Studio su ASP1570 e pembrolizumab in adulti con tumori solidi avanzati

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati o metastatici, che sono tipi di cancro che si sono diffusi oltre il loro punto di origine e non possono essere rimossi chirurgicamente. Il trattamento in esame include un farmaco chiamato ASP1570, che viene somministrato sotto forma di compresse, e un altro farmaco chiamato pembrolizumab, noto anche come Keytruda, che viene somministrato tramite infusione endovenosa. Pembrolizumab รจ un tipo di terapia biologica che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di ASP1570 sia da solo che in combinazione con pembrolizumab. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei loro segni vitali e nei risultati dei test di laboratorio. Lo studio mira anche a determinare la dose ottimale di ASP1570 quando usato da solo o insieme a pembrolizumab.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. Lo studio prevede di continuare fino al 2027, con l’inizio del reclutamento previsto per settembre 2024. I risultati aiuteranno a capire meglio come questi farmaci possono essere utilizzati per trattare i tumori solidi avanzati o metastatici.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto approvato dal comitato etico.

Viene verificata la funzionalitร  adeguata degli organi attraverso esami di laboratorio.

2 fase di trattamento con <b>ASP1570</b>

Il partecipante riceve ASP1570 in forma di compresse da assumere per via orale.

La durata e la frequenza del trattamento sono determinate in base alla risposta individuale e alla tollerabilitร .

3 fase di trattamento con <b>pembrolizumab</b>

Il partecipante riceve pembrolizumab tramite infusione endovenosa.

La somministrazione avviene secondo un programma stabilito, monitorando la sicurezza e la tollerabilitร .

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la risposta al trattamento.

Vengono eseguiti esami del sangue, controlli dei segni vitali e valutazioni tramite elettrocardiogramma (ECG).

5 conclusione dello studio

Alla fine del trattamento, il partecipante viene sottoposto a una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Viene fornita una guida per il follow-up post-studio, se necessario.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve fornire un consenso informato scritto approvato da un comitato etico, prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Il partecipante deve essere considerato un adulto secondo le normative locali al momento della firma del consenso informato.
  • Il partecipante deve avere un tumore solido localmente avanzato o metastatico, confermato da documentazione patologica o biopsia attuale.
  • Il partecipante deve avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione dei tumori solidi (RECIST) v1.1.
  • Il partecipante deve aver progredito con le terapie standard, non essere piรน idoneo per le terapie standard o aver rifiutato le terapie approvate standard.
  • Il partecipante deve avere uno stato di performance dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, che indica che รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • Per i partecipanti nei gruppi di monoterapia e combinazione, l’ultima dose di terapia antineoplastica deve essere stata somministrata almeno 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • I partecipanti che hanno ricevuto radioterapia devono aver completato questa terapia almeno 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Gli effetti collaterali del partecipante derivanti da terapie precedenti devono essere migliorati a un livello lieve o al livello di base almeno 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Il partecipante deve avere una funzione degli organi adeguata prima dell’inizio del trattamento, come indicato da specifici valori di laboratorio.
  • Il partecipante deve avere un tempo di tromboplastina parziale attivato e un rapporto internazionale normalizzato (INR) โ‰ค 1,5 volte il limite superiore della norma e non deve ricevere anticoagulanti.
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in gravidanza e devono seguire le linee guida contraccettive durante lo studio e per un periodo specifico dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono accettare di non allattare durante lo studio e per un periodo specifico dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono accettare di non donare ovuli durante lo studio e per un periodo specifico dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • I partecipanti di sesso maschile con partner di sesso femminile in etร  fertile devono utilizzare contraccettivi durante il periodo di trattamento e per un periodo specifico dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di non donare sperma durante il periodo di trattamento e per un periodo specifico dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • I partecipanti di sesso maschile con partner in gravidanza devono rimanere astinenti o utilizzare un preservativo per tutta la durata della gravidanza e per un periodo specifico dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Il partecipante deve accettare di non partecipare a un altro studio interventistico mentre riceve il trattamento nello studio attuale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore solido avanzato. Un tumore solido รจ una massa di cellule anormali che si forma in un organo o tessuto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con capacitร  decisionali limitate.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
CHU Besancon Besanรงon Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Cbcqus Hanutobbhno Uzbjkrdhpawdc Dx Pikyhcev Poitiers Francia
Ijhetnqr Bqmqpxzq Bordeaux Francia
Cmxvzkti Hhwijdcxgdre Uwbyrwxkilwhs Dh Szdbeiyp cittร  di Santiago de Compostela Spagna
Hsdlakbo Gtbuudl Uucnharflrufw Gxmreoio Mnviyin Madrid Spagna
Hvofmxwf Uoersbwuniycj Vevaya Da Lk Vnihstrv Malaga Spagna
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Igkflpoz Gizvhiw Rlfnjd Villejuif Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
06.05.2025
Spagna Spagna
Reclutando
19.03.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ASP1570 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi localmente avanzati o metastatici. Viene testato sia da solo che in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua sicurezza e tollerabilitร  nei pazienti.

Pembrolizumab รจ un farmaco utilizzato per il trattamento di vari tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con ASP1570 per vedere se insieme possono essere piรน efficaci nel trattamento dei tumori solidi.

Malattie in studio:

Tumori Solidi Avanzati โ€“ I tumori solidi avanzati sono una categoria di neoplasie che si sviluppano in organi o tessuti solidi e che hanno progredito oltre lo stadio iniziale. Questi tumori possono crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, rendendo piรน complesso il loro trattamento. La progressione della malattia puรฒ variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso e affaticamento, ma variano ampiamente in base all’organo colpito. La diagnosi spesso avviene in stadi avanzati, quando il tumore ha giร  compromesso la funzione dell’organo interessato.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:13

ID della sperimentazione:
2023-505084-37-00
Codice del protocollo:
1570-CL-0101
NCT ID:
NCT05083481
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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