platino o una terapia mirata come terapia (neo)-adiuvante per la malattia in fase iniziale, se la recidiva o le metastasi si sono verificate durante o entro 3 mesi dal completamento del regime, sono considerati come se avessero ricevuto una linea di trattamento in fase avanzata.
  • I partecipanti nella Parte A devono avere tumori con alti livelli di CEACAM5 e mutazioni di EGFR (inclusi partecipanti con qualsiasi altra alterazione genomica diversa dalle mutazioni di EGFR).

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni non controllati.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale, come un tumore al cervello.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

M9140 è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio clinico. Si tratta di un anticorpo coniugato a un farmaco, progettato per riconoscere e attaccare specificamente le cellule tumorali nei pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato. L'anticorpo si lega a una proteina chiamata CEACAM5, che si trova sulla superficie di alcune cellule tumorali. Una volta legato, il farmaco viene rilasciato all'interno della cellula tumorale, con l'obiettivo di distruggerla. Questo trattamento viene somministrato ogni tre settimane e l'obiettivo principale dello studio è valutare quanto bene il farmaco riesce a ridurre o eliminare i tumori nei pazienti partecipanti.

Che cosa si sa già del trattamento

M9140 – M9140 è un farmaco somministrato per via endovenosa, progettato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza. Questo farmaco è un coniugato anticorpo-farmaco che si lega a una proteina specifica sulle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno delle cellule maligne per distruggerle. Appartiene alla classe farmacologica dei coniugati anticorpo-farmaco, che combinano un anticorpo con un farmaco per mirare specificamente alle cellule tumorali.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è un tipo di cancro che inizia nei polmoni e si sviluppa lentamente. È il tipo più comune di cancro ai polmoni e comprende diversi sottotipi, come l'adenocarcinoma, il carcinoma a cellule squamose e il carcinoma a grandi cellule. La malattia inizia con la crescita di cellule anormali nei polmoni, che possono formare tumori. Con il tempo, queste cellule possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione delle cellule cancerose. La crescita del tumore può influenzare la funzione polmonare e causare sintomi come tosse persistente e difficoltà respiratorie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 16 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-517818-15-00Codice del protocolloMS202329_0010Partecipanti previsti78 personePromotoreMerck Healthcare KGaA

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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