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Studio su HUVR-CARTemis-1 per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti in recidiva dopo trapianto allogenico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mieloma multiplo che hanno avuto una ricaduta dopo un trapianto allogenico. Il trattamento sperimentale utilizzato in questo studio è chiamato HUVR-CARTemis-1, una terapia che utilizza cellule T del paziente stesso, modificate per combattere il cancro. Queste cellule vengono prelevate dal sangue del paziente, modificate in laboratorio e poi reinfuse nel paziente per attaccare le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la fattibilità di questo trattamento, determinando la dose massima tollerata. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali, come la sindrome da rilascio di citochine o tossicità neurologica. Saranno anche osservati per vedere come risponde il loro corpo al trattamento e quanto tempo impiega la malattia a progredire o a migliorare.

Oltre a HUVR-CARTemis-1, lo studio prevede l'uso di altri farmaci come fludarabina fosfato, ciclofosfamide, e tocilizumab per supportare il trattamento. Questi farmaci possono aiutare a preparare il corpo al trattamento o a gestire eventuali complicazioni. Lo studio mira a migliorare la comprensione di come questo nuovo approccio terapeutico possa aiutare i pazienti con mieloma multiplo in ricaduta.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di fludarabina fosfato e ciclofosfamide per via intravenosa. Questi farmaci sono utilizzati per preparare il corpo alla terapia principale.

    La fludarabina fosfato e la ciclofosfamide vengono somministrate per un periodo di alcuni giorni, secondo il protocollo specifico del trial.

  2. Passaggio 2

    Infusione di cellule T modificate

    Dopo la preparazione, viene effettuata l'infusione di cellule T modificate, chiamate HUVR-CARTemis-1. Queste cellule sono state modificate per riconoscere e attaccare le cellule del mieloma multiplo.

    L'infusione avviene tramite infusione e richiede un monitoraggio attento per eventuali reazioni.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e gestione degli effetti collaterali

    Durante e dopo l'infusione, è previsto un monitoraggio per identificare e gestire eventuali effetti collaterali, come la sindrome da rilascio di citochine o tossicità neurologica.

    In caso di reazioni, possono essere somministrati farmaci come tocilizumab per via intravenosa per mitigare gli effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Trattamenti di supporto

    Durante il trial, possono essere somministrati farmaci di supporto come allopurinolo e paracetamolo per via orale per gestire sintomi e prevenire complicazioni.

    In caso di necessità, possono essere utilizzati anche cetuximab e dexclorfeniramina per via intravenosa o orale.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata attraverso esami del sangue e altre indagini per determinare l'efficacia della terapia.

    La durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione sono monitorate per valutare l'efficacia a lungo termine del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Follow-up a lungo termine

    Il follow-up a lungo termine è essenziale per monitorare la persistenza delle cellule T modificate e la salute generale del paziente.

    Il follow-up include visite regolari e test per valutare la sopravvivenza complessiva e la qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere maggiorenni, quindi avere più di 18 anni.
  • Avere una diagnosi di mieloma multiplo che è ricomparso dopo un trapianto allogenico. Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo.
  • Aver ricevuto almeno due trattamenti diversi prima e/o dopo il trapianto allogenico.
  • Non assumere farmaci immunosoppressori da almeno un mese prima di partecipare allo studio. Gli immunosoppressori sono farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario.
  • Non avere una condizione attiva chiamata GVHD (malattia del trapianto contro l'ospite), che è una reazione del sistema immunitario dopo un trapianto.
  • Avere uno stato funzionale ECOG tra 0 e 1. L'ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Essere disposti a partecipare allo studio firmando un documento chiamato Consenso Informato, che spiega i dettagli dello studio e i diritti del partecipante.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un trapianto allogenico. Un trapianto allogenico è un tipo di trapianto di cellule staminali da un donatore.
  • Non possono partecipare persone che non sono in recidiva dopo il trapianto. La recidiva significa che la malattia è tornata dopo un periodo di miglioramento.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

CARTemis-1: Questa è una terapia che utilizza cellule T modificate per combattere il mieloma multiplo. Le cellule T del paziente vengono prelevate e modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Una volta modificate, le cellule T vengono reinfuse nel paziente per aiutare a combattere il cancro. Questa terapia è studiata per la sua sicurezza e per determinare la dose massima tollerata nei pazienti con mieloma multiplo che hanno avuto una ricaduta dopo un trapianto allogenico.

Che cosa si sa già del trattamento

CARTemis-1 – Questa terapia viene somministrata attraverso l'infusione di linfociti T modificati geneticamente. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del mieloma multiplo recidivante dopo trapianto allogenico. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del mieloma multiplo. Il meccanismo d'azione coinvolge l'uso di un recettore chimerico dell'antigene (CAR) che riconosce e attacca le cellule tumorali esprimendo l'antigene BCMA. Appartiene alla classificazione farmacologica delle terapie cellulari avanzate.

Malattie studiate

Mieloma multiplo – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale. Questo può portare a danni alle ossa, insufficienza renale, anemia e un sistema immunitario indebolito. I sintomi possono includere dolore osseo, stanchezza, infezioni frequenti e livelli elevati di calcio nel sangue. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione e ricadute. Il mieloma multiplo è considerato una malattia rara e complessa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase I/IINumero dello studio2022-503063-15-00Codice del protocolloCARTemis-1Partecipanti previsti25 personePromotoreFundacion Publica Andaluza Para La Gestion De La Investigacion En Salud De Sevilla

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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