Studio su AZD8205 per pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su alcuni tipi di tumori avanzati o metastatici, tra cui il cancro al seno, il cancro delle vie biliari, il cancro ovarico e il cancro endometriale. Viene esaminato un nuovo farmaco chiamato AZD8205, somministrato come soluzione per infusione. Questo farmaco può essere utilizzato da solo o in combinazione con altri farmaci antitumorali. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD8205 e determinare la dose massima tollerata o la dose raccomandata per la fase 2.

Lo studio è suddiviso in due fasi: la fase I e la fase IIa. Durante la fase I, i partecipanti riceveranno AZD8205 per determinare la dose più sicura. Nella fase IIa, il farmaco verrà somministrato alla dose stabilita nella fase precedente per valutare ulteriormente la sua sicurezza e la sua efficacia preliminare contro i tumori. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per osservare come il farmaco viene assorbito e processato dal corpo.

Lo studio mira a raccogliere informazioni importanti su come AZD8205 interagisce con il corpo e il suo potenziale effetto sui tumori. I risultati potrebbero contribuire a sviluppare nuove opzioni di trattamento per i pazienti con tumori avanzati o metastatici. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. La durata stimata dello studio è fino a giugno 2025.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

È necessario fornire campioni di biopsia tumorale fresca, se clinicamente possibile, durante la fase di screening.

2 fase di trattamento

Il trattamento prevede la somministrazione del farmaco AZD8205.

Il farmaco viene somministrato come soluzione per infusione per via endovenosa.

La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate durante lo studio per stabilire la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, verranno monitorati gli effetti collaterali e la tollerabilità del trattamento.

Saranno effettuati esami del sangue, elettrocardiogrammi (ECG) e controlli dei segni vitali per valutare eventuali cambiamenti rispetto ai valori iniziali.

Le risposte radiologiche saranno valutate secondo i criteri RECIST v1.1 per determinare l’efficacia del trattamento.

4 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 giugno 2025.

Alla fine dello studio, verranno analizzati i dati raccolti per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento con AZD8205.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato, che è un documento in cui accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Se possibile, devi accettare di fornire nuovi campioni di tessuto tumorale per l’analisi durante la fase di screening.
  • Devi avere tumori solidi che sono ricomparsi o si sono diffusi, e aver ricevuto una terapia adeguata per il tipo e lo stadio del tumore.
  • Per la Parte A (Escalation della Dose), devi avere un tumore al seno, ovarico, delle vie biliari o endometriale che è avanzato o ricorrente e sta progredendo.
  • Per la Parte A, devi avere almeno un tumore adatto per la biopsia e accettare di fornire nuovi campioni di biopsia.
  • Devi fornire un campione di tumore adeguato all’inizio dello studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un punteggio ECOG PS tra 0 e 1, che indica il tuo stato di salute generale e la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono standard per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, come descritto nel protocollo dello studio.
  • Devi essere in grado di seguire il protocollo dello studio.
  • Devi utilizzare metodi contraccettivi adeguati.
  • Per la Parte B (Espansione della Dose), devi avere una malattia metastatica o localmente avanzata e ricorrente confermata.
  • Per il gruppo B1 (Carcinoma delle vie biliari), devi avere un carcinoma delle vie biliari non operabile, ricorrente o metastatico confermato.
  • Per il gruppo B2 (Cancro ovarico), devi avere una diagnosi confermata di cancro ovarico epiteliale, cancro peritoneale primario o cancro della tuba di Falloppio.
  • Per il gruppo B2A (Malattia resistente al platino), devi aver ricevuto in precedenza inibitori PARP o bevacizumab, se idoneo.
  • Per il gruppo B2B (Malattia sensibile al platino), la malattia sensibile al platino è definita come una progressione radiografica superiore a 6 mesi dall’ultima dose della terapia al platino più recente.
  • Per il gruppo B2B, devi aver ricevuto in precedenza inibitori PARP o bevacizumab, se idoneo.
  • Per il gruppo B3A (Cancro al seno HR+ HER2-negativo), devi avere un cancro al seno HER2-negativo e HR+.
  • Devi avere un accesso venoso adeguato per le procedure dello studio.
  • Per il gruppo B3B (TNBC), devi avere un cancro al seno HER2-negativo e HR-.
  • Per il gruppo B3C (Cancro al seno HR±, HER2-negativo), devi avere un cancro al seno HER2-negativo e HR+ o HR-.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno, al tratto biliare, alle ovaie o all’endometrio. Questi sono i tipi di cancro studiati nel trial.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e accettare le condizioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Institut De Cancerologie De L Ouest Saint-Herblain Francia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Institut Jules Bordet Brussels Belgio
Cayclk Lmej Bglkap Lione Francia
Iyutxcab Gbuamoq Rkvxma Villejuif Francia
Igohpgzy Rfbmpzvm Dd Cokksb Dm Mhgalsqulxs Montpellier Francia
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Izffocaw Cmzana Dfbskrprwndabwzfv L'Hospitalet de Llobregat Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
29.02.2024
Francia Francia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Reclutando
24.04.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.03.2024
Polonia Polonia
Reclutando
15.04.2024
Spagna Spagna
Reclutando
06.03.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
19.06.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

AZD8205 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, oltre a determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la Fase 2. Viene testato sia come monoterapia che in combinazione con altri agenti anticancro.

Cancro al seno – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, come i dotti o i lobuli. Con il tempo, le cellule cancerose possono invadere i tessuti circostanti o diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno e secrezioni dal capezzolo. La progressione della malattia varia a seconda del tipo e dello stadio del cancro.

Cancro delle vie biliari – Il cancro delle vie biliari è una malattia che colpisce i dotti biliari, che trasportano la bile dal fegato all’intestino tenue. Può causare sintomi come ittero, dolore addominale e perdita di peso. La malattia può progredire lentamente e spesso viene diagnosticata in stadi avanzati. Le cellule cancerose possono diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione dipende dalla localizzazione e dall’estensione del tumore.

Cancro ovarico – Il cancro ovarico è una malattia in cui le cellule delle ovaie iniziano a crescere in modo anomalo e incontrollato. Spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali, ma può causare gonfiore addominale, dolore pelvico e difficoltà digestive man mano che progredisce. Le cellule cancerose possono diffondersi ad altri organi nella cavità addominale. La progressione della malattia può variare notevolmente tra i diversi tipi di cancro ovarico.

Cancro endometriale – Il cancro endometriale è una malattia che colpisce il rivestimento interno dell’utero, noto come endometrio. I sintomi comuni includono sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico e perdita di peso. La malattia può progredire localmente all’interno dell’utero o diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione dipende dallo stadio e dal tipo di cellule coinvolte.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:23

ID della sperimentazione:
2022-502759-70-01
Codice del protocollo:
D6900C00001
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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