Studio di confronto tra GSK5764227 e topotecan in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato per valutare l’efficacia del trattamento

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in fase avanzata che è tornato dopo una precedente terapia. La ricerca confronta due medicinali: un nuovo farmaco sperimentale chiamato GSK5764227, che è un anticorpo coniugato a un farmaco che prende di mira una proteina chiamata B7-H3, e un farmaco già approvato chiamato topotecan.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il nuovo farmaco GSK5764227 sia più efficace del topotecan nel trattare questo tipo di tumore polmonare. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti attraverso infusione endovenosa. Il periodo di trattamento può durare fino a 24 mesi, a seconda della risposta del paziente alla terapia.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la risposta del tumore al trattamento e la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Il farmaco GSK5764227 viene somministrato in una dose basata sul peso corporeo del paziente, mentre il topotecan viene dosato in base alla superficie corporea del paziente. Entrambi i farmaci vengono somministrati mediante soluzione per infusione in ospedale o in una clinica specializzata.

1 Valutazione iniziale

Verifica della diagnosi confermata di tumore polmonare a piccole cellule in stadio esteso

Controllo dei requisiti di base: precedente terapia con farmaco a base di platino e immunoterapia per almeno 2 cicli

Valutazione dello stato di salute generale con punteggio ECOG 0 o 1

Esami del sangue per verificare la funzionalità degli organi 3-5 giorni prima dell’inizio

2 Assegnazione al trattamento

Assegnazione casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: somministrazione di GSK5764227 per via endovenosa

Gruppo 2: somministrazione di Topotecan per via endovenosa

3 Periodo di trattamento

Somministrazione del farmaco assegnato attraverso infusione in vena

Monitoraggio regolare della risposta al trattamento tramite esami di imaging

Valutazione della presenza di lesioni tumorali secondo i criteri RECIST 1.1

4 Monitoraggio continuo

Controlli periodici della risposta al trattamento

Valutazione della dimensione del tumore e della risposta generale alla terapia

Il periodo di studio continuerà fino a settembre 2028

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC), verificata attraverso esame istologico o citologico
  • Aver ricevuto in precedenza un solo trattamento con terapia a base di platino per almeno 2 cicli, in combinazione con un inibitore PD-(L)1 (un tipo di immunoterapia)
  • Avere almeno una lesione misurabile al di fuori del cervello, secondo i criteri RECIST 1.1 (criteri standardizzati per misurare la risposta dei tumori)
  • Avere un performance status ECOG di 0 o 1 (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane), senza peggioramenti nelle 2 settimane precedenti al primo dosaggio
  • Avere una funzionalità degli organi adeguata, con analisi di screening effettuate 3-5 giorni prima e analisi pre-dose entro 24 ore prima della prima somministrazione
  • Essere un paziente adulto (età superiore ai 18 anni)
  • Il trial è aperto sia a uomini che a donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di altri tumori attivi diversi dal carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) negli ultimi 3 anni
  • Presenza di metastasi cerebrali non trattate o instabili
  • Gravidanza o allattamento per le pazienti di sesso femminile
  • Gravi malattie cardiache, come insufficienza cardiaca o infarto miocardico recente (ultimi 6 mesi)
  • Gravi problemi al fegato o ai reni che potrebbero interferire con il metabolismo del farmaco
  • Partecipazione ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane
  • Presenza di infezioni attive che richiedono terapia antibiotica sistemica
  • Impossibilità di inghiottire farmaci per via orale
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio o farmaci simili
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il medico, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente durante lo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungheria
Comite Entreprise Paul Papin Angers Francia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Klinikum Nuernberg Norimberga Germania
Franziskus Hospital Harderberg Georgsmarienhütte Germania
Farkasgyepui Tudogyogyintezet Farkasgyepu Ungheria
MBAL Serdika Ltd. Sofia Bulgaria
Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue Oulu Finlandia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Robert Bosch Krankenhaus GmbH Stoccarda Germania
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polonia
Oncolab S.R.L. Craiova Romania
Instituto Portugues De Oncologia De Coimbra Francisco Gentil E.P.E. Coimbra Portogallo
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Florești Romania
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grecia
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Germania
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polonia
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portogallo
Vaasa Central Hospital Vaasa Finlandia
Multiprofessional Hospital For Active Treatment Park Hospital Ltd. Branipole Bulgaria
Henry Dunant Hospital Center Atene Grecia
Complex Oncology Center Ruse EOOD Ruse Bulgaria
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Germania
Hopital Ambroise Pare Boulogne-Billancourt Francia
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Ratisbona Germania
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint Törökbálint Ungheria
Matrai Gyogyintezet Gyöngyös Ungheria
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italia
Cliniche Gavazzeni S.p.A. Bergamo Italia
Champalimaud Clinical Centre Lisbona Portogallo
Oncomed S.R.L. Timişoara Romania
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow Poznań Polonia
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polonia
Pohjois-Savon hyvinvointialue Kuopio Finlandia
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Romania
Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Karlsruhe Germania
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Germania
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Germania
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Albareale Ungheria
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgaria
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Romania
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Beaumont Hospital Dublino Irlanda
HIA Sainte Anne Tolone Francia
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grecia
Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy Otwock Polonia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italia
Pius-Hospital Oldenburg Oldenburg in Holstein Germania
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polonia
Universitätsklinikum des Saarlandes – Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie Homburg Germania
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Colonia Germania
HELIOS Klinikum Bad Saarow GmbH Bad Saarow Germania
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia
Lungenfachklinik Immenhausen Immenhausen Germania
Slq Swwfhye Hxcusxuu Gillbaf Ayrgpchpnhm apm Okhcydeihbf Howsxmgi og Ayoreu Atene Grecia
Ezgcyveikvus Kumeciljemvpyvuhsqezofw Hmxipppfmxcjqicltsup gilyh Herne Germania
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Uedylbydxtgsvqcyvvszo Akxuazaj Augusta Germania
Iukmbump Colijt Dvnyomozdtowckryq L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Lqzyzagl Ocxnfqdfzzat Sztxfhehouwyppurv Lubecca Germania
Bnwdrpfehsj Vogwfjwuc Oaysedtpjrpf Kecskemét Ungheria
Asipxzi Otpchpqcmdk Ujvuuipvsleqg Szfqsm Siena Italia
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Ausrwjo Uuc Tmhywbb nfaa olhjy Livorno Italia
Mxglcdvm Mermqad Aqdljli Pleven Bulgaria
Kyegnqat doa Ukepskmgvaer Mpfzxyrm Acc Monaco di Baviera Germania
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Ccbnwy Hcgaqkcheqg Ed Uguwnzokdsqvs Dg Lqlxlxa Limoges Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
09.02.2026
Finlandia Finlandia
Reclutando
09.02.2026
Francia Francia
Reclutando
09.02.2026
Germania Germania
Reclutando
09.02.2026
Grecia Grecia
Reclutando
09.02.2026
Irlanda Irlanda
Non ancora reclutando
09.02.2026
Italia Italia
Reclutando
09.02.2026
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
09.02.2026
Portogallo Portogallo
Reclutando
09.02.2026
Romania Romania
Reclutando
09.02.2026
Spagna Spagna
Reclutando
09.02.2026
Svezia Svezia
Reclutando
09.02.2026
Ungheria Ungheria
Reclutando
09.02.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

