Studio fase 2 per valutare efficacia e sicurezza del belantamab mafodotin in combinazione con terapie standard in adulti con mieloma multiplo recidivante/refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra su Relapsed or Refractory Multiple Myeloma, una forma di cancro del sangue che si verifica quando la malattia ritorna dopo un trattamento o non risponde più alle terapie tradizionali. Il farmaco sperimentale in questo studio è belantamab mafodotin, somministrato per via endovenosa (iniezione nel sangue). Il farmaco viene combinato con terapie standard che includono pomalidomide (pillola), dexamethasone (pillola), carfilzomib (iniezione endovenosa) o bortezomib (iniezione sottocutanea, sotto la pelle).

Lo scopo è valutare l’efficacia e la sicurezza di queste combinazioni usando un programma di somministrazione più prolungato rispetto a quello tradizionale. I partecipanti ricevono le cure in cicli programmati, con visite regolari per controllare la risposta del tumore e la comparsa di eventuali effetti indesiderati. La risposta del tumore è misurata osservando se diminuisce di dimensione o scompare, mentre gli effetti collaterali vengono monitorati attentamente.

Durante lo studio i partecipanti assumono le pillole per via orale secondo le indicazioni e ricevono le iniezioni secondo un calendario definito, con controlli medici periodici che includono esami del sangue e visite oculistiche per valutare eventuali cambiamenti alla vista o alla cornea (la parte trasparente dell’occhio). Gli operatori sanitari spiegano il significato di termini come “intravenoso” (somministrazione nel sangue) e “subcutaneo” (sotto la pelle) per garantire la comprensione del percorso terapeutico.

1 visita di avvio del trattamento

Dopo aver accettato di partecipare, viene effettuata una visita iniziale per raccogliere i dati di base, eseguire esami del sangue e un esame oftalmologico.

Queste informazioni servono a valutare lo stato di salute prima di iniziare la terapia.

2 prima somministrazione di <b>belantamab mafodotin</b>

Belantamab mafodotin viene somministrato per via endovenosa (IV) come infusione. La dose è espressa in mg per kg di peso corporeo e viene stabilita dal medico responsabile.

Il farmaco viene somministrato secondo un calendario di dosaggio esteso, tipicamente ogni otto settimane.

3 assunzione di <b>pomalidomide</b> (solo nella combinazione BPd)

Pomalidomide è una compressa da 4 mg da prendere per via orale (PO) ogni giorno nei giorni indicati dal protocollo.

Il farmaco è parte della combinazione BPd, che comprende anche belantamab mafodotin e dexamethasone.

4 assunzione di <b>dexamethasone</b>

Dexamethasone è una compressa da 40 mg da prendere per via orale (PO) secondo le indicazioni del medico, solitamente una volta a settimana.

È un corticosteroide che aiuta a controllare l’infiammazione e a migliorare l’efficacia degli altri farmaci.

5 somministrazione di <b>bortezomib</b> (solo nella combinazione BVd)

Bortezomib viene iniettato sottocutaneamente (SC) alla dose di 1,3 mg/m² (milligrammi per metro quadrato di superficie corporea).

La somministrazione avviene nei giorni stabiliti dal protocollo, in combinazione con belantamab mafodotin e dexamethasone.

6 somministrazione di <b>carfilzomib</b> (solo nella combinazione BKd)

Carfilzomib viene infuso per via endovenosa (IV) alla dose di 70 mg/m² (milligrammi per metro quadrato).

Il farmaco viene somministrato nei giorni previsti dal protocollo, in combinazione con belantamab mafodotin e dexamethasone.

7 ciclo di trattamento successivo

Le somministrazioni di belantamab mafodotin, dei farmaci orali (pomalidomide, dexamethasone) e delle eventuali iniezioni (bortezomib, carfilzomib) vengono ripetute secondo il calendario di dosaggio esteso del protocollo.

Ogni ciclo comprende visite di controllo per verificare la risposta alla terapia e la comparsa di effetti indesiderati.

8 visite di monitoraggio e controlli oculari

Regolarmente vengono eseguiti esami del sangue, valutazioni della funzione renale e altri test richiesti dal protocollo.

È previsto un esame oftalmologico per controllare la vista (VA) e la cornea, poiché belantamab mafodotin può provocare alterazioni oculari.

