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Studio di Fase 3 su Zanubrutinib rispetto a Bendamustina e Rituximab in Pazienti con Leucemia Linfatica Cronica o Linfoma Linfocitico Piccolo Non Trattati

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due malattie: la Leucemia Linfatica Cronica (LLC) e il Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL). Queste sono malattie del sangue che colpiscono i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Il trattamento in esame include l'uso di zanubrutinib, noto anche come BGB-3111, un farmaco che agisce bloccando una proteina specifica nelle cellule tumorali. Altri farmaci coinvolti nello studio sono venetoclax e rituximab, che sono già utilizzati per trattare queste malattie. Venetoclax è disponibile in compresse rivestite da 50 mg e 100 mg, mentre rituximab è somministrato come soluzione per infusione.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di zanubrutinib con una combinazione di Bendamustina e rituximab nei pazienti che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per LLC o SLL. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per valutare quanto tempo passa prima che la malattia progredisca o si verifichi un decesso. Questo periodo è noto come sopravvivenza libera da progressione. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci per via orale o tramite infusione, a seconda del trattamento assegnato. Il monitoraggio includerà esami del sangue e altre valutazioni per controllare la risposta al trattamento e la sicurezza. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare quale trattamento sia più efficace e sicuro per i pazienti con LLC o SLL. I risultati aiuteranno a migliorare le opzioni di trattamento per queste malattie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei gruppi di trattamento per confrontare l'efficacia dei farmaci.

    La partecipazione richiede una diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica (CLL) o linfoma linfocitico piccolo (SLL) non trattati in precedenza.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con zanubrutinib

    Il paziente riceve zanubrutinib in capsule per uso orale.

    La somministrazione avviene secondo le indicazioni del medico, con dosaggio e frequenza specifici.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con venetoclax

    Il paziente riceve venetoclax in compresse rivestite con film per uso orale.

    Il dosaggio inizia con 50 mg e può aumentare a 100 mg, seguendo un piano di incremento graduale.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con rituximab

    Il paziente riceve rituximab come soluzione per infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato, con monitoraggio medico.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente è sottoposto a controlli regolari per valutare la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici e, se necessario, scansioni di imaging.

  6. Passaggio 6

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando il medico lo ritiene necessario o fino al completamento dello studio.

    Il paziente riceve istruzioni su eventuali cure di follow-up o ulteriori trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata di Leucemia Linfatica Cronica (CLL) o Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL) non trattati.
  • I pazienti devono essere inadatti al trattamento con FCR (un tipo di terapia) se hanno 65 anni o più, oppure se hanno tra 18 e 64 anni e presentano uno o più dei seguenti fattori:
    • Punteggio della Scala di Valutazione delle Malattie Cumulative (CIRS) superiore a 6.
    • Clearance della creatinina inferiore a 70 mL/min (un test che misura la funzionalità renale).
    • Storia di infezioni gravi o multiple negli ultimi 2 anni.
    • I pazienti maschi sono idonei se hanno subito una vasectomia o se accettano di usare metodi di contraccezione di barriera durante il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di zanubrutinib o 3 mesi dopo l'ultima dose di bendamustina, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
    • I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
    • Devono avere risultati FISH (un test di laboratorio) che confermano la presenza o l'assenza di del17p, un'anomalia genetica.
    • Devono avere una malattia misurabile tramite TC o Risonanza Magnetica (RM), definita come almeno un linfonodo con diametro maggiore di 1,5 cm.
    • La CLL/SLL deve richiedere trattamento.
    • Devono avere uno stato di salute generale (stato di performance ECOG) di 0, 1 o 2, dove 0 indica piena attività e 2 indica che il paziente è in grado di prendersi cura di sé ma non è in grado di lavorare.
    • Devono avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
    • Devono avere una funzione del midollo osseo adeguata.
    • Devono avere una funzione degli organi adeguata.
    • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono praticare metodi contraccettivi altamente efficaci prima della prima dose del farmaco in studio, per tutta la durata dello studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di zanubrutinib, 30 giorni dopo l'ultima dose di venetoclax, 3 mesi dopo l'ultima dose di bendamustina o 12 mesi dopo l'ultima dose di rituximab, a seconda di quale sia il periodo più lungo.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non avere la Leucemia Linfatica Cronica o il Linfoma Linfocitico Piccolo non trattati. Queste sono malattie del sangue e del sistema linfatico.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile. Questo significa che non si deve essere in una situazione di particolare fragilità o rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • BGB-3111

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della leucemia linfatica cronica o del linfoma linfocitico piccolo. Questo farmaco agisce bloccando una proteina specifica che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere. L'obiettivo è rallentare o fermare la progressione della malattia.

  • Bendamustina

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il linfoma e la leucemia. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

  • Rituximab

    è un anticorpo monoclonale utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro e malattie autoimmuni. Si lega a una proteina presente sulla superficie di alcune cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Che cosa si sa già del trattamento

  • BGB-3111

    È un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento della leucemia linfatica cronica non trattata o del linfoma linfocitico piccolo. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia rispetto ad altri trattamenti standard. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di queste specifiche forme di cancro del sangue. A livello molecolare, BGB-3111 agisce inibendo una proteina specifica che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi.

  • Bendamustina

    Viene somministrata per via endovenosa ed è un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il linfoma linfocitico piccolo e la leucemia linfatica cronica. È un trattamento consolidato e ben documentato nella letteratura medica. La bendamustina agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. È classificata come un agente alchilante.

  • Rituximab

    Somministrato per via endovenosa, è un anticorpo monoclonale utilizzato per trattare diversi tipi di linfoma e leucemia, tra cui la leucemia linfatica cronica. È ampiamente utilizzato e ben documentato nella pratica clinica. Rituximab si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule B, portando alla loro distruzione. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

  • Leucemia Linfatica Cronica Non Trattata

    È un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, e si sviluppa lentamente nel tempo. I pazienti possono non mostrare sintomi per anni, ma con il progredire della malattia, possono verificarsi ingrossamento dei linfonodi, stanchezza, febbre e perdita di peso. La malattia può portare a un accumulo di linfociti anormali nel sangue, nel midollo osseo e in altri organi. Questo accumulo può interferire con la produzione di cellule del sangue sane, causando anemia e infezioni frequenti. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che vivono per molti anni senza necessità di trattamento.

  • Linfoma Linfocitico Piccolo

    È un tipo di linfoma non Hodgkin che coinvolge i linfociti B e si caratterizza per una crescita lenta. Simile alla leucemia linfatica cronica, può presentarsi con linfonodi ingrossati, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia può rimanere stabile per lunghi periodi, ma può anche progredire e diffondersi ad altri organi. I linfociti anormali possono accumularsi nel sangue e nel midollo osseo, compromettendo la funzione del sistema immunitario. La progressione è generalmente lenta, ma può accelerare in alcuni casi. I sintomi e la progressione possono variare notevolmente tra i pazienti.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-509976-40-00Codice del protocolloBGB-3111-304Partecipanti previsti779 personePromotoreBeOne Medicines AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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