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Studio di Fase 3 su Elranatamab vs Lenalidomide per Pazienti con Mieloma Multiplo di Nuova Diagnosi dopo Trapianto

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Mieloma Multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio confronta due trattamenti: Elranatamab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, e Lenalidomide, disponibile in capsule rigide da assumere per via orale. Entrambi i trattamenti sono destinati a pazienti che hanno recentemente ricevuto un trapianto di cellule staminali autologhe.

L’obiettivo principale dello studio è confrontare l’efficacia di Elranatamab rispetto a Lenalidomide nei pazienti con nuova diagnosi di Mieloma Multiplo. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo massimo di sei mesi. Durante questo periodo, i pazienti saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la loro risposta al trattamento.

Lo studio prevede l’uso di un placebo per confrontare i risultati e determinare quale trattamento sia più efficace nel migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia. I risultati saranno valutati da un gruppo indipendente di esperti per garantire l’accuratezza e l’imparzialità delle conclusioni. Questo studio è una parte importante della ricerca continua per migliorare le opzioni di trattamento per il Mieloma Multiplo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di elranatamab tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è progettato per agire sul sistema immunitario e aiutare a combattere il mieloma multiplo.

La frequenza e la durata delle iniezioni saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate durante le visite cliniche.

2 somministrazione di immunoglobulina

Viene somministrata immunoglobulina umana normale attraverso infusione endovenosa. Questo trattamento aiuta a sostenere il sistema immunitario durante il periodo di studio.

La frequenza delle infusioni sarà stabilita in base alle necessità individuali e al protocollo dello studio.

3 trattamento con lenalidomide

Il trattamento con lenalidomide viene somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide. Le dosi disponibili sono di 5 mg, 10 mg e 15 mg.

La dose specifica e la frequenza di assunzione saranno determinate dal medico in base alle esigenze del paziente e al protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo dello studio, verranno effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

Le valutazioni includeranno esami del sangue, esami fisici e altre procedure diagnostiche necessarie per valutare l’efficacia del trattamento e la sicurezza.

5 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e raccogliere dati sugli esiti clinici.

I risultati dello studio contribuiranno a comprendere meglio l’efficacia di elranatamab rispetto a lenalidomide nei pazienti con mieloma multiplo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni o l’età minima di consenso specifica del paese se superiore a 18 anni.
  • Se sei un uomo o una donna in età fertile, devi accettare di usare metodi contraccettivi.
  • Devi essere disposto e in grado di partecipare a tutte le visite programmate, seguire il piano di trattamento, fare i test di laboratorio e rispettare le altre procedure dello studio.
  • Devi avere una diagnosi di Mieloma Multiplo con malattia misurabile al momento della diagnosi.
  • Devi avere una risposta parziale o migliore al trattamento al momento della randomizzazione.
  • Deve essere identificato il clone maligno dominante tramite un test di laboratorio specifico.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, con un punteggio di prestazione ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • La tua frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) deve essere almeno del 40%. Questo è un test che misura quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Devi avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina, AST e ALT entro certi limiti.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) o clearance della creatinina (CrCl) di almeno 30 mL/min.
  • Devi avere un recupero adeguato della funzione del midollo osseo dopo un trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT), con livelli specifici di neutrofili, piastrine ed emoglobina.
  • Il livello di calcio nel sangue deve essere entro certi limiti.
  • Gli effetti acuti di qualsiasi terapia precedente devono essere risolti a un livello di gravità di base o di grado 1 secondo i criteri CTCAE.
  • Devi essere in grado di dare il tuo consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel documento di consenso informato e in questo protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili possono includere persone con condizioni di salute particolari o che necessitano di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia
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Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Polonia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Clinica Universidad De Navarra città di Pamplona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Repubblica Ceca
Poliklinik gGmbH Chemnitz Chemnitz Germania
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Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico città metropolitana di Milano Italia
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Semmelweis University Budapest Ungheria
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
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Skzcyq Veoxxtstj Kzxxxe Mtx Oifuzx Kcveyb Kaposvár Ungheria
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Psogkl Hiymjnrylsi Snr z oizr Katowice Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
23.02.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
12.08.2022
Finlandia Finlandia
Non reclutando
19.09.2022
Francia Francia
Non reclutando
14.11.2022
Germania Germania
Non reclutando
13.10.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
19.12.2022
Italia Italia
Non reclutando
28.06.2022
Norvegia Norvegia
Non reclutando
20.12.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
31.01.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
10.05.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
12.10.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
26.07.2022
Svezia Svezia
Non reclutando
09.11.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
07.09.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Elranatamab: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento del mieloma multiplo. Viene somministrato ai pazienti che hanno recentemente ricevuto un trapianto di cellule staminali autologhe. L’obiettivo è valutare quanto sia efficace nel controllare la malattia rispetto ad altri trattamenti.

Lenalidomide: Questo è un farmaco comunemente usato per trattare il mieloma multiplo. Viene utilizzato per aiutare a prevenire la crescita delle cellule tumorali e migliorare la risposta del sistema immunitario. In questo studio, viene confrontato con elranatamab per vedere quale dei due è più efficace nei pazienti che hanno subito un trapianto di cellule staminali.

Malattie in studio:

Mieloma Multiplo – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano rapidamente, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale che possono danneggiare vari organi. La malattia può causare dolore osseo, anemia, problemi renali e infezioni frequenti. Con il tempo, le ossa possono indebolirsi e fratturarsi facilmente. La progressione del mieloma multiplo varia da persona a persona, con periodi di stabilità alternati a fasi di peggioramento.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:47

ID della sperimentazione:
2023-508897-27-00
Codice del protocollo:
C1071007
NCT ID:
NCT05317416
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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