Studio sull’efficacia e sicurezza di odronextamab e lenalidomide rispetto a rituximab e lenalidomide in adulti con linfoma follicolare e linfoma della zona marginale recidivante/refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due tipi di linfoma: il linfoma follicolare e il linfoma della zona marginale, entrambi in fase di ricaduta o refrattari, il che significa che la malattia è tornata o non ha risposto ai trattamenti precedenti. L’obiettivo è confrontare l’efficacia e la sicurezza di due combinazioni di farmaci. Una combinazione include odronextamab, un anticorpo bispecifico che si lega a due tipi di cellule, e lenalidomide, un farmaco che modula il sistema immunitario. L’altra combinazione utilizza rituximab, un anticorpo che si lega a specifiche cellule del sistema immunitario, insieme a lenalidomide.

Odronextamab è somministrato come una soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una vena. Rituximab è disponibile in due dosaggi, 100 mg e 500 mg, e viene somministrato nello stesso modo. Lenalidomide è invece assunto per via orale sotto forma di capsule. Lo studio è suddiviso in due parti: la prima parte valuta la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di odronextamab e lenalidomide, mentre la seconda parte confronta l’efficacia delle due combinazioni di farmaci. L’efficacia è misurata in termini di sopravvivenza libera da progressione, che indica quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori.

Lo studio si svolgerà per un periodo massimo di 48 mesi per ciascun partecipante. Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno i trattamenti e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento. L’obiettivo principale è determinare quale combinazione di farmaci offre i migliori risultati per i pazienti con linfoma follicolare e linfoma della zona marginale in fase di ricaduta o refrattari.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione al trial clinico inizia con la conferma della diagnosi di linfoma follicolare recidivante/refrattario o linfoma della zona marginale.

È necessario avere una malattia misurabile tramite imaging, come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI).

2 fase di sicurezza

Durante questa fase, viene valutata la sicurezza e la tollerabilità del farmaco odronextamab in combinazione con lenalidomide.

Il trattamento prevede la somministrazione di odronextamab per via endovenosa e lenalidomide per via orale.

3 fase randomizzata

In questa fase, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.

Un gruppo riceve odronextamab in combinazione con lenalidomide, mentre l’altro gruppo riceve rituximab in combinazione con lenalidomide.

Il rituximab viene somministrato per via endovenosa.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono monitorati gli effetti collaterali e la risposta al trattamento.

La progressione della malattia viene valutata attraverso esami di imaging e altri test clinici.

5 conclusione del trial

Il trial si conclude con una valutazione finale della sicurezza e dell’efficacia dei trattamenti.

I risultati vengono analizzati per determinare quale combinazione di farmaci offre il miglior beneficio per i pazienti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Conferma locale del tipo di linfoma follicolare (FL) di grado 1-3a o linfoma della zona marginale (MZL), che può essere nodale, splenico o extra nodale, come valutato dal medico.
  • Avere una malattia che non risponde più al trattamento o che è ricomparsa dopo almeno un ciclo precedente di terapia sistemica, che deve includere almeno un anticorpo monoclonale anti-cluster di differenziazione 20 (CD20). Questo significa che la malattia non ha risposto o è tornata dopo il trattamento.
  • Avere una malattia misurabile tramite immagini mediche come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI).
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio da 0 a 2 secondo il sistema di valutazione dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere una funzione adeguata del sangue e degli organi, come descritto nel protocollo dello studio.
  • Tutti i partecipanti devono:
    • Comprendere che il lenalidomide potrebbe avere un rischio di causare malformazioni nel feto.
    • Accettare di non donare sangue durante la terapia con il farmaco dello studio e per 28 giorni dopo l’interruzione del lenalidomide.
    • Accettare di non condividere il farmaco dello studio con un’altra persona.
    • Accettare di ricevere consigli sulle precauzioni per evitare la gravidanza e sui rischi di esposizione fetale associati al lenalidomide.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma follicolare o il linfoma della zona marginale che è ricaduto o refrattario. Questo significa che il loro linfoma è tornato dopo il trattamento o non ha risposto al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito Città Paese Stato
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia

