Studio su chemioterapia vs immunoterapia con nivolumab per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule resecabile

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che può essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di cancro è uno dei più comuni e colpisce le cellule dei polmoni. I pazienti coinvolti nello studio hanno già subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. L’obiettivo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti rimangono liberi dalla malattia dopo il trattamento, che può includere la ricomparsa del cancro o la comparsa di un nuovo cancro al polmone.

Il trattamento in esame prevede l’uso di chemioterapia e immunoterapia. La chemioterapia utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali, mentre l’immunoterapia aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. In questo studio, l’immunoterapia viene somministrata con un farmaco chiamato nivolumab, noto anche con il nome commerciale Opdivo. Nivolumab è un tipo di farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Alcuni pazienti riceveranno solo chemioterapia, mentre altri riceveranno una combinazione di chemioterapia e immunoterapia.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti saranno monitorati per valutare la loro salute e la risposta al trattamento. I ricercatori osserveranno anche la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti, registrando eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. L’obiettivo finale è determinare quale trattamento sia più efficace nel prevenire la ricomparsa del cancro e migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

1 inizio del trattamento

Dopo l’intervento chirurgico per il cancro al polmone non a piccole cellule, il trattamento adiuvante deve iniziare tra la terza e la decima settimana dall’intervento.

Il trattamento prevede la somministrazione di nivolumab, un farmaco per infusione endovenosa, noto come OPDIVO.

2 somministrazione del farmaco

Il nivolumab viene somministrato come soluzione per infusione. La frequenza e la durata specifiche della somministrazione saranno determinate dal protocollo del trial clinico e dal medico responsabile.

3 monitoraggio e follow-up

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e verificare eventuali effetti collaterali.

La sopravvivenza libera da malattia sarà valutata per determinare l’efficacia del trattamento, definita come il tempo dalla randomizzazione al primo evento di recidiva della malattia, nuovo cancro al polmone o decesso.

4 valutazione della sicurezza

La sicurezza e la tollerabilità del trattamento saranno misurate attraverso l’incidenza di eventi avversi, inclusi quelli gravi e correlati al sistema immunitario.

Gli eventi avversi saranno classificati secondo la versione 5.0 del Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

5 conclusione del trial

Il trial clinico è previsto per concludersi entro il 30 luglio 2027.

La sopravvivenza globale sarà valutata come il tempo tra la data di randomizzazione e la data del decesso, con censimento alla data dell’ultimo contatto noto.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere una diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule confermata attraverso un esame dei tessuti.
  • Devono essere classificati in stadio IB (≥4 cm), II o IIIA secondo criteri specifici dopo l’intervento chirurgico.
  • È necessaria una resezione chirurgica completa del tumore primario. Questo significa che il tumore deve essere completamente rimosso durante l’intervento.
  • L’intervento chirurgico può includere diversi tipi di operazioni come lobectomia, resezione a manicotto, bilobectomia o pneumonectomia, a seconda delle condizioni del paziente.
  • Non è consentito l’uso di chemioterapia preoperatoria a base di platino o altri tipi di chemioterapia prima dell’intervento.
  • Non è consentita la radioterapia prima o dopo l’intervento chirurgico.
  • Devono trascorrere almeno 3 settimane tra l’intervento chirurgico e l’inizio del trattamento dello studio.
  • I pazienti devono avere un punteggio ECOG di 0-1, che indica un buon livello di attività fisica e salute generale.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • Devono avere una corretta funzione del sangue, del fegato e dei reni.
  • È necessario ottenere il consenso del paziente in modo appropriato.
  • I pazienti devono essere disponibili per il trattamento e il follow-up.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di partecipare allo studio.
  • Tutti gli uomini e le donne sessualmente attivi in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultimo trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al polmone non a piccole cellule che può essere rimosso chirurgicamente.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna

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Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcellona Spagna
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spagna
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spagna
Hospital Universitario De Jaen Jaén Spagna
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spagna
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spagna
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma di Maiorca Spagna
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spagna
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spagna
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Ixcnnoho Cikniq Doosciobrnomnkdnc L’Hospitalet de Llobregat Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
02.05.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Chemioterapia
La chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. Viene somministrata per via endovenosa o orale e agisce interferendo con la capacità delle cellule cancerose di crescere e dividersi. In questo studio, la chemioterapia viene utilizzata come trattamento adiuvante per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) completamente resecato, al fine di ridurre il rischio di recidiva del tumore.

Chemo-immunoterapia
La chemo-immunoterapia combina la chemioterapia con l’immunoterapia, un trattamento che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. L’immunoterapia può potenziare l’efficacia della chemioterapia e migliorare la risposta del corpo al trattamento. In questo studio, la chemo-immunoterapia viene valutata per vedere se offre un vantaggio in termini di sopravvivenza libera da malattia rispetto alla sola chemioterapia nei pazienti con NSCLC completamente resecato.

Cancro del polmone non a piccole cellule resecabile – È un tipo di cancro ai polmoni che può essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di cancro rappresenta la maggior parte dei casi di cancro ai polmoni. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può portare alla diffusione del cancro ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per un trattamento efficace.

ID della sperimentazione:
2024-513730-38-00
NCT ID:
NCT04564157
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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