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Studio di Fase 3 su Elranatamab vs Lenalidomide per Pazienti con Mieloma Multiplo di Nuova Diagnosi dopo Trapianto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Mieloma Multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio confronta due trattamenti: Elranatamab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, e lenalidomide, disponibile in capsule rigide da assumere per via orale. Entrambi i trattamenti sono destinati a pazienti che hanno recentemente ricevuto un trapianto di cellule staminali autologhe.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia di elranatamab rispetto a lenalidomide nei pazienti con nuova diagnosi di Mieloma Multiplo. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo massimo di sei mesi. Durante questo periodo, i pazienti saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la loro risposta al trattamento.

Lo studio prevede l'uso di un placebo per confrontare i risultati e determinare quale trattamento sia più efficace nel migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia. I risultati saranno valutati da un gruppo indipendente di esperti per garantire l'accuratezza e l'imparzialità delle conclusioni. Questo studio è una parte importante della ricerca continua per migliorare le opzioni di trattamento per il Mieloma Multiplo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di elranatamab tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è progettato per agire sul sistema immunitario e aiutare a combattere il mieloma multiplo.

    La frequenza e la durata delle iniezioni saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate durante le visite cliniche.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di immunoglobulina

    Viene somministrata immunoglobulina umana normale attraverso infusione endovenosa. Questo trattamento aiuta a sostenere il sistema immunitario durante il periodo di studio.

    La frequenza delle infusioni sarà stabilita in base alle necessità individuali e al protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con lenalidomide

    Il trattamento con lenalidomide viene somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide. Le dosi disponibili sono di 5 mg, 10 mg e 15 mg.

    La dose specifica e la frequenza di assunzione saranno determinate dal medico in base alle esigenze del paziente e al protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo dello studio, verranno effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

    Le valutazioni includeranno esami del sangue, esami fisici e altre procedure diagnostiche necessarie per valutare l'efficacia del trattamento e la sicurezza.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e raccogliere dati sugli esiti clinici.

    I risultati dello studio contribuiranno a comprendere meglio l'efficacia di elranatamab rispetto a lenalidomide nei pazienti con mieloma multiplo.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni o l'età minima di consenso specifica del paese se superiore a 18 anni.
  • Se sei un uomo o una donna in età fertile, devi accettare di usare metodi contraccettivi.
  • Devi essere disposto e in grado di partecipare a tutte le visite programmate, seguire il piano di trattamento, fare i test di laboratorio e rispettare le altre procedure dello studio.
  • Devi avere una diagnosi di Mieloma Multiplo con malattia misurabile al momento della diagnosi.
  • Devi avere una risposta parziale o migliore al trattamento al momento della randomizzazione.
  • Deve essere identificato il clone maligno dominante tramite un test di laboratorio specifico.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, con un punteggio di prestazione ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • La tua frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) deve essere almeno del 40%. Questo è un test che misura quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Devi avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina, AST e ALT entro certi limiti.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) o clearance della creatinina (CrCl) di almeno 30 mL/min.
  • Devi avere un recupero adeguato della funzione del midollo osseo dopo un trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT), con livelli specifici di neutrofili, piastrine ed emoglobina.
  • Il livello di calcio nel sangue deve essere entro certi limiti.
  • Gli effetti acuti di qualsiasi terapia precedente devono essere risolti a un livello di gravità di base o di grado 1 secondo i criteri CTCAE.
  • Devi essere in grado di dare il tuo consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel documento di consenso informato e in questo protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili possono includere persone con condizioni di salute particolari o che necessitano di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Elranatamab

    Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento del mieloma multiplo. Viene somministrato ai pazienti che hanno recentemente ricevuto un trapianto di cellule staminali autologhe. L'obiettivo è valutare quanto sia efficace nel controllare la malattia rispetto ad altri trattamenti.

  • Lenalidomide

    Questo è un farmaco comunemente usato per trattare il mieloma multiplo. Viene utilizzato per aiutare a prevenire la crescita delle cellule tumorali e migliorare la risposta del sistema immunitario. In questo studio, viene confrontato con elranatamab per vedere quale dei due è più efficace nei pazienti che hanno subito un trapianto di cellule staminali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Elranatamab

    È un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del mieloma multiplo. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia rispetto ad altri trattamenti standard. Elranatamab agisce legandosi a specifiche proteine sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Lenalidomide

    È un farmaco orale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo e di altre condizioni ematologiche. È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un trattamento efficace per il mieloma multiplo, specialmente dopo il trapianto di cellule staminali. Lenalidomide agisce modulando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali. Fa parte della classe dei farmaci immunomodulatori.

Malattie studiate

Mieloma Multiplo – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano rapidamente, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale che possono danneggiare vari organi. La malattia può causare dolore osseo, anemia, problemi renali e infezioni frequenti. Con il tempo, le ossa possono indebolirsi e fratturarsi facilmente. La progressione del mieloma multiplo varia da persona a persona, con periodi di stabilità alternati a fasi di peggioramento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-508897-27-00Codice del protocolloC1071007Partecipanti previsti850 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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