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Studio su Copanlisib e Rituximab per pazienti con Linfoma della Zona Marginale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il linfoma della zona marginale è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di linfoma che necessitano di trattamento e che non hanno risposto o non sono idonei a terapie locali come la chirurgia o la radioterapia. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di due farmaci, Copanlisib e rituximab, in questi pazienti.

Il Copanlisib è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Il rituximab, noto anche con il nome commerciale Truxima, è un altro farmaco somministrato allo stesso modo. Entrambi i farmaci lavorano insieme per cercare di ridurre o eliminare le cellule cancerose. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno questi trattamenti e saranno monitorati per vedere come rispondono e per controllare eventuali effetti collaterali.

Lo studio durerà fino a 12 mesi, durante i quali verranno valutati i tassi di remissione completa, ovvero la scomparsa dei segni del cancro, e verranno documentati eventuali effetti collaterali. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro qualità di vita e per verificare se si sviluppano altri tipi di cancro. L'obiettivo principale è capire quanto bene questi farmaci funzionano insieme nel trattamento del linfoma della zona marginale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab e copanlisib per via endovenosa.

    Il rituximab viene somministrato come soluzione per infusione, disponibile in concentrazioni di 100 mg e 500 mg.

    Il copanlisib viene somministrato come polvere per preparare una soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Fase di induzione

    Durante la fase di induzione, il trattamento mira a ridurre il tumore e migliorare i sintomi.

    La risposta al trattamento viene valutata dopo 4 settimane dalla fine della fase di induzione.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta completa o parziale al trattamento viene valutata 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.

    La sopravvivenza libera da progressione viene monitorata per valutare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fase di mantenimento

    La fase di mantenimento inizia dopo la fase di induzione per consolidare i risultati ottenuti.

    La qualità della vita viene monitorata durante questa fase per valutare l'impatto del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale della risposta e della qualità della vita.

    La durata della risposta viene misurata dal primo segno di risposta fino alla progressione della malattia o alla morte.

Chi può partecipare allo studio?

23 criteri

  • Diagnosi confermata di linfoma MALT CD20 positivo, nuovo o recidivante, che non può essere trattato con terapie locali come chirurgia o radioterapia.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Conta piastrinica di base di almeno 50 G/L e conta assoluta dei neutrofili di almeno 0,75 G/L.
  • Livelli di ASAT (un enzima del fegato) non superiori a 3 volte il limite normale del laboratorio.
  • Livelli di ALAT (un altro enzima del fegato) non superiori a 3 volte il limite normale del laboratorio.
  • Livelli di bilirubina totale non superiori a 2 mg/dL o 2 volte il limite normale del laboratorio, a meno che non siano chiaramente legati alla malattia.
  • Funzione renale (GFR) di almeno 40 mL/min/1,73 m².
  • Test negativo per l'HIV.
  • Test positivo per l'infezione cronica da HBV, ma con DNA dell'HBV non rilevabile.
  • Test positivo per l'epatite C, ma con PCR negativa per l'RNA dell'HCV.
  • Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile.
  • Diagnosi confermata di linfoma MZL splenico CD20 positivo, nuovo o recidivante, con malattia sintomatica.
  • Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante e fino a 12 mesi dopo la terapia.
  • Gli uomini devono evitare di concepire un figlio durante e fino a 6 mesi dopo la terapia.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e le procedure dello studio.
  • Consenso informato firmato personalmente, che indica la consapevolezza della natura della malattia e delle procedure dello studio.
  • Diagnosi confermata di linfoma MZL nodale CD20 positivo, nuovo o recidivante.
  • Procedure diagnostiche dei tessuti eseguite entro 12 mesi dall'ingresso nello studio.
  • Necessità di trattamento per pazienti con linfoma MZL sintomatico.
  • Per il linfoma MZL nodale ed extranodale: almeno una lesione misurabile di almeno 1,5 cm.
  • Per il linfoma MZL splenico: milza ingrossata e infiltrazione di cellule linfomatose nel midollo osseo o nel sangue periferico.
  • Per il linfoma MALT gastrico, evidenza clinica sufficiente senza necessità di lesione misurabile.
  • Età di almeno 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma della Zona Marginale. Questo è un tipo di tumore che colpisce i linfonodi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno bisogno di trattamento per il loro linfoma.
  • Non possono partecipare persone che non hanno fallito o non sono idonee per la terapia locale, o che non hanno avuto una ricaduta.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a seguire le procedure e le visite richieste dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Copanlisib

    è un farmaco utilizzato per trattare il linfoma marginale. Agisce bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e moltiplicarsi. Questo aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore.

  • Rituximab

    è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica presente sulla superficie delle cellule tumorali. Questo aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare vari tipi di linfoma, incluso il linfoma marginale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Copanlisib

    Copanlisib è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del linfoma della zona marginale. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia e la tossicità in combinazione con rituximab. È indicato per pazienti che non rispondono o non sono idonei alla terapia locale o che hanno avuto una ricaduta. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione di specifiche proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori della fosfatidilinositolo 3-chinasi (PI3K).

  • Rituximab

    Rituximab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del linfoma della zona marginale. È attualmente in fase di studio clinico in combinazione con Copanlisib per valutarne l'efficacia e la sicurezza. È indicato per pazienti che hanno fallito la terapia locale o che hanno avuto una ricaduta. Il suo meccanismo d'azione consiste nel legarsi a specifiche proteine sulla superficie delle cellule B, portando alla loro distruzione. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Linfoma della Zona Marginale – Il linfoma della zona marginale è un tipo di linfoma non-Hodgkin che si sviluppa nei linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questo linfoma si manifesta principalmente nei linfonodi, nella milza o nei tessuti linfatici associati alle mucose. La malattia può progredire lentamente e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il tempo, può causare ingrossamento dei linfonodi, affaticamento e perdita di peso. Esistono diverse sottotipi di questo linfoma, tra cui il linfoma della zona marginale extranodale, nodale e splenico. La progressione della malattia varia a seconda del sottotipo e delle caratteristiche individuali del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-500674-34-00Codice del protocolloCOUP-1Partecipanti previsti36 personePromotoreUniversitaetsklinikum Ulm AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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