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Studio su Lisaftoclax e Acalabrutinib per pazienti con nuova diagnosi di Leucemia Linfatica Cronica o Linfoma Linfocitico.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su pazienti con Leucemia Linfatica Cronica o Linfoma Linfocitico Piccolo, due tipi di tumori del sangue che colpiscono i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Il trattamento in esame è un nuovo farmaco chiamato lisaftoclax, noto anche con il codice APG-2575, che verrà somministrato in combinazione con un altro farmaco chiamato acalabrutinib. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione rispetto a trattamenti tradizionali di immunochemioterapia, che utilizzano farmaci come Ciclofosfamide Monoidrato, Fludarabina Fosfato, Rituximab e Clorambucile.

Lo studio si svolgerà in diverse fasi. I partecipanti riceveranno il trattamento con lisaftoclax e acalabrutinib o con i farmaci di immunochemioterapia. Il trattamento con lisaftoclax sarà somministrato per un massimo di 18 mesi, mentre i farmaci di immunochemioterapia saranno somministrati per un periodo massimo di 6 mesi. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la loro risposta al trattamento. I medici controlleranno anche la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci, osservando eventuali effetti collaterali.

Lo scopo principale è determinare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. Altri aspetti che verranno valutati includono la durata della risposta al trattamento e la sicurezza complessiva dei farmaci. Questo studio è importante per capire se la combinazione di lisaftoclax e acalabrutinib può offrire un'alternativa più efficace e sicura rispetto ai trattamenti attuali per i pazienti con Leucemia Linfatica Cronica o Linfoma Linfocitico Piccolo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con il farmaco sperimentale lisaftoclax in combinazione con acalabrutinib. Entrambi i farmaci vengono somministrati per via orale sotto forma di compresse.

    La frequenza e il dosaggio specifico di questi farmaci saranno determinati dal medico in base alle esigenze individuali.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di immunochemioterapia

    In alternativa, potrebbe essere somministrata una combinazione di farmaci di immunochemioterapia, che include rituximab, fludarabina fosfato, ciclofosfamide monoidrato e clorambucile.

    Il rituximab viene somministrato tramite infusione endovenosa, mentre gli altri farmaci possono essere somministrati per via orale o tramite infusione endovenosa a seconda del protocollo specifico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Gli esami possono includere analisi del sangue, esami fisici e altre valutazioni diagnostiche per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la condizione generale di salute.

    Ulteriori follow-up potrebbero essere programmati per monitorare la salute a lungo termine e raccogliere dati per lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Capacità di comprendere e firmare volontariamente un consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico.
  • Disponibilità e capacità di completare le procedure dello studio e gli esami di follow-up.
  • Diagnosi di Leucemia Linfatica Cronica (CLL) o Linfoma Linfocitico Piccolo (SLL) secondo le linee guida IWCLL NCI-WG (Edizione 2018) e che soddisfa almeno uno dei criteri per il trattamento.
  • Malattia misurabile, come un numero di linfociti nel sangue periferico di almeno 5 × 109/L, o ingrossamento dei linfonodi, o ingrossamento del fegato o della milza causato da CLL.
  • Punteggio di Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 2, che indica il livello di attività fisica del paziente.
  • Intervallo QT corretto usando la formula di Fridericia (QTcF) su elettrocardiogramma (ECG): QTcF ≤ 450 ms nei maschi o ≤ 470 ms nelle femmine.
  • Funzione del midollo osseo adeguata senza supporto di fattori di crescita e senza trasfusioni di sangue nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco dello studio, con i seguenti valori:
    - Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥ 1.0 × 109/L (ANC ≥ 0.5 × 109/L nei pazienti con coinvolgimento del midollo osseo da CLL).
    - Conteggio delle piastrine ≥ 50 × 109/L.
    - Emoglobina ≥ 8.0 g/dL.
  • Funzioni epatiche, renali e di coagulazione adeguate con i seguenti valori:
    - Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3.0 × ULN (Limite Superiore della Norma), bilirubina totale nel siero ≤ 1.5 × ULN.
    - Creatinina sierica ≤ 1.5 × ULN. Se la creatinina sierica è > 1.5 × ULN, la clearance della creatinina (CrCL) deve essere ≥ 50 mL/min.
    - Rapporto internazionale normalizzato (INR), tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) e tempo di protrombina (PT) ≤ 1.5 × ULN.
  • Uomini e donne in età fertile (solo le donne in postmenopausa che non hanno avuto mestruazioni per almeno 12 mesi o quelle sterilizzate chirurgicamente possono essere considerate infertili) e i loro partner devono adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio. I pazienti maschi devono evitare la donazione di sperma dalla prima dose del farmaco dello studio fino a tre mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere risultati negativi al test di gravidanza sierico entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco dello studio. Se i risultati del test di gravidanza sierico disponibili sono > 7 giorni dalla prima dose, i risultati del test di gravidanza urinario prima della prima dose del farmaco dello studio devono essere negativi.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre alla leucemia linfatica cronica o al linfoma linfocitico piccolo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato un tipo di cancro della pelle che non è pericoloso.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al cuore che non sono controllati.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede un trattamento.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni che non sono controllati.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Lisaftoclax

    è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo. Questo farmaco agisce bloccando una proteina specifica nelle cellule cancerose, che aiuta queste cellule a sopravvivere. L'obiettivo è di ridurre il numero di cellule cancerose nel corpo e rallentare la progressione della malattia.

  • Acalabrutinib

    è un farmaco utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica e il linfoma linfocitico piccolo. Funziona bloccando un enzima che le cellule cancerose usano per crescere e moltiplicarsi. Inibendo questo enzima, acalabrutinib aiuta a fermare la crescita delle cellule cancerose, contribuendo a controllare la malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Lisaftoclax

    Lisaftoclax è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio per il trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo. Questo farmaco è in fase di sperimentazione clinica avanzata e viene studiato in combinazione con acalabrutinib per migliorare la sopravvivenza libera da progressione della malattia. Lisaftoclax agisce a livello molecolare inibendo una proteina che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere, portando così alla loro morte. Appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori di BCL-2, che sono progettati per indurre l'apoptosi nelle cellule cancerose.

  • Acalabrutinib

    Acalabrutinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo. È già approvato per l'uso in medicina e viene studiato in combinazione con lisaftoclax per migliorare i risultati terapeutici. A livello molecolare, acalabrutinib inibisce una proteina chiamata BTK, che è coinvolta nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Questo farmaco appartiene alla classe degli inibitori della tirosina chinasi di Bruton, che bloccano i segnali che promuovono la crescita delle cellule cancerose.

Malattie studiate

  • Leucemia Linfatica Cronica

    La leucemia linfatica cronica è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa lentamente e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. Con il tempo, le cellule cancerose si accumulano nel sangue e nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue sane. Questo accumulo può portare a ingrossamento dei linfonodi, del fegato o della milza. I pazienti possono sperimentare affaticamento, perdita di peso e infezioni frequenti. La progressione della malattia varia da persona a persona.

  • Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule

    Il linfoma linfocitico a piccole cellule è un tipo di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti. Si caratterizza per la crescita lenta e spesso si manifesta con l'ingrossamento dei linfonodi. Le cellule cancerose possono diffondersi al midollo osseo e ad altri organi. I sintomi possono includere febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può rimanere stabile per lunghi periodi prima di progredire. La progressione può variare notevolmente tra i pazienti.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-514084-26-00Codice del protocolloAPG2575CC301Partecipanti previsti244 personePromotoreAscentage Pharma Group Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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