Lo studio coinvolge pazienti adulti con tumori solidi che presentano una carenza di riparazione del mismatch (Mismatch Repair-deficient) o un alto livello di instabilità dei microsatelliti (Microsatellite Instability-High), condizioni associate a tumori come il colorectal cancer e il endometrial cancer. Il farmaco in valutazione è una capsula orale denominata GSK5460025, somministrata da sola o in combinazione con altri trattamenti anticancro.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia preliminare del farmaco. Nella prima parte, si aumenta gradualmente la dose per capire quali dosi sono tollerabili e quali effetti collaterali limitano l’aumento della dose. Nella seconda parte, si osserva quanto il farmaco possa ridurre o arrestare la crescita del tumore nei pazienti con carcinoma del colon-retto o dell’endometrio.
I partecipanti assumono la capsula ogni giorno per un periodo definito, con visite regolari in cui vengono controllati i sintomi, effettuati esami del sangue e immagini diagnostiche per verificare lo stato del tumore. Gli effetti collaterali che impediscono di proseguire con una dose più alta vengono registrati, così come eventuali modifiche al dosaggio. Gli studi di risposta al trattamento, cioè la percentuale di pazienti in cui il tumore si riduce visibilmente, vengono valutati mediante esami di imaging standardizzati.
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