Siti verificati

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Specjalistyczny Szpital Im. Dra Alfreda Sokolowskiego Walbrzych Polonia
Azienda Sanitaria Locale Roma 2 Roma Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italia
Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Cechia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Centre Hospitalier Metropole Savoie Chambéry Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italia
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Bordeaux Francia
Gasthuiszusters Antwerpen Anversa Belgio
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italia
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgio
In Vivo Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Austria
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Francia
Hôpital Avicenne Bobigny Francia
Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH Francoforte sull'Oder Germania
Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH Kiel Germania
Robert Bosch Gesellschaft fuer medizinische Forschung mbH Stoccarda Germania
Kliniken Ostalb gemeinnuetzige kommunale Anstalt des oeffentlichen Rechts Mutlangen Germania
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italia
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italia
Universita’ Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia Modena Italia
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italia
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgio
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spagna
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spagna
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcellona Spagna
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spagna
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Centre Hospitalier D Avignon Avignone Francia
Kepler Universitaetsklinikum GmbH Linz Austria
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italia
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma di Maiorca Spagna
Pratia Hematologia Sp. z o.o. Katowice Polonia
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Institut Curie – Site Saint-Cloud Saint-Cloud Francia
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille Lomme Francia
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Francia
Mwt fvpo Hxbksmlxtoni uee Opzgkyhue Rqesffphfwh Gjul Neuss Germania
Iojzcwqi Rbgsituon Pvt Lf Sroqeb Dkc Txokkf Demb Ajrxyls Ielg Sdjitx Meldola Italia
Akngjnkrmd Pzoxmfrh Hsasmvvk Dm Prmhb Parigi Francia
Miendkyyrvrwafohtzppzoqkym Hikxdpilvdfaxeks Halle sul Saale Germania
Axfpbli Sno z owqx Poznań Polonia
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Chyxeo Hxmddjeshhs Rciqvzyg Uzfyttskgsnxr Dd Tgfew Tours Francia
Kolvmsdn dmi Uijstiftqxoj Mpqvajzh Agq Monaco di Baviera Germania
Ukpfvusditlnngtyzobvn Exarv Azv Essen Germania
Htlrkxsr Dx Lw Ssskx Cuxu I Sopy Pbz Barcellona Spagna
Hqvvnnaj Uxavbzpsvvmva Mssroev Dc Vsboxykied Santander Spagna
Iczfylaw Cmqdgd Djejtdxkhbtpdsrvr L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Uueldlsjvbtofn Cbkdldk Ksqoctvsw Danzica Polonia
Oxkcajoilrueqe Lraw Ggvl Linz Austria
Alduhad Uitbu Skeihkrmu Ltjyiu Dv Bgqlqus Bologna Italia
Azkjwsm Otbmbvlnkzj Usndphehsomaw Ckvkklklctkm Ddnhg Snzaiy E Dtwzb Segiehi Dx Tskhxz Torino Italia
Abyflao Orilgqwkyef Ugfnmnkevxgad Szjiuz Siena Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
26.06.2023
Belgio Belgio
Reclutando
26.06.2023
Cechia Cechia
Reclutando
26.06.2023
Francia Francia
Reclutando
26.06.2023
Germania Germania
Reclutando
26.06.2023
Italia Italia
Reclutando
26.06.2023
Polonia Polonia
Reclutando
26.06.2023
Spagna Spagna
Reclutando
26.06.2023

Sedi della sperimentazione

Odronextamab (REGN1979): Questo è un anticorpo bispecifico che si lega a due bersagli specifici, CD20 e CD3. Viene studiato per il trattamento di linfomi indolenti, come il linfoma follicolare e il linfoma della zona marginale, che sono recidivanti o refrattari. L’obiettivo è valutare la sua efficacia e sicurezza quando combinato con un altro farmaco.

Lenalidomide: Questo è un farmaco che modula il sistema immunitario e ha proprietà antitumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare la risposta del corpo contro il linfoma. In questo studio, viene combinato con odronextamab o rituximab per valutare la sua efficacia nel trattamento dei linfomi indolenti.

Rituximab: Questo è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina chiamata CD20 presente sulla superficie delle cellule B, che sono coinvolte in alcuni tipi di linfoma. Viene utilizzato per trattare vari tipi di linfoma e, in questo studio, viene combinato con lenalidomide per confrontare la sua efficacia rispetto alla combinazione con odronextamab.

Linfoma follicolare recidivante/refrattario – È un tipo di linfoma non Hodgkin che si sviluppa nei linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questo linfoma è caratterizzato da una crescita lenta e può recidivare o diventare resistente al trattamento. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può progredire lentamente, ma in alcuni casi può trasformarsi in una forma più aggressiva. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia dei linfonodi.

Linfoma della zona marginale recidivante/refrattario (MZL) – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B nella zona marginale dei linfonodi. Questo linfoma è generalmente indolente, il che significa che progredisce lentamente. I sintomi possono includere ingrossamento dei linfonodi, stanchezza e sintomi sistemici come febbre e sudorazioni notturne. La malattia può recidivare o diventare resistente ai trattamenti standard. La diagnosi si basa su esami del sangue, imaging e biopsia. La progressione può variare, con alcuni pazienti che sperimentano periodi di remissione.

ID della sperimentazione:
2022-503092-28-00
Codice del protocollo:
R1979-ONC-22102
NCT ID:
NCT06149286
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di fase 2/3 su MK-1045 e rituximab in pazienti con linfoma follicolare al primo trattamento

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Francia Spagna
  • Studio del BGB-16673 in combinazione con altri farmaci in pazienti con neoplasie maligne delle cellule B recidivate o refrattarie

    In arruolamento

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    Germania Italia Polonia