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Studio su Camizestrant e Palbociclib per il Cancro al Seno Avanzato ER-Positivo HER2-Negativo Non Trattato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno avanzato positivo al recettore degli estrogeni e negativo al HER2 è una forma di cancro che si sviluppa quando le cellule del seno crescono in modo incontrollato e si diffondono ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che non hanno ricevuto alcun trattamento sistemico per la malattia avanzata. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di due combinazioni di farmaci: AZD9833 (noto anche come camizestrant) insieme a palbociclib, rispetto a anastrozolo più palbociclib. AZD9833 è un farmaco sperimentale che viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

Il palbociclib è un farmaco già approvato che viene utilizzato per trattare il cancro al seno e viene somministrato in capsule o compresse. L'anastrozolo è un altro farmaco approvato per il trattamento del cancro al seno, disponibile in compresse rivestite con film. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo, che è una sostanza senza principio attivo, per confrontare i risultati. Lo scopo principale dello studio è valutare se la combinazione di AZD9833 e palbociclib è superiore alla combinazione di anastrozolo e palbociclib nel prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione.

Lo studio è progettato per durare fino a 26 mesi e coinvolgerà partecipanti che saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento. I partecipanti saranno sottoposti a esami e test per monitorare la loro salute e l'efficacia del trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro al seno avanzato positivo al recettore degli estrogeni e negativo al HER2, migliorando così le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di palbociclib e un altro farmaco, che può essere camizestrant o anastrozolo. La scelta del farmaco dipende dal gruppo di studio a cui si è assegnati.

    Il palbociclib viene assunto per via orale sotto forma di capsule o compresse rivestite con film. Le dosi disponibili sono 75 mg, 100 mg e 125 mg.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci aggiuntivi

    Se si è pre- o peri-menopausali, o se si è uomini, è necessario ricevere un trattamento concomitante con agonisti LHRH approvati, come goserelin acetate o leuprorelin acetate. Questi farmaci vengono somministrati per via sottocutanea o intramuscolare.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la progressione della malattia. Questo include esami del sangue, scansioni e altre valutazioni cliniche.

    La sopravvivenza libera da progressione (PFS) viene valutata per determinare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali vengono monitorati attentamente. È importante segnalare qualsiasi sintomo o cambiamento al personale medico per gestire al meglio la terapia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si decide di interrompere per altri motivi medici.

    La durata stimata dello studio è fino al 12 febbraio 2029, ma la partecipazione individuale può variare.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Donne in pre-menopausa o peri-menopausa, o uomini, possono partecipare se sono disposti a essere trattati con farmaci approvati chiamati agonisti LHRH per tutta la durata del trattamento dello studio.
  • Malattia di stadio 4 diagnosticata per la prima volta, o ricomparsa della malattia dopo almeno 24 mesi di terapia endocrina standard. Devono essere trascorsi almeno 12 mesi dall'ultima dose di terapia con AI adiuvante senza progressione della malattia. È richiesto un periodo di sospensione di 2 settimane dopo l'ultima dose di tamoxifene prima della randomizzazione.
  • Diagnosi documentata di cancro al seno ER+ (recettore degli estrogeni positivo) e HER2- (HER2 negativo) basata su risultati di laboratorio locali.
  • Non aver ricevuto in precedenza alcuna terapia anti-cancro sistemica per la malattia ER+ ricorrente o metastatica.
  • Malattia misurabile secondo la definizione di RECIST v.1.1 o almeno una lesione ossea litica o mista (litica + sclerotica) con una componente di tessuto molle valutabile tramite CT o MRI.
  • Stato di salute generale secondo il gruppo di cooperazione oncologica orientale (ECOG) di 0 o 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno avanzato positivo al recettore degli estrogeni e negativo al HER2. Questo significa che il tipo specifico di cancro al seno deve rispondere a questi criteri.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • AZD9833

    Questo è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato positivo al recettore degli estrogeni e negativo al HER2. Viene somministrato per via orale e agisce come un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD), il che significa che aiuta a bloccare l'azione degli estrogeni che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali.

  • Palbociclib

    Questo è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno avanzato. Funziona bloccando alcune proteine nelle cellule tumorali, rallentando o fermando la loro crescita. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Anastrozolo

    Questo è un farmaco che riduce la quantità di estrogeni nel corpo. È utilizzato nel trattamento del cancro al seno in donne in postmenopausa. Anastrozolo aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali che hanno bisogno di estrogeni per crescere.

Che cosa si sa già del trattamento

  • AZD9833

    È un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma mammario avanzato positivo al recettore degli estrogeni e negativo al HER2. Questo farmaco è un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD) e agisce bloccando l'attività degli estrogeni, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. È in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia in combinazione con palbociclib, un inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti, rispetto all'anastrozolo più palbociclib.

  • Anastrozolo

    È un farmaco somministrato per via orale, ampiamente utilizzato e approvato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato positivo al recettore degli estrogeni e negativo al HER2. Funziona come inibitore dell'aromatasi, riducendo la produzione di estrogeni nel corpo e rallentando la crescita delle cellule tumorali. È spesso utilizzato in combinazione con palbociclib per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Palbociclib

    È un farmaco somministrato per via orale, approvato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato positivo al recettore degli estrogeni e negativo al HER2. Appartiene alla classe degli inibitori delle chinasi ciclina-dipendenti, che bloccano la divisione cellulare e rallentano la crescita del tumore. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci come AZD9833 o anastrozolo per potenziare l'efficacia del trattamento.

Malattie studiate

Cancro al seno avanzato positivo al recettore degli estrogeni, negativo al HER2 – È un tipo di cancro al seno che si caratterizza per la presenza di recettori per gli estrogeni e l'assenza del recettore HER2. Questo tipo di cancro tende a crescere più lentamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Si manifesta spesso in stadi avanzati, quando il tumore si è diffuso oltre il seno. La progressione della malattia può variare, ma spesso coinvolge la diffusione a ossa, fegato o polmoni. La crescita del tumore è influenzata dagli ormoni, in particolare dagli estrogeni. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-503995-26-00Codice del protocolloD8532C00001Partecipanti previsti1 306 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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