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Studio di proseguimento per pazienti con tumori ematologici trattati con tafasitamab

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda i tumori del sangue, noti anche come malattie ematologiche maligne. Queste sono condizioni in cui le cellule del sangue o del midollo osseo diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato tafasitamab, commercialmente noto come MINJUVI. Questo farmaco è una polvere che viene trasformata in una soluzione per infusione, somministrata direttamente nel flusso sanguigno.

Lo scopo dello studio è continuare il trattamento e valutare la sicurezza di tafasitamab nei pazienti che sono già stati trattati con questo farmaco in studi precedenti. I pazienti coinvolti nello studio hanno già ricevuto tafasitamab e stanno beneficiando del trattamento, mostrando una risposta completa o parziale, o una malattia stabile. Lo studio mira a garantire che questi pazienti possano continuare a ricevere il farmaco e a monitorare eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, i pazienti continueranno a ricevere tafasitamab secondo il piano di trattamento stabilito. Saranno monitorati per valutare la sicurezza del farmaco, osservando l'incidenza e la gravità di eventuali effetti collaterali. Lo studio è progettato per proseguire fino al 2027, permettendo ai pazienti di continuare a ricevere il trattamento per un periodo prolungato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco tafasitamab, noto anche come MINJUVI 200 mg, in forma di polvere per soluzione per infusione.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione, un metodo che prevede l'introduzione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio continuo per valutare la sicurezza del farmaco. Questo include l'osservazione di eventuali effetti collaterali gravi (SAEs) o eventi avversi di interesse speciale (AESIs).

    Il monitoraggio aiuta a garantire che il trattamento sia sicuro e che eventuali problemi siano identificati e gestiti tempestivamente.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento viene valutata regolarmente per determinare se la malattia è in remissione completa o parziale, o se è stabile.

    Questa valutazione aiuta a determinare se il paziente sta ricevendo un beneficio clinico dal trattamento con tafasitamab.

  4. Passaggio 4

    Compliance con il protocollo

    È importante seguire il piano di trattamento e partecipare a tutte le visite programmate e alle procedure dello studio.

    La compliance con il protocollo è valutata per garantire che il trattamento sia somministrato correttamente e che i dati raccolti siano accurati.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla data stimata di fine studio, prevista per il 31 dicembre 2027, o fino a quando il medico ritiene che il paziente stia ricevendo un beneficio clinico.

    Alla conclusione del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza complessiva del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.
  • Essere stati iscritti e ricevere ancora il trattamento con tafasitamab alla fine di uno studio clinico sponsorizzato da MorphoSys/Incyte.
  • Tollerare il trattamento con tafasitamab alla dose specificata nel protocollo principale, come valutato dal medico responsabile dello studio.
  • Essere in risposta completa/parziale o avere una malattia stabile e ricevere benefici clinici dal trattamento con tafasitamab nello studio principale, come valutato dal medico responsabile dello studio.
  • Aver dimostrato di rispettare i requisiti del protocollo principale, come valutato dal medico responsabile dello studio.
  • Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento e qualsiasi altra procedura dello studio indicata in questo protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di malattie ematologiche maligne. Queste sono malattie che colpiscono il sangue, il midollo osseo o i linfonodi.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o mettere a rischio la loro salute.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tafasitamab è un farmaco utilizzato per il trattamento di pazienti con malattie ematologiche maligne. Questo studio clinico si concentra sulla somministrazione continua di tafasitamab per valutare la sicurezza del trattamento nei pazienti che hanno già partecipato a studi precedenti con questo farmaco. Tafasitamab agisce come un anticorpo monoclonale, mirato a specifiche cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Che cosa si sa già del trattamento

Tafasitamab – Tafasitamab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di neoplasie ematologiche. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza e l'efficacia a lungo termine nei pazienti che hanno già partecipato a studi precedenti. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di alcuni tipi di tumori del sangue. A livello molecolare, tafasitamab agisce legandosi a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Neoplasie ematologiche – Le neoplasie ematologiche sono un gruppo di tumori che colpiscono il sangue, il midollo osseo e i linfonodi. Queste malattie possono includere leucemie, linfomi e mielomi, ognuna con caratteristiche specifiche. La progressione può variare notevolmente a seconda del tipo specifico di neoplasia. In generale, queste malattie possono causare un aumento anomalo delle cellule del sangue, che può interferire con la normale produzione e funzione delle cellule ematiche. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, infezioni frequenti e sanguinamenti anomali. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono importanti per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-500765-27-00Codice del protocolloMOR208C216Partecipanti previsti7 personePromotoreIncyte Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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