Studio su LY3295668 Erbumine per pazienti con neuroblastoma recidivante/refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Il neuroblastoma รจ un tipo di tumore che si sviluppa principalmente nei bambini e colpisce le cellule nervose immature. Questo studio clinico si concentra su pazienti con neuroblastoma che รจ tornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Il farmaco in esame รจ chiamato LY3295668 Erbumine, un inibitore della Aurora Kinase A, che รจ una proteina coinvolta nella divisione cellulare. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di capsule e puรฒ essere usato da solo o in combinazione con altri trattamenti antitumorali.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare la dose raccomandata per la fase 2 del farmaco LY3295668, sia da solo che in combinazione, attraverso l’analisi della sicurezza e della tollerabilitร . Inoltre, si valuterร  l’efficacia del farmaco sui tumori nei pazienti con neuroblastoma ricorrente o refrattario. I partecipanti allo studio devono avere la malattia attiva in almeno un sito, come ossa, midollo osseo o tessuti molli, e devono essere in grado di ingerire le capsule.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta complessiva al trattamento. L’obiettivo รจ migliorare la comprensione di come il farmaco LY3295668 possa aiutare a trattare il neuroblastoma, con l’aspettativa di migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Lo studio รจ previsto per concludersi nel 2025.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di Fase 1 per valutare l’efficacia e la sicurezza di un inibitore della chinasi Aurora A, chiamato LY3295668 Erbumine, in pazienti con neuroblastoma recidivante o refrattario.

Il paziente deve avere una malattia attiva in almeno un sito: osso, midollo osseo o tessuto molle, e deve essere in grado di deglutire capsule.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco LY3295668 Erbumine viene somministrato per via orale sotto forma di capsule.

La dose e la frequenza di somministrazione sono determinate in base alla sicurezza e tollerabilitร  del paziente.

3 monitoraggio della sicurezza

Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali, inclusi eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs) e eventi avversi gravi (SAEs).

Vengono effettuati esami di laboratorio per rilevare eventuali anomalie cliniche secondo i criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).

4 valutazione dell'efficacia

L’attivitร  del farmaco LY3295668 Erbumine viene valutata in base alla risposta complessiva del tumore e alla sopravvivenza complessiva del paziente.

La dose raccomandata per la Fase 2 viene determinata attraverso l’analisi della sicurezza e tollerabilitร .

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 25 agosto 2025.

I risultati finali contribuiranno a determinare la sicurezza e l’efficacia del farmaco per futuri studi clinici.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere un neuroblastoma che รจ tornato o non risponde piรน al trattamento e avere la malattia attiva in almeno un sito: ossa, midollo osseo o tessuti molli.
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire un campione di tessuto conservato.
  • I partecipanti devono essere in grado di ingoiare capsule.
  • Sia i maschi che le femmine possono partecipare allo studio.
  • Lo studio รจ aperto a bambini e adolescenti.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno il neuroblastoma. Il neuroblastoma รจ un tipo di tumore che si sviluppa da cellule nervose immature.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un’etร  compresa tra 2 e 3 anni.
  • Non possono partecipare i pazienti che non fanno parte del gruppo clinico specificato per lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato, o i cui tutori legali non possono farlo.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
10.09.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

LY3295668: Questo รจ un inibitore della chinasi Aurora A, studiato per il trattamento del neuroblastoma recidivante o refrattario. Il farmaco viene testato sia come agente singolo che in combinazione con altri trattamenti. L’obiettivo principale รจ determinare la dose raccomandata per la Fase 2, valutando la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco. Inoltre, si analizza l’attivitร  del farmaco sui tumori nei pazienti con neuroblastoma ricorrente o refrattario.

Malattie in studio:

Neuroblastoma โ€“ Il neuroblastoma รจ un tipo di tumore che si sviluppa dalle cellule nervose immature nei bambini, spesso nei neonati e nei bambini piccoli. Si origina principalmente nelle ghiandole surrenali, ma puรฒ anche manifestarsi nel collo, nel torace, nell’addome o nella colonna vertebrale. La malattia puรฒ crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo, come ossa, midollo osseo e linfonodi. I sintomi variano a seconda della posizione del tumore e possono includere dolore, gonfiore, febbre e perdita di peso. La progressione del neuroblastoma puรฒ essere imprevedibile, con alcuni casi che si risolvono spontaneamente e altri che richiedono un trattamento intensivo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:53

ID della sperimentazione:
2024-512102-25-00
Codice del protocollo:
JIO-MC-JZHD
NCT ID:
NCT04106219
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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