CHRU De Nancy
Centro verificato
Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia
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Studio randomizzato sull’efficacia del sufentanil sublinguale 30 µg rispetto alla morfina solfato orale nel recupero postoperatorio dei pazienti chirurgici
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Il trial riguarda pazienti operati che, dopo l’intervento, hanno dolore che di solito viene trattato con un analgesico oppioide di riserva. Si confronta un farmaco somministrato sotto la lingua, il Dzuveo contenente sufentanil, con una compressa che si scioglie in bocca, l’ACTISKENAN contenente morphine sulfate.
Lo scopo è valutare se il primo farmaco migliori il recupero della salute entro il terzo giorno dopo l’intervento rispetto al secondo. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e ricevono il medicinale prescritto come terapia di emergenza per il postoperative pain. Lo studio è aperto, cioè sia i ricercatori sia i partecipanti conoscono quale trattamento è stato dato.
Il recupero viene misurato con un breve sondaggio chiamato QoR-15F questionnaire che chiede come ci si sente rispetto a dolore, sonno e attività quotidiane. Si registrano anche eventuali effetti indesiderati tipici degli oppioidi, come nausea, sonnolenza o difficoltà respiratoria, fino al terzo giorno. Una visita telefonica o di persona al quattordicesimo giorno verifica se il paziente continua a usare oppioidi, e in un sottoinsieme di pazienti viene eseguito un test chiamato Quantitative Sensory Testing per valutare la sensibilità al dolore.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
5 criteri
- Età: avere almeno 18 anni, senza limite di età superiore.
- Essere stato operato in un reparto chirurgico per un intervento la cui cura post‑operatoria abituale prevede la prescrizione di un oppioide orale di riserva (un farmaco forte per il dolore da prendere solo se necessario).
- Essere in grado di dare il consenso informato, cioè capire lo studio e accettare volontariamente di partecipare.
- Avere l’affiliazione o essere beneficiario di un regime di assistenza sanitaria della sicurezza sociale (avere copertura sanitaria).
- Per le donne in età fertile: avere un risultato negativo al test di gravidanza al momento dello screening e utilizzare una contraccezione molto efficace fino a 4 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
Chi non può partecipare allo studio?
15 criteri
- Ipersensibilità nota ai componenti di Dzuveo® o Actiskénan® (cioè una reazione allergica già conosciuta).
- Trauma cranico con pressione alta dentro il cranio nella fase acuta.
- Epilessia non controllata (attacchi epilettici non sotto controllo).
- Ileus o altri rallentamenti nello svuotamento gastrico (blocco intestinale).
- Assunzione attuale di un forte inibitore del CYP3A4 (un farmaco che blocca un enzima del fegato che metabolizza molti medicinali) come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, ritonavir, cobicistat, nirmatrelvir/ritonavir, nefazodone o idelalisib, oppure interruzione di tali farmaci meno di 7 giorni prima della randomizzazione, o previsione di assumerli durante lo studio.
- Assunzione attuale di un forte induttore del CYP3A4 (un farmaco che fa funzionare più velocemente l'enzima del fegato) come rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapina, enzalutamide, apalutamide, mitotane o iperico (St. John’s wort), oppure interruzione di tali farmaci meno di 3 settimane prima della randomizzazione, o previsione di assumerli durante lo studio.
- Uso contemporaneo di inibitori delle monoamino ossidasi (MAOI) o interruzione di questi farmaci entro 2 settimane (farmaci usati per alcune forme di depressione).
- Donne incinte o che allattano (gravidanza o allattamento).
- Assunzione quotidiana preoperatoria di un oppioide forte, come morfina, sufentanil, fentanyl, ossicodone, buprenorfina, nalbuprofene, metadone, naltrexone, nalmefene o sodio ossibato.
- Storia di dipendenza o abuso di droghe illegali, farmaci usati in modo scorretto o alcol, sia attuale che passata.
- Soggetti vulnerabili sotto protezione legale (ad esempio persone sotto tutela, curatela, o con autorizzazione familiare).
- Impossibilità di compilare il questionario mQoR-15f a causa di problemi cognitivi, barriera linguistica, o di fornire informazioni informate in situazioni di emergenza o con difficoltà di comprensione.
- Compromissione della funzione respiratoria, come insufficienza respiratoria non compensata, depressione respiratoria, asma bronchiale grave, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) grave, o a discrezione dell'investigatore.
- Grave insufficienza epatica con encefalopatia (danno al fegato con alterazioni cerebrali).
- Grave insufficienza renale (filtrazione glomerulare GFR inferiore a 30 ml/min).
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Institut De Cancerologie De Lorraine
Centro verificatoVandoeuvre-lès-Nancy, FranciaCentre Hospitalier Universitaire Reims
Centro verificatoReims, Francia
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Dzuveo
è una compressa sublinguale che contiene sufentanil, un analgesico potente usato per alleviare il dolore intenso. Nel trial il paziente la prende sotto la lingua quando il dolore post‑operatorio è forte, come terapia di “salvataggio” per controllare rapidamente il dolore acuto dopo l’intervento chirurgico.
ACTISKENAN
è una compressa orodispersibile che contiene morfina solfato, un analgesico tradizionale per il dolore moderato‑severo. Nel trial viene somministrata per via orale e serve come comparatore per valutare se il nuovo trattamento sublinguale è più efficace nel favorire il recupero della salute entro il terzo giorno dopo l’intervento.
Che cosa si sa già del trattamento
Dzuveo 30 microgrammi compressa sublinguale
è una compressa da mettere sotto la lingua che rilascia rapidamente il principio attivo sufentanil; è già approvata e ampiamente descritta nella letteratura per il trattamento del dolore acuto post‑operatorio come analgesico di riserva. Viene indicata per alleviare il dolore intenso subito dopo un intervento chirurgico, quando è necessario un sollievo rapido. Agisce legandosi ai recettori µ degli oppioidi nel cervello, bloccando i segnali di dolore. È classificato come analgesico oppioide ad alta potenza.
ACTISKENAN 10 mg comprimete orodispersibile
è una compressa che si dissolve in bocca e contiene morfina solfato, un oppioide ben noto e studiato per il controllo del dolore moderato‑severo. È usato come trattamento di riferimento per il dolore post‑operatorio e per altri tipi di dolore intenso. La morfina si lega ai recettori µ degli oppioidi, riducendo la percezione del dolore a livello centrale. È classificato come analgesico oppioide di uso comune.
Malattie studiate
Dolore postoperatorio - Il dolore postoperatorio è una sensazione sgradevole che compare dopo un intervento chirurgico. Si manifesta entro le prime ore dalla procedura e può variare da lieve a intenso a seconda dell’estensione dell’intervento e dei tessuti coinvolti. Con il passare delle ore, il dolore può aumentare se non adeguatamente controllato, influenzando il movimento e la respirazione. In assenza di gestione efficace, il dolore può persistere per giorni, impedendo la ripresa delle attività quotidiane. La sua intensità tende a diminuire progressivamente con la guarigione dei tessuti, ma può rimanere presente finché la cicatrizzazione non è completa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 5 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-527137-64-00Codice del protocolloRC26_0234Partecipanti previsti1 150 personePromotoreLes Hopitaux Universitaires De Strasbourg
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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