Studio di fase II sul cannabidiolo per il trattamento della dipendenza da alcol in pazienti adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Il alcohol dependence è una condizione in cui la persona ha difficoltà a controllare il consumo di alcol e desidera smettere. In questo studio viene valutato l’uso di Cannabidiol, una sostanza presente nella cannabis, confrontata con un placebo. Lo scopo è capire se il CBD può aiutare a ridurre il consumo di alcol e migliorare i sintomi legati.

I partecipanti seguiranno un periodo di trattamento in cui assumeranno la soluzione orale di CBD per alcune settimane, mentre altri prenderanno il placebo. Durante lo studio verranno registrati i risultati usando il metodo Timeline Follow-back, che consiste in un diario in cui il paziente indica quanti drink ha avuto ogni giorno, e verrà misurata una sostanza nel sangue chiamata Carbohydrate Deficient Transferrin, utile a capire quanto alcol è stato consumato. Verranno inoltre osservati eventuali effetti sul endocannabinoid system e monitorata la sicurezza del farmaco.

1 consenso informato

una volta accettato di partecipare, ti verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato. il documento spiega lo scopo dello studio, le procedure previste e i possibili rischi.

2 valutazione iniziale

vengono raccolti dati di base sulla tua storia di consumo di alcol e sulla tua salute generale.

vengono eseguiti due esami di laboratorio: timeline follow-back (tlfb), che registra il consumo di alcol degli ultimi giorni, e carbohydrate deficient transferrin (cdt), un indicatore nel sangue dell’assunzione di alcol.

3 randomizzazione

il sistema assegna casualmente il trattamento: cannabidiol o placebo. nessuno dei due è identificabile dall’aspetto.

4 somministrazione del farmaco

se ti è stato assegnato cannabidiol, riceverai una soluzione orale contenente 600 mg di cannabinolo. la dose è indicata come 600 mg per somministrazione.

se ti è stato assegnato placebo, riceverai una soluzione orale identica ma priva di principio attivo.

la somministrazione avviene secondo il programma previsto dallo studio; la frequenza e la durata sono definite dal protocollo di ricerca.

5 visite di controllo periodiche

durante il periodo di trattamento, parteciperai a visite regolari in cui verranno monitorati eventuali effetti collaterali e la tua adesione al farmaco.

ad ogni visita verranno ripetuti gli stessi esami di laboratorio (tlfb e cdt) per valutare eventuali cambiamenti.

6 valutazione della sicurezza

ogni visita includerà domande sui sintomi psicologici associati al consumo di alcol e sul benessere generale, per verificare la tollerabilità del trattamento.

7 valutazione finale

al termine del periodo di studio, verranno effettuati gli ultimi esami di tlfb e cdt per confrontare i risultati con quelli della valutazione iniziale.

i dati raccolti serviranno a determinare se cannabidiol ha prodotto modifiche nel consumo di alcol e nei parametri di laboratorio.

8 conclusione dello studio

dopo l’ultima visita, il tuo coinvolgimento nello studio terminerà. eventuali informazioni aggiuntive sullo studio ti saranno fornite secondo le norme etiche.

Chi può partecipare allo studio?

Età compresa tra 18 e 65 anni, sia uomini che donne.
Diagnosi di dipendenza da alcol di grado moderato o grave secondo il manuale DSM‑5 (DSM‑5 è il libro di riferimento che i medici usano per definire le malattie mentali).
Capacità di dare un consenso informato volontario (firmare un modulo che dimostra che capisci lo studio e accetti di partecipare).
Avere almeno 8 giorni di consumo intenso di alcol negli ultimi 30 giorni (cioè 4 o più drink per una donna, 5 o più drink per un uomo in una giornata).
Se sei in età fertile (potresti avere figli), devi accettare di usare un metodo contraccettivo approvato dal medico per tutta la durata dello studio.
Fornire almeno due contatti di riferimento (persone che il team può contattare per trovarti se necessario).
Desiderare di ridurre o smettere di bere alcol.

