Studio su Cetuximab e Paclitaxel per Carcinoma a Cellule Squamose della Testa e del Collo dopo Progressione con Pembrolizumab e Chemioterapia.

2 1 1 1

Sponsor

  • Grupo Espanol De Tratamiento De Tumores De Cabeza Y Cuello

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, una forma di tumore che puรฒ ripresentarsi o diffondersi ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: cetuximab e paclitaxel. Il cetuximab รจ somministrato come soluzione per infusione, mentre il paclitaxel รจ un concentrato per soluzione per infusione. Lo studio mira a valutare l’efficacia del cetuximab da solo o in combinazione con il paclitaxel dopo che il tumore ha mostrato progressione nonostante un trattamento iniziale con pembrolizumab e una combinazione di platino e 5-FU.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: cetuximab da solo o cetuximab insieme a paclitaxel. I trattamenti saranno somministrati settimanalmente e i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento. L’obiettivo principale รจ determinare il tasso di risposta obiettiva, cioรจ la percentuale di pazienti il cui tumore si riduce o scompare in risposta al trattamento. Lo studio valuterร  anche la qualitร  della vita dei partecipanti e la frequenza e la gravitร  degli effetti collaterali.

Lo studio รจ progettato per durare fino al 2028 e coinvolgerร  pazienti adulti con diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. I partecipanti devono aver mostrato progressione della malattia dopo il trattamento iniziale con pembrolizumab e chemioterapia a base di platino. Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a esami regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. L’obiettivo รจ migliorare la comprensione di come questi farmaci possano aiutare a gestire il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

1inizio del trattamento

Dopo aver confermato l’idoneitร , inizia il trattamento con cetuximab e, a seconda del gruppo di studio, potrebbe essere somministrato anche paclitaxel.

Il cetuximab viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa. La frequenza รจ settimanale.

Se assegnato al gruppo con paclitaxel, questo farmaco viene somministrato anche come soluzione per infusione endovenosa, con la stessa frequenza settimanale.

2monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

Le valutazioni includono esami del sangue e scansioni come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI) per misurare la risposta del tumore.

La risposta al trattamento viene valutata secondo i criteri RECIST V1.1, che aiutano a determinare l’efficacia del trattamento.

3valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita legata alla salute viene valutata utilizzando questionari specifici, come il questionario EORTC QLQ-C30 e il modulo specifico per la testa e il collo QLQ-H&N35.

Questi strumenti aiutano a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

4gestione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali e la loro gravitร  vengono monitorati e gestiti durante tutto il periodo di trattamento.

Gli eventi avversi legati al trattamento vengono valutati secondo i criteri NCI CTCAE v5.0.

5conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva un progresso della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

Dopo la conclusione del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e l’impatto sulla qualitร  della vita.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato scritto e volontario.
  • Devi avere un’etร  superiore ai 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
  • Le sedi primarie del tumore ammissibili sono: orofaringe, cavitร  orale, ipofaringe e laringe.
  • Devi avere uno stato noto di papillomavirus umano (HPV) nei tumori dell’orofaringe, testato tramite p16 e/o test del DNA HPV.
  • Devi avere una progressione della malattia confermata secondo i criteri RECIST 1.1 dopo aver ricevuto terapia con platino/5-FU e pembrolizumab.
  • Devi fornire una biopsia del tumore ottenuta prima dell’inizio del trattamento con cetuximab con o senza paclitaxel.
  • Devi avere uno stato di salute generale di 0 o 1 sulla scala di performance ECOG, che misura la tua capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, come determinato da esami del sangue specifici.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi essere disposta a usare due metodi di controllo delle nascite o essere sterilizzata chirurgicamente o astenerti dall’attivitร  sessuale eterosessuale durante lo studio e per 180 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Se sei un uomo, devi accettare di usare un metodo adeguato di contraccezione dall’inizio della terapia fino a 180 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio, come il cetuximab o il paclitaxel.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali o partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che richiede un trattamento con farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo e non ci siano segni di ritorno.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi o non controllati.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede un trattamento con antibiotici.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che รจ grave o non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso che รจ grave o non controllata.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Hfsxlsfx Unpgeyejsyszz Vghaxk Dv Vgqnl Siviglia Spagna
Hipeaqka Uwllciqxtolff Ikhzmue Lcswdd Madrid Spagna
Hmssxkav Ulgwamdvjipdf Mpfskbn Dl Vxhmzjoxhd Santander Spagna
Fnwlymgrz Cugwfd Opibhztorv Ruwrsedw Dh Gjkrnvc Jqcy Ammlqxu Qplrrbf Y Pcfxoeu La Coruรฑa Spagna
Hwjpkddq Uaskgnrcepqtz 1s Dp Ogwdnrx Madrid Spagna
Htlnvwzs Uoqmqlaksynop Du Cjzlrtxw San Cristoforo della Laguna Spagna
Hoipsika Cwaatmo Seo Coigzc Madrid Spagna
Hetprgir Ugxxjebaoosxc Fxfbihtgf Jawzkmm Dlej Madrid Spagna

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
18.06.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Cetuximab รจ un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Funziona bloccando l’attivitร  di una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e moltiplicarsi. Nel contesto di questo studio clinico, cetuximab viene somministrato da solo o in combinazione con un altro farmaco per vedere se puรฒ aiutare a rallentare o fermare la progressione del cancro della testa e del collo.

Paclitaxel รจ un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con cetuximab in questo studio per valutare se l’aggiunta di paclitaxel puรฒ migliorare l’efficacia del trattamento nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che non hanno risposto ad altri trattamenti.

Pembrolizumab รจ un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato come trattamento di prima linea in combinazione con altri farmaci per i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Platinum รจ un termine generico che si riferisce a una classe di farmaci che contengono platino e sono utilizzati nella chemioterapia per trattare vari tipi di cancro. Questi farmaci danneggiano il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

5-FU, o fluorouracile, รจ un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Malattie investigate:

Carcinoma a cellule squamose ricorrente/metastatico della testa e del collo โ€“ Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo รจ un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Questo tipo di carcinoma puรฒ iniziare in diverse aree, come la bocca, la gola, il naso o i seni paranasali. La malattia puรฒ progredire localmente, invadendo i tessuti circostanti, o diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Quando il carcinoma รจ ricorrente, significa che รจ tornato dopo il trattamento iniziale. Se รจ metastatico, si รจ diffuso ad altre parti del corpo. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni casi che avanzano rapidamente e altri che progrediscono piรน lentamente.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 10:53

Trial ID:
2024-514953-31-00
Numero di protocollo
TTCC-2022-02
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Malattie studiate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci studiati:
    Italia