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Studio su ASP1570 e pembrolizumab in adulti con tumori solidi avanzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati o metastatici, che sono tipi di cancro che si sono diffusi oltre il loro punto di origine e non possono essere rimossi chirurgicamente. Il trattamento in esame include un farmaco chiamato ASP1570, che viene somministrato sotto forma di compresse, e un altro farmaco chiamato pembrolizumab, noto anche come Keytruda, che viene somministrato tramite infusione endovenosa. Pembrolizumab è un tipo di terapia biologica che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ASP1570 sia da solo che in combinazione con pembrolizumab. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei loro segni vitali e nei risultati dei test di laboratorio. Lo studio mira anche a determinare la dose ottimale di ASP1570 quando usato da solo o insieme a pembrolizumab.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. Lo studio prevede di continuare fino al 2027, con l'inizio del reclutamento previsto per settembre 2024. I risultati aiuteranno a capire meglio come questi farmaci possono essere utilizzati per trattare i tumori solidi avanzati o metastatici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto approvato dal comitato etico.

    Viene verificata la funzionalità adeguata degli organi attraverso esami di laboratorio.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento con <b>ASP1570</b>

    Il partecipante riceve ASP1570 in forma di compresse da assumere per via orale.

    La durata e la frequenza del trattamento sono determinate in base alla risposta individuale e alla tollerabilità.

  3. Passaggio 3

    Fase di trattamento con <b>pembrolizumab</b>

    Il partecipante riceve pembrolizumab tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene secondo un programma stabilito, monitorando la sicurezza e la tollerabilità.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la risposta al trattamento.

    Vengono eseguiti esami del sangue, controlli dei segni vitali e valutazioni tramite elettrocardiogramma (ECG).

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine del trattamento, il partecipante viene sottoposto a una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Viene fornita una guida per il follow-up post-studio, se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Il partecipante deve fornire un consenso informato scritto approvato da un comitato etico, prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Il partecipante deve essere considerato un adulto secondo le normative locali al momento della firma del consenso informato.
  • Il partecipante deve avere un tumore solido localmente avanzato o metastatico, confermato da documentazione patologica o biopsia attuale.
  • Il partecipante deve avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione dei tumori solidi (RECIST) v1.1.
  • Il partecipante deve aver progredito con le terapie standard, non essere più idoneo per le terapie standard o aver rifiutato le terapie approvate standard.
  • Il partecipante deve avere uno stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, che indica che è in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • Per i partecipanti nei gruppi di monoterapia e combinazione, l'ultima dose di terapia antineoplastica deve essere stata somministrata almeno 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • I partecipanti che hanno ricevuto radioterapia devono aver completato questa terapia almeno 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Gli effetti collaterali del partecipante derivanti da terapie precedenti devono essere migliorati a un livello lieve o al livello di base almeno 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Il partecipante deve avere una funzione degli organi adeguata prima dell'inizio del trattamento, come indicato da specifici valori di laboratorio.
  • Il partecipante deve avere un tempo di tromboplastina parziale attivato e un rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma e non deve ricevere anticoagulanti.
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in gravidanza e devono seguire le linee guida contraccettive durante lo studio e per un periodo specifico dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono accettare di non allattare durante lo studio e per un periodo specifico dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono accettare di non donare ovuli durante lo studio e per un periodo specifico dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • I partecipanti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare contraccettivi durante il periodo di trattamento e per un periodo specifico dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di non donare sperma durante il periodo di trattamento e per un periodo specifico dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • I partecipanti di sesso maschile con partner in gravidanza devono rimanere astinenti o utilizzare un preservativo per tutta la durata della gravidanza e per un periodo specifico dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Il partecipante deve accettare di non partecipare a un altro studio interventistico mentre riceve il trattamento nello studio attuale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore solido avanzato. Un tumore solido è una massa di cellule anormali che si forma in un organo o tessuto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con capacità decisionali limitate.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • ASP1570

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi localmente avanzati o metastatici. Viene testato sia da solo che in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento di vari tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con ASP1570 per vedere se insieme possono essere più efficaci nel trattamento dei tumori solidi.

Che cosa si sa già del trattamento

ASP1570 – ASP1570 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento di tumori solidi avanzati. È in fase di sperimentazione per valutare la sua sicurezza e tollerabilità sia come monoterapia che in combinazione con pembrolizumab. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di tumori solidi localmente avanzati o metastatici. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto, ma si ritiene che coinvolga l'interazione con specifici bersagli cellulari per inibire la crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antitumorali sperimentali.

Malattie studiate

Tumori Solidi Avanzati – I tumori solidi avanzati sono una categoria di neoplasie che si sviluppano in organi o tessuti solidi e che hanno progredito oltre lo stadio iniziale. Questi tumori possono crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, rendendo più complesso il loro trattamento. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso e affaticamento, ma variano ampiamente in base all'organo colpito. La diagnosi spesso avviene in stadi avanzati, quando il tumore ha già compromesso la funzione dell'organo interessato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase I/IINumero dello studio2023-505084-37-00Codice del protocollo1570-CL-0101Partecipanti previsti310 personePromotoreAstellas Pharma Global Development Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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