Studio su Camizestrant e Palbociclib per il Cancro al Seno Avanzato ER-Positivo HER2-Negativo Non Trattato

3 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al seno avanzato positivo al recettore degli estrogeni e negativo al HER2 è una forma di cancro che si sviluppa quando le cellule del seno crescono in modo incontrollato e si diffondono ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che non hanno ricevuto alcun trattamento sistemico per la malattia avanzata. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di due combinazioni di farmaci: AZD9833 (noto anche come camizestrant) insieme a palbociclib, rispetto a anastrozolo più palbociclib. AZD9833 è un farmaco sperimentale che viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

Il palbociclib è un farmaco già approvato che viene utilizzato per trattare il cancro al seno e viene somministrato in capsule o compresse. L’anastrozolo è un altro farmaco approvato per il trattamento del cancro al seno, disponibile in compresse rivestite con film. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo, che è una sostanza senza principio attivo, per confrontare i risultati. Lo scopo principale dello studio è valutare se la combinazione di AZD9833 e palbociclib è superiore alla combinazione di anastrozolo e palbociclib nel prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione.

Lo studio è progettato per durare fino a 26 mesi e coinvolgerà partecipanti che saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento. I partecipanti saranno sottoposti a esami e test per monitorare la loro salute e l’efficacia del trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro al seno avanzato positivo al recettore degli estrogeni e negativo al HER2, migliorando così le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di palbociclib e un altro farmaco, che può essere camizestrant o anastrozolo. La scelta del farmaco dipende dal gruppo di studio a cui si è assegnati.

Il palbociclib viene assunto per via orale sotto forma di capsule o compresse rivestite con film. Le dosi disponibili sono 75 mg, 100 mg e 125 mg.

2 somministrazione di farmaci aggiuntivi

Se si è pre- o peri-menopausali, o se si è uomini, è necessario ricevere un trattamento concomitante con agonisti LHRH approvati, come goserelin acetate o leuprorelin acetate. Questi farmaci vengono somministrati per via sottocutanea o intramuscolare.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la progressione della malattia. Questo include esami del sangue, scansioni e altre valutazioni cliniche.

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) viene valutata per determinare l’efficacia del trattamento.

4 valutazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali vengono monitorati attentamente. È importante segnalare qualsiasi sintomo o cambiamento al personale medico per gestire al meglio la terapia.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si decide di interrompere per altri motivi medici.

La durata stimata dello studio è fino al 12 febbraio 2029, ma la partecipazione individuale può variare.

Chi può partecipare allo studio?

