Il cancro al seno avanzato positivo al recettore degli estrogeni e negativo al HER2 รจ una forma di cancro che si sviluppa quando le cellule del seno crescono in modo incontrollato e si diffondono ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che non hanno ricevuto alcun trattamento sistemico per la malattia avanzata. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia di due combinazioni di farmaci: AZD9833 (noto anche come camizestrant) insieme a palbociclib, rispetto a anastrozolo piรน palbociclib. AZD9833 รจ un farmaco sperimentale che viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.
Il palbociclib รจ un farmaco giร approvato che viene utilizzato per trattare il cancro al seno e viene somministrato in capsule o compresse. L’anastrozolo รจ un altro farmaco approvato per il trattamento del cancro al seno, disponibile in compresse rivestite con film. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo, che รจ una sostanza senza principio attivo, per confrontare i risultati. Lo scopo principale dello studio รจ valutare se la combinazione di AZD9833 e palbociclib รจ superiore alla combinazione di anastrozolo e palbociclib nel prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione.
Lo studio รจ progettato per durare fino a 26 mesi e coinvolgerร partecipanti che saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento. I partecipanti saranno sottoposti a esami e test per monitorare la loro salute e l’efficacia del trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro al seno avanzato positivo al recettore degli estrogeni e negativo al HER2, migliorando cosรฌ le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di palbociclib e un altro farmaco, che puรฒ essere camizestrant o anastrozolo. La scelta del farmaco dipende dal gruppo di studio a cui si รจ assegnati.
Il palbociclib viene assunto per via orale sotto forma di capsule o compresse rivestite con film. Le dosi disponibili sono 75 mg, 100 mg e 125 mg.
2somministrazione di farmaci aggiuntivi
Se si รจ pre- o peri-menopausali, o se si รจ uomini, รจ necessario ricevere un trattamento concomitante con agonisti LHRH approvati, come goserelin acetate o leuprorelin acetate. Questi farmaci vengono somministrati per via sottocutanea o intramuscolare.
3monitoraggio e valutazione
Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la progressione della malattia. Questo include esami del sangue, scansioni e altre valutazioni cliniche.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) viene valutata per determinare l’efficacia del trattamento.
4valutazione degli effetti collaterali
Gli effetti collaterali vengono monitorati attentamente. ร importante segnalare qualsiasi sintomo o cambiamento al personale medico per gestire al meglio la terapia.
5conclusione del trattamento
Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si decide di interrompere per altri motivi medici.
La durata stimata dello studio รจ fino al 12 febbraio 2029, ma la partecipazione individuale puรฒ variare.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Donne in pre-menopausa o peri-menopausa, o uomini, possono partecipare se sono disposti a essere trattati con farmaci approvati chiamati agonisti LHRH per tutta la durata del trattamento dello studio.
Malattia di stadio 4 diagnosticata per la prima volta, o ricomparsa della malattia dopo almeno 24 mesi di terapia endocrina standard. Devono essere trascorsi almeno 12 mesi dall’ultima dose di terapia con AI adiuvante senza progressione della malattia. ร richiesto un periodo di sospensione di 2 settimane dopo l’ultima dose di tamoxifene prima della randomizzazione.
Diagnosi documentata di cancro al seno ER+ (recettore degli estrogeni positivo) e HER2- (HER2 negativo) basata su risultati di laboratorio locali.
Non aver ricevuto in precedenza alcuna terapia anti-cancro sistemica per la malattia ER+ ricorrente o metastatica.
Malattia misurabile secondo la definizione di RECIST v.1.1 o almeno una lesione ossea litica o mista (litica + sclerotica) con una componente di tessuto molle valutabile tramite CT o MRI.
Stato di salute generale secondo il gruppo di cooperazione oncologica orientale (ECOG) di 0 o 1, che indica che il paziente รจ in grado di svolgere attivitร quotidiane normali o con lievi limitazioni.
Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.
Disponibilitร e capacitร di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno avanzato positivo al recettore degli estrogeni e negativo al HER2. Questo significa che il tipo specifico di cancro al seno deve rispondere a questi criteri.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
AZD9833: Questo รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato positivo al recettore degli estrogeni e negativo al HER2. Viene somministrato per via orale e agisce come un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD), il che significa che aiuta a bloccare l’azione degli estrogeni che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali.
Palbociclib: Questo รจ un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno avanzato. Funziona bloccando alcune proteine nelle cellule tumorali, rallentando o fermando la loro crescita. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.
Anastrozolo: Questo รจ un farmaco che riduce la quantitร di estrogeni nel corpo. ร utilizzato nel trattamento del cancro al seno in donne in postmenopausa. Anastrozolo aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali che hanno bisogno di estrogeni per crescere.
Malattie investigate:
Cancro al seno avanzato positivo al recettore degli estrogeni, negativo al HER2 โ ร un tipo di cancro al seno che si caratterizza per la presenza di recettori per gli estrogeni e l’assenza del recettore HER2. Questo tipo di cancro tende a crescere piรน lentamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Si manifesta spesso in stadi avanzati, quando il tumore si รจ diffuso oltre il seno. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso coinvolge la diffusione a ossa, fegato o polmoni. La crescita del tumore รจ influenzata dagli ormoni, in particolare dagli estrogeni. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualitร della vita.
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