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Heidelberg, Germania
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Studio su Durvalumab e Tremelimumab nel Tumore Polmonare a Piccole Cellule in Stadio Limitato per Pazienti Non Progrediti Dopo Chemioradioterapia Concomitante
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del polmone a piccole cellule in stadio limitato (LS-SCLC). Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla crescita rapida di cellule tumorali nei polmoni. I pazienti coinvolti nello studio non hanno mostrato progressione della malattia dopo aver ricevuto una terapia combinata di chemio e radioterapia. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia del farmaco durvalumab, da solo o in combinazione con tremelimumab, rispetto a un placebo.
Il durvalumab e il tremelimumab sono somministrati come soluzioni per infusione, il che significa che vengono introdotti nel corpo attraverso una flebo. Il durvalumab è un tipo di farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Il tremelimumab funziona in modo simile, potenziando ulteriormente la risposta immunitaria. Lo studio prevede che i partecipanti ricevano questi trattamenti per un periodo massimo di 24 mesi.
Oltre al durvalumab e al tremelimumab, nello studio vengono utilizzati anche altri farmaci come infliximab, mycophenolate mofetil, sodio cloruro e destrosio BP, che possono essere usati come placebo o per altri scopi di supporto. L'obiettivo è determinare se questi trattamenti possono migliorare la sopravvivenza e rallentare la progressione del cancro nei pazienti con LS-SCLC.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
9 criteri
- Essere un paziente con cancro al polmone a piccole cellule in stadio limitato. Questo significa che il cancro è presente solo in una parte del polmone e non si è diffuso ampiamente.
- Avere una documentazione medica che conferma la diagnosi di cancro al polmone a piccole cellule in stadio limitato.
- Aver ricevuto un trattamento iniziale adeguato con chemioterapia e radioterapia. La chemioterapia deve includere farmaci a base di platino e etoposide somministrati per via endovenosa.
- La radioterapia deve essere iniziata entro la fine del secondo ciclo di chemioterapia e completata con una dose totale di radiazioni specifica.
- Aver raggiunto uno dei seguenti risultati dopo il trattamento: remissione completa (CR), remissione parziale (PR) o malattia stabile (SD), e non avere avuto una progressione della malattia.
- Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo la scala di performance dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o del Gruppo Cooperativo Oncologico Orientale (ECOG).
- Fornire un campione di tessuto tumorale, che può essere ottenuto tramite una biopsia con ago o altri metodi simili.
- Essere di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Essere di sesso maschile o femminile.
Chi non può partecipare allo studio?
7 criteri
- Non possono partecipare pazienti che non hanno il cancro al polmone a piccole cellule in stadio limitato. Questo è un tipo specifico di cancro ai polmoni che si trova solo in una parte del polmone e non si è diffuso molto.
- Non possono partecipare pazienti che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
- Non possono partecipare pazienti che hanno avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato un tipo di cancro che non si diffonde facilmente.
- Non possono partecipare pazienti che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
- Non possono partecipare pazienti che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
- Non possono partecipare pazienti che sono incinte o stanno allattando.
- Non possono partecipare pazienti che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Durvalumab
è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al polmone a piccole cellule in stadio limitato. Viene somministrato ai pazienti che non hanno mostrato progressione della malattia dopo la chemioradioterapia. Durvalumab agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, migliorando così la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.
Tremelimumab
è un altro farmaco impiegato nel trattamento del cancro al polmone a piccole cellule in stadio limitato. Viene utilizzato in combinazione con durvalumab per potenziare l'effetto del trattamento. Tremelimumab funziona stimolando il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, contribuendo a migliorare i risultati del trattamento nei pazienti.
Che cosa si sa già del trattamento
Durvalumab – Durvalumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente come trattamento di consolidamento per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase III per valutare la sua efficacia rispetto al placebo. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco della proteina PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.
Malattie studiate
Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (LS-SCLC) – È un tipo di cancro ai polmoni caratterizzato dalla presenza di cellule tumorali piccole e rotonde che si dividono rapidamente. Questo tipo di carcinoma è spesso associato al fumo di sigaretta e rappresenta una forma aggressiva di cancro ai polmoni. Nella fase limitata, il tumore è confinato a un solo lato del torace e può coinvolgere i linfonodi vicini. La progressione della malattia può essere rapida, con la possibilità di diffusione ad altre parti del corpo se non trattata. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-509602-29-00Codice del protocolloD933QC00001Partecipanti previsti730 personePromotoreAstraZeneca AB
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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