Studio su ALE.P02 per pazienti adulti con tumori solidi squamosi avanzati o metastatici CLDN1+

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  • Alentis Therapeutics AG

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra su tumori solidi squamosi avanzati o metastatici che esprimono la proteina Claudin-1 (CLDN1+). Il trattamento in esame รจ un farmaco sperimentale chiamato ALE.P02, un tipo di terapia nota come anticorpo-farmaco coniugato. Questo farmaco รจ progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono la proteina Claudin-1.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di ALE.P02 e osservare la sua attivitร  contro i tumori. I partecipanti riceveranno il farmaco attraverso un’infusione endovenosa, che significa che il farmaco verrร  somministrato direttamente nel sangue tramite una flebo. Lo studio รจ suddiviso in due fasi: la prima fase si concentra sull’identificazione della dose piรน sicura e tollerabile, mentre la seconda fase mira a valutare l’efficacia del trattamento nel ridurre i tumori.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare come il loro corpo risponde al trattamento. Saranno effettuati esami del sangue e altre valutazioni mediche per garantire la sicurezza dei partecipanti e per raccogliere dati sull’efficacia del farmaco. L’obiettivo finale รจ determinare se ALE.P02 puรฒ essere un’opzione di trattamento efficace per i pazienti con tumori solidi squamosi avanzati o metastatici che esprimono Claudin-1.

1inizio del trattamento

Dopo aver firmato il consenso informato, il paziente inizia il trattamento con ALE.P02, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Questo significa che il farmaco viene somministrato direttamente in una vena attraverso un ago.

Il farmaco รจ un concentrato per soluzione per infusione, il che significa che viene diluito in un liquido prima di essere somministrato.

2fase I: valutazione della sicurezza e tollerabilitร 

Durante questa fase, l’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco ALE.P02. Questo include il monitoraggio di eventuali effetti collaterali e la determinazione della dose piรน sicura da utilizzare.

Il paziente riceverร  il farmaco in dosi crescenti per determinare la dose raccomandata per la fase successiva.

3fase II: valutazione dell'attivitร  anti-tumorale

In questa fase, l’obiettivo รจ valutare l’efficacia del farmaco ALE.P02 nel ridurre o eliminare i tumori solidi avanzati o metastatici.

Il paziente continuerร  a ricevere il farmaco e verrร  monitorato per valutare la risposta del tumore al trattamento.

4monitoraggio e valutazioni

Durante tutto il periodo del trial, il paziente sarร  sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la salute generale e la risposta al trattamento.

Saranno effettuati esami del sangue, controlli dei segni vitali e elettrocardiogrammi per valutare eventuali cambiamenti clinicamente significativi.

5conclusione del trattamento

Al termine del trattamento, il paziente verrร  sottoposto a una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del farmaco e per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

Il paziente riceverร  istruzioni su eventuali cure di follow-up necessarie dopo la conclusione del trial.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio clinico.
  • Aver recuperato da tutti gli effetti collaterali dei trattamenti precedenti, tranne quelli che non sono considerati un rischio per la sicurezza (come la perdita di capelli o alcune anomalie di laboratorio asintomatiche).
  • Le pazienti di sesso femminile in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di ricevere la prima dose del trattamento. Devono anche essere disposte a usare due metodi di controllo delle nascite o essere sterilizzate chirurgicamente o astenersi dall’attivitร  sessuale eterosessuale durante lo studio e per 180 giorni dopo l’ultima dose del trattamento. I pazienti di sesso maschile devono concordare di usare un metodo adeguato di contraccezione e astenersi dalla donazione di sperma durante lo studio e per 180 giorni dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Essere disposti e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo dello studio.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una diagnosi confermata di tumori solidi squamosi avanzati o metastatici, come specificato nei criteri dello studio.
  • Fornire un campione di tessuto per l’analisi in un laboratorio centrale. La raccolta di tessuto tumorale fresco รจ obbligatoria all’inizio dello studio, a meno che non sia considerata non sicura dal medico curante.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
  • Avere uno stato di salute generale di 0 o 1 sulla scala di performance dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Dimostrare una funzione adeguata del midollo osseo e degli organi, con esami di laboratorio effettuati entro 14 giorni dall’inizio del trattamento. Non devono aver ricevuto trasfusioni di sangue o supporto con fattori di crescita una settimana prima della valutazione.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al tumore.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai problemi gravi ai reni o al fegato.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che รจ una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero interferire con la tua capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Quironsalud Barcelona Barcellona Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Ibosoqha Bzfkhyek Bordeaux Francia
Ipqpfymk Gbkfdfw Rypeep Villejuif Francia
Cuqwdf Hegtlqzwaxh Rxkmmcbx Dp Mhdxvjfzu Marsiglia Francia
Acxdkhk Uooai Shgaruplu Lnbfoo Rjxaqrp Palombara Sabina Italia
Iktpvkcw Eeiemta Dz Obdthvaqr Snqxiy Milano Italia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
Italia Italia
Reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
19.05.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

  • ALE.P02

ALE.P02 รจ un farmaco sperimentale progettato per trattare alcuni tipi di tumori solidi avanzati o metastatici. Questo farmaco รจ un coniugato anticorpo-farmaco, il che significa che combina un anticorpo con un farmaco chemioterapico. L’anticorpo รจ progettato per riconoscere e legarsi a una proteina specifica chiamata Claudin-1, che si trova sulla superficie di alcune cellule tumorali. Una volta che l’anticorpo si lega alla cellula tumorale, il farmaco chemioterapico viene rilasciato all’interno della cellula, con l’obiettivo di distruggerla. Questo approccio mira a colpire direttamente le cellule tumorali, riducendo al minimo i danni alle cellule sane. La sperimentazione clinica sta valutando la sicurezza e l’efficacia di ALE.P02 nei pazienti con tumori solidi squamosi positivi per CLDN1.

Malattie investigate:

Tumori solidi squamosi avanzati o metastatici โ€“ I tumori solidi squamosi avanzati o metastatici sono un gruppo di neoplasie che originano dalle cellule squamose, che sono cellule piatte che si trovano sulla superficie della pelle e di alcuni organi. Questi tumori possono svilupparsi in diverse parti del corpo, come la testa, il collo, i polmoni, l’esofago e la cervice. Quando il tumore รจ avanzato, significa che ha raggiunto uno stadio in cui รจ cresciuto significativamente o si รจ diffuso localmente. Se รจ metastatico, il tumore si รจ diffuso ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione a organi distanti. I sintomi possono includere dolore, difficoltร  respiratorie o deglutizione, a seconda della localizzazione del tumore.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 09:34

Trial ID:
2024-515459-39-00
Numero di protocollo
ALE.P02.01
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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