Studio su M9140 per il trattamento del cancro gastrico avanzato in pazienti adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro gastrico avanzato, una forma di tumore che colpisce lo stomaco. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato M9140, noto anche come precemtabart tocentecan. Questo farmaco è un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per riconoscere e attaccare specificamente le cellule tumorali. In questo caso, l’anticorpo è diretto contro una proteina chiamata CEACAM5, presente su alcune cellule tumorali. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia del M9140 nel trattamento del cancro gastrico avanzato. I partecipanti riceveranno il farmaco ogni tre settimane e saranno monitorati per osservare la risposta del tumore al trattamento. Lo studio è suddiviso in due parti, a seconda del livello di espressione della proteina CEACAM5 nelle cellule tumorali dei partecipanti. Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla risposta del tumore, sulla durata della risposta e su eventuali effetti collaterali del trattamento.

Lo studio si svolgerà in più centri e coinvolgerà partecipanti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti per il cancro gastrico avanzato ma che non hanno avuto successo. I ricercatori valuteranno anche la sicurezza del M9140 e la presenza di eventuali anticorpi contro il farmaco stesso. L’obiettivo finale è determinare se il M9140 può essere un’opzione efficace per i pazienti con questo tipo di tumore.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, verrà somministrato il farmaco sperimentale M9140. Questo farmaco è una polvere che viene trasformata in una soluzione per infusione.

L’infusione avviene per via endovenosa, il che significa che il farmaco viene somministrato direttamente in una vena.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco M9140 viene somministrato ogni tre settimane. Questo intervallo è indicato come q3w.

La durata di ogni somministrazione dipende dalle specifiche del protocollo clinico e dalle condizioni individuali.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

La risposta al trattamento sarà valutata utilizzando criteri specifici per misurare eventuali cambiamenti nelle dimensioni del tumore.

4 valutazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali saranno monitorati attentamente. Qualsiasi evento avverso sarà registrato e valutato.

È importante segnalare qualsiasi sintomo o cambiamento di salute al personale medico durante lo studio.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continuerà fino a quando non ci saranno più benefici clinici o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali inaccettabili.

Alla fine dello studio, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono essere in grado di firmare il consenso informato.
  • Stato di salute generale secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) deve essere ≤1. Questo è un modo per valutare quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • I partecipanti devono avere una funzione ematologica (sangue), epatica (fegato) e renale (reni) adeguata.
  • Il partecipante deve avere almeno una lesione che può essere misurata utilizzando i criteri RECIST v1.1, che sono standard per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi documentata di adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) avanzato o metastatico, HER2 negativo. Questo significa che il tumore non ha un eccesso della proteina HER2.
  • I partecipanti devono essere stati intolleranti o refrattari, o devono aver avuto una progressione della malattia dopo terapie sistemiche per la fase avanzata/metastatica.
  • I partecipanti devono aver ricevuto e mostrato progressione (secondo RECIST v1.1) con almeno una linea di terapia per il trattamento della malattia avanzata/metastatica, ma non più di due.
  • I partecipanti nella Parte A devono avere un livello alto di CEACAM5 nel tumore gastrico o della giunzione gastroesofagea (GC/GEJC), definito come una colorazione IHC ≥ 2+ in almeno il 50% delle cellule tumorali.
  • I partecipanti nella Parte B devono avere un livello basso di CEACAM5 nel tumore gastrico o della giunzione gastroesofagea (GC/GEJC), definito come una colorazione IHC ≥ 2+ in meno del 50% delle cellule tumorali.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • La fascia di età dei partecipanti è compresa tra 18 e 65 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al cancro gastrico.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata, come un infarto recente o un’insufficienza cardiaca grave.
  • Non puoi partecipare se hai problemi gravi ai polmoni, come una malattia polmonare cronica che rende difficile respirare.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede un trattamento con antibiotici.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave, come una cirrosi epatica avanzata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave che richiede la dialisi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che richiede un trattamento con farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Krankenhaus Nordwest GmbH Francoforte Germania
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Hopital Saint Antoine Parigi Francia
Hospital Foch Suresnes Francia
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Germania
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salisburgo Austria
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Hospital Hm Nou Delfos Barcellona Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italia
Universita’ Di Pisa Pisa Italia
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Francia
Iyjctj Irzgorev Fbflixkxzskvy Owdjzqrvyea Roma Italia
Iipscmfp Cjxdkk Dcxcrmnvsdbqwwvxk L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Hlxekwzw Utpnqiuzlowog Hmomeldk Trzoo y Ppcdnp Ibdwmdzr Copkas dleqhcobljvjpumgi (aogt Badalona Spagna
Axgooab Uud Incad Dm Raiqms Edkioj Reggio nell'Emilia Italia
Hugdxpne Viae drfzpcyj Barcellona Spagna
Cnwurd Ollhj Lcmgcyu Lilla Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
20.04.2025
Francia Francia
Non reclutando
20.04.2025
Germania Germania
Non reclutando
20.04.2025
Italia Italia
Non reclutando
20.04.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
20.04.2025

Sedi della sperimentazione

M9140 è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio clinico per trattare il cancro gastrico avanzato. Si tratta di un coniugato anticorpo-farmaco, il che significa che combina un anticorpo specifico con un farmaco chemioterapico. L’anticorpo è progettato per riconoscere e legarsi a una proteina specifica presente sulle cellule tumorali, chiamata CEACAM5. Una volta che l’anticorpo si lega alla cellula tumorale, il farmaco chemioterapico viene rilasciato direttamente nella cellula, aiutando a distruggerla. Questo approccio mira a colpire le cellule tumorali in modo più preciso, riducendo al minimo i danni alle cellule sane. Lo studio sta valutando l’efficacia di M9140 nel ridurre la dimensione del tumore o nel rallentare la sua crescita.

Malattie in studio:

Cancro gastrico – Il cancro gastrico, noto anche come carcinoma gastrico, è una malattia in cui le cellule cancerose si formano nel rivestimento dello stomaco. Inizia spesso nelle cellule che producono muco e può diffondersi attraverso le pareti dello stomaco. Con il tempo, il tumore può invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altri organi. La progressione della malattia può portare a sintomi come dolore addominale, perdita di peso e difficoltà a deglutire. La crescita del tumore può essere lenta o rapida, variando da caso a caso. La malattia può rimanere localizzata o diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno.

ID della sperimentazione:
2024-517817-34-00
Codice del protocollo:
MS202329_0010
NCT ID:
NCT06710132
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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