Universitair Ziekenhuis Gent
Centro verificato
Gand, Belgio
Non in reclutamento
Studio su Glofitamab e Atezolizumab o Polatuzumab Vedotin per Pazienti Adulti con Linfoma Non-Hodgkin a Cellule B Recidivante/Refrattario
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma Non-Hodgkin a cellule B che è recidivato o non risponde più ai trattamenti precedenti. Questo tipo di linfoma è un tumore che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Il trattamento in esame utilizza diversi farmaci, tra cui glofitamab, Atezolizumab, Polatuzumab Vedotin, e una dose iniziale di obinutuzumab. Glofitamab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Atezolizumab è un farmaco che blocca una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Polatuzumab Vedotin è un farmaco che si lega alle cellule tumorali e le distrugge. Obinutuzumab è un anticorpo che si lega ai linfociti B e li aiuta a essere eliminati dal sistema immunitario.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questi farmaci in combinazione nel trattamento del linfoma. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni direttamente nel sangue tramite una vena. Lo studio prevede anche l'uso di un tracciante speciale, chiamato 89Zr-Df-IAB22M2C, per visualizzare le cellule immunitarie nel corpo prima e dopo il trattamento. Questo aiuta i medici a capire meglio come il trattamento influisce sul sistema immunitario e sulle cellule tumorali.
Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase successiva dello studio. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di farmaci può essere un'opzione efficace per i pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B che non rispondono ad altri trattamenti.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
8 criteri
- Devi avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
- Puoi partecipare se sei un uomo o una donna.
- Devi avere una buona capacità di svolgere le attività quotidiane, valutata con un punteggio di 0, 1 o 2 su una scala chiamata Eastern Cooperative Oncology Group performance status.
- Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
- Il tuo fegato, il tuo sangue e i tuoi reni devono funzionare bene.
- Devi avere un test negativo per l'infezione da virus dell'epatite B (HBV), che è un virus che può colpire il fegato.
- Devi avere un test negativo per l'infezione da virus dell'epatite C (HCV) e da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), che è il virus che può causare l'AIDS.
- Se hai l'HIV, puoi partecipare se stai seguendo una terapia antiretrovirale da almeno 4 settimane, hai un conteggio di cellule CD4 di almeno 200/mL, una carica virale non rilevabile e non hai avuto infezioni gravi legate all'AIDS negli ultimi 12 mesi.
Chi non può partecipare allo studio?
7 criteri
- Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di linfoma B-cellulare non-Hodgkin che è ricaduto o refrattario. Questo significa che il linfoma è tornato dopo il trattamento o non ha risposto al trattamento.
- Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
- Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, che è l'accordo a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
- Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o mettere a rischio la loro salute.
- Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri trattamenti sperimentali o farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
- Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
- Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
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Centro verificato
Bergamo, Italia
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Glofitamab
è un farmaco sperimentale utilizzato per trattare i pazienti adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario. Viene studiato per la sua efficacia in combinazione con altri farmaci per migliorare la risposta del trattamento.
Atezolizumab
è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia complessiva nel trattamento del linfoma.
Polatuzumab Vedotin
è un farmaco che combina un anticorpo con un agente chemioterapico. L'anticorpo si lega specificamente alle cellule tumorali, permettendo al farmaco chemioterapico di agire direttamente su di esse, riducendo il danno alle cellule sane.
Obinutuzumab
è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule B, comprese quelle tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle. Viene somministrato come dose di pretrattamento per migliorare l'efficacia degli altri farmaci nel trial.
Che cosa si sa già del trattamento
Glofitamab
Glofitamab è somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario. È indicato principalmente per il linfoma a grandi cellule B, incluso il linfoma diffuso a grandi cellule B e altre varianti aggressive. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame simultaneo a cellule T e cellule tumorali, facilitando l'attacco del sistema immunitario alle cellule maligne. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.
Atezolizumab
Atezolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente utilizzato in studi clinici per il trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario. È indicato per migliorare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Agisce bloccando una proteina che inibisce l'attività delle cellule T, permettendo al sistema immunitario di attaccare più efficacemente le cellule cancerose. È classificato come inibitore del checkpoint immunitario.
Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab Vedotin è somministrato per via endovenosa ed è in fase di studio per il trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario. È indicato per il linfoma a grandi cellule B e altre forme aggressive. Il farmaco agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno delle cellule maligne. È classificato come anticorpo coniugato a farmaco.
Obinutuzumab
Obinutuzumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato come dose di pretrattamento in studi clinici per il linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario. È indicato per migliorare l'efficacia di altri trattamenti combinati. Agisce legandosi a una proteina sulla superficie delle cellule B, stimolando il sistema immunitario a distruggere queste cellule. È classificato come anticorpo monoclonale.
Malattie studiate
Linfoma non Hodgkin a cellule B recidivante/refrattaria (NHL) – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi del sistema immunitario. Si manifesta quando queste cellule crescono in modo incontrollato, formando tumori nei linfonodi o in altri tessuti. La malattia può iniziare in una parte del corpo e diffondersi ad altre aree, inclusi il midollo osseo e il sangue. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia varia a seconda del sottotipo specifico e della risposta del paziente al trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase I/IINumero dello studio2023-505222-34-00Codice del protocolloNP39488Partecipanti previsti211 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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