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Studio su ALE.P02 per pazienti adulti con tumori solidi squamosi avanzati o metastatici CLDN1+

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su tumori solidi squamosi avanzati o metastatici che esprimono la proteina Claudin-1 (CLDN1+). Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato ALE.P02, un tipo di terapia nota come anticorpo-farmaco coniugato. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono la proteina Claudin-1.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ALE.P02 e osservare la sua attività contro i tumori. I partecipanti riceveranno il farmaco attraverso un'infusione endovenosa, che significa che il farmaco verrà somministrato direttamente nel sangue tramite una flebo. Lo studio è suddiviso in due fasi: la prima fase si concentra sull'identificazione della dose più sicura e tollerabile, mentre la seconda fase mira a valutare l'efficacia del trattamento nel ridurre i tumori.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare come il loro corpo risponde al trattamento. Saranno effettuati esami del sangue e altre valutazioni mediche per garantire la sicurezza dei partecipanti e per raccogliere dati sull'efficacia del farmaco. L'obiettivo finale è determinare se ALE.P02 può essere un'opzione di trattamento efficace per i pazienti con tumori solidi squamosi avanzati o metastatici che esprimono Claudin-1.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, il paziente inizia il trattamento con ALE.P02, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Questo significa che il farmaco viene somministrato direttamente in una vena attraverso un ago.

    Il farmaco è un concentrato per soluzione per infusione, il che significa che viene diluito in un liquido prima di essere somministrato.

  2. Passaggio 2

    Fase I: valutazione della sicurezza e tollerabilità

    Durante questa fase, l'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco ALE.P02. Questo include il monitoraggio di eventuali effetti collaterali e la determinazione della dose più sicura da utilizzare.

    Il paziente riceverà il farmaco in dosi crescenti per determinare la dose raccomandata per la fase successiva.

  3. Passaggio 3

    Fase II: valutazione dell'attività anti-tumorale

    In questa fase, l'obiettivo è valutare l'efficacia del farmaco ALE.P02 nel ridurre o eliminare i tumori solidi avanzati o metastatici.

    Il paziente continuerà a ricevere il farmaco e verrà monitorato per valutare la risposta del tumore al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante tutto il periodo del trial, il paziente sarà sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la salute generale e la risposta al trattamento.

    Saranno effettuati esami del sangue, controlli dei segni vitali e elettrocardiogrammi per valutare eventuali cambiamenti clinicamente significativi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del trattamento, il paziente verrà sottoposto a una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del farmaco e per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

    Il paziente riceverà istruzioni su eventuali cure di follow-up necessarie dopo la conclusione del trial.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio clinico.
  • Aver recuperato da tutti gli effetti collaterali dei trattamenti precedenti, tranne quelli che non sono considerati un rischio per la sicurezza (come la perdita di capelli o alcune anomalie di laboratorio asintomatiche).
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di ricevere la prima dose del trattamento. Devono anche essere disposte a usare due metodi di controllo delle nascite o essere sterilizzate chirurgicamente o astenersi dall'attività sessuale eterosessuale durante lo studio e per 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento. I pazienti di sesso maschile devono concordare di usare un metodo adeguato di contraccezione e astenersi dalla donazione di sperma durante lo studio e per 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Essere disposti e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo dello studio.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una diagnosi confermata di tumori solidi squamosi avanzati o metastatici, come specificato nei criteri dello studio.
  • Fornire un campione di tessuto per l'analisi in un laboratorio centrale. La raccolta di tessuto tumorale fresco è obbligatoria all'inizio dello studio, a meno che non sia considerata non sicura dal medico curante.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
  • Avere uno stato di salute generale di 0 o 1 sulla scala di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Dimostrare una funzione adeguata del midollo osseo e degli organi, con esami di laboratorio effettuati entro 14 giorni dall'inizio del trattamento. Non devono aver ricevuto trasfusioni di sangue o supporto con fattori di crescita una settimana prima della valutazione.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al tumore.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai problemi gravi ai reni o al fegato.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero interferire con la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

ALE.P02 è un farmaco sperimentale progettato per trattare alcuni tipi di tumori solidi avanzati o metastatici. Questo farmaco è un coniugato anticorpo-farmaco, il che significa che combina un anticorpo con un farmaco chemioterapico. L'anticorpo è progettato per riconoscere e legarsi a una proteina specifica chiamata Claudin-1, che si trova sulla superficie di alcune cellule tumorali. Una volta che l'anticorpo si lega alla cellula tumorale, il farmaco chemioterapico viene rilasciato all'interno della cellula, con l'obiettivo di distruggerla. Questo approccio mira a colpire direttamente le cellule tumorali, riducendo al minimo i danni alle cellule sane. La sperimentazione clinica sta valutando la sicurezza e l'efficacia di ALE.P02 nei pazienti con tumori solidi squamosi positivi per CLDN1.

Che cosa si sa già del trattamento

ALE.P02 – ALE.P02 è un farmaco somministrato come terapia monoterapica per via endovenosa, mirato a pazienti adulti con tumori solidi squamosi avanzati o metastatici che esprimono la proteina CLDN1. Attualmente, è in fase di studio clinico di Fase I/II per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale. Le principali indicazioni terapeutiche includono tumori solidi squamosi avanzati o metastatici. A livello molecolare, ALE.P02 agisce come un coniugato anticorpo-farmaco che si lega alla proteina Claudin-1 sulle cellule tumorali, rilasciando un agente citotossico per distruggere le cellule cancerose. Appartiene alla classe farmacologica dei coniugati anticorpo-farmaco.

Malattie studiate

Tumori solidi squamosi avanzati o metastatici – I tumori solidi squamosi avanzati o metastatici sono un gruppo di neoplasie che originano dalle cellule squamose, che sono cellule piatte che si trovano sulla superficie della pelle e di alcuni organi. Questi tumori possono svilupparsi in diverse parti del corpo, come la testa, il collo, i polmoni, l'esofago e la cervice. Quando il tumore è avanzato, significa che ha raggiunto uno stadio in cui è cresciuto significativamente o si è diffuso localmente. Se è metastatico, il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione a organi distanti. I sintomi possono includere dolore, difficoltà respiratorie o deglutizione, a seconda della localizzazione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-515459-39-00Codice del protocolloALE.P02.01Partecipanti previsti217 personePromotoreAlentis Therapeutics AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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