Ludwig Maximilian University Of Munich
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Monaco di Baviera, Germania
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Studio di Fase 2 sulla sicurezza, tollerabilità e efficacia di surovatamig e anticorpo monoclonale IgG4 anti CD3 e CD19 in adulti con malattia renale mediata da anticorpi
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
La Antibody-mediated Kidney Disease è una patologia in cui il sistema immunitario produce anticorpi che attaccano i reni, causando perdita di proteine nelle urine (proteinuria) e compromissione della funzione renale. Il farmaco in studio è surovatamig, una soluzione per iniezione somministrata sotto la pelle (subcutanea) che agisce sul sistema immunitario per ridurre l’attacco ai reni.
Lo scopo della ricerca è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’effetto di surovatamig sulla proteinuria. Gli adulti affetti dalla patologia ricevono l’iniezione a intervalli regolari e partecipano a visite di controllo per monitorare segni vitali, esami del sangue, esami delle urine raccolte per 24 ore e altri test di routine. Il termine “subcutanea” indica che il farmaco viene iniettato nello strato di grasso sotto la pelle, mentre la “raccolta delle urine per 24 ore” consiste nel conservare tutta l’urina prodotta in un giorno per analizzarne il contenuto di proteine.
Durante lo studio vengono osservati eventuali effetti indesiderati, cambiamenti nella pressione sanguigna, nella funzione renale e nella quantità di proteine nelle urine. Vengono effettuati prelievi di sangue e campioni di urina a intervalli prestabiliti per verificare come il corpo risponde al trattamento. La partecipazione prevede un periodo di follow‑up di diversi mesi, con controlli periodici per raccogliere i dati necessari alla valutazione finale.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
8 criteri
- Età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato.
- Diagnosi di pMN (membrano‑nefrite a depositi di anticorpi) con anticorpi anti‑PLA2R positivi, secondo le linee guida KDIGO 2021.
- Avere seguito per almeno 4 settimane una terapia standard con ACE inibitori (farmaci che bloccano un enzima coinvolto nella pressione) o ARBs (farmaci che bloccano il recettore dell’angiotensina), salvo intolleranze, controindicazioni o pressione sanguigna molto bassa.
- Funzione renale con eGFR (stima della filtrazione glomerulare) pari o superiore a XX mL/min/1.73 m², calcolata con la formula CKD‑EPI 2021.
- Presenza di funzione ematologica adeguata, cioè valori normali di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
- Numero di cellule CD19+ B (un tipo di cellula del sistema immunitario) nel sangue pari o superiore a XX cellule/μL al momento dello screening.
- Livelli di IgG (un tipo di anticorpo) nel sangue pari o superiori a XX g/L al momento dello screening.
- Essere di sesso maschile o femminile assegnato alla nascita, includendo tutte le identità di genere, e utilizzare metodi contraccettivi conformi alle normative locali, se richiesto.
Chi non può partecipare allo studio?
26 criteri
- Se hai una malattia grave o un disturbo che il medico pensa possa metterti a rischio o influenzare i risultati dello studio, non potrai partecipare.
- Se hai avuto un’infezione che ha richiesto ricovero ospedaliero o antibiotici per via endovenosa (IV) e il trattamento è terminato meno di 4 settimane prima di firmare il consenso, sei escluso.
- Se hai avuto un’infezione che ha richiesto antibiotici per via orale entro 2 settimane prima di firmare il consenso, non puoi partecipare.
- Se negli ultimi 52 settimane hai avuto infezioni ricorrenti che hanno richiesto ricovero o antibiotici IV (ad esempio 3 o più episodi della stessa infezione, comprese infezioni fungine sistemiche), sei escluso.
- Se hai una tubercolosi attiva o latente (TB), sei escluso se:
- hai sintomi o segni di TB attiva prima o durante lo screening;
- la tua storia medica o gli esami fisici suggeriscono TB attiva o latente;
- una radiografia toracica o una TC effettuata entro 12 settimane mostra segni di TB attiva o passata;
- hai avuto contatti familiari con una persona affetta da TB attiva;
- il test di screening QuantiFERON‑TB Gold è risultato positivo o indeterminato (anche dopo un eventuale secondo test).
- Se sei risultato positivo per HIV (virus dell’immunodeficienza umana) al test di laboratorio centrale, non potrai partecipare.
- Se al momento dello screening hai un’infezione attiva da EBV (virus di Epstein‑Barr) o CMV (citomegalovirus), sei escluso.
- Se i test mostrano segni di epatite B cronica o attiva (marcatori HBsAg o HBcAb positivi), non puoi partecipare.
- Se i test mostrano segni di epatite C cronica o attiva (RNA dell’HCV rilevabile o anticorpi anti‑HCV positivi, salvo casi curati con risultato negativo stabile), sei escluso.
- Se, dopo 10 minuti di riposo seduto, i tuoi segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura, ecc.) sono anormali, non sei idoneo.
- Se il tuo elettrocardiogramma (ECG) presenta anomalie che, a giudizio del medico, ti rendono inadatto allo studio, sei escluso.
