Beneficio della thiamina cloridrato ad alta dose sulla fatica in pazienti adulti con artrite reumatoide: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio valuta la fatigue associata a Rheumatoid Arthritis, una condizione caratterizzata da dolore articolare e infiammazione cronica. Il trattamento sperimentato consiste in una dose elevata di thiamine hydrochloride, commercializzata come APOVIT B1, confrontata con un Placebo. L’obiettivo è verificare se l’assunzione di questa vitamina possa ridurre la sensazione di stanchezza rispetto a un trattamento inattivo.

I partecipanti riceveranno le compresse da assumere per quattro settimane, con una visita iniziale per la raccolta di informazioni di base e una seconda visita alla fine del periodo di trattamento per valutare eventuali cambiamenti. Durante lo studio verranno compilati questionari che misurano diversi aspetti della stanchezza, del dolore e della capacità di svolgere le attività quotidiane, consentendo di confrontare i risultati tra il gruppo che ha assunto la vitamina e quello che ha ricevuto il placebo.

1 ingresso nello studio

viene firmato il consenso informato e confermata l’ammissibilità secondo i criteri dello studio.

vengono registrati i dati anagrafici e le informazioni sulla condizione di artrite reumatoide e affaticamento.

2 valutazione di base

vengono somministrati i questionari di partenza, inclusi il BRAF‑MDQ globale e le scale secondarie.

vengono eseguite le misurazioni cliniche richieste (numero di articolazioni gonfie e doloranti, valutazione del dolore su scala visiva, HAQ, valutazioni globali paziente e medico, esami di laboratorio per la proteina C‑reactiva).

3 randomizzazione

il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: apovit b1 vitamin ekstra stærk o placebo.

l’assegnazione è a doppio cieco, quindi né il partecipante né il personale di studio conoscono il gruppo di appartenenza.

4 consegna del farmaco

vengono forniti i blister contenenti le compresse da assumere per le quattro settimane successive.

per il gruppo apovit b1 vitamin ekstra stærk la dose indicata è di 1800 mg di tiamina (vitamina B1) per via orale.

per il gruppo placebo vengono forniti compresse identiche dal punto di vista estetico ma prive di principio attivo.

5 assunzione del farmaco

le compresse devono essere assunte per via orale una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

la durata del trattamento è di quattro settimane consecutive.

6 visite di controllo durante il trattamento

vengono programmate visite di follow‑up secondo il calendario dello studio per verificare l’aderenza al trattamento e raccogliere eventuali segnalazioni di effetti indesiderati.

durante queste visite vengono nuovamente compilati i questionari di valutazione della fatica e dei sintomi correlati.

7 visita finale a quattro settimane

al termine delle quattro settimane di trattamento viene effettuata una valutazione finale.

vengono raccolti nuovamente i questionari BRAF‑MDQ, le scale secondarie e le misurazioni cliniche per confrontare i risultati con quelli della valutazione di base.

8 conclusione dello studio

i dati raccolti vengono inseriti nel database dello studio per l’analisi statistica.

non è prevista alcuna ulteriore attività clinica per il partecipante dopo la visita finale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di artrite reumatoide.
  • Età superiore a 18 anni.
  • Capacità di leggere e comprendere il danese e fornire il consenso informato (cioè acconsentire volontariamente dopo aver ricevuto tutte le informazioni sullo studio).
  • Punteggio superiore a 50 mm su una scala visiva analogica di affaticamento (una linea da 0 a 100 mm dove si indica quanto si è stanchi).
  • Disponibilità a garantire una contraccezione efficace per tutta la durata dello studio (uso di metodi che impediscono una gravidanza).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non può partecipare se non è in grado di leggere o scrivere o se ha problemi di memoria o di pensiero che gli impediscono di completare i questionari.
  • Non può partecipare se sta assumendo più di 10 mg al giorno di prednisone (un farmaco steroideo usato per ridurre l’infiammazione).
  • Non può partecipare se ha valori anormali della TSH (un esame del sangue che controlla la funzione della tiroide).
  • Non può partecipare se è allergico al tiamina cloridrato (la forma di vitamina B1 usata nello studio).
  • Non può partecipare se ha una carenza di ferro, indicata da ferritina inferiore a 15 µg/L (un indicatore della quantità di ferro nel corpo).
  • Non può partecipare se ha una carenza di acido folico, con valori inferiori a 9 nmol/L (una vitamina importante per le cellule del sangue).
  • Non può partecipare se ha una carenza di vitamina B12, con valori inferiori a 200 pmol/L (una vitamina necessaria per il sistema nervoso e il sangue).
  • Non può partecipare se ha una carenza di vitamina D, con valori inferiori a 50 nmol/L (una vitamina importante per ossa e muscoli).
  • Non può partecipare se è incinta.
  • Non può partecipare se ha altre malattie che possono spiegare la stanchezza, come cancro, malattia renale cronica, insufficienza cardiaca cronica o diabete.
  • Non può partecipare se ha cambiato il trattamento della sua malattia infiammatoria reumatica negli ultimi 3 mesi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danimarca

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Odense University Hospital Odense Danimarca
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
01.07.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

APOVIT B1 vitamin ekstra stærk è una compressa che contiene tiamina, conosciuta anche come vitamina B1. La tiamina aiuta il corpo a trasformare il cibo in energia e sostiene il corretto funzionamento del sistema nervoso. Nel trial i partecipanti hanno assunto questa vitamina in una quantità più alta del solito per verificare se può ridurre la sensazione di affaticamento nelle persone affette da artrite reumatoide. Il farmaco è stato preso per via orale.

Rheumatoid arthritis – È una malattia cronica caratterizzata da infiammazione delle articolazioni, che provoca gonfiore, dolore e rigidità, specialmente al mattino. L’infiammazione può interessare più articolazioni contemporaneamente, spesso in modo simmetrico. Col tempo le articolazioni possono diventare più rigide e la loro forma può cambiare. La condizione può estendersi anche ai tessuti circostanti, come i tendini e le ossa. I sintomi tendono a variare con periodi di peggioramento e miglioramento. La fatica è comune e può aumentare con l’attività della malattia.

ID della sperimentazione:
2024-519268-41-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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