Studio su decitabina per leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica negli anziani non idonei

2 1 1 1

Sponsor

  • Akershus University Hospital

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su due malattie del sangue: la Leucemia Mieloide Acuta e la Sindrome Mielodisplastica. Queste condizioni colpiscono principalmente le persone anziane e possono portare a una produzione anomala di cellule del sangue. Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di una terapia di precisione rispetto al trattamento standard per queste malattie negli anziani. La terapia di precisione รจ un approccio che mira a trattare la malattia in modo piรน mirato, basandosi su specifiche caratteristiche del paziente o della malattia stessa.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: Decitabina, Sorafenib, Etoposide, Venetoclax (noto anche come ABT-199), Dabrafenib, Trametinib, Atorvastatina, Azacitidina, o Idrossicarbamide. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Questi farmaci sono somministrati in diverse forme, come compresse rivestite, capsule o soluzioni per infusione, e sono progettati per agire in modi diversi per combattere le cellule cancerose o migliorare la qualitร  della vita dei pazienti.

Lo studio รจ progettato per durare fino al 2026 e mira a valutare non solo l’efficacia dei trattamenti, ma anche il loro rapporto costo-efficacia. Questo significa che verranno considerati sia i benefici per la salute che i costi associati ai trattamenti, per determinare quale approccio sia piรน vantaggioso per i pazienti anziani con queste malattie del sangue. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento disponibili per queste condizioni complesse.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di decitabina tramite infusione endovenosa. La dose e la frequenza sono determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

Durante questo periodo, il paziente potrebbe ricevere anche azacitidina sotto forma di sospensione per iniezione sottocutanea.

2somministrazione di farmaci orali

Il paziente assume sorafenib in compresse rivestite con film, etoposide in capsule morbide, e venetoclax in compresse rivestite con film. La dose e la frequenza sono stabilite dal medico.

Altri farmaci orali includono dabrafenib in capsule rigide, trametinib in compresse rivestite con film, e atorvastatina in compresse rivestite con film.

3monitoraggio e valutazione

Il paziente รจ sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le visite di controllo includono esami del sangue e altre valutazioni cliniche per monitorare la risposta al trattamento.

4conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla data stimata di fine studio, il 31 dicembre 2026, o fino a quando il medico lo ritiene necessario.

Alla conclusione del trattamento, il paziente riceve una valutazione finale per determinare i risultati del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere affetti da una delle seguenti condizioni: leucemia mieloide acuta (AML), sindrome mielodisplastica (MDS) con un punteggio IPSS-R superiore a 4.5.1, o leucemia mielomonocitica cronica (CMML-2) con il 10-19% di cellule immature nel midollo osseo.
  • Avere almeno 60 anni di etร .
  • Non essere idonei per la chemioterapia intensiva o per la terapia con cellule staminali allogeniche.
  • Avere un numero di globuli bianchi (WBC) pari o inferiore a 30 x 109/L. รˆ consentito l’uso di idrossiurea per un massimo di 14 giorni, ma deve essere interrotto prima dell’inizio del trattamento.
  • Avere una funzione renale e epatica adeguata, a meno che non sia chiaramente correlata alla malattia, con i seguenti valori di laboratorio:
    • Creatinina sierica pari o inferiore a 2.5 mg/dL, a meno che non sia considerata correlata all’AML.
    • Bilirubina sierica pari o inferiore a 2.5 volte il limite superiore della norma, a meno che non sia correlata all’AML o alla sindrome di Gilbert.
    • Alanina aminotransferasi (ALT) pari o inferiore a 2.5 volte il limite superiore della norma, a meno che non sia correlata all’AML.
  • Avere uno stato di salute generale (performance status) secondo l’OMS di 0, 1 o 2 per i soggetti di etร  pari o superiore a 75 anni, oppure da 0 a 3 per i soggetti di etร  compresa tra 60 e 74 anni.
  • Aver firmato il consenso informato.
  • Solo per i soggetti maschi: se sessualmente attivi, devono accettare di usare metodi contraccettivi con preservativo dal primo giorno dello studio fino ad almeno 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio. Devono anche astenersi dalla donazione di sperma dall’inizio della somministrazione del farmaco fino ad almeno 90 giorni dopo l’ultima dose. Se il farmaco richiede un periodo di contraccezione piรน lungo, seguire le raccomandazioni specifiche.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con leucemia mielomonocitica cronica. Questa รจ una malattia del sangue in cui ci sono troppi globuli bianchi anormali.
  • Non possono partecipare persone con sindrome mielodisplastica. Questa รจ una condizione in cui il midollo osseo non produce abbastanza cellule del sangue sane.
  • Non possono partecipare persone con leucemia mieloide acuta. Questa รจ una forma di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzata da una rapida crescita di globuli bianchi anormali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Aoakwdjv Uugrgncvgm Hxsmuljp Lรธrenskogen Norvegia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Terapia di precisione
La terapia di precisione รจ un approccio al trattamento che utilizza informazioni genetiche, ambientali e di stile di vita di un individuo per personalizzare le cure. In questo studio, la terapia di precisione viene confrontata con la terapia standard per valutare la sua efficacia nei pazienti anziani con leucemia mieloide acuta (AML), sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mielomonocitica cronica di tipo 2 (CMML-2).

Terapia standard
La terapia standard si riferisce ai trattamenti comunemente utilizzati e accettati per una determinata condizione medica. In questo studio, la terapia standard serve come confronto per valutare l’efficacia della terapia di precisione nei pazienti anziani con AML, MDS o CMML-2.

Malattie investigate:

Leucemia mielomonocitica cronica โ€“ รˆ una malattia del sangue caratterizzata da un aumento anomalo di cellule mieloidi e monociti nel midollo osseo e nel sangue. Questa condizione puรฒ portare a sintomi come affaticamento, febbre e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento lento, mentre altri possono vedere un rapido avanzamento. Puรฒ anche causare ingrossamento della milza e del fegato. La malattia รจ piรน comune negli anziani e puรฒ essere associata a mutazioni genetiche specifiche.

Sindrome mielodisplastica โ€“ รˆ un gruppo di disturbi del midollo osseo in cui le cellule del sangue non si sviluppano correttamente, portando a una produzione insufficiente di cellule del sangue sane. I sintomi possono includere affaticamento, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. La malattia puรฒ progredire lentamente o rapidamente e, in alcuni casi, puรฒ evolvere in leucemia mieloide acuta. Le cause esatte non sono sempre chiare, ma possono includere esposizione a sostanze chimiche o radiazioni. รˆ piรน comune negli adulti piรน anziani.

Leucemia mieloide acuta โ€“ รˆ un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato dalla rapida crescita di cellule mieloidi anormali. Queste cellule immature, chiamate blasti, si accumulano nel midollo osseo e nel sangue, interferendo con la produzione di cellule del sangue normali. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. La malattia progredisce rapidamente e richiede un’attenzione medica immediata. รˆ piรน comune negli adulti, ma puรฒ verificarsi a qualsiasi etร .

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 11:13

Trial ID:
2023-509092-16-00
Numero di protocollo
PALM
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie studiate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci studiati:
    Italia