Studio di Fase 2 su INCB099280 per Pazienti con Carcinoma a Cellule Squamose Cutaneo Avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose cutaneo avanzato (cSCC), una forma di cancro della pelle che può essere difficile da trattare con la chirurgia o la radioterapia. Questo tipo di cancro può presentarsi in aree della pelle che sono state esposte al sole per lungo tempo e può diventare più grave se non trattato adeguatamente. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco sperimentale chiamato INCB099280, somministrato in compresse rivestite con film.

Il farmaco INCB099280 viene testato in diverse dosi per valutare come i pazienti con cSCC avanzato rispondono al trattamento. I partecipanti allo studio non devono aver ricevuto precedentemente trattamenti immunoterapici per il loro cSCC. L’obiettivo principale è determinare quanto bene il farmaco viene tollerato dai pazienti e se può aiutare a controllare la progressione del cancro. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco due volte al giorno e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento.

Lo studio mira a raccogliere informazioni su come il INCB099280 influisce sulla crescita del tumore e sulla salute generale dei partecipanti. I risultati potrebbero fornire nuove opzioni di trattamento per le persone con cSCC avanzato che non possono essere trattate con metodi tradizionali come la chirurgia o la radioterapia. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nella loro condizione e per garantire la sicurezza del trattamento.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene somministrato il farmaco INCB099280.

Il farmaco è una compressa rivestita con film da assumere per via orale.

2 somministrazione del farmaco

Il dosaggio del farmaco varia tra 400 mg, 600 mg e 800 mg, da assumere due volte al giorno (BID).

La durata della somministrazione è determinata in base alla risposta al trattamento e alla tollerabilità.

3 monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia

La sicurezza e la tollerabilità del farmaco vengono valutate attraverso esami fisici, monitoraggio dei segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e analisi di laboratorio.

L’efficacia preliminare viene valutata in base alla risposta obiettiva del tumore.

4 valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento viene misurata utilizzando criteri specifici per il carcinoma a cellule squamose cutaneo avanzato.

La risposta può includere remissione completa (CR), remissione parziale (PR) o stabilizzazione della malattia (SD).

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 luglio 2025.