9 interruzione del trattamento

Il trattamento può essere interrotto se la malattia avanza, se si verificano effetti indesiderati gravi o se il periodo di studio previsto si conclude.

In caso di interruzione, il medico fornirà indicazioni su ulteriori cure o follow‑up.

Chi può partecipare allo studio?

  • Consenso informato firmato: devi essere in grado di firmare un modulo che spiega lo studio e accettare di seguirne le regole.
  • Essere maschio o femmina di 18 anni o più al momento della firma del consenso.
  • Avere una diagnosi confermata di mieloma multiplo (MM) secondo i criteri dell’International Myeloma Working Group (IMWG), un gruppo di esperti che definisce come riconoscere la malattia.
  • Presentare uno stato di performance ECOG da 0 a 2 (valutazione della capacità di svolgere attività quotidiane) per le terapie BPd, BKd e BVd.
  • Avere ricevuto almeno 1 e non più di 2 linee di terapia precedente per il MM. Per la terapia BPd, una di queste deve includere il farmaco lenalidomide per almeno due cicli consecutivi.
  • Avere una documentata progressione della malattia durante o dopo l’ultima terapia ricevuta.
  • Possedere una malattia misurabile, cioè almeno uno dei seguenti:
    • Escrezione di proteina M nelle urine ≥ 200 mg in 24 ore;
    • Concentrazione di proteina M nel sangue ≥ 0,5 g/dL (5 g/L);
    • Livello di catena leggera libera (FLC) coinvolta ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) con rapporto libero anormale ( 1,65) se non ci sono proteine M misurabili in sangue o urine.
  • Avere avuto un trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) solo se sono passati più di 100 giorni dall’intervento e non si hanno infezioni batteriche, virali o fungine attive.
  • Avere tossicità da trattamenti precedenti di grado ≤ 1 (tranne l’alopecia) secondo la classificazione NCI‑CTCAE versione 5.0, che valuta la gravità degli effetti collaterali.
  • Presentare funzioni organiche adeguate secondo gli esami di laboratorio richiesti dallo studio (cuore, fegato, reni, sangue, ecc.).
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo conforme alle normative locali per gli studi clinici.
  • Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo conforme alle normative locali per gli studi clinici.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di leucemia a cellule plasmatiche attiva al momento dello screening.
  • Diagnosi di amyloidosi sintomatica o sindrome POEMS attiva.
  • Intolleranza o mancata risposta (refrattarietà) a bortezomib (per il gruppo BVd).
  • Intolleranza o mancata risposta a carfilzomib (per il gruppo BKd).
  • Uso precedente di trattamenti mirati a BCMA (una proteina presente sulle cellule tumorali).
  • Avere partecipato a un altro studio clinico con farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni o per 5 volte la durata di mezza vita del farmaco.
  • Infezione da HIV, salvo che si soddisfino condizioni particolari indicate nel protocollo.
  • Essere incinta o allattare (escluso per il gruppo BVd e per i gruppi BPd e BKd).
  • Valori di ALT (un enzima epatico) superiori a 2,5 volte il limite normale.
  • Valori di bilirubina totale (un indicatore della funzionalità epatica) superiori a 1,5 volte il limite normale.
  • Presenza di cirrosi o di malattia epatica o biliare instabile (ad esempio ascite, encefalopatia, coagulazione alterata, albumina bassa, varici esofagee o gastriche, ittero persistente).
  • Test positivo per anticorpi HCV (epatite C) senza conferma di assenza di virus attivo (RNA negativo).
  • Test positivo per RNA HCV (indicante infezione attiva).
  • Presenza di antigeni HBsAg o anticorpi HBcAb (indicanti infezione da epatite B) senza che siano soddisfatti i criteri del protocollo.
  • Reazione di ipersensibilità immediata, ritardata o idiosincratica nota a belantamab mafodotin o a farmaci correlati, o a componenti del trattamento dello studio.
  • Presenza di un altro tumore invasivo (diverso dal mieloma multiplo).
  • Rischio cardiovascolare evidente (ad esempio problemi cardiaci seri).
  • Valore del QTc (un tempo del ritmo cardiaco) superiore a 450 ms (o 480 ms se presente blocco di branca).
  • Malattia pericardica (come pericardite, versamento pericardico, tamponamento cardiaco o pericardite costrittiva) rilevata con ECG, ecocardiografia, radiografia toracica o TC/RM.
  • Diagnosi attuale o pregressa di ILD (malattia polmonare interstiziale) significativa o di PML (una rara infezione cerebrale).
  • Malattia corneale attiva, diversa da una lieve irritazione puntiforme.
  • Neuropatia periferica di grado 2 o superiore o dolore neuropatico (problemi ai nervi).
  • Versamento pleurico o ascite che richiedono drenaggio (toracentesi o paracentesi) entro 14 giorni dall’arrivo nello studio.
  • Ipertensione polmonare (pressione alta nei vasi polmonari).
  • Disturbi medici, psichiatrici o di laboratorio gravi o instabili che potrebbero compromettere la sicurezza o la capacità di partecipare allo studio.
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogenico (da donatore).
  • Terapie sistemiche anti‑mieloma (chemioterapia o steroidi) o monoclonali anti‑mieloma ricevute entro 30 giorni dall’inizio dello studio.
  • Plasmapheresi (procedura di filtrazione del sangue) entro 7 giorni dall’inizio del trattamento.
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane dal primo dosaggio del farmaco (eccetto interventi di stabilizzazione ossea autorizzati).
  • Intolleranza o controindicazioni alla profilassi antivirale richiesta dallo studio.
  • Condizioni renali attive (esclusa proteinuria isolata legata al mieloma se soddisfa i criteri del protocollo).
  • Eventi di tromboembolismo venoso o arterioso (coagulo di sangue) negli ultimi 3 mesi.
  • Infezione attiva entro 14 giorni prima dell’arrivo nello studio che richieda antibiotici, antivirali (eccetto terapia per epatite B) o antifungini, e non completamente risolta.
  • Sanguinamento mucoso o interno attivo.
  • Allergia nota a captisol (un componente usato per solubilizzare il carfilzomib).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Germans Trias I Pujol Badalona Spagna
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Amburgo Germania
Spaarne Gasthuis Stichting Hoofddorp Paesi Bassi
Haga Hospital L'Aia Paesi Bassi
Alexandra Hospital Atene Grecia
Hospital Universitario Araba Vitória Spagna
Hospital De Jerez De La Frontera Jerez de la Frontera Spagna
Theageneio Cancer Hospital Salonicco Grecia
Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH Monaco di Baviera Germania
Uqkokdcjbj Gjuxpfx Hwyjtkaf Ok Aathefsijjjdfx Alessandropoli Grecia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
22.04.2026
Germania Germania
Non ancora reclutando
22.04.2026
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
22.04.2026
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
22.04.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
22.04.2026

