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Studio su combinazioni di immunoterapie con dostarlimab come primo trattamento per pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico PD-L1 positivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che si è ripresentato dopo il trattamento o si è diffuso ad altre parti del corpo. Questa malattia colpisce diverse aree come la gola, la bocca, la faringe e la laringe. Lo studio coinvolge persone che hanno un particolare marcatore chiamato PD-L1 positivo nelle loro cellule tumorali. I trattamenti utilizzati nello studio sono diversi farmaci sperimentali somministrati attraverso infusione in vena, tra cui GSK4381562, GSK6097608, GSK4428859 e un medicinale già approvato chiamato dostarlimab che fa parte di un gruppo di farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il tumore.

Lo scopo dello studio è valutare se le nuove combinazioni di trattamenti immunoterapici funzionano meglio del dostarlimab da solo nel ridurre o eliminare il tumore. Durante lo studio, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere diverse combinazioni di questi farmaci. Il trattamento viene somministrato per un periodo massimo di ventiquattro mesi. I medici valuteranno la risposta del tumore ai trattamenti attraverso esami regolari.

Per partecipare allo studio è necessario avere una malattia che può essere misurata attraverso esami radiologici e fornire un campione di tessuto tumorale, preferibilmente recente. Il campione può essere prelevato attraverso una biopsia o può essere utilizzato del tessuto già disponibile da precedenti esami, purché non sia troppo vecchio. Le persone che partecipano non devono aver ricevuto in precedenza altri trattamenti sistemici per la malattia diffusa, anche se possono aver ricevuto chemioterapia e radioterapia combinate per una malattia localizzata se completate da più di quattro mesi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento disponibili.

    Lo studio confronta diverse combinazioni di terapie immunitarie con un farmaco chiamato dostarlimab.

    Il tipo di trattamento ricevuto sarà noto sia a lei che al medico (studio aperto).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci dello studio verranno somministrati per via endovenosa, cioè attraverso una vena.

    I principi attivi utilizzati nello studio includono: dostarlimab, gsk4381562a, gsk6097608 e un anticorpo monoclonale diretto contro tigit.

    La somministrazione avverrà tramite infusione endovenosa, un processo in cui il farmaco viene fatto fluire lentamente nella vena.

    Uno dei prodotti utilizzati è Jemperli 500 mg, un concentrato per soluzione per infusione.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta al trattamento

    Durante lo studio, la risposta al trattamento verrà valutata regolarmente attraverso esami diagnostici.

    La valutazione si baserà su criteri specifici chiamati RECIST 1.1, che misurano le dimensioni del tumore.

    Verrà verificato se il tumore si riduce completamente (risposta completa) o parzialmente (risposta parziale).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Saranno effettuati controlli regolari per monitorare le condizioni di salute e verificare eventuali effetti del trattamento.

    Il monitoraggio includerà la valutazione dello stato di performance, cioè la capacità di svolgere le attività quotidiane.

    Lo studio è previsto concludersi approssimativamente nel luglio 2027.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di tumore della testa e del collo (una malattia che colpisce la bocca, la gola, la laringe o altre zone simili) attraverso esami di laboratorio sui tessuti. Il tumore deve essere ricorrente (tornato dopo il trattamento) o metastatico (diffuso ad altre parti del corpo) e non può essere curato con trattamenti locali come chirurgia o radioterapia.
  • Non aver ricevuto in precedenza terapie sistemiche (farmaci che agiscono su tutto il corpo) per il tumore ricorrente o metastatico. È consentito aver completato una chemioradioterapia (combinazione di chemioterapia e radioterapia) più di 4 mesi prima dell'inizio dello studio, se questa era parte del trattamento per la malattia in fase avanzata ma non ancora metastatica.
  • Il tumore deve essere localizzato in una delle seguenti zone: orofaringe (parte della gola dietro la bocca), cavità orale (bocca), ipofaringe (parte bassa della gola) o laringe (organo della voce). Non sono ammessi pazienti con tumore del rinofaringe (parte superiore della gola dietro il naso).
  • Avere almeno una lesione tumorale misurabile, cioè che può essere valutata con esami di imaging secondo criteri medici specifici.
  • Avere un performance status ECOG di 0 o 1, che significa essere in buone condizioni generali: capace di svolgere le normali attività quotidiane o avere solo lievi limitazioni fisiche.
  • Fornire un campione di tessuto tumorale prelevato al momento della diagnosi di tumore ricorrente o metastatico o successivamente. È preferibile un campione fresco ottenuto entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio. Se non è possibile prelevare un campione fresco, è accettabile un campione conservato di non più di 2 anni. Il campione deve essere ottenuto tramite biopsia con ago (prelievo di tessuto con un ago), biopsia escissionale (rimozione chirurgica di tessuto) o tessuto rimosso chirurgicamente. Non sono accettabili campioni prelevati con aghi molto sottili, campioni di midollo osseo o campioni di osso.
  • Il tumore deve esprimere PD-L1, una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali che viene valutata attraverso esami di laboratorio sul tessuto.
  • Essere adulti o anziani.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono specificati criteri di esclusione principali per questo studio clinico nei dati forniti
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Farmaci in studio

Dostarlimab è un medicinale che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Funziona sbloccando le difese naturali del corpo in modo che possano riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio viene utilizzato come trattamento di confronto per valutare l'efficacia di nuove combinazioni di terapie immunologiche nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che si è diffuso o ripresentato.

Che cosa si sa già del trattamento

Dostarlimab – Il dostarlimab è un anticorpo monoclonale che viene somministrato per via endovenosa attraverso un'infusione in vena, utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumori. Questo farmaco è approvato e utilizzato nella pratica clinica per trattare specifici tumori avanzati, ed è attualmente oggetto di studi per valutare la sua efficacia nei tumori della testa e del collo che si sono diffusi o ripresentati. Il dostarlimab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1 presente sulle cellule del sistema immunitario, permettendo così al corpo di riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, specificamente agli inibitori dei checkpoint immunitari, che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.

Malattie studiate

Neoplasms, Head and Neck – Si tratta di tumori che si sviluppano nelle regioni della testa e del collo, includendo aree come la bocca, la gola, il naso, i seni paranasali e le ghiandole salivari. Queste neoplasie possono iniziare come piccole masse o lesioni che crescono nel tempo. La malattia può progredire localmente invadendo i tessuti circostanti. In alcuni casi, le cellule tumorali possono diffondersi ai linfonodi del collo. La progressione della malattia dipende dalla localizzazione specifica e dal tipo di cellule coinvolte. I sintomi possono includere difficoltà nella deglutizione, cambiamenti nella voce e dolore persistente nella zona interessata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 8 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-503428-24-00Codice del protocollo219885Partecipanti previsti360 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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