Studio su BMS-986458 e Rituximab per pazienti con linfomi non-Hodgkin recidivanti/refrattari

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sui linfomi non-Hodgkin, una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio esamina un nuovo farmaco chiamato BMS-986458, che viene somministrato sotto forma di compresse. Il farmaco sarà testato da solo e in combinazione con altri farmaci anti-linfoma, come il rituximab, che è una soluzione per infusione. Il rituximab è già utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di linfoma.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del BMS-986458 nei pazienti con linfomi non-Hodgkin che non hanno risposto o sono ricaduti dopo trattamenti precedenti. I partecipanti riceveranno il farmaco in diverse dosi per determinare la dose più sicura ed efficace. Alcuni riceveranno anche un placebo per confrontare i risultati. Lo studio si svolgerà in più fasi, iniziando con una fase di valutazione della dose e proseguendo con una fase di trattamento più ampia.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il loro corpo risponde al trattamento. Saranno effettuati esami del sangue e altre valutazioni mediche per raccogliere dati sulla sicurezza e l’efficacia del farmaco. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare i linfomi non-Hodgkin, specialmente nei casi in cui i trattamenti standard non sono stati efficaci.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità del paziente, che include esami del sangue e imaging per misurare la malattia.

2 fase di trattamento iniziale

Il paziente inizia il trattamento con BMS-986458, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse.

La dose iniziale viene determinata in base alla fase di dose-finding dello studio.

3 trattamento combinato

Il paziente riceve rituximab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Le infusioni possono essere di 100 mg o 500 mg, a seconda delle necessità cliniche.

Il trattamento con BMS-986458 continua in combinazione con rituximab per valutare la sicurezza e l’efficacia della combinazione.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Le visite di follow-up includono esami del sangue, imaging e valutazioni cliniche per misurare la progressione della malattia e la tollerabilità del trattamento.

5 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare i risultati complessivi.

Viene fornita una sintesi delle risposte al trattamento e degli eventuali effetti collaterali riscontrati durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un tipo di linfoma chiamato linfoma non-Hodgkin (NHL) che è tornato o non ha risposto al trattamento precedente.
  • Se hai un tipo specifico di NHL chiamato linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o linfoma follicolare (FL) di tipo 3b, devi aver già fatto almeno due trattamenti precedenti.
  • Se il tuo DLBCL è un linfoma trasformato, devi aver ricevuto almeno due trattamenti dopo la trasformazione.
  • Se hai un FL che non è di tipo 3b, devi aver fatto almeno due trattamenti precedenti e soddisfare i criteri di trattamento al momento dell’iscrizione, secondo la valutazione del medico.
  • Devi avere una malattia che può essere misurata, il che significa che deve esserci almeno una lesione visibile con una dimensione specifica su una scansione medica come una tomografia computerizzata o una risonanza magnetica.
  • Devi accettare e seguire un piano per prevenire la gravidanza durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma Non-Hodgkin. Questo è un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico, che è parte del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma Non-Hodgkin recidivante o refrattario (R/R NHL). Questo significa che il linfoma è tornato dopo il trattamento o non ha risposto ai trattamenti precedenti.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone che non possono prendere decisioni autonome riguardo alla loro salute.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

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Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Clinica Universidad De Navarra Madrid Spagna
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
AP HP Hopital Henri Mondor Créteil Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Francia
Hemaeo Kuubprkv Bioeezhbcpw Gjkm Berlino Germania
Ugyycdjsxavt Dus Skvejiltol Homburg Germania
Umbldyagzuzh Lkwmgps Lipsia Germania
Ucriqtxriivj Mesquzeh Münster Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
12.03.2024
Germania Germania
Reclutando
02.10.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
19.07.2024
Spagna Spagna
Reclutando
25.03.2025

Sedi della sperimentazione

BMS-986458 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dei linfomi non-Hodgkin recidivanti o refrattari. Questo farmaco viene testato per valutare la sua sicurezza e tollerabilità sia da solo che in combinazione con altri agenti anti-linfoma. L’obiettivo è capire come il corpo assorbe e risponde a questo farmaco e determinare la dose più sicura ed efficace per i pazienti.

Linfomi non-Hodgkin – I linfomi non-Hodgkin sono un gruppo di tumori che originano dai linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questi tumori possono svilupparsi in diverse parti del sistema linfatico, come i linfonodi, la milza o il midollo osseo. La progressione della malattia varia a seconda del tipo specifico di linfoma non-Hodgkin, con alcuni che crescono lentamente e altri che avanzano rapidamente. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La diagnosi richiede spesso una biopsia del tessuto linfatico interessato. La gestione della malattia dipende dal tipo e dallo stadio del linfoma.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:29

ID della sperimentazione:
2023-506654-20-00
Codice del protocollo:
CA123-1000
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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