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Studio su Cetuximab e Paclitaxel per Carcinoma a Cellule Squamose della Testa e del Collo dopo Progressione con Pembrolizumab e Chemioterapia.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, una forma di tumore che può ripresentarsi o diffondersi ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: cetuximab e paclitaxel. Il cetuximab è somministrato come soluzione per infusione, mentre il paclitaxel è un concentrato per soluzione per infusione. Lo studio mira a valutare l'efficacia del cetuximab da solo o in combinazione con il paclitaxel dopo che il tumore ha mostrato progressione nonostante un trattamento iniziale con pembrolizumab e una combinazione di platino e 5-FU.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: cetuximab da solo o cetuximab insieme a paclitaxel. I trattamenti saranno somministrati settimanalmente e i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento. L'obiettivo principale è determinare il tasso di risposta obiettiva, cioè la percentuale di pazienti il cui tumore si riduce o scompare in risposta al trattamento. Lo studio valuterà anche la qualità della vita dei partecipanti e la frequenza e la gravità degli effetti collaterali.

Lo studio è progettato per durare fino al 2028 e coinvolgerà pazienti adulti con diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. I partecipanti devono aver mostrato progressione della malattia dopo il trattamento iniziale con pembrolizumab e chemioterapia a base di platino. Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a esami regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. L'obiettivo è migliorare la comprensione di come questi farmaci possano aiutare a gestire il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver confermato l'idoneità, inizia il trattamento con cetuximab e, a seconda del gruppo di studio, potrebbe essere somministrato anche paclitaxel.

    Il cetuximab viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa. La frequenza è settimanale.

    Se assegnato al gruppo con paclitaxel, questo farmaco viene somministrato anche come soluzione per infusione endovenosa, con la stessa frequenza settimanale.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

    Le valutazioni includono esami del sangue e scansioni come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI) per misurare la risposta del tumore.

    La risposta al trattamento viene valutata secondo i criteri RECIST V1.1, che aiutano a determinare l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita legata alla salute viene valutata utilizzando questionari specifici, come il questionario EORTC QLQ-C30 e il modulo specifico per la testa e il collo QLQ-H&N35.

    Questi strumenti aiutano a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

  4. Passaggio 4

    Gestione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali e la loro gravità vengono monitorati e gestiti durante tutto il periodo di trattamento.

    Gli eventi avversi legati al trattamento vengono valutati secondo i criteri NCI CTCAE v5.0.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva un progresso della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    Dopo la conclusione del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e l'impatto sulla qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi firmare un consenso informato scritto e volontario.
  • Devi avere un'età superiore ai 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
  • Le sedi primarie del tumore ammissibili sono: orofaringe, cavità orale, ipofaringe e laringe.
  • Devi avere uno stato noto di papillomavirus umano (HPV) nei tumori dell'orofaringe, testato tramite p16 e/o test del DNA HPV.
  • Devi avere una progressione della malattia confermata secondo i criteri RECIST 1.1 dopo aver ricevuto terapia con platino/5-FU e pembrolizumab.
  • Devi fornire una biopsia del tumore ottenuta prima dell'inizio del trattamento con cetuximab con o senza paclitaxel.
  • Devi avere uno stato di salute generale di 0 o 1 sulla scala di performance ECOG, che misura la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, come determinato da esami del sangue specifici.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi essere disposta a usare due metodi di controllo delle nascite o essere sterilizzata chirurgicamente o astenerti dall'attività sessuale eterosessuale durante lo studio e per 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Se sei un uomo, devi accettare di usare un metodo adeguato di contraccezione dall'inizio della terapia fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio, come il cetuximab o il paclitaxel.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali o partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che richiede un trattamento con farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo e non ci siano segni di ritorno.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi o non controllati.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede un trattamento con antibiotici.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che è grave o non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso che è grave o non controllata.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Cetuximab

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Funziona bloccando l'attività di una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e moltiplicarsi. Nel contesto di questo studio clinico, cetuximab viene somministrato da solo o in combinazione con un altro farmaco per vedere se può aiutare a rallentare o fermare la progressione del cancro della testa e del collo.

  • Paclitaxel

    è un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con cetuximab in questo studio per valutare se l'aggiunta di paclitaxel può migliorare l'efficacia del trattamento nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che non hanno risposto ad altri trattamenti.

  • Pembrolizumab

    è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato come trattamento di prima linea in combinazione con altri farmaci per i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

  • Platinum

    è un termine generico che si riferisce a una classe di farmaci che contengono platino e sono utilizzati nella chemioterapia per trattare vari tipi di cancro. Questi farmaci danneggiano il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

  • 5-FU

    , o fluorouracile, è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Che cosa si sa già del trattamento

Cetuximab – Cetuximab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che si ripresenta o si diffonde. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con paclitaxel o come monoterapia dopo il fallimento di altri trattamenti. Cetuximab agisce bloccando una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. È classificato come un anticorpo monoclonale, una categoria di farmaci che mira specificamente a bersagli molecolari sulle cellule tumorali.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose ricorrente/metastatico della testa e del collo – Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo è un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Questo tipo di carcinoma può iniziare in diverse aree, come la bocca, la gola, il naso o i seni paranasali. La malattia può progredire localmente, invadendo i tessuti circostanti, o diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Quando il carcinoma è ricorrente, significa che è tornato dopo il trattamento iniziale. Se è metastatico, si è diffuso ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che avanzano rapidamente e altri che progrediscono più lentamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-514953-31-00Codice del protocolloTTCC-2022-02Partecipanti previsti65 personePromotoreGrupo Espanol De Tratamiento De Tumores De Cabeza Y Cuello

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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