Chi non può partecipare allo studio?

Se si sta vivendo un’astinenza da alcol in corso (valutata con il test CIWA‑Ar con punteggio superiore a 7), non si può partecipare. CIWA‑Ar è un questionario usato per misurare la gravità dell’astinenza.
Se è in gravidanza o sta allattando, non è possibile entrare nello studio.
Se sta assumendo farmaci che potrebbero interferire con il CBD, come cannabinoidi, trattamenti per dipendenze, inibitori forti di enzimi CYP3A4 o CYP2C19, farmaci metabolizzati principalmente da CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7, o farmaci con un margine terapeutico molto stretto (cioè con una piccola differenza tra dose efficace e dose tossica), non potrà partecipare.
Se è allergico a qualsiasi componente del farmaco sperimentale, è escluso.
Se sta già ricevendo un trattamento per il disturbo da uso di alcol (eccetto gruppi di auto‑aiuto come Alcolisti Anonimi), non può partecipare.
Se ha avuto un ricovero psichiatrico in ospedale negli ultimi 12 mesi (esclusi i ricoveri per detox o lunghi soggiorni in pronto soccorso), non è idoneo.
Se il test delle urine mostra presenza di THC (cannabis), cocaina o oppiacei, è escluso.
Se ha condizioni mediche escludenti, ad esempio un’astinenza da alcol molto grave che richiede ricovero medico o una funzione epatica significativamente compromessa, non può partecipare.
Se ha una diagnosi secondo il manuale DSM‑5 di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare, è escluso.
Se il medico ritiene che ci sia un alto rischio di reazioni emotive o comportamentali avverse (ad esempio, presenza di un disturbo di personalità grave, comportamento antisociale, stress estremi o mancanza di supporto sociale), non può partecipare.
Se presenta suicidio attivo o significativo (valutato con il questionario C‑SSRS), ha tentato il suicidio negli ultimi 12 mesi, o ha tentativi di suicidio gravi che hanno richiesto ospedalizzazione, o ha pensieri violenti verso altri, è escluso.
Se ha una storia di grave trauma cranico con perdita di coscienza per più di 24 ore, non può partecipare.
Se ha una diagnosi di lieve dipendenza da cannabis o di dipendenza moderata‑grave da qualsiasi sostanza diversa da alcol o nicotina, è escluso.
Se gli esami di laboratorio mostrano anomalie importanti, come grave compromissione della funzione epatica, anomalie serie del sangue o del profilo metabolico, non è idoneo.
Se ha problemi legali attivi che potrebbero portare a incarcerazione entro 12 settimane dall’inizio del trattamento, non può partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito	Città	Paese	Stato
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spagna

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Spagna	Non ancora reclutando	04.05.2026

Sedi della sperimentazione

Cannabidiol è un principio attivo naturale estratto dalla pianta di cannabis. Nel trial viene somministrato per via orale in forma di soluzione. Lo scopo è verificare se il cannabidiolo possa aiutare i pazienti con dipendenza da alcol a ridurre il consumo di alcol e a migliorare i risultati di esami del sangue legati all’assunzione di alcol. I partecipanti prenderanno il prodotto per un periodo stabilito e i ricercatori confronteranno i risultati con quelli di un gruppo che riceve un placebo, per capire se il cannabidiolo ha un effetto benefico nella gestione dell’astinenza dall’alcol.

Alcohol dependence – Alcohol dependence è una condizione in cui una persona consuma regolarmente alcol e trova difficile smettere. Con il tempo, il bisogno di quantità maggiori aumenta e la persona può pensare all’alcol per gran parte della giornata. L’abitudine può interferire con le attività quotidiane, le relazioni e le responsabilità. Man mano che la condizione persiste, i desideri diventano più intensi e la persona può sentirsi agitata quando l’alcol non è disponibile. Il modello spesso diventa più fisso, con consumi più grandi e più frequenti.

ID della sperimentazione:

2023-504439-42-03

Codice del protocollo:

PLACONCANALDE

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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