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Studio su Elotuzumab, Carfilzomib, Lenalidomide e Desametasone per Pazienti con Mieloma Multiplo di Nuova Diagnosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi. L'obiettivo è confrontare due diversi trattamenti per vedere quale è più efficace nel migliorare la risposta al trattamento e prolungare il tempo senza progressione della malattia. I trattamenti in esame includono una combinazione di farmaci: elotuzumab, carfilzomib, lenalidomide e desametasone. Elotuzumab è un tipo di anticorpo che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, mentre carfilzomib è un farmaco che blocca le proteine necessarie alla crescita delle cellule tumorali. Lenalidomide è un agente che modula il sistema immunitario e desametasone è un corticosteroide che riduce l'infiammazione e sopprime il sistema immunitario.

Lo studio prevede due fasi principali: una fase di induzione e una fase di mantenimento. Durante la fase di induzione, i pazienti riceveranno uno dei due regimi di trattamento per vedere quale porta a una migliore risposta iniziale. Successivamente, nella fase di mantenimento, i pazienti continueranno con un trattamento per mantenere i benefici ottenuti. L'obiettivo principale è valutare quanti pazienti raggiungono una risposta molto buona o migliore e non mostrano segni di malattia residua dopo il trattamento iniziale. Inoltre, lo studio esaminerà quanto tempo i pazienti rimangono senza progressione della malattia durante il trattamento di mantenimento.

Il trattamento con elotuzumab viene somministrato per via endovenosa, mentre carfilzomib, lenalidomide e desametasone possono essere somministrati per via orale o endovenosa, a seconda del farmaco specifico. Lo studio mira a determinare quale combinazione di farmaci offre i migliori risultati per i pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi, migliorando la qualità della vita e prolungando il tempo senza progressione della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di elotuzumab, carfilzomib, lenalidomide e dexamethasone. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il mieloma multiplo di nuova diagnosi.

    Il lenalidomide viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide. Le dosi possono variare tra 5 mg, 10 mg, 15 mg e 25 mg, a seconda della fase del trattamento.

    Il elotuzumab e il carfilzomib sono somministrati per via endovenosa come polvere per soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Fase di induzione

    Durante la fase di induzione, i farmaci vengono somministrati per sei cicli. L'obiettivo è ottenere una risposta molto buona o migliore secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).

    La risposta viene valutata attraverso la citometria a flusso per determinare la negatività della malattia minima residua (MRD).

  3. Passaggio 3

    Trapianto di cellule staminali autologhe

    Dopo la fase di induzione, i pazienti idonei possono sottoporsi a un trapianto di cellule staminali autologhe. Questo processo prevede la raccolta e la reinfusione delle proprie cellule staminali per aiutare a ripristinare il midollo osseo.

  4. Passaggio 4

    Fase di consolidamento

    Dopo il trapianto, i pazienti ricevono un trattamento di consolidamento con elotuzumab, carfilzomib, lenalidomide e dexamethasone per migliorare ulteriormente la risposta al trattamento.

    La negatività della MRD viene nuovamente valutata attraverso la citometria a flusso.

  5. Passaggio 5

    Fase di mantenimento

    Nella fase di mantenimento, i pazienti continuano a ricevere elotuzumab e lenalidomide o solo lenalidomide per mantenere la risposta ottenuta.

    La durata del trattamento di mantenimento è determinata in base alla risposta del paziente e alla tollerabilità del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della progressione

    La sopravvivenza libera da progressione (PFS) viene monitorata per valutare l'efficacia del trattamento nel prevenire la progressione della malattia.

    La qualità della vita viene valutata utilizzando questionari specifici per il mieloma multiplo.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere un paziente adulto di età compresa tra 18 e 70 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Essere in grado di comprendere gli scopi e i rischi dello studio, essere disposti e capaci di partecipare allo studio e aver fornito il consenso informato scritto e datato per partecipare allo studio.
  • Per le donne: comprendere i rischi che il farmaco lenalidomide può causare a un feto non ancora nato e le precauzioni necessarie. Devono seguire un piano di prevenzione della gravidanza.
  • Per gli uomini: comprendere i rischi se si ha un'attività sessuale con una donna incinta o una donna in età fertile. Devono usare metodi di contraccezione adeguati e non donare sperma durante il trattamento.
  • Tutti i partecipanti non devono donare sangue durante il trattamento con lenalidomide e devono restituire tutte le capsule non utilizzate al ricercatore.
  • Essere idonei per un trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
  • Non aver ricevuto alcun trattamento sistemico precedente per il mieloma multiplo, ad eccezione di alcuni trattamenti specifici come il desametasone a una dose cumulativa di 320 mg.
  • Avere una diagnosi recente di mieloma multiplo secondo criteri specifici, che includono la presenza di cellule plasmatiche clonali nel midollo osseo o altre caratteristiche specifiche della malattia.
  • Avere parametri di malattia misurabili, come livelli specifici di proteine nel sangue o nelle urine.
  • Avere uno stato di salute generale accettabile, con un ECOG Performance Status di 2 o inferiore, che indica la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Avere una funzione cardiaca adeguata, con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) del 50% o superiore.
  • Avere risultati di esami di laboratorio entro determinati intervalli, come un numero adeguato di globuli bianchi, piastrine e livelli di emoglobina.
  • Avere la capacità legale di dare il consenso per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi recente di Mieloma Multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Elotuzumab

    Questo farmaco è utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Carfilzomib

    Questo è un farmaco che inibisce il proteasoma, un complesso che degrada le proteine all'interno delle cellule. Bloccando il proteasoma, carfilzomib può causare l'accumulo di proteine nelle cellule tumorali, portando alla loro morte. È usato per trattare il mieloma multiplo.

  • Lenalidomide

    Questo farmaco è simile alla talidomide e viene utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali e a stimolare il sistema immunitario per attaccare il cancro.

  • Desametasone

    È un corticosteroide che riduce l'infiammazione e sopprime il sistema immunitario. Nel trattamento del mieloma multiplo, viene utilizzato per ridurre gli effetti collaterali e migliorare l'efficacia degli altri farmaci antitumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Elotuzumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Elotuzumab agisce legandosi a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, stimolando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali, che sono progettati per colpire specifiche molecole nel corpo.

  • Carfilzomib

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. È in fase di studio per la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Carfilzomib agisce inibendo il proteasoma, un complesso enzimatico che degrada le proteine all'interno delle cellule, portando all'accumulo di proteine e alla morte delle cellule tumorali. È classificato come inibitore del proteasoma.

  • Lenalidomide

    Somministrato per via orale, è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo e di altre condizioni ematologiche. È in fase di studio per la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Lenalidomide modula il sistema immunitario e inibisce la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli agenti immunomodulatori.

  • Desametasone

    Questo farmaco è somministrato per via orale o endovenosa ed è utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario in varie condizioni, incluso il mieloma multiplo. È in fase di studio per la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Desametasone agisce come un corticosteroide, influenzando la sintesi delle proteine e riducendo l'infiammazione.

Malattie studiate

Mieloma Multiplo di Nuova Diagnosi – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. In questa malattia, le plasmacellule anomale si moltiplicano rapidamente, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale che possono causare danni a vari organi, come i reni e le ossa. I sintomi possono includere dolore osseo, stanchezza, infezioni frequenti e livelli elevati di calcio nel sangue. La progressione della malattia può variare, con periodi di stabilità alternati a fasi di peggioramento. La diagnosi precoce e il monitoraggio regolare sono importanti per gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-515783-31-00Codice del protocolloDSMM_XVIIPartecipanti previsti574 personePromotoreUniversitaetsklinikum Wuerzburg AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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