La durata del trattamento per ciascun partecipante dipende dalla risposta individuale e dalla tollerabilità del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un consenso informato scritto per lo studio.
  • Età di 18 anni o più al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi istopatologica di cSCC (carcinoma a cellule squamose cutaneo). I tumori che si sviluppano sulla parte pelosa del labbro e si estendono alla parte rossa secca del labbro sono idonei se l’origine del tumore primario è nota e chiaramente documentata come parte pelosa del labbro. I partecipanti con istologia mista sono idonei se l’istologia predominante è cSCC.
  • cSCC localmente avanzato o metastatico, non trattato in precedenza o ricorrente, che non può essere curato con chirurgia o radioterapia, dopo consultazione con un chirurgo e/o un oncologo radioterapico.
  • Malattia misurabile basata su imaging radiografico secondo i criteri RECIST 1.1 con almeno una lesione di base di almeno 10 mm di diametro massimo per malattia metastatica o fotografia medica digitale secondo i criteri WHO con almeno una lesione di base in cui sia il diametro più lungo che quello perpendicolare sono di almeno 10 mm per malattia visibile esternamente.
  • Stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
  • Disponibilità di un campione tumorale archiviato o disponibilità a sottoporsi a una biopsia tumorale pre-trattamento per ottenere un campione per l’analisi retrospettiva dei biomarcatori. Deve essere un blocco tumorale o 15 vetrini non colorati (minimo 6 vetrini) da biopsia o resezione del tumore primario o metastasi che siano di massimo 1 anno (massimo 6 mesi per i vetrini). È preferibile che il campione archiviato provenga da tessuto ottenuto dopo il completamento dell’ultimo trattamento. Campioni di aspirato con ago sottile e metastasi ossee non sono accettabili.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi, secondo l’opinione dell’investigatore.
  • Disponibilità a evitare la gravidanza o la paternità di figli secondo i criteri seguenti:
    • Gli uomini devono concordare di prendere precauzioni appropriate per evitare di diventare padri (con almeno il 99% di certezza) dal momento dello screening fino a 100 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio e devono astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
    • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sierologico negativo allo screening e concordare di prendere precauzioni appropriate per evitare la gravidanza (con almeno il 99% di certezza) dallo screening fino a 190 giorni dopo l’ultima dose del trattamento in studio. Devono astenersi dal donare ovociti da 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l’ultima dose.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che hanno già ricevuto trattamenti di immunoterapia. L’immunoterapia è un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno già ricevuto trattamenti per il loro cancro della pelle avanzato o che è tornato dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare pazienti il cui cancro può essere curato con un intervento chirurgico o con la radioterapia. La radioterapia è un trattamento che utilizza radiazioni per distruggere le cellule tumorali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Klinički bolnički centar Zagreb (University Hospital Center Zagreb) Zagabria Croazia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Centr Georges Francois Leclerc Digione Francia
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia
Medisprof S.R.L. Cluj-Napoca Romania
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
CHU Bordeauxt Bordeaux Francia
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Cbvspsa Dm Oeilkqtpn Sl Nmvqtbfj Sziixa Craiova Romania
Hyvfcmj Asdkfttk Bobigny Francia
Sgppfcpdvl Skrkdaft Sezssw Suceava Romania
Cgzxkmj Uqjsrfmodhx Dd Nwpntgi Madrid Spagna
Ijgnpnbf dh Chmbqpmixrpc Hdtthsahoks Uthaqxpqbfbzv ds Swsta Ecqeutv (nominis Saint Priest En Jarez Francia
Humihrlb Vuli dzeosaho Barcellona Spagna
Cunyxp Hjkorybzowp Dj Pqx Pau Francia
Cbfggi Dq Lidvf Cgperi Lz Cobbvu Eoqawe Mryzkyz Rennes Francia
Cytfcd Hvxvkyhtfbc Ueuakbkzsxpgu Dz Dorzj Digione Francia
Acazdywuta Prukotua Halafygx De Pyadk Parigi Francia
Ahcxnrlacx Pcdrlefq Hhstkizu Dd Myfsscpaa Marsiglia Francia
Hvcaeaxc Ulasciytcb Cvxyplf Hatybkfk Helsinki Finlandia
Hioovuh Avcljqwk Pmcx Boulogne-Billancourt Francia
Uffyriktjx Cwdfikhj Hwqutqns Vgpuxe Ds La Agsiqfct Murcia Spagna
Olgbuqz Slkfer Timişoara Romania
Scfybenygs Ugvwnysqgl Budapest Ungheria
Uidrhadvoa Og Pued Pécs Ungheria
Sgslbosjlb Bglyjfe Mekasp Fiume Croazia
Uwmrcczbay Ol Szrelb Seghedino Ungheria
Hqgzcbdt Du Lz Syerg Cuhp I Shxf Pis Barcellona Spagna
Nggvxmtaykw Czzgsl Ibffyrlrk Amsterdam Paesi Bassi
Fnmtpchj Ds Rtpqhmc Cybyws Bytsbrdrdizsiltdrd Ddmitjwqwolgoesp Befghgnyxbh Ahbctk Pw I Scylot Barcellona Spagna
Cbwtsf Hvxzcbpxqyg Lpsu Svk Pierre-Bénite Francia
Ivzcrrce Cwloty Dgmkoipqygnzkfdgm L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Pxmqpqnksio Civp Sfetev Bucarest Romania
Hqnqknwu Uisnzabllpxuf Hdexnocr Tujym y Ppwiyo Isrrmsdn Cwpdra dxqgucelwpxggpsez (yjkg Badalona Spagna
Fwmzd Lzf Psmc Sffkoe Bucarest Romania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Croazia Croazia
Non reclutando
03.07.2023
Finlandia Finlandia
Non reclutando
03.07.2023
Francia Francia
Non reclutando
03.07.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
03.07.2023
Romania Romania
Non reclutando
03.07.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
03.07.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
03.07.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

INCB099280 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose cutaneo avanzato. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia preliminare di questo farmaco nei partecipanti affetti da questa forma di cancro.

Carcinoma a cellule squamose cutaneo (cSCC) – Il carcinoma a cellule squamose cutaneo è un tipo di cancro della pelle che si sviluppa nelle cellule squamose, che costituiscono la maggior parte degli strati superiori della pelle. Questo tipo di carcinoma può manifestarsi come una crescita nodulare, una placca squamosa o una lesione ulcerata sulla pelle. Il cSCC può essere localmente avanzato, il che significa che si è diffuso nei tessuti circostanti, o metastatico, quando si diffonde ad altre parti del corpo. La progressione del cSCC può variare, con alcune lesioni che crescono lentamente e altre che si sviluppano rapidamente. Le lesioni possono essere dolorose o pruriginose e possono sanguinare facilmente. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono importanti per gestire la progressione della malattia.

ID della sperimentazione:
2022-502476-23-00
Codice del protocollo:
INCB 99280-212
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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