- Se la tua malattia renale è dovuta a cause secondarie (ad esempio malattie autoimmuni, infezioni, tumori, HIV o malattie epatiche), non puoi partecipare.
- Se hai assunto corticosteroidi (come il prednisolone) a dosi superiori a 20 mg al giorno (o equivalenti) entro 2 mesi prima dello screening, sei escluso.
- Se hai ricevuto terapie che eliminano le cellule B (ad esempio anticorpi monoclonali anti‑CD19 o anti‑CD20 come ocrelizumab, ofatumumab, obinutuzumab o rituximab) entro 9 mesi prima dello screening, non sei idoneo.
- Se hai assunto farmaci immunomodulatori (che modificano la risposta immunitaria) entro 3 mesi prima dello screening, sei escluso.
- Se sei diabetico e il valore dell’emoglobina A1C è superiore a 8,5 % al momento dello screening, non puoi partecipare.
- Se hai un cancro attivo, eccetto il cancro della pelle non melanoma trattato, il carcinoma in situ della cervice o il cancro alla prostata a basso rischio sotto monitoraggio, oppure se hai avuto un cancro negli ultimi 3 anni (con le stesse eccezioni), sei escluso; casi rari di cancro curato con bassa probabilità di recidiva saranno valutati caso per caso.
- Se hai una storia di HLH/MAS (sindrome da attivazione dell’istocitosi emofagocitica o macrofago‑attivazione), sei escluso.
- Se hai una malattia significativa del sistema nervoso centrale (CNS) come Parkinson, ictus, vasculite cerebrale, grave trauma cranico, demenza, malattie neurodegenerative, disturbi cerebellari, epilessia, crisi convulsive, PML (leucoencefalopatia multifocale progressiva), disturbi mentali gravi non controllati, psicosi o coinvolgimento cerebrale da malattie autoimmuni, non sei idoneo.
- Se negli ultimi 6 mesi hai avuto o hai una diagnosi corrente di una malattia specifica clinicamente significativa secondo il protocollo, sei escluso.
- Se nella tua storia medica è presente un’infezione opportunistica significativa (un’infezione che si verifica quando il sistema immunitario è indebolito) ritenuta rilevante dal medico, non puoi partecipare.
- Se hai un’infezione cronica clinicamente importante (ad esempio osteomielite – infezione dell’osso, o bronchiectasia – dilatazione permanente dei bronchi) con trattamento terminato meno di 2 mesi prima di firmare il consenso, sei escluso (le infezioni croniche delle unghie non sono motivo di esclusione).
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
AZD0486
è un anticorpo monoclonale di tipo umano IgG4 kappa progettato per legarsi a due proteine del sistema immunitario, CD3 e CD19. Queste proteine sono presenti su cellule del sistema immunitario che possono contribuire a danni renali quando attaccano per errore il corpo. L’anticorpo viene somministrato mediante iniezione sottocutanea e il suo scopo nello studio è valutare se può modulare l’attività di queste cellule, riducendo l’infiammazione e potenzialmente migliorando la funzione renale nei pazienti con malattia renale mediata da anticorpi.
Surovatamig
è il farmaco sperimentale principale del trial. È una terapia somministrata per via sottocutanea e viene testata per capire se è sicura e ben tollerata dai pazienti adulti con una malattia renale causata da anticorpi. Lo studio vuole verificare se il farmaco può ridurre la perdita di proteine nelle urine (proteinuria), un segno importante di danno renale, e se può migliorare la salute dei reni.
Che cosa si sa già del trattamento
Human IgG4 kappa monoclonal antibody against CD3 and CD19
Viene somministrato per via sottocutanea come soluzione iniettabile. È ancora in fase di sperimentazione e non è ancora approvato per uso clinico generale. È studiato per trattare le malattie renali mediate da anticorpi, dove il sistema immunitario attacca il rene. Agisce legandosi alle proteine CD3 sui linfociti T e CD19 sui linfociti B, bloccando l’attivazione cellulare e riducendo l’infiammazione; è classificato come anticorpo monoclonale immunomodulatore.
Surovatamig
Si somministra mediante iniezione sottocutanea in forma di soluzione. È un farmaco sperimentale, attualmente in studi clinici di fase 2, e non è ancora disponibile sul mercato. Viene testato per curare le malattie renali causate da anticorpi, con l’obiettivo di ridurre la perdita di proteine nelle urine. Il suo meccanismo sembra modulare l’attività del sistema immunitario, interferendo con i processi infiammatori; è classificato come agente immunomodulatore investigativo.
Malattie studiate
Nefropatia mediata da anticorpi - Antibody-mediated Kidney Disease è una condizione in cui il sistema immunitario produce anticorpi che attaccano i piccoli filtri dei reni. Questo attacco danneggia la barriera di filtrazione, facendo passare proteine nella urine. Con il tempo, la perdita di proteine può causare gonfiore alle gambe e alle caviglie. Il danno ai filtri può ridurre gradualmente la capacità del rene di filtrare i rifiuti. La malattia può progredire lentamente, con cambiamenti che si manifestano su mesi o anni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524139-38-00Codice del protocolloD740FC00001Partecipanti previsti34 personePromotoreAstraZeneca AB
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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