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Studio su LY3295668 Erbumine per pazienti con neuroblastoma recidivante/refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il neuroblastoma è un tipo di tumore che si sviluppa principalmente nei bambini e colpisce le cellule nervose immature. Questo studio clinico si concentra su pazienti con neuroblastoma che è tornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Il farmaco in esame è chiamato LY3295668 Erbumine, un inibitore della Aurora Kinase A, che è una proteina coinvolta nella divisione cellulare. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di capsule e può essere usato da solo o in combinazione con altri trattamenti antitumorali.

Lo scopo principale dello studio è determinare la dose raccomandata per la fase 2 del farmaco LY3295668, sia da solo che in combinazione, attraverso l'analisi della sicurezza e della tollerabilità. Inoltre, si valuterà l'efficacia del farmaco sui tumori nei pazienti con neuroblastoma ricorrente o refrattario. I partecipanti allo studio devono avere la malattia attiva in almeno un sito, come ossa, midollo osseo o tessuti molli, e devono essere in grado di ingerire le capsule.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta complessiva al trattamento. L'obiettivo è migliorare la comprensione di come il farmaco LY3295668 possa aiutare a trattare il neuroblastoma, con l'aspettativa di migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Lo studio è previsto per concludersi nel 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico di Fase 1 per valutare l'efficacia e la sicurezza di un inibitore della chinasi Aurora A, chiamato LY3295668 Erbumine, in pazienti con neuroblastoma recidivante o refrattario.

    Il paziente deve avere una malattia attiva in almeno un sito: osso, midollo osseo o tessuto molle, e deve essere in grado di deglutire capsule.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco LY3295668 Erbumine viene somministrato per via orale sotto forma di capsule.

    La dose e la frequenza di somministrazione sono determinate in base alla sicurezza e tollerabilità del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali, inclusi eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs) e eventi avversi gravi (SAEs).

    Vengono effettuati esami di laboratorio per rilevare eventuali anomalie cliniche secondo i criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'attività del farmaco LY3295668 Erbumine viene valutata in base alla risposta complessiva del tumore e alla sopravvivenza complessiva del paziente.

    La dose raccomandata per la Fase 2 viene determinata attraverso l'analisi della sicurezza e tollerabilità.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 25 agosto 2025.

    I risultati finali contribuiranno a determinare la sicurezza e l'efficacia del farmaco per futuri studi clinici.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • I partecipanti devono avere un neuroblastoma che è tornato o non risponde più al trattamento e avere la malattia attiva in almeno un sito: ossa, midollo osseo o tessuti molli.
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire un campione di tessuto conservato.
  • I partecipanti devono essere in grado di ingoiare capsule.
  • Sia i maschi che le femmine possono partecipare allo studio.
  • Lo studio è aperto a bambini e adolescenti.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno il neuroblastoma. Il neuroblastoma è un tipo di tumore che si sviluppa da cellule nervose immature.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un'età compresa tra 2 e 3 anni.
  • Non possono partecipare i pazienti che non fanno parte del gruppo clinico specificato per lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato, o i cui tutori legali non possono farlo.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Farmaci in studio

LY3295668: Questo è un inibitore della chinasi Aurora A, studiato per il trattamento del neuroblastoma recidivante o refrattario. Il farmaco viene testato sia come agente singolo che in combinazione con altri trattamenti. L'obiettivo principale è determinare la dose raccomandata per la Fase 2, valutando la sicurezza e la tollerabilità del farmaco. Inoltre, si analizza l'attività del farmaco sui tumori nei pazienti con neuroblastoma ricorrente o refrattario.

Che cosa si sa già del trattamento

LY3295668 Erbumine – Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è attualmente in fase di studio clinico di Fase 1 per il trattamento del neuroblastoma recidivante o refrattario. È un inibitore della chinasi Aurora A, che agisce bloccando l'attività di questa proteina coinvolta nella divisione cellulare, contribuendo così a fermare la crescita delle cellule tumorali. La sua classificazione farmacologica è quella degli inibitori delle chinasi. L'obiettivo principale dello studio è determinare la dose raccomandata per la Fase 2, valutando la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, sia da solo che in combinazione con altri trattamenti.

Malattie studiate

Neuroblastoma – Il neuroblastoma è un tipo di tumore che si sviluppa dalle cellule nervose immature nei bambini, spesso nei neonati e nei bambini piccoli. Si origina principalmente nelle ghiandole surrenali, ma può anche manifestarsi nel collo, nel torace, nell'addome o nella colonna vertebrale. La malattia può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo, come ossa, midollo osseo e linfonodi. I sintomi variano a seconda della posizione del tumore e possono includere dolore, gonfiore, febbre e perdita di peso. La progressione del neuroblastoma può essere imprevedibile, con alcuni casi che si risolvono spontaneamente e altri che richiedono un trattamento intensivo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-512102-25-00Codice del protocolloJIO-MC-JZHDPartecipanti previsti1 personaPromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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