  • Donne in pre-menopausa o peri-menopausa, o uomini, possono partecipare se sono disposti a essere trattati con farmaci approvati chiamati agonisti LHRH per tutta la durata del trattamento dello studio.
  • Malattia di stadio 4 diagnosticata per la prima volta, o ricomparsa della malattia dopo almeno 24 mesi di terapia endocrina standard. Devono essere trascorsi almeno 12 mesi dall’ultima dose di terapia con AI adiuvante senza progressione della malattia. È richiesto un periodo di sospensione di 2 settimane dopo l’ultima dose di tamoxifene prima della randomizzazione.
  • Diagnosi documentata di cancro al seno ER+ (recettore degli estrogeni positivo) e HER2- (HER2 negativo) basata su risultati di laboratorio locali.
  • Non aver ricevuto in precedenza alcuna terapia anti-cancro sistemica per la malattia ER+ ricorrente o metastatica.
  • Malattia misurabile secondo la definizione di RECIST v.1.1 o almeno una lesione ossea litica o mista (litica + sclerotica) con una componente di tessuto molle valutabile tramite CT o MRI.
  • Stato di salute generale secondo il gruppo di cooperazione oncologica orientale (ECOG) di 0 o 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno avanzato positivo al recettore degli estrogeni e negativo al HER2. Questo significa che il tipo specifico di cancro al seno deve rispondere a questi criteri.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Aznt Mnrmxzgmvolu Swu Asmtb angq Banská Bystrica Slovacchia
Fnvwtkso Nzclpsvin S Pcesxbejxeqb Jg Am Rzrnezu Pipamm Prešov Slovacchia
Oadpxhweczy Utnhq Sg Adtzury sauzzi Bratislava Slovacchia
Flcjyutd Nofdluplk Tpkanjo Trenčín Slovacchia
Nofveob Otbxcngkict Unibf Bratislava Slovacchia
Ap Santzdwhwr &muzw Vrobyrnaaakb Gand Belgio
Iuvpkcph Jbaix Bpjzwp Anderlecht Belgio
Ceemhz hqfjjexauqb uftjpiffesstk dm Lgxyp Belgio
Ahotzux Ucjrmsoxyd Hcpqhotd Edegem Belgio
Ut Lpwbjo Lovanio Belgio
Nujnszhsq Avue Nsya Jitef aeyz Nový Jičín Repubblica Ceca
Mwopwks Sjkceapu srsxka Praga Repubblica Ceca
Mma Oicduwbgn Vqodpjl Gbw Velbert Germania
Kzn I Evcdvt Kcuicfjc Eyuhntdsdsw ggcos Essen Germania
Bycyfrlwtyax Rjonbgdhig Sdhjbbxrdaywziqotws mqe Mönchengladbach Germania
Hekrlk Kumymqfi Behfwbeltys Gjgj Berlino Germania
Pxzlkv Fsdo Icwulshgiwkjfzkxan Ogvfvksxa App Hpzwzlzvrcab Gpm Friburgo in Brisgovia Germania
Klzyuwvy rkvusz dak Iima deg To Msoctcsi Agd Monaco di Baviera Germania
Szdmgyiqfxmr Kgcoxhtx Dodyqd Dessau-Roßlau Germania
Cbuwcki Opkznfhdf Zawcp Lnjofocljo Ilt Sir Jgrz Z Dsiqx Lublino Polonia
Suyqopv Wztpoewnjj Irg Mmpywdbg Kzilypnoo W Kqnwdemtry Koszalin Polonia
Ishxtdbk Mhv Szx z ozbk Łódź Polonia
I Pyyrdoopxay Lkcifaph Kvevp Rlmhj Knrdbygbzyu If Opwnubi Bryvy Kfeukmhfrsr Izo Konin Polonia
Hyufucon Upduhmlejxvpr Mgougle Dp Vfftiultlg Santander Spagna
Usoufgghus Hfpsntsm Vlhlyl Duk Reqne Ssnd Sevilla Spagna
Httnsmpm Uwdavwnuvlwnq Lx Prq Madrid Spagna
Hrtnskik Ugorrixcnjzw Aratz Dh Vsnlwswe Dq Lk Gsyntlqh Toazuvvmwpv Dl Lhntsv Lleida Spagna
Hpcddugg Uryvwgajivju Vvyv D Hqzvrp Barcellona Spagna
Hoshtojp Aiqxf Ds Vbbvpzmb Dd Verevvbn Spagna
Hksxvjjw Uwsjwkmxvnpdx Dz Jguu Jaen Spagna
Hupctvhq Cfrjuvn Snc Cmwsfn Madrid Spagna
Hvmabaxl Uffkgkcvpypvs Rqqtlabc Du Moxvwa Malaga Spagna
Fyswoixiar Ptiqizdjjfx Unmkmmvinergy Aopvrrpu Gvrzipk Iumfi Roma Italia
Aoobhbp Onyylpoiqkrrkqoxethnysfwc Mtzxoshi Drneh Cjcxfm Novara Italia
Akbgdbu Oaecvoxeixb Uefcrwrhkfnsc Prtju Parma Italia
Alulchx Oofrpghfvqj Uybruhhpraqks Fbjalnfg Iy Da Nshtvj Napoli Italia
Iuocdsel Eovownv Dy Obroqapzf Sxrbmn città metropolitana di Milano Italia
Ighoe Igaiyzij Nxstnxgxt Tjkiwq Fbttgouewp Pqqjpya Napoli Italia
Cocubqa Uzqtxvbcqu Hcnlasui Firenze Italia
Afhnvab Onwlauyshxt Ufkyaohaejlai Dg Mbcetz Modena Italia
Avcrimq Ompevjnavlqowlcasdlpjwboz Pnnnzmgoqnh Uiegdhc I Roma Italia
Kipwib Hxtbtoqd Vienna Austria
Sdwu Cmado Gwescufssu Salisburgo Austria
Ufmnkef Lcxrx Da Sijzv Dz Sgdmr Attlrgp Exmupr Porto Portogallo
Hacmhcxp Cre Dcqvrxknmqr Sbtx Lisbona Portogallo
Ceth Cltgme Cevyeka Aanqsnamb Byhlx Afmjtagqng Braga Portogallo
Uqfcege Ljhwx Dd Sdyil Dp Abmz Amd Emlkfk Guimarães Portogallo
Iwqakirsw Pdfeetadc Dw Orbwjjtlm Dw Plnay Fuqckwvfp Guibay Etbqvl Porto Portogallo
Hhldcxld Dj Ltjdnc Emt Loures Portogallo
Cvpjzieyrubn Cpwgjwwa Cthjjk Lisbona Portogallo
Hyxcofwh Di Lfi Slic Lisbona Portogallo
Uzohwux Lsxdq Dx Stllz Dx Ghvplfknusvd Eqkrwq Vila Nova De Gaia Portogallo
Cdybpmll Voyifs Hryd Le Mans Francia
Ctyrxg Fjafdlty Bzjxkigp Caen Francia
Chmhc Gwumczc Fjmwmcgp Lwkeegd Digione Francia
Colprn Hqiqorwhggj Rajlcfwb Ei Ubsthkxyvwjvd Dc Boshw Brest Francia
Cvhncd Db Cxyfmypoumqx Dr Gvsce Mnsbjscdnhd Montpellier Francia
Cmpghekj Tgxivs Diceo Bordeaux Francia
Cpeltr Ompns Lzemwoc Lilla Francia
Mopcccds Dv Nomhm Nancy Francia
Ifmqbzsu Cksye Paris Francia
Owuzywij Ooisplwgwx Iictqtv Budapest Ungheria
Soukuprelihaynjzgxhkrm Vtvrsnyiq Oqzbyozxvtmt Nyíregyháza Ungheria
Bgrgtjroxwgyjiecmdxf Vigfhdzbk Karzgscvd Kjkdgq Ex Eknhfhoh Osmuszfwsrqo Miskolc Ungheria
Gfekaapzyyigbuoxd Vivnfmgvc Pzft Atmwas Eryrplmb Oehtmk Kxzuwq Győr Ungheria
Zqfw Vasqczvar Sayam Rdgnmp Kibone Zalaegerszeg Ungheria
Tauzx Vycyqzsan Bcaucxl Jlkmr Kbhyqr Szekszárd Ungheria
Ma Nmehclew Cahkuezj Sofia Bulgaria
Cfgmxqp Oikavadhhzs Cfmlmp Pvdnfjj Eert Plovdiv Bulgaria
Ufgyljefeq Mrxtkafprfbr Hbyrtchu Fhw Aidttc Tebfpxbqn Srh Isxv Rglurl Efu Sofia Bulgaria
Cyhnvmm Ohprabgxqqf Cpvyoy &xnqbrh Sfebza Eugb Šumen Bulgaria
Uuzmnlcghsbt Mbnawgivbnv Hlrvpvoy Ftg Akatjr Tluejyooj Tczjrlsv Yokwkuzwvcz Eix Sofia Bulgaria
Miungqlzizoeblqnl Hakkfxqg Fte Axnaju Tjgxkjnca Puej Hhgnspgy Lkdy Branipole Bulgaria
Szlkyclusn Ulwotfhigu Budapest Ungheria
Svpqunga Pzbeedjdw Sxp z oibu Gdynia Polonia
Hqafzcup Corjny Du Lali Pierre-Bénite Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
16.07.2021
Belgio Belgio
Non reclutando
08.06.2021
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
03.11.2021
Francia Francia
Non reclutando
17.12.2021
Germania Germania
Non reclutando
28.06.2021
Italia Italia
Non reclutando
07.09.2021
Norvegia Norvegia
Non reclutando
03.04.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
25.06.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
02.11.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
02.09.2021
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
13.10.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
12.05.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
26.07.2021

