Studio su Amivantamab e combinazione di farmaci per pazienti con cancro del colon-retto ricorrente, non operabile o metastatico, senza mutazioni KRAS/NRAS e BRAF

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto che è ricorrente, non operabile o metastatico, e che non presenta mutazioni nei geni KRAS, NRAS e BRAF. Il trattamento in esame include l’uso di Amivantamab in combinazione con un regime chemioterapico chiamato FOLFIRI, confrontato con l’uso di Cetuximab o Bevacizumab insieme a FOLFIRI. Amivantamab è un farmaco in fase di studio, mentre Cetuximab e Bevacizumab sono già utilizzati nel trattamento di alcuni tipi di cancro.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di questi trattamenti nel prolungare la vita dei partecipanti e nel ritardare la progressione della malattia. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti attraverso infusioni, che sono somministrazioni di farmaci direttamente nel sangue tramite una vena. Lo studio è progettato per osservare e confrontare i risultati tra i diversi gruppi di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per gestire eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è determinare quale combinazione di farmaci possa offrire i migliori risultati per le persone con questo tipo di cancro del colon-retto. Lo studio è aperto a persone che hanno già ricevuto un trattamento chemioterapico precedente e che soddisfano determinati criteri medici.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il paziente riceverà il primo trattamento. Questo può includere la somministrazione di amivantamab o una combinazione di cetuximab e bevacizumab, insieme a un regime di chemioterapia chiamato FOLFIRI.

Il FOLFIRI è un trattamento che include diversi farmaci chemioterapici. La somministrazione avviene per via endovenosa, il che significa che i farmaci vengono iniettati direttamente in una vena.

2 somministrazione dei farmaci

Il cetuximab viene somministrato come soluzione per infusione alla dose di 5 mg/mL.

Il bevacizumab viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione alla dose di 25 mg/mL.

L’amivantamab viene somministrato per via sottocutanea, il che significa che viene iniettato sotto la pelle.

3 frequenza e durata del trattamento

I trattamenti vengono somministrati a intervalli regolari, secondo il piano stabilito dai medici dello studio. La durata e la frequenza esatte dipendono dalla risposta del paziente al trattamento e dalle condizioni generali di salute.

Il trattamento continua fino a quando non si osservano progressi nella malattia o fino a quando il paziente non può più tollerare gli effetti del trattamento.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente sarà sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per verificare lo stato della malattia.

5 conclusione del trattamento

Al termine del trattamento, il paziente riceverà una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e per pianificare eventuali cure future.

Il paziente sarà informato sui risultati dello studio e su eventuali passi successivi nel trattamento della sua condizione.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un adenocarcinoma del colon o del retto confermato tramite esame istologico o citologico. Il tumore deve essere ricorrente, non operabile o metastatico.
  • Essere diagnosticati con un tumore di tipo KRAS, NRAS e BRAF wild-type (WT), determinato tramite test locale. “Wild-type” significa che i geni non hanno mutazioni specifiche.
  • Aver ricevuto una linea di terapia sistemica per il cancro colorettale metastatico (mCRC) e avere una progressione documentata della malattia tramite esami radiografici dopo una linea di terapia a base di fluoropirimidina e oxaliplatino.
  • Avere almeno 18 anni e un punteggio ECOG di 0-1. L’ECOG è una scala che misura il livello di attività fisica e la capacità di prendersi cura di sé stessi. Inoltre, è necessario avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, il che significa che gli organi principali e il midollo osseo devono funzionare correttamente.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un tipo di cancro al colon-retto che non è KRAS/NRAS e BRAF Wildtype. Questo significa che il tuo cancro ha alcune mutazioni genetiche specifiche.
  • Non puoi partecipare se il tuo cancro non è ricorrente, cioè se non è tornato dopo il trattamento.
  • Non puoi partecipare se il tuo cancro è resecabile, cioè se può essere rimosso completamente con un intervento chirurgico.
  • Non puoi partecipare se il tuo cancro non è metastatico, cioè se non si è diffuso ad altre parti del corpo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Krankenhaus Nordwest GmbH Francoforte sul Meno Germania
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańsk Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Pessac Francia
Stichting Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis Tilburg Paesi Bassi
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Stichting Radboud universitair medisch centrum Nimega Paesi Bassi
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
CHU Helora La Louvière Belgio
Antwerp University Hospital Edegem Belgio
Hospital Clinico Universitario De Valencia València Spagna
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Svezia
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per L’Oncologia IRCCS Candiolo Italia
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Romania
Oncomed S.R.L. Timișoara Romania
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bucarest Romania
Hldutgvqu Msjpvcyt Sjrrvm Rozzano Italia
Iytjntqx Jsdrh Bvjskc Anderlecht Belgio

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
03.02.2025
Francia Francia
Reclutando
03.02.2025
Germania Germania
Reclutando
03.02.2025
Italia Italia
Reclutando
03.02.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
03.02.2025
Polonia Polonia
Reclutando
03.02.2025
Romania Romania
Reclutando
03.02.2025
Spagna Spagna
Reclutando
03.02.2025
Svezia Svezia
Reclutando
03.02.2025
Ungheria Ungheria
Non reclutando
03.02.2025

Sedi della sperimentazione

Amivantamab è un tipo di terapia che utilizza anticorpi per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato per trattare il cancro del colon-retto che è ricorrente, non operabile o metastatico. Amivantamab si lega a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, bloccando la crescita del tumore e aiutando il sistema immunitario a distruggere le cellule cancerose.

FOLFIRI è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzati per trattare il cancro del colon-retto. Questa combinazione include tre farmaci: irinotecan, leucovorin e 5-fluorouracile. Insieme, questi farmaci lavorano per fermare la crescita delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi. FOLFIRI è spesso utilizzato quando il cancro si è diffuso o è tornato dopo il trattamento iniziale.

Cetuximab è un tipo di terapia mirata che si lega a una proteina chiamata EGFR sulla superficie delle cellule tumorali. Bloccando questa proteina, cetuximab aiuta a fermare la crescita e la diffusione delle cellule cancerose. È utilizzato per trattare il cancro del colon-retto che non risponde ad altri trattamenti.

Bevacizumab è un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Questo aiuta a ridurre l’apporto di nutrienti e ossigeno alle cellule tumorali, rallentando la loro crescita. Bevacizumab è utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro del colon-retto avanzato.

Cancro del colon-retto ricorrente, non resecabile o metastatico con KRAS/NRAS e BRAF wildtype – Il cancro del colon-retto è una malattia che inizia nel colon o nel retto, parti dell’intestino crasso. Quando è ricorrente, significa che il cancro è tornato dopo il trattamento. Se è non resecabile, non può essere rimosso completamente tramite chirurgia. La forma metastatica indica che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo. La presenza di KRAS/NRAS e BRAF wildtype significa che queste specifiche mutazioni genetiche non sono presenti nel tumore. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita del tumore e la diffusione ad altri organi.

ID della sperimentazione:
2024-513853-66-00
Codice del protocollo:
61186372COR3002
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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