Studio su Glofitamab e Atezolizumab o Polatuzumab Vedotin per Pazienti Adulti con Linfoma Non-Hodgkin a Cellule B Recidivante/Refrattario

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Sponsor

  • F. Hoffmann-La Roche AG

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma Non-Hodgkin a cellule B che รจ recidivato o non risponde piรน ai trattamenti precedenti. Questo tipo di linfoma รจ un tumore che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Il trattamento in esame utilizza diversi farmaci, tra cui Glofitamab, Atezolizumab, Polatuzumab Vedotin, e una dose iniziale di Obinutuzumab. Glofitamab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Atezolizumab รจ un farmaco che blocca una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Polatuzumab Vedotin รจ un farmaco che si lega alle cellule tumorali e le distrugge. Obinutuzumab รจ un anticorpo che si lega ai linfociti B e li aiuta a essere eliminati dal sistema immunitario.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di questi farmaci in combinazione nel trattamento del linfoma. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni direttamente nel sangue tramite una vena. Lo studio prevede anche l’uso di un tracciante speciale, chiamato 89Zr-Df-IAB22M2C, per visualizzare le cellule immunitarie nel corpo prima e dopo il trattamento. Questo aiuta i medici a capire meglio come il trattamento influisce sul sistema immunitario e sulle cellule tumorali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo รจ determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase successiva dello studio. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di farmaci puรฒ essere un’opzione efficace per i pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B che non rispondono ad altri trattamenti.

1inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneitร  del paziente, che include test di funzionalitร  epatica, ematologica e renale, e test per infezioni virali come HBV, HCV e HIV.

2trattamento con <b>obinutuzumab</b>

Il paziente riceve una dose di pretrattamento di obinutuzumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco รจ un anticorpo monoclonale utilizzato per preparare il corpo al trattamento successivo.

3trattamento con <b>glofitamab</b> e <b>polatuzumab vedotin</b>

Il paziente inizia il trattamento con glofitamab e polatuzumab vedotin, entrambi somministrati tramite infusione endovenosa.

Glofitamab รจ un anticorpo bispecifico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Polatuzumab vedotin รจ un farmaco che combina un anticorpo con un agente chemioterapico per colpire le cellule tumorali.

4monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni PET-CT o CT per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

5trattamento con <b>atezolizumab</b>

In alcuni casi, il paziente puรฒ ricevere atezolizumab, un farmaco immunoterapico somministrato tramite infusione endovenosa, per potenziare ulteriormente la risposta immunitaria contro le cellule tumorali.

6studio di imaging con <b>89ZR-DF-IAB22M2C</b>

Il paziente puรฒ partecipare a uno studio di imaging che utilizza un tracciante specifico per visualizzare le cellule T CD8+ nel tessuto tumorale, prima e dopo il trattamento con glofitamab.

7conclusione dello studio

Alla fine del trattamento, il paziente viene sottoposto a una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali a lungo termine.

I risultati dello studio vengono analizzati per valutare l’efficacia complessiva dei trattamenti sperimentali.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna.
  • Devi avere una buona capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane, valutata con un punteggio di 0, 1 o 2 su una scala chiamata Eastern Cooperative Oncology Group performance status.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Il tuo fegato, il tuo sangue e i tuoi reni devono funzionare bene.
  • Devi avere un test negativo per l’infezione da virus dell’epatite B (HBV), che รจ un virus che puรฒ colpire il fegato.
  • Devi avere un test negativo per l’infezione da virus dell’epatite C (HCV) e da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), che รจ il virus che puรฒ causare l’AIDS.
  • Se hai l’HIV, puoi partecipare se stai seguendo una terapia antiretrovirale da almeno 4 settimane, hai un conteggio di cellule CD4 di almeno 200/mL, una carica virale non rilevabile e non hai avuto infezioni gravi legate all’AIDS negli ultimi 12 mesi.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di linfoma B-cellulare non-Hodgkin che รจ ricaduto o refrattario. Questo significa che il linfoma รจ tornato dopo il trattamento o non ha risposto al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, che รจ l’accordo a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o mettere a rischio la loro salute.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri trattamenti sperimentali o farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Abvobdp Ousjnzrwjbj Ppuf Gnzjomus Xlgcu Bergamo Italia
Ibeun Imphnvgg Nbixyfcje Tsoede Fdlinziotf Pdnboud Napoli Italia
Fshhttvmbk Ibhdr Icrneqin Nzwcsvkki Dxu Tjqsmp Milano Italia
Uoopnlpadcts Zwaanwvvml Gjwf Gand Belgio
Oqpihz Uzmgyeujsi Hjiyjvmt Danimarca
Roqwhzziuxznus Copenaghen Danimarca
Aculux Ueilgtskbztxalbcsijf Aarhus Danimarca
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
24.08.2018
Danimarca Danimarca
Non reclutando
24.04.2018
Italia Italia
Non reclutando
10.10.2018
Spagna Spagna
Non reclutando
06.06.2018

Luoghi dello studio

Glofitamab รจ un farmaco sperimentale utilizzato per trattare i pazienti adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario. Viene studiato per la sua efficacia in combinazione con altri farmaci per migliorare la risposta del trattamento.

Atezolizumab รจ un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia complessiva nel trattamento del linfoma.

Polatuzumab Vedotin รจ un farmaco che combina un anticorpo con un agente chemioterapico. L’anticorpo si lega specificamente alle cellule tumorali, permettendo al farmaco chemioterapico di agire direttamente su di esse, riducendo il danno alle cellule sane.

Obinutuzumab รจ un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule B, comprese quelle tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle. Viene somministrato come dose di pretrattamento per migliorare l’efficacia degli altri farmaci nel trial.

Malattie investigate:

Linfoma non Hodgkin a cellule B recidivante/refrattaria (NHL) โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi del sistema immunitario. Si manifesta quando queste cellule crescono in modo incontrollato, formando tumori nei linfonodi o in altri tessuti. La malattia puรฒ iniziare in una parte del corpo e diffondersi ad altre aree, inclusi il midollo osseo e il sangue. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia varia a seconda del sottotipo specifico e della risposta del paziente al trattamento.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 02:31

Trial ID:
2023-505222-34-00
Numero di protocollo
NP39488
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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    Farmaci studiati:
    Italia