Studio su BMS-986458 e Rituximab per pazienti con linfomi non-Hodgkin recidivanti/refrattari

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sui linfomi non-Hodgkin, una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio esamina un nuovo farmaco chiamato BMS-986458, che viene somministrato sotto forma di compresse. Il farmaco sarà testato da solo e in combinazione con altri farmaci anti-linfoma, come il rituximab, che è una soluzione per infusione. Il rituximab è già utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di linfoma.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del BMS-986458 nei pazienti con linfomi non-Hodgkin che non hanno risposto o sono ricaduti dopo trattamenti precedenti. I partecipanti riceveranno il farmaco in diverse dosi per determinare la dose più sicura ed efficace. Alcuni riceveranno anche un placebo per confrontare i risultati. Lo studio si svolgerà in più fasi, iniziando con una fase di valutazione della dose e proseguendo con una fase di trattamento più ampia.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il loro corpo risponde al trattamento. Saranno effettuati esami del sangue e altre valutazioni mediche per raccogliere dati sulla sicurezza e l’efficacia del farmaco. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare i linfomi non-Hodgkin, specialmente nei casi in cui i trattamenti standard non sono stati efficaci.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità del paziente, che include esami del sangue e imaging per misurare la malattia.

2 fase di trattamento iniziale

Il paziente inizia il trattamento con BMS-986458, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse.

La dose iniziale viene determinata in base alla fase di dose-finding dello studio.

3 trattamento combinato

Il paziente riceve rituximab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Le infusioni possono essere di 100 mg o 500 mg, a seconda delle necessità cliniche.

Il trattamento con BMS-986458 continua in combinazione con rituximab per valutare la sicurezza e l’efficacia della combinazione.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Le visite di follow-up includono esami del sangue, imaging e valutazioni cliniche per misurare la progressione della malattia e la tollerabilità del trattamento.

5 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare i risultati complessivi.

Viene fornita una sintesi delle risposte al trattamento e degli eventuali effetti collaterali riscontrati durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un tipo di linfoma chiamato linfoma non-Hodgkin (NHL) che è tornato o non ha risposto al trattamento precedente.
  • Se hai un tipo specifico di NHL chiamato linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o linfoma follicolare (FL) di tipo 3b, devi aver già fatto almeno due trattamenti precedenti.
  • Se il tuo DLBCL è un linfoma trasformato, devi aver ricevuto almeno due trattamenti dopo la trasformazione.
  • Se hai un FL che non è di tipo 3b, devi aver fatto almeno due trattamenti precedenti e soddisfare i criteri di trattamento al momento dell’iscrizione, secondo la valutazione del medico.
  • Devi avere una malattia che può essere misurata, il che significa che deve esserci almeno una lesione visibile con una dimensione specifica su una scansione medica come una tomografia computerizzata o una risonanza magnetica.
  • Devi accettare e seguire un piano per prevenire la gravidanza durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma Non-Hodgkin. Questo è un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico, che è parte del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma Non-Hodgkin recidivante o refrattario (R/R NHL). Questo significa che il linfoma è tornato dopo il trattamento o non ha risposto ai trattamenti precedenti.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone che non possono prendere decisioni autonome riguardo alla loro salute.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

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Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Clinica Universidad De Navarra città di Pamplona Spagna
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
AP HP Hopital Henri Mondor Créteil Francia
Hysbau Kzxstcwy Buzgwxqbihi Gxnb Berlino Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
12.03.2024
Germania Germania
Reclutando
02.10.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
19.07.2024
Spagna Spagna
Reclutando
25.03.2025

Sedi della sperimentazione

BMS-986458 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dei linfomi non-Hodgkin recidivanti o refrattari. Questo farmaco viene testato per valutare la sua sicurezza e tollerabilità sia da solo che in combinazione con altri agenti anti-linfoma. L’obiettivo è capire come il corpo assorbe e risponde a questo farmaco e determinare la dose più sicura ed efficace per i pazienti.

Linfomi non-Hodgkin – I linfomi non-Hodgkin sono un gruppo di tumori che originano dai linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questi tumori possono svilupparsi in diverse parti del sistema linfatico, come i linfonodi, la milza o il midollo osseo. La progressione della malattia varia a seconda del tipo specifico di linfoma non-Hodgkin, con alcuni che crescono lentamente e altri che avanzano rapidamente. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La diagnosi richiede spesso una biopsia del tessuto linfatico interessato. La gestione della malattia dipende dal tipo e dallo stadio del linfoma.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:29

ID della sperimentazione:
2023-506654-20-00
Codice del protocollo:
CA123-1000
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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    Italia
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    Farmaci in studio:
    Germania