Studio su Cetuximab e Paclitaxel per Carcinoma a Cellule Squamose della Testa e del Collo dopo Progressione con Pembrolizumab e Chemioterapia.

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Promotore

Grupo Espanol De Tratamiento De Tumores De Cabeza Y Cuello

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, una forma di tumore che può ripresentarsi o diffondersi ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: cetuximab e paclitaxel. Il cetuximab è somministrato come soluzione per infusione, mentre il paclitaxel è un concentrato per soluzione per infusione. Lo studio mira a valutare l’efficacia del cetuximab da solo o in combinazione con il paclitaxel dopo che il tumore ha mostrato progressione nonostante un trattamento iniziale con pembrolizumab e una combinazione di platino e 5-FU.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: cetuximab da solo o cetuximab insieme a paclitaxel. I trattamenti saranno somministrati settimanalmente e i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento. L’obiettivo principale è determinare il tasso di risposta obiettiva, cioè la percentuale di pazienti il cui tumore si riduce o scompare in risposta al trattamento. Lo studio valuterà anche la qualità della vita dei partecipanti e la frequenza e la gravità degli effetti collaterali.

Lo studio è progettato per durare fino al 2028 e coinvolgerà pazienti adulti con diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. I partecipanti devono aver mostrato progressione della malattia dopo il trattamento iniziale con pembrolizumab e chemioterapia a base di platino. Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a esami regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. L’obiettivo è migliorare la comprensione di come questi farmaci possano aiutare a gestire il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

1 inizio del trattamento

Dopo aver confermato l’idoneità, inizia il trattamento con cetuximab e, a seconda del gruppo di studio, potrebbe essere somministrato anche paclitaxel.

Il cetuximab viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa. La frequenza è settimanale.

Se assegnato al gruppo con paclitaxel, questo farmaco viene somministrato anche come soluzione per infusione endovenosa, con la stessa frequenza settimanale.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

Le valutazioni includono esami del sangue e scansioni come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI) per misurare la risposta del tumore.

La risposta al trattamento viene valutata secondo i criteri RECIST V1.1, che aiutano a determinare l’efficacia del trattamento.

3 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita legata alla salute viene valutata utilizzando questionari specifici, come il questionario EORTC QLQ-C30 e il modulo specifico per la testa e il collo QLQ-H&N35.

Questi strumenti aiutano a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

4 gestione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali e la loro gravità vengono monitorati e gestiti durante tutto il periodo di trattamento.

Gli eventi avversi legati al trattamento vengono valutati secondo i criteri NCI CTCAE v5.0.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva un progresso della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

Dopo la conclusione del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e l’impatto sulla qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

Devi firmare un consenso informato scritto e volontario.
Devi avere un’età superiore ai 18 anni.
Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
Le sedi primarie del tumore ammissibili sono: orofaringe, cavità orale, ipofaringe e laringe.
Devi avere uno stato noto di papillomavirus umano (HPV) nei tumori dell’orofaringe, testato tramite p16 e/o test del DNA HPV.
Devi avere una progressione della malattia confermata secondo i criteri RECIST 1.1 dopo aver ricevuto terapia con platino/5-FU e pembrolizumab.
Devi fornire una biopsia del tumore ottenuta prima dell’inizio del trattamento con cetuximab con o senza paclitaxel.
Devi avere uno stato di salute generale di 0 o 1 sulla scala di performance ECOG, che misura la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
Devi avere una funzione degli organi adeguata, come determinato da esami del sangue specifici.
Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
Se sei una donna in età fertile, devi essere disposta a usare due metodi di controllo delle nascite o essere sterilizzata chirurgicamente o astenerti dall’attività sessuale eterosessuale durante lo studio e per 180 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
Se sei un uomo, devi accettare di usare un metodo adeguato di contraccezione dall’inizio della terapia fino a 180 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
Devi essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio, come il cetuximab o il paclitaxel.
Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali o partecipando a un altro studio clinico.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che richiede un trattamento con farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo e non ci siano segni di ritorno.
Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi o non controllati.
Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede un trattamento con antibiotici.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che è grave o non controllata.
Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso che è grave o non controllata.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Spagna	Reclutando	18.06.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Cetuximab è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Funziona bloccando l’attività di una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e moltiplicarsi. Nel contesto di questo studio clinico, cetuximab viene somministrato da solo o in combinazione con un altro farmaco per vedere se può aiutare a rallentare o fermare la progressione del cancro della testa e del collo.

Paclitaxel è un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con cetuximab in questo studio per valutare se l’aggiunta di paclitaxel può migliorare l’efficacia del trattamento nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che non hanno risposto ad altri trattamenti.

Pembrolizumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato come trattamento di prima linea in combinazione con altri farmaci per i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Platinum è un termine generico che si riferisce a una classe di farmaci che contengono platino e sono utilizzati nella chemioterapia per trattare vari tipi di cancro. Questi farmaci danneggiano il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

5-FU, o fluorouracile, è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Malattie in studio:

Carcinoma a cellule squamose del capo e del collo

Carcinoma a cellule squamose ricorrente/metastatico della testa e del collo – Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo è un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Questo tipo di carcinoma può iniziare in diverse aree, come la bocca, la gola, il naso o i seni paranasali. La malattia può progredire localmente, invadendo i tessuti circostanti, o diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Quando il carcinoma è ricorrente, significa che è tornato dopo il trattamento iniziale. Se è metastatico, si è diffuso ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che avanzano rapidamente e altri che progrediscono più lentamente.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:58

ID della sperimentazione:

2024-514953-31-00

Codice del protocollo:

TTCC-2022-02

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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