Sedi della sperimentazione

Pomalidomide è un farmaco assunto per via orale che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule mieloma. Nel trial viene usato insieme ad altri farmaci standard per migliorare la risposta della malattia.

Dexamethasone è un corticosteroide preso per via orale. Riduce l’infiammazione e potenzia l’effetto degli altri medicinali contro il mieloma, contribuendo a controllare i sintomi.

Carfilzomib è un farmaco somministrato per via endovenosa. È un inibitore del proteasoma che aiuta a distruggere le cellule mieloma, ed è parte delle combinazioni di trattamento standard nello studio.

Bortezomib è un farmaco iniettato sotto la pelle. Come inibitore del proteasoma, interferisce con la crescita delle cellule mieloma e viene usato nelle combinazioni di terapia di riferimento.

Belantamab mafodotin è una terapia sperimentale somministrata per via endovenosa come polvere per soluzione d’iniezione. È un anticorpo coniugato a un farmaco citotossico che si lega specificamente alle cellule del mieloma per eliminarle. Nel trial è il farmaco “test” valutato in combinazione con i trattamenti standard.

Relapsed or Refractory Multiple Myeloma – È un tumore del midollo osseo che coinvolge le cellule plasmatiche, responsabili della produzione di anticorpi. Nelle fasi iniziali può manifestarsi con affaticamento, dolore osseo e anemia. Quando la malattia ritorna dopo un trattamento (relapsed) o non risponde più alle terapie (refractory), la quantità di cellule tumorali tende ad aumentare, aggravando i sintomi e coinvolgendo più organi. Il progresso della malattia è tipicamente caratterizzato da un continuo aumento dei livelli di proteine anomale nel sangue e da ulteriori danni scheletrici.

ID della sperimentazione:
2025-523117-28-00
Codice del protocollo:
224317
NCT ID:
NCT07227311
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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