Studio su M9140 per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

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Sponsor

  • Merck Healthcare KGaA

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato, una forma di tumore polmonare che non puรฒ essere trattata con chirurgia o radioterapia curativa. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato M9140, noto anche come anticorpo monoclonale anti-CEACAM5. Questo farmaco รจ progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali, aiutando a ridurre la crescita del tumore.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia del farmaco M9140 nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. I partecipanti riceveranno il farmaco attraverso un’infusione endovenosa, che significa che il farmaco verrร  somministrato direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo studio รจ suddiviso in diverse fasi, durante le quali i partecipanti saranno monitorati per osservare la risposta del loro corpo al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, i ricercatori valuteranno diversi aspetti, come la risposta del tumore al trattamento e la durata di questa risposta. Saranno anche monitorati eventuali effetti collaterali e la presenza di anticorpi contro il farmaco M9140. L’obiettivo รจ comprendere meglio come questo trattamento possa aiutare le persone con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato e migliorare le opzioni terapeutiche disponibili.

1inizio del trattamento

Dopo aver completato tutte le procedure di iscrizione, inizia il trattamento con il farmaco sperimentale M9140.

Il farmaco viene somministrato per via endovenosa, cioรจ attraverso un’infusione direttamente in una vena.

La somministrazione avviene ogni tre settimane, indicata come q3w.

2monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco.

Gli esami includeranno analisi del sangue e altre valutazioni cliniche per verificare la presenza di eventuali effetti collaterali.

La risposta al trattamento sarร  valutata utilizzando criteri specifici per misurare la riduzione del tumore.

3valutazione della risposta

La risposta al trattamento sarร  misurata in termini di risposta obiettiva, che indica quanto il tumore si รจ ridotto.

Verranno anche valutati il tempo di risposta e la durata della risposta per determinare l’efficacia del trattamento.

4fine del trattamento

Il trattamento continuerร  fino a quando non ci saranno piรน benefici clinici o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali inaccettabili.

Alla fine del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare lo stato di salute generale e la risposta finale al farmaco.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono essere in grado di firmare un consenso informato.
  • I partecipanti nella Parte B devono avere tumori con mutazioni note di EGFR e alti livelli di CEACAM5, valutati secondo la pratica clinica locale.
  • Stato di salute generale secondo il punteggio ECOG PS โ‰ค1. (ECOG PS รจ una scala che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane).
  • I partecipanti devono avere una funzione ematica, epatica e renale adeguata.
  • Il partecipante deve avere almeno una lesione misurabile utilizzando i criteri RECIST v1.1. (RECIST รจ un sistema per valutare la risposta dei tumori al trattamento).
  • I partecipanti nelle Parti A e B devono avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico, documentato istologicamente o citologicamente.
  • I partecipanti devono essere intolleranti o refrattari, o devono aver avuto una progressione dopo terapie sistemiche per lo stadio avanzato/metastatico.
  • I partecipanti devono aver ricevuto e avuto una progressione (secondo RECIST v1.1) su almeno una linea di terapia per il trattamento della malattia avanzata/metastatica, ma non piรน di tre.
  • I partecipanti che hanno ricevuto un regime contenente platino o una terapia mirata come terapia (neo)-adiuvante per la malattia in fase iniziale, se la recidiva o le metastasi si sono verificate durante o entro 3 mesi dal completamento del regime, sono considerati come se avessero ricevuto una linea di trattamento in fase avanzata.
  • I partecipanti nella Parte A devono avere tumori con alti livelli di CEACAM5 e mutazioni di EGFR (inclusi partecipanti con qualsiasi altra alterazione genomica diversa dalle mutazioni di EGFR).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che รจ una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni non controllati.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale, come un tumore al cervello.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Muoskcl Uhnegsibkb Oa Vwnctj Vienna Austria
Olumueesunplas Lucg Gilj Linz Austria
Hfrwxhzb Glhdiwa Uinvvyjvhavek Gksxazzc Mntsxhv Madrid Spagna
Hzsxcqjg Ukwaiuexzbxnr Vuiqdi Db Vqdtk Siviglia Spagna
Hbcuslvh Ckaoeq Dj Bvctaolro Barcellona Spagna
Hskukwbi Utiwxjhmpmopv Rgefi Y Cfumv Madrid Spagna
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Ilghdbll Obkhkaenwg Vdfcfl Padova Italia
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Klvrptjkamt Njyfxfme Gxgd Francoforte sul Meno Germania
Ktrxfetbyqgi Kotvcaex Biukfr glfqj Bochum Germania
Utdbupgbjxaf Lgzrtna Lipsia Germania
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Tdzqwedmuw Udbqmlrgpqdv Dcuikna Dresda Germania
Iwivydzm Dt Cazhtuiyaduc Df L Ocrok Angers Francia
Ikyprtzv Ghotzav Rtbanx Villejuif Francia
Chnow Ghfzzug Fcgtakdp Lnedsbn Digione Francia
Hotvnkh Sknmn Abvovcl Parigi Francia
Iuscdijy Bosloxqf Bordeaux Francia
Hmnbyrxg Fhjn Suresnes Francia
Onmnpvds Cfjnsyxm Rcknbk Tolosa Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
16.09.2025
Francia Francia
Reclutando
06.06.2025
Germania Germania
Reclutando
01.10.2025
Italia Italia
Reclutando
13.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
10.11.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

  • PRECEMTABART TOCENTECAN

M9140 รจ un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio clinico. Si tratta di un anticorpo coniugato a un farmaco, progettato per riconoscere e attaccare specificamente le cellule tumorali nei pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato. L’anticorpo si lega a una proteina chiamata CEACAM5, che si trova sulla superficie di alcune cellule tumorali. Una volta legato, il farmaco viene rilasciato all’interno della cellula tumorale, con l’obiettivo di distruggerla. Questo trattamento viene somministrato ogni tre settimane e l’obiettivo principale dello studio รจ valutare quanto bene il farmaco riesce a ridurre o eliminare i tumori nei pazienti partecipanti.

Malattie investigate:

Carcinoma polmonare non a piccole cellule โ€“ Il carcinoma polmonare non a piccole cellule รจ un tipo di cancro che inizia nei polmoni e si sviluppa lentamente. รˆ il tipo piรน comune di cancro ai polmoni e comprende diversi sottotipi, come l’adenocarcinoma, il carcinoma a cellule squamose e il carcinoma a grandi cellule. La malattia inizia con la crescita di cellule anormali nei polmoni, che possono formare tumori. Con il tempo, queste cellule possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione delle cellule cancerose. La crescita del tumore puรฒ influenzare la funzione polmonare e causare sintomi come tosse persistente e difficoltร  respiratorie.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 11:03

Trial ID:
2024-517818-15-00
Numero di protocollo
MS202329_0010
NCT ID:
NCT06710132
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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    Italia