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Sodium Nitrite

Questo articolo riassume i trial clinici che studiano Sodium Nitrite e i prodotti collegati riportati nei dati forniti. Le ricerche valutano soprattutto sicurezza, tollerabilità e primi segnali clinici in persone con bronchiectasie non da fibrosi cistica e infezioni respiratorie associate.

Indice

Panoramica dello studio

Nei dati forniti è presente un solo studio clinico su Sodium Nitrite, descritto come un trial interventional e completato.[1]

Il titolo dello studio è “Nebulised RESP30X Nitric Oxide Formulations in NCFB Patients with Pseudomonas Aeruginosa (Pa) (NOPA)”, e il riassunto breve indica che l’obiettivo era valutare la sicurezza e la tollerabilità di RESP30X in partecipanti con bronchiectasie non da fibrosi cistica e microrganismi respiratori ad alta carica.[1]

Popolazione studiata e criteri clinici

La condizione studiata è bronchiectasie non da fibrosi cistica con Pseudomonas aeruginosa o altri microrganismi potenzialmente patogeni.[1]

Questo significa che lo studio ha coinvolto persone con una malattia polmonare cronica in cui le vie respiratorie sono danneggiate e possono trattenere muco e infezioni.[1]

Il trial si è rivolto a partecipanti con microrganismi respiratori confermati ad alta carica, cioè con una presenza importante di germi nelle vie respiratorie.[1]

Fase dello studio e obiettivi

Lo studio è in fase 1, che è la fase iniziale della ricerca clinica.[1]

In questa fase, l’attenzione è soprattutto sulla sicurezza e sulla tollerabilità del trattamento, prima di valutare eventuali benefici più ampi in studi successivi.[1]

Nel materiale fornito, il trattamento in studio include RESP302, salbutamolo e RESP303 per uso inalatorio, ma i dati disponibili non descrivono un confronto di efficacia clinica dettagliato.[1]

Esiti misurati nei trial

Gli esiti primari riportati riguardano soprattutto la sicurezza del trattamento.[1]

  • Eventi avversi emersi durante il trattamento: vengono valutati numero, intensità, relazione possibile con il trattamento e gravità degli eventi avversi.[1]

  • Valori di laboratorio: vengono controllati esami di ematologia e chimica clinica in diversi momenti dello studio.[1]

  • Segni vitali: si misurano pressione del sangue, frequenza cardiaca, temperatura, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno (SpO2).[1]

Questi esiti aiutano i ricercatori a capire se il trattamento provoca problemi immediati o cambiamenti importanti nei parametri di salute monitorati durante lo studio.[1]

Dettagli operativi del trial

Lo studio è indicato come Completed, quindi la raccolta dei dati prevista è stata terminata.[1]

Il numero di partecipanti arruolati è 67.[1]

Poiché i dati forniti riportano un solo trial, l’evidenza disponibile qui è limitata a questo studio specifico e non descrive altri programmi di ricerca su Sodium Nitrite.[1]

Trial ID Fase Condizione studiata Stato Partecipanti
2023-508706-23-00 Phase 1 Bronchiectasie non da fibrosi cistica con Pseudomonas aeruginosa o altri microrganismi potenzialmente patogeni Completed 67

FAQ

  • Che cosa stanno studiando i trial su Sodium Nitrite? I dati forniti mostrano uno studio clinico su formulazioni inalatorie collegate a Sodium Nitrite. L’obiettivo principale è valutare sicurezza e tollerabilità in pazienti con bronchiectasie non da fibrosi cistica.
  • Chi può partecipare a questi trial? Il trial riportato ha coinvolto persone con bronchiectasie non da fibrosi cistica e con microrganismi respiratori potenzialmente patogeni, inclusa Pseudomonas aeruginosa. La popolazione studiata è quindi formata da pazienti con infezioni respiratorie croniche o persistenti.
  • In che fase è lo studio? Lo studio riportato è in <b>fase 1</b>. Questa fase serve di solito a controllare per prima cosa la sicurezza, la tollerabilità e alcuni parametri clinici iniziali.
  • Quali risultati vengono misurati? Gli esiti principali includono eventi avversi emersi durante il trattamento, valori di laboratorio, segni vitali e saturazione di ossigeno. Questi dati aiutano a capire se il trattamento è ben tollerato.
  • Il trial è già terminato? Sì, il trial riportato è indicato come <b>Completed</b>, cioè completato. Questo significa che la raccolta dei dati prevista dallo studio è stata conclusa.

Sperimentazioni cliniche in corso su Sodium Nitrite

  • Studio sulla Sicurezza e Tollerabilità di Formulazioni di Ossido Nitrico Nebulizzato in Pazienti con Bronchiectasie non Fibrosi Cistica e Pseudomonas Aeruginosa

    Arruolamento concluso

    1 1 1
    Farmaci in studio:
    Bulgaria Polonia Romania

Glossario

  • Bronchiectasie non da fibrosi cistica: Condizione polmonare in cui i bronchi sono dilatati in modo anomalo e possono accumulare muco e infezioni, ma non è causata dalla fibrosi cistica.
  • Pseudomonas aeruginosa: Un batterio che può causare infezioni respiratorie, soprattutto in persone con malattie polmonari croniche.
  • Microrganismi potenzialmente patogeni: Germi che possono causare malattia o peggiorare una condizione respiratoria.
  • Trial interventional: Studio in cui ai partecipanti viene somministrato un trattamento o un intervento per valutarne gli effetti.
  • Fase 1: Prima fase di uno studio clinico, usata soprattutto per valutare sicurezza e tollerabilità.
  • Sicurezza: Misura di quanto un trattamento causa o non causa problemi nei partecipanti allo studio.
  • Tollerabilità: Capacità di una persona di ricevere il trattamento senza effetti troppo difficili da sopportare.
  • Eventi avversi emergenti dal trattamento: Problemi di salute comparsi dopo l’inizio del trattamento, che possono o non possono essere causati dallo studio.
  • Valori di laboratorio: Risultati di esami del sangue o di altri test che aiutano a controllare la salute generale.
  • Segni vitali: Misure base come pressione del sangue, frequenza cardiaca, temperatura e frequenza respiratoria.
  • Saturazione di ossigeno (SpO2): Misura della quantità di ossigeno presente nel sangue.

Riferimenti

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2023-508706-23-00