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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di vicadrostat ed empagliflozin somministrati insieme o in modo sequenziale in pazienti con malattia renale cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per le persone affette da malattia renale cronica. La ricerca valuterà l'uso combinato di due medicinali: il vicadrostat (conosciuto anche come BI 690517) e l'empagliflozin (commercializzato come Jardiance). Questi farmaci vengono somministrati sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

Lo studio ha lo scopo di verificare quale sia il modo migliore per iniziare il trattamento con questi due medicinali: se iniziare a prenderli contemporaneamente oppure in momenti diversi. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno entrambi i medicinali attivi, mentre altri riceveranno uno dei medicinali insieme a un placebo. Il trattamento durerà circa 12 settimane.

La malattia renale cronica è una condizione in cui i reni non funzionano correttamente e questo può portare a un progressivo peggioramento della loro funzione nel tempo. I medicinali utilizzati in questo studio potrebbero aiutare a rallentare questa progressione e a proteggere i reni da ulteriori danni. Durante lo studio, verranno monitorate diverse misure della funzione renale per valutare l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio dopo aver soddisfatto i criteri di idoneità, tra cui:

    - Età minima di 18 anni

    - Presenza di malattia renale cronica con valori di filtrazione glomerulare (eGFR) tra 20 e 60 mL/min/1.73m²

    - Trattamento stabile con farmaci ACEi o ARB per almeno 4 settimane

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il paziente riceverà una combinazione di farmaci per uso orale:

    - Vicadrostat (BI 690517) in compresse rivestite con film

    - Empagliflozin (Jardiance 10 mg) in compresse rivestite con film

    La somministrazione avverrà in due modi diversi:

    - Gruppo 1: inizio simultaneo di entrambi i farmaci

    - Gruppo 2: inizio graduale dei farmaci

  3. Passaggio 3

    Periodo di monitoraggio

    Durante lo studio verranno monitorate diverse misurazioni:

    - Variazione della funzione renale (eGFR) alla settimana 14

    - Variazione della funzione renale alla settimana 12

    - Variazione della pressione arteriosa sistolica alla settimana 12

    - Variazione dei livelli di proteine nelle urine alla settimana 6

    - Variazione del potassio nel sangue alla settimana 12

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio clinico si svolgerà tra:

    - Data di inizio prevista: luglio 2025

    - Data di conclusione prevista: gennaio 2027

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età minima di 18 anni o superiore in base all'età legale del consenso nel paese di riferimento.
  • Necessario fornire il consenso informato scritto, firmato e datato, in conformità con le normative vigenti prima dell'ammissione allo studio.
  • Possono partecipare sia uomini che donne. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci con un tasso di fallimento inferiore all'1% annuo. Per gli uomini non è richiesta contraccezione durante lo studio.
  • Presenza di malattia renale cronica documentata da due misurazioni della funzionalità renale (eGFR) effettuate nell'ultimo anno e al momento della prima visita. I valori devono essere compresi tra 20 e 60 mL/min/1.73m2.
  • Essere in trattamento stabile da almeno 4 settimane con una dose appropriata di farmaci per il controllo della pressione arteriosa (ACE-inibitori o sartani, ma non entrambi contemporaneamente). Non devono essere previste modifiche della terapia durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti con insufficienza renale acuta (un rapido deterioramento della funzione renale)
  • Persone con malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Pazienti che hanno subito un trapianto di rene
  • Persone con diabete di tipo 1 (una condizione in cui il corpo non produce insulina)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o insufficienza cardiaca (quando il cuore non pompa il sangue in modo efficace)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con pressione arteriosa non controllata (superiore a 160/100 mmHg)
  • Persone con gravi malattie del fegato o cirrosi epatica (cicatrici permanenti del fegato)
  • Pazienti che assumono farmaci che possono interferire con i medicinali dello studio
  • Persone con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Vicadrostat Questo è un nuovo farmaco in fase di sperimentazione per il trattamento della malattia renale cronica. Agisce sui reni per aiutare a rallentare la progressione della malattia renale e migliorare la funzionalità renale. Empagliflozin Questo è un farmaco già approvato che appartiene alla classe degli inibitori SGLT2. Aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue e ha dimostrato benefici per i pazienti con malattia renale cronica. Funziona facendo espellere più glucosio attraverso l'urina e può aiutare a proteggere i reni da ulteriori danni. Lo studio esamina due diversi approcci per iniziare questi farmaci: la somministrazione simultanea di entrambi i farmaci fin dall'inizio, oppure l'introduzione graduale dei farmaci uno dopo l'altro. L'obiettivo è determinare quale metodo sia più sicuro ed efficace per i pazienti con malattia renale cronica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Vicadrostat

    Un farmaco sperimentale in fase II di sviluppo clinico, somministrato per via orale per il trattamento della malattia renale cronica. Questo medicinale viene studiato in combinazione con empagliflozin per valutare il suo effetto sulla funzionalità renale, specificamente sulla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR). Il meccanismo d'azione preciso è ancora in fase di studio nell'ambito delle terapie innovative per la protezione renale.

  • Empagliflozin

    Un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) somministrato per via orale, utilizzato nel trattamento della malattia renale cronica. Questo farmaco agisce nei reni riducendo il riassorbimento del glucosio e aumentando la sua escrezione attraverso le urine, contribuendo così a proteggere la funzionalità renale. Appartiene alla classe dei gliflozini ed è stato dimostrato che offre benefici significativi nella progressione della malattia renale cronica.

Malattie studiate

Malattia renale cronica - Una condizione caratterizzata dal deterioramento graduale e progressivo della funzionalità dei reni. I reni perdono lentamente la loro capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questa condizione si sviluppa nel corso di mesi o anni, durante i quali i reni funzionano sempre meno efficacemente. La malattia può essere causata da varie condizioni mediche come il diabete, l'ipertensione o malattie autoimmuni. Con il progredire della malattia, si possono accumulare liquidi, elettroliti e tossine nell'organismo. La condizione può influenzare i livelli di diversi minerali nel sangue, come il potassio, e può causare cambiamenti nella pressione sanguigna.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-518457-42-00Codice del protocollo1378-0023Partecipanti previsti416 personePromotoreBoehringer Ingelheim Espana S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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