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Studio per Determinare il Livello di Xilosio nelle Urine per Diagnosticare l'Intolleranza al Lattosio nei Bambini di 5-11 Anni con Gaxilose

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla diagnosi di ipolattasia, una condizione in cui l'organismo ha difficoltà a digerire il lattosio, lo zucchero presente nel latte e nei suoi derivati. Il trattamento utilizzato nello studio è una dose singola di gaxilose, commercialmente noto come LacTEST, che è una soluzione orale. L'obiettivo dello studio è stabilire un punto di riferimento per la quantità di xilosio nelle urine, che aiuterà a diagnosticare l'ipolattasia nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni.

Lo studio è condotto in un'unica sede e prevede che i partecipanti ricevano una dose di gaxilose o un placebo. Dopo l'assunzione, verranno raccolti campioni di urina per misurare la quantità di xilosio presente. Questo aiuterà a determinare il livello di xilosio che indica la presenza di ipolattasia. I bambini partecipanti devono essere in buona salute e non avere condizioni gastrointestinali preesistenti.

Durante lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei risultati dei test di laboratorio e nei segni vitali. L'analisi dei campioni di urina sarà effettuata presso un laboratorio specializzato. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare la diagnosi dell'ipolattasia nei bambini, contribuendo così a una gestione più efficace della condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, il partecipante riceverà una dose singola di gaxilose (LacTEST 0,45 g) sotto forma di soluzione orale. Questo farmaco viene assunto per via orale, il che significa che deve essere bevuto.

  2. Passaggio 2

    Raccolta dei campioni di urina

    Dopo l'assunzione del farmaco, verranno raccolti campioni di urina in diversi intervalli di tempo: tra 0-3 ore, 3-4 ore e 4-5 ore. Questi campioni saranno analizzati per determinare la quantità di xylose presente, che aiuterà a stabilire un punto di riferimento per la diagnosi di ipolattasia.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante lo studio, verrà monitorata l'incidenza di eventuali eventi avversi (effetti collaterali) e verranno registrati eventuali cambiamenti nei risultati dei test di laboratorio e nei segni vitali. Questo confronto avverrà tra il gruppo che riceve il trattamento e il gruppo di controllo.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, sia maschi che femmine.
  • I genitori o i tutori legali del partecipante devono essere disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure dello studio.
  • Partecipanti in buona salute senza condizioni gastrointestinali di base.
  • Partecipanti che consumano regolarmente prodotti contenenti lattosio e non presentano segni o sintomi che potrebbero essere associati a una carenza di lattasi intestinale (i partecipanti verranno interrogati su questo aspetto durante la visita di screening).

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare bambini di età inferiore a 5 anni o superiore a 11 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in buona salute generale.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche diverse da quelle specificate nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse note al prodotto in studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Gaxilose è un farmaco utilizzato in questo studio clinico per aiutare a diagnosticare l'ipolattasia, una condizione in cui il corpo ha difficoltà a digerire il lattosio, lo zucchero presente nel latte. Quando una persona assume gaxilose, il corpo lo trasforma in una sostanza chiamata xilosio. I medici possono quindi misurare la quantità di xilosio nelle urine per capire se una persona ha ipolattasia. In questo studio, i bambini tra i 5 e gli 11 anni ricevono una dose di gaxilose per determinare un punto di riferimento per la quantità di xilosio nelle urine, che aiuterà a diagnosticare correttamente l'ipolattasia.

Che cosa si sa già del trattamento

Gaxilose – Gaxilose è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di una singola dose. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per determinare il suo utilizzo nella diagnosi di ipolattasia, una condizione in cui il corpo ha difficoltà a digerire il lattosio. Il farmaco agisce aiutando a stabilire un punto di riferimento per il livello di xylose nelle urine, che può indicare la presenza di ipolattasia. Gaxilose è classificato come un agente diagnostico e viene studiato per il suo potenziale nel migliorare la diagnosi di questa condizione nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni.

Malattie studiate

Ipolattasia – L'ipolattasia è una condizione caratterizzata da una ridotta capacità di digerire il lattosio, uno zucchero presente nel latte e nei prodotti lattiero-caseari. Questo avviene a causa di una diminuzione dell'enzima lattasi nell'intestino tenue. Nei soggetti con ipolattasia, il lattosio non digerito passa nell'intestino crasso, dove viene fermentato dai batteri, causando sintomi come gonfiore, dolore addominale e diarrea. La progressione della condizione può variare, con alcuni individui che sperimentano sintomi lievi e altri che possono avere reazioni più intense. L'ipolattasia è comune in molte popolazioni adulte, mentre nei bambini è meno frequente. La gestione della condizione spesso comporta modifiche dietetiche per ridurre l'assunzione di lattosio.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase INumero dello studio2023-504232-18-00Codice del protocolloVPH-GXL-2022-511Partecipanti previsti18 personePromotoreVenter Pharma S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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