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Studio norvegese su triamcinolone acetonide e triamcinolone hexacetonide per la sindrome del tunnel carpale in pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La sindrome del tunnel carpale è una condizione che provoca dolore, intorpidimento e formicolio nella mano e nel braccio. Questo studio si concentra su due strategie di trattamento per questa condizione. Una delle strategie prevede l'uso di iniezioni guidate da ecografia con un farmaco chiamato triamcinolone acetonide o triamcinolone hexacetonide. Queste iniezioni possono essere somministrate fino a due volte, seguite da una valutazione clinica per determinare l'efficacia del trattamento. Se necessario, si può procedere con un intervento chirurgico. L'altra strategia prevede la chirurgia come trattamento principale fin dall'inizio.

Lo scopo dello studio è valutare se la strategia che inizia con le iniezioni è efficace quanto quella che inizia con la chirurgia, dopo 12 mesi dal primo intervento. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare i risultati. Durante lo studio, verranno valutati i sintomi e la funzionalità dei pazienti, e verranno raccolti dati su eventuali effetti collaterali e sull'uso dei servizi sanitari.

Lo studio si svolgerà per diversi anni, con valutazioni dei risultati a 3, 6, 12 e 24 mesi. I risultati principali includeranno il successo del trattamento, definito come un miglioramento significativo dei sintomi, e l'eventuale necessità di intervento chirurgico per i pazienti che iniziano con le iniezioni. I dati raccolti aiuteranno a determinare quale strategia di trattamento sia più efficace per i pazienti con sindrome del tunnel carpale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con un'iniezione di triamcinolone acetonide, triamcinolone hexacetonide, o triamcinolone hexacetonide. Questi sono farmaci somministrati tramite iniezione per alleviare i sintomi della sindrome del tunnel carpale.

    La somministrazione avviene sotto guida ecografica per garantire precisione. La dose e la frequenza sono determinate dal medico in base alla risposta individuale al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Valutazione clinica

    Dopo l'iniezione, viene programmata una valutazione clinica per monitorare l'efficacia del trattamento. Questa valutazione aiuta a determinare se è necessaria una seconda iniezione o se si deve considerare un intervento chirurgico.

    La valutazione clinica si concentra sui sintomi e sulla funzionalità della mano e del polso.

  3. Passaggio 3

    Seconda iniezione o chirurgia

    Se i sintomi persistono, può essere somministrata una seconda iniezione. In caso contrario, si può procedere con un intervento chirurgico per alleviare la pressione sul nervo mediano.

    La decisione tra una seconda iniezione e la chirurgia viene presa in base alla risposta del paziente al trattamento iniziale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a lungo termine

    Il successo del trattamento viene valutato a 3, 6, 12 e 24 mesi dall'inizio del trattamento. Questo include la misurazione dei sintomi e della funzionalità attraverso questionari specifici.

    Vengono monitorati anche eventuali effetti collaterali e l'utilizzo dei servizi sanitari.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati del trattamento, prevista entro il 2032.

    L'obiettivo principale è determinare se il trattamento con iniezioni è efficace quanto la chirurgia come trattamento primario per la sindrome del tunnel carpale.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un adulto (avere almeno 18 anni).
  • Avere una storia clinica che indica la Sindrome del Tunnel Carpale (CTS).
  • Aver effettuato un esame neurofisiologico negli ultimi 6 mesi. Questo esame misura l'attività elettrica dei nervi e dei muscoli.
  • Avere una diagnosi di CTS basata su:
    • Sintomi classici/probabili o possibili e risultati dell'esame neurofisiologico coerenti con CTS.
    • Oppure, in caso di risultati neurofisiologici normali: sintomi classici/probabili e risultati positivi all'esame fisico e/o sintomi notturni.
    • Avere sintomi da lievi a moderati che sono intermittenti, interferiscono con la vita quotidiana e/o disturbano il sonno.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi di popolazione vulnerabile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Iniezione guidata da ultrasuoni

    Questa terapia prevede l'uso di un'iniezione per trattare la sindrome del tunnel carpale. L'iniezione viene somministrata con l'aiuto di un'ecografia per garantire che il farmaco venga iniettato nel punto giusto. Questo trattamento può essere ripetuto fino a due volte e mira a ridurre i sintomi e migliorare la funzionalità del polso e della mano.

  • Chirurgia

    Questo trattamento prevede un intervento chirurgico per alleviare la pressione sul nervo mediano nel polso, che è la causa della sindrome del tunnel carpale. La chirurgia è considerata quando le iniezioni non sono sufficienti per migliorare i sintomi o come trattamento primario in alcuni casi. L'obiettivo è migliorare i sintomi e la funzionalità della mano a lungo termine.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ultrasuoni-guidati iniezioni

    Questo trattamento viene somministrato tramite iniezioni guidate da ultrasuoni, utilizzate per alleviare i sintomi della sindrome del tunnel carpale. Attualmente, è oggetto di studio in un trial clinico norvegese per confrontare la sua efficacia rispetto alla chirurgia come trattamento primario. Le iniezioni mirano a ridurre l'infiammazione e il gonfiore nel tunnel carpale, migliorando così la funzione del nervo mediano. Appartiene alla classe dei trattamenti non chirurgici per le neuropatie da compressione.

  • Chirurgia del tunnel carpale

    Questo trattamento viene eseguito attraverso un intervento chirurgico per alleviare la pressione sul nervo mediano nel polso. È considerato un trattamento standard per la sindrome del tunnel carpale e viene confrontato con le iniezioni guidate da ultrasuoni in un trial clinico. La chirurgia mira a tagliare il legamento trasverso del carpo per liberare il nervo compresso. Appartiene alla classe dei trattamenti chirurgici per le neuropatie da compressione.

Malattie studiate

Sindrome del Tunnel Carpale – È una condizione che si verifica quando il nervo mediano, che attraversa il polso, viene compresso o schiacciato. Questo può causare sintomi come intorpidimento, formicolio e debolezza nella mano e nelle dita. La sindrome progredisce lentamente e i sintomi possono peggiorare nel tempo, specialmente durante la notte o con attività che coinvolgono il polso. Inizialmente, i sintomi possono essere alleviati scuotendo la mano, ma con il tempo, il dolore e il disagio possono diventare persistenti. Se non trattata, la sindrome può portare a una riduzione della forza e della destrezza della mano.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511223-34-00Partecipanti previsti258 personePromotoreDiakonhjemmet Sykehus AS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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