Sedi della sperimentazione

AZD9833: Questo è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato positivo al recettore degli estrogeni e negativo al HER2. Viene somministrato per via orale e agisce come un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD), il che significa che aiuta a bloccare l’azione degli estrogeni che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali.

Palbociclib: Questo è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno avanzato. Funziona bloccando alcune proteine nelle cellule tumorali, rallentando o fermando la loro crescita. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

Anastrozolo: Questo è un farmaco che riduce la quantità di estrogeni nel corpo. È utilizzato nel trattamento del cancro al seno in donne in postmenopausa. Anastrozolo aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali che hanno bisogno di estrogeni per crescere.

Cancro al seno avanzato positivo al recettore degli estrogeni, negativo al HER2 – È un tipo di cancro al seno che si caratterizza per la presenza di recettori per gli estrogeni e l’assenza del recettore HER2. Questo tipo di cancro tende a crescere più lentamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Si manifesta spesso in stadi avanzati, quando il tumore si è diffuso oltre il seno. La progressione della malattia può variare, ma spesso coinvolge la diffusione a ossa, fegato o polmoni. La crescita del tumore è influenzata dagli ormoni, in particolare dagli estrogeni. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:47

ID della sperimentazione:
2023-503995-26-00
Codice del protocollo:
D8532C00001
NCT ID:
NCT04711252
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’elacestrant con radioterapia prima dell’intervento per pazienti con tumore al seno HR-positivo HER2 negativo con linfonodi coinvolti

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Italia
  • Studio di PF-07248144 in combinazione con fulvestrant in pazienti adulti con carcinoma mammario avanzato o metastatico HR-positivo/HER2-negativo dopo progressione della malattia con terapia a base di inibitori CDK4/6

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Ungheria Bulgaria Repubblica Ceca Slovacchia Paesi Bassi Spagna +8