GSK5764227 è un anticorpo coniugato (ADC) che prende di mira specificamente la proteina B7-H3 presente sulle cellule tumorali. Questo farmaco sperimentale è stato sviluppato per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) quando la malattia ritorna dopo un precedente trattamento. Il farmaco funziona attaccandosi alle cellule tumorali e rilasciando al loro interno una sostanza che le distrugge.

Topotecan è un chemioterapico già approvato e comunemente utilizzato per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule quando ritorna dopo la prima terapia. Questo farmaco agisce bloccando un enzima chiamato topoisomerasi I, che è necessario per la divisione delle cellule tumorali, causandone così la morte.

Small Cell Lung Cancer (SCLC) – Un tipo aggressivo di tumore polmonare che si sviluppa nelle cellule neuroendocrine dei polmoni. Questa forma di cancro si caratterizza per la rapida crescita delle cellule tumorali di piccole dimensioni. La malattia tipicamente inizia nei bronchi centrali e può diffondersi ad altre parti del corpo. Si distingue dagli altri tipi di cancro al polmone per le caratteristiche microscopiche delle sue cellule e per il suo comportamento biologico. Colpisce principalmente i fumatori o ex fumatori. I sintomi iniziali possono includere tosse persistente, difficoltà respiratorie e dolore toracico.

Neoplasie Polmonari – Un gruppo di tumori che si sviluppano nel tessuto polmonare, caratterizzati dalla crescita incontrollata di cellule anomale. Questi tumori possono originare in diverse parti del polmone, inclusi i bronchi, i bronchioli e gli alveoli. La malattia può svilupparsi gradualmente e inizialmente può non presentare sintomi evidenti. Le neoplasie polmonari possono essere di diversi tipi istologici, ciascuno con caratteristiche specifiche. Si manifestano spesso con sintomi respiratori progressivi.

ID della sperimentazione:
2025-521627-78-00
Codice del protocollo:
223674
NCT ID:
NCT07099898
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sul tarlatamab per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso e condizioni generali compromesse

    In arruolamento

    2 1 1
    Farmaci in studio:
    Germania
  • Studio sul confronto tra tarlatamab e la terapia standard nel carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato dopo chemioterapia a base di platino

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Austria Belgio Cechia Danimarca Francia Germania +9