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Studio su Linfomi Recidivanti/Refrattari Positivi al Virus di Epstein-Barr con Nanatinostat e Valganciclovir

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda i linfomi che sono positivi al virus di Epstein-Barr (EBV+) e che non hanno risposto o sono ricaduti dopo trattamenti precedenti. Questi linfomi sono un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario. Il trattamento in esame combina due farmaci: Nanatinostat e valganciclovir. Nanatinostat è un farmaco sperimentale che viene somministrato in compresse rivestite, mentre valganciclovir è un farmaco già utilizzato per trattare infezioni virali e viene assunto per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di farmaci nel ridurre i tumori nei pazienti con linfomi EBV+. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 168 giorni, durante il quale verranno monitorati per osservare la risposta del tumore al trattamento. Lo studio non prevede l'uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno i farmaci in esame.

Il trattamento con nanatinostat e valganciclovir sarà somministrato per via orale, e i pazienti saranno seguiti per valutare la durata della risposta al trattamento, il tempo necessario per passare a un altro trattamento anti-linfoma, e la sopravvivenza complessiva. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questi farmaci possano lavorare insieme per combattere i linfomi EBV+.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di nanatinostat e valganciclovir. Questi farmaci sono assunti per via orale sotto forma di compresse rivestite.

    Il dosaggio e la frequenza di somministrazione sono determinati dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami del sangue e altre indagini diagnostiche per monitorare la funzione del midollo osseo e la risposta del tumore.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di ganciclovir

    In caso di necessità, il ganciclovir può essere somministrato per via endovenosa. Questo farmaco è utilizzato per trattare infezioni virali che possono insorgere durante il trattamento.

    La somministrazione è gestita da personale medico qualificato.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento è valutata in base ai criteri stabiliti dal Comitato di Revisione Indipendente.

    L'obiettivo principale è determinare il tasso di risposta obiettiva del tumore.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando il medico ritiene che il paziente stia beneficiando della terapia o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    La durata stimata del trattamento è fino al 14 giugno 2025, ma può variare in base alla risposta individuale del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere un paziente adulto di età pari o superiore a 18 anni. Per i pazienti con PTLD, l'età deve essere pari o superiore a 12 anni e il peso deve essere di almeno 40 kg.
  • Avere un linfoma EBV+ che è ricomparso o non ha risposto a due o più terapie sistemiche precedenti.
  • Aver ricevuto almeno un ciclo di immunoterapia anti-CD20 e almeno un ciclo di chemioterapia a base di antracicline.
  • Per il linfoma di Hodgkin, aver ricevuto almeno un ciclo di chemioterapia a base di antracicline. I pazienti con linfoma di Hodgkin classico devono aver fallito o non essere idonei per un agente anti-PD-1 e una terapia diretta a CD30.
  • Per i pazienti con ENKTL, avere una malattia ricomparsa o non rispondente dopo una o più terapie sistemiche precedenti e aver fallito un regime contenente asparaginasi.
  • Per i pazienti con PTCL (PTCL, NOS e AITL), avere una malattia ricomparsa o non rispondente dopo una o più terapie sistemiche precedenti con intento curativo (due o più terapie per la Francia).
  • Per i pazienti con PTLD, avere una malattia ricomparsa o non rispondente dopo almeno una terapia precedente e aver ricevuto almeno un ciclo di immunoterapia anti-CD20 come rituximab. Per i pazienti con trapianto di organi solidi, la terapia precedente include anche la chemioterapia, somministrata contemporaneamente o in sequenza, a meno che la chemioterapia non sia inappropriata.
  • Non avere terapie disponibili secondo l'opinione del medico.
  • Non essere idoneo per la chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali allogenico/autologo o terapia CAR-T.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri di Lugano 2007.
  • Avere uno stato di salute generale (performance status) ECOG di 0, 1 o 2, che indica il livello di attività fisica e capacità di prendersi cura di sé stessi.
  • Avere una funzione adeguata del midollo osseo, che è la parte del corpo che produce le cellule del sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il virus di Epstein-Barr (EBV) positivo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno linfomi che sono ricaduti o che non rispondono più al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che non possono seguire le istruzioni dello studio o che non possono completare lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Nanatinostat

    è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento di linfomi positivi al virus di Epstein-Barr che sono ricorrenti o resistenti ad altri trattamenti. Il suo ruolo nel trial è quello di valutare la sua efficacia nel ridurre o eliminare i tumori quando usato in combinazione con un altro farmaco.

  • Valganciclovir

    è un farmaco antivirale che viene utilizzato per trattare infezioni causate da virus, incluso il virus di Epstein-Barr. Nel contesto di questo trial, viene combinato con nanatinostat per vedere se insieme possono migliorare la risposta del tumore al trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nanatinostat

    È un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2. Viene studiato in combinazione con valganciclovir per il trattamento di linfomi recidivanti o refrattari positivi al virus di Epstein-Barr (EBV+). Nanatinostat agisce inibendo specifiche enzimi coinvolte nella regolazione dell'espressione genica, contribuendo a ridurre la crescita tumorale. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori delle istone deacetilasi.

  • Valganciclovir

    È un farmaco antivirale somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare infezioni da citomegalovirus. Nella sperimentazione clinica di fase 2, viene combinato con nanatinostat per trattare linfomi recidivanti o refrattari positivi al virus di Epstein-Barr (EBV+). Valganciclovir agisce inibendo la replicazione del DNA virale, aiutando a controllare l'infezione virale associata al tumore. Appartiene alla classe degli antivirali nucleosidici.

Malattie studiate

Linfomi recidivanti/refrattari positivi al virus di Epstein-Barr (EBV+) – I linfomi EBV+ sono un gruppo di tumori del sistema linfatico associati al virus di Epstein-Barr. Questi linfomi si manifestano quando le cellule immunitarie, chiamate linfociti, crescono in modo incontrollato. La malattia può presentarsi in diverse forme, a seconda del tipo di linfociti coinvolti e della loro localizzazione nel corpo. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che rispondono bene al trattamento iniziale, mentre altri possono essere più resistenti. La diagnosi e la gestione richiedono un'attenta valutazione medica per determinare il miglior approccio terapeutico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-512717-41-00Codice del protocolloVT3996-202Partecipanti previsti502 personePromotoreViracta Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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