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Studio su Carboplatino, Paclitaxel e Radioterapia per Anziani con Cancro dell'Esofago

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro dell'esofago è una malattia in cui le cellule che rivestono l'esofago crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su pazienti anziani con questo tipo di cancro. Il trattamento in esame combina la chemioterapia con la radioterapia. I farmaci utilizzati sono il carboplatino e il paclitaxel, somministrati per via endovenosa. La radioterapia utilizza radiazioni per distruggere le cellule tumorali. L'obiettivo principale dello studio è determinare la dose massima di questi trattamenti che i pazienti possono tollerare e valutare l'efficacia del trattamento combinato.

Lo studio è diviso in due fasi. Nella prima fase, si cerca di stabilire la dose massima tollerabile di carboplatino, paclitaxel e radioterapia. Nella seconda fase, si valuta l'efficacia del trattamento alla dose raccomandata, osservando la risposta del tumore dopo 12 settimane dalla fine del trattamento. Durante lo studio, i pazienti riceveranno i farmaci e la radioterapia secondo un programma prestabilito, e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore.

Lo studio mira a migliorare il trattamento del cancro dell'esofago negli anziani, cercando di trovare un equilibrio tra l'efficacia del trattamento e la tollerabilità per i pazienti. I risultati potrebbero aiutare a definire nuovi standard di cura per questa popolazione di pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: carboplatino e paclitaxel. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La dose di carboplatino è calcolata come AUC 2, mentre la dose di paclitaxel è di 50 mg/m². Queste dosi possono variare in base alla fase del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Fase I del trattamento

    Durante la fase I, l'obiettivo è determinare la dose massima tollerabile dei farmaci e della radioterapia. La radioterapia viene somministrata in dosi totali variabili tra 41.4, 45 e 50.4 Gy.

    Le dosi di carboplatino e paclitaxel variano tra il 50%, 75% e 100% della dose standard.

  3. Passaggio 3

    Fase I modificata

    In questa fase, vengono testati due livelli di dose non investigati nella fase I iniziale: 45 e 50.4 Gy di radioterapia, con il 100% della dose di carboplatino e paclitaxel.

  4. Passaggio 4

    Fase II del trattamento

    La fase II valuta l'efficacia del trattamento alla dose raccomandata determinata nella fase I. L'obiettivo è ottenere una risposta tumorale completa.

    La valutazione avviene 12 settimane dopo la fine dei trattamenti, tramite esami di imaging e endoscopia.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    La valutazione finale include l'assenza di esofagite di grado 3 resistente al trattamento e l'assenza di infezioni con febbre superiore a 38.5°C.

    Vengono monitorati anche l'aderenza al trattamento, le tossicità acute, la qualità della vita, la sopravvivenza senza progressione e la sopravvivenza globale.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età di almeno 75 anni.
  • Funzione respiratoria con un volume espiratorio forzato (VEMS) di almeno 1 litro al secondo.
  • Presenza o storia di carcinoma basocellulare, un tipo di tumore della pelle.
  • Requisiti geriatrici: punteggio GDS 15 inferiore a 7 su 15; punteggio MMSE (Folstein) superiore a 23 su 30; presenza di almeno un assistente; velocità di camminata superiore a 0,8 metri al secondo senza cadute negli ultimi 3 mesi; punteggio di Charlson massimo di 2 se il paziente ha più di 80 anni, e massimo di 3 se il paziente ha tra 75 e 80 anni.
  • Apporto calorico sufficiente di 1000 Kcal per metro quadrato al giorno, assunto per via orale o tramite gastrostomia.
  • Cancro dell'esofago, di tipo epidermoide o adenocarcinoma, confermato da esami istologici.
  • Stadio del tumore T1T2T3, N0-1, M0-M1a secondo la classificazione TNM (UICC 6ª Edizione).
  • Pazienti non operabili.
  • Pazienti in grado di ricevere un trattamento in regime ambulatoriale.
  • Storia di cancro non metastatico trattato e in remissione da più di 5 anni.
  • Esami del sangue: conta dei neutrofili (PNN) superiore a 1,5 G/L, piastrine superiori a 100 G/L, livelli di AST e ALT fino a 2,5 volte il valore normale, fosfatasi alcalina (PAL) fino a 2,5 volte il valore normale, bilirubina totale fino a 1,5 volte il valore normale, creatinina fino a 120 µmol/l con una clearance della creatinina di almeno 60 ml/min (metodo Crockroft).

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un'altra malattia grave oltre al cancro all'esofago.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di salute che potrebbero peggiorare con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando a un altro studio clinico.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Carboplatino

    Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro dell'esofago. Viene somministrato insieme ad altri trattamenti per aiutare a ridurre le dimensioni del tumore e rallentare la crescita delle cellule cancerose.

  • Paclitaxel

    Questo è un altro farmaco che viene utilizzato nel trattamento del cancro dell'esofago. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali e viene spesso usato in combinazione con altri farmaci e terapie.

  • Radioterapia

    Questo trattamento utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, la radioterapia viene combinata con i farmaci carboplatino e paclitaxel per migliorare l'efficacia complessiva del trattamento contro il cancro dell'esofago.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Carboplatino

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro dell'esofago. Attualmente, è in fase di studio clinico per determinare la dose massima tollerabile e la dose raccomandata in combinazione con paclitaxel e radioterapia. Il carboplatino agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. È classificato come agente chemioterapico alchilante.

  • Paclitaxel

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento del cancro dell'esofago. È in fase di studio clinico per stabilire la dose ottimale in combinazione con carboplatino e radioterapia. Il paclitaxel agisce stabilizzando i microtubuli cellulari, bloccando così la divisione cellulare. È classificato come agente chemioterapico antimicrotubulare.

Malattie studiate

Cancro dell'esofago – Il cancro dell'esofago è una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti dell'esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. Può iniziare nelle cellule che rivestono l'interno dell'esofago e progredire verso gli strati più profondi. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, perdita di peso e dolore al petto. Man mano che la malattia avanza, il tumore può crescere e ostruire l'esofago, rendendo difficile l'ingestione di cibo e liquidi. La progressione può anche portare alla diffusione delle cellule cancerose ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è spesso difficile poiché i sintomi possono non essere evidenti nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-514998-21-00Codice del protocolloN/2014/68Partecipanti previsti54 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Universitaire

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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