Studio su Copanlisib e Rituximab per pazienti con Linfoma della Zona Marginale

2 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma della zona marginale รจ un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di linfoma che necessitano di trattamento e che non hanno risposto o non sono idonei a terapie locali come la chirurgia o la radioterapia. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di due farmaci, Copanlisib e Rituximab, in questi pazienti.

Il Copanlisib รจ un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Il Rituximab, noto anche con il nome commerciale Truxima, รจ un altro farmaco somministrato allo stesso modo. Entrambi i farmaci lavorano insieme per cercare di ridurre o eliminare le cellule cancerose. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno questi trattamenti e saranno monitorati per vedere come rispondono e per controllare eventuali effetti collaterali.

Lo studio durerร  fino a 12 mesi, durante i quali verranno valutati i tassi di remissione completa, ovvero la scomparsa dei segni del cancro, e verranno documentati eventuali effetti collaterali. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro qualitร  di vita e per verificare se si sviluppano altri tipi di cancro. L’obiettivo principale รจ capire quanto bene questi farmaci funzionano insieme nel trattamento del linfoma della zona marginale.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab e copanlisib per via endovenosa.

Il rituximab viene somministrato come soluzione per infusione, disponibile in concentrazioni di 100 mg e 500 mg.

Il copanlisib viene somministrato come polvere per preparare una soluzione per infusione.

2 fase di induzione

Durante la fase di induzione, il trattamento mira a ridurre il tumore e migliorare i sintomi.

La risposta al trattamento viene valutata dopo 4 settimane dalla fine della fase di induzione.

3 valutazione della risposta

La risposta completa o parziale al trattamento viene valutata 12 mesi dopo l’inizio del trattamento.

La sopravvivenza libera da progressione viene monitorata per valutare l’efficacia del trattamento.

4 fase di mantenimento

La fase di mantenimento inizia dopo la fase di induzione per consolidare i risultati ottenuti.

La qualitร  della vita viene monitorata durante questa fase per valutare l’impatto del trattamento.

5 fine del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale della risposta e della qualitร  della vita.

La durata della risposta viene misurata dal primo segno di risposta fino alla progressione della malattia o alla morte.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di linfoma MALT CD20 positivo, nuovo o recidivante, che non puรฒ essere trattato con terapie locali come chirurgia o radioterapia.
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Conta piastrinica di base di almeno 50 G/L e conta assoluta dei neutrofili di almeno 0,75 G/L.
  • Livelli di ASAT (un enzima del fegato) non superiori a 3 volte il limite normale del laboratorio.
  • Livelli di ALAT (un altro enzima del fegato) non superiori a 3 volte il limite normale del laboratorio.
  • Livelli di bilirubina totale non superiori a 2 mg/dL o 2 volte il limite normale del laboratorio, a meno che non siano chiaramente legati alla malattia.
  • Funzione renale (GFR) di almeno 40 mL/min/1,73 mยฒ.
  • Test negativo per l’HIV.
  • Test positivo per l’infezione cronica da HBV, ma con DNA dell’HBV non rilevabile.
  • Test positivo per l’epatite C, ma con PCR negativa per l’RNA dell’HCV.
  • Test di gravidanza negativo per le donne in etร  fertile.
  • Diagnosi confermata di linfoma MZL splenico CD20 positivo, nuovo o recidivante, con malattia sintomatica.
  • Le donne in etร  fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante e fino a 12 mesi dopo la terapia.
  • Gli uomini devono evitare di concepire un figlio durante e fino a 6 mesi dopo la terapia.
  • Disponibilitร  e capacitร  di rispettare le visite programmate e le procedure dello studio.
  • Consenso informato firmato personalmente, che indica la consapevolezza della natura della malattia e delle procedure dello studio.
  • Diagnosi confermata di linfoma MZL nodale CD20 positivo, nuovo o recidivante.
  • Procedure diagnostiche dei tessuti eseguite entro 12 mesi dall’ingresso nello studio.
  • Necessitร  di trattamento per pazienti con linfoma MZL sintomatico.
  • Per il linfoma MZL nodale ed extranodale: almeno una lesione misurabile di almeno 1,5 cm.
  • Per il linfoma MZL splenico: milza ingrossata e infiltrazione di cellule linfomatose nel midollo osseo o nel sangue periferico.
  • Per il linfoma MALT gastrico, evidenza clinica sufficiente senza necessitร  di lesione misurabile.
  • Etร  di almeno 18 anni.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma della Zona Marginale. Questo รจ un tipo di tumore che colpisce i linfonodi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno bisogno di trattamento per il loro linfoma.
  • Non possono partecipare persone che non hanno fallito o non sono idonee per la terapia locale, o che non hanno avuto una ricaduta.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a seguire le procedure e le visite richieste dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
รœBAG MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH Dingolfing Dingolfing Germania
Mze Oirjcgzmnhpt Kngbxhsklel Hrun Gzm Goslar Germania
Dko Vyzummbsgavhzm Mtc Ggsn Landshut Germania
Mxudpmiclo Oexxcxkqu Phqsst Mannheim Germania
Pcaaxgyhxmkin Oydwvvwak Oldenburg Germania
Ubiqleiltyyltoeypdg Rdobbrl Rostock Germania
Kndofvpzeywy Kobqodsvvfjennptqnlns gzrbbv Wxockbhrnnxcudkqfwvnzx Gpwg Goch Germania
Eonlrrttlazquzb Slbxnqyi &iwuu Cvf Ky Riesa Germania
Uceorgctatoqmmnubhifv Uwp Ays Ulm Germania
Kutllkbg dgh Uvfnmnrkznhq Mjgymlcu Aeu Monaco di Baviera Germania
Jmnywodggj Gayl Bonn Germania
Uvochzaeumlorsugvzbpr Hdhld (dnltql Ath Halle Germania

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
20.11.2019

Sedi della sperimentazione

Copanlisib รจ un farmaco utilizzato per trattare il linfoma marginale. Agisce bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e moltiplicarsi. Questo aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore.

Rituximab รจ un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica presente sulla superficie delle cellule tumorali. Questo aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare vari tipi di linfoma, incluso il linfoma marginale.

Linfoma della Zona Marginale โ€“ Il linfoma della zona marginale รจ un tipo di linfoma non-Hodgkin che si sviluppa nei linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questo linfoma si manifesta principalmente nei linfonodi, nella milza o nei tessuti linfatici associati alle mucose. La malattia puรฒ progredire lentamente e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il tempo, puรฒ causare ingrossamento dei linfonodi, affaticamento e perdita di peso. Esistono diverse sottotipi di questo linfoma, tra cui il linfoma della zona marginale extranodale, nodale e splenico. La progressione della malattia varia a seconda del sottotipo e delle caratteristiche individuali del paziente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:38

ID della sperimentazione:
2022-500674-34-00
Codice del protocollo:
COUP-1
NCT ID:
NCT03474744
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna