Studio sull’efficacia di colistimethate sodium e ciprofloxacina per eliminare l’infezione da Pseudomonas aeruginosa in adulti con bronchiectasia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda pazienti adulti affetti da Bronchiectasis che hanno una prima infezione da P. aeruginosa, un batterio che può causare problemi respiratori. Vengono confrontati tre regimi antibiotici: una soluzione per inalazione contenente colistimethate sodium, compresse orali di ciprofloxacin e, come controllo, una soluzione di sodium chloride somministrata per inalazione. L’inalazione significa che il farmaco viene trasformato in una nebbia fine da respirare, mentre la somministrazione orale avviene sotto forma di pillola da ingerire.

Lo scopo è valutare quale di questi trattamenti elimina più efficacemente il batterio. I partecipanti vengono assegnati a caso a uno dei gruppi e ricevono il trattamento per un periodo di settimane; successivamente vengono programmati controlli a uno, due e tre mesi. Durante le visite viene chiesto di fornire un campione di espettorato (muco tossico) o, se necessario, un campione prelevato tramite broncoscopia, che viene inviato al laboratorio per una “cultura”, cioè un test che verifica la presenza o l’assenza del batterio.

Durante lo studio vengono monitorati eventuali effetti indesiderati, la frequenza delle riacutizzazioni respiratorie, la qualità della vita e alcuni esami del sangue. Le informazioni raccolte serviranno a capire quale terapia è più sicura ed efficace per cancellare l’infezione nei soggetti con bronchiectasia.

1 inizio del trattamento

dopo l’iscrizione, viene assegnato casualmente a uno dei gruppi di studio. il gruppo può ricevere colistimethate sodium per inalazione, ciprofloxacina per via orale o placebo (soluzione di cloruro di sodio).

la dose per l’inalazione è di 4 million iu (unità internazionali milioni) per somministrazione, secondo le indicazioni del protocollo.

la dose orale di ciprofloxacina è di 750 mg al giorno, suddivisa secondo le indicazioni del protocollo.

2 somministrazione quotidiana

l’inalazione viene effettuata con nebulizzatore secondo la frequenza indicata (ad esempio due volte al giorno).

la ciprofloxacina viene assunta per via orale con acqua, alla dose giornaliera di 750 mg.

la terapia continua per l’intero periodo previsto dal protocollo di studio.

3 visita di controllo a 1 mese

viene effettuata una visita clinica per valutare la tolleranza del farmaco e raccogliere un campione di sputum per l’analisi microbiologica.

vengono registrati eventuali effetti indesiderati e la frequenza delle esacerbazioni.

4 visita di controllo a 2 mesi

si ripete la valutazione clinica e la raccolta di sputum per verificare l’eradicazione precoce dell’infezione.

si continua a monitorare la sicurezza del trattamento.

5 visita di controllo a 3 mesi

si effettua la valutazione primaria: analisi di sputum o campione broncoscopico per verificare l’eradicazione microbiologica dell’pseudomonas aeruginosa.

vengono registrati dati di sicurezza, qualità della vita e biomarcatori sierici.

6 visite di follow‑up a 6 e 12 mesi

vengono programmate visite cliniche a 6 mesi e a 12 mesi per valutare l’eradicazione sostenuta, la frequenza delle esacerbazioni e l’eventuale comparsa di effetti avversi a lungo termine.

vengono raccolti nuovamente campioni microbiologici se necessario.

7 conclusione del trial

al termine del periodo di follow‑up, tutti i dati vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei regimi antibiotici rispetto al placebo.

non è richiesto alcun ulteriore intervento da parte del paziente al di fuori delle visite programmate.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età superiore a 18 anni: il paziente deve essere un adulto.
  • Diagnosi di bronchiectasis non cistica (NCFB) confermata da sintomi clinici e da una tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) effettuata negli ultimi cinque anni.
  • Infezione primaria da Pseudomonas aeruginosa (PA) dimostrata da un campione respiratorio (espettorato o campione prelevato con broncoscopia) che soddisfi una delle seguenti condizioni:
    • Prima isolazione: il paziente non ha mai avuto una coltura positiva per PA in passato.
    • Persistenza di PA: il paziente ha avuto la prima isolazione di PA durante un peggioramento della malattia, ha ricevuto antibiotici sistemici (per via orale o endovenosa) e la PA è ancora presente in un campione respiratorio quattro settimane dopo la fine del trattamento.
    • Nuova isolazione: il paziente aveva una coltura positiva per PA in passato, ma negli ultimi 12 mesi ha avuto almeno tre colture negative (con intervallo di almeno un mese tra una e l’altra) e non ha seguito una terapia antipseudomonale continuativa.
  • Stato clinico stabile al momento dell’inclusione: nessun peggioramento della malattia (esacerbazione) negli ultimi 30 giorni e nessuna necessità di farmaci per via endovenosa o di ricovero ospedaliero.
  • Consenso informato firmato: il paziente deve aver letto e firmato il modulo di consenso che spiega lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Infezione da PA (un tipo di batterio) resistente ai farmaci studiati o infezione da altri batteri.
  • Essere già iscritti in altri studi clinici.
  • Rifiutare di partecipare allo studio.
  • Avere controindicazioni (condizioni che rendono pericoloso l’uso) ai farmaci dello studio, cioè ciprofloxacina o colistina.
  • Avere una storia di intolleranza al trattamento inalato tramite nebulizzazione (uso di una macchina che trasforma il farmaco in nebbia da respirare).
  • Avere fibrosi cistica, asma non controllata, tubercolosi o un sistema immunitario indebolito (immunosoppressione).
  • Avere malattie sistemiche (che colpiscono tutto il corpo) non controllate negli ultimi 3 mesi.
  • Stare assumendo antibiotici in modo continuo (terapia antibiotica cronica).
  • Avere una funzione renale molto ridotta, indicata da un tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1,73 m².
  • Donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo molto efficace.
  • Donne incinte o che allattano.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Fundacio Hospital Sant Joan De Deu De Martorell Martorell Spagna

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Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spagna
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Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada Manresa Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
01.04.2026

Sedi della sperimentazione

colistin è un antibiotico somministrato per via di inalazione. I pazienti respirano una soluzione nebulizzata che porta il farmaco direttamente nei bronchi, dove agisce contro il batterio Pseudomonas aeruginosa. L’obiettivo è eliminare il batterio dalle vie aeree e ridurre l’infezione nei soggetti con bronchiectasie.

ciprofloxacin è un antibiotico assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite. Appartiene alla classe dei fluorochinoloni e combatte una vasta gamma di batteri, incluso Pseudomonas aeruginosa. Nel trial i partecipanti assumono il farmaco per un periodo definito per cercare di eradicare l’infezione e migliorare la salute dei polmoni.

Bronchiectasis – La bronchiectasia è una condizione in cui i bronchi, i tubi d’aria dei polmoni, si dilatano in modo permanente. Questo allargamento rende più difficile l’eliminazione del muco, favorendo accumuli di secrezioni. Nel tempo, le pareti dei bronchi possono danneggiarsi e diventare più spesse. Il muco ristagnato può favorire la crescita di batteri, portando a infiammazioni ricorrenti. Le infezioni possono aumentare la sensazione di tosse e la produzione di catarro. Con il progredire della malattia, la capacità di respirare comodamente può diminuire gradualmente.

ID della sperimentazione:
2025-524454-34-00
Codice del protocollo:
IIBSP-PAB-2025-212
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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