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Studio di fase 2 su adulti con lipoproteina(a) alta per valutare efficacia e sicurezza di MK-7262 e enlicitide decanoato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La condizione studiata è la lipoprotein(a) elevata, una proteina presente nel sangue che, quando è alta, aumenta il rischio di problemi al cuore. Un altro elemento legato al rischio cardiovascolare è il LDL-C, conosciuto come colesterolo “cattivo”. Per trattare queste alterazioni vengono valutati due farmaci sperimentali somministrati per via orale: una compressa di MK-7262 e una compressa contenente enlicitide decanoate. Alcuni partecipanti ricevono un medicinale inattivo, chiamato placebo, per confrontare gli effetti.

Lo scopo dello studio è verificare se MK-7262, da solo o in combinazione con enlicitide decanoate, riesce a ridurre in modo più efficace i livelli di lipoprotein(a) e di LDL-C rispetto al placebo, valutando anche la sicurezza del trattamento.

I partecipanti assumono il farmaco o il placebo ogni giorno per diverse settimane, con controlli periodici per misurare i valori di lipoprotein(a) e LDL-C nel sangue e per verificare la comparsa di eventuali effetti indesiderati, noti come eventi avversi. Le valutazioni principali avvengono intorno alla ottava settimana, con un follow‑up fino alla dodicesima settimana per osservare eventuali cambiamenti aggiuntivi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Il paziente firma il consenso informato e fornisce le informazioni richieste per la valutazione iniziale.

    Vengono eseguiti esami di base, tra cui misurazione dei livelli di lp(a) e ldl‑c, per confermare la condizione di lipoproteina(a) elevata.

  2. Passaggio 2

    Visita di avvio e randomizzazione

    Il paziente partecipa a una visita in cui vengono confermati i criteri di ammissibilità.

    Viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: mk‑7262 dose 1‑4 da solo, mk‑7262 dose 1‑4 in combinazione con enlicitide decanoate, enlicitide decanoate da solo, o placebo.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il paziente assume il farmaco per via orale secondo le indicazioni fornite:

    mk‑7262: compressa rivestita da assumere una volta al giorno; dosaggio indicato come 00% (v/v).

    enlicitide decanoate: compressa da assumere una volta al giorno; dosaggio indicato come 00% (v/v).

    Se il paziente è nel gruppo placebo, assume una compressa identica per aspetto ma priva di principio attivo, con la stessa frequenza.

  4. Passaggio 4

    Visite di monitoraggio a settimana 4 e settimana 8

    A settimana 4 il paziente effettua una visita di controllo per verificare l'aderenza al trattamento e segnalare eventuali effetti indesiderati.

    A settimana 8 viene valutata l'efficacia primaria: cambiamento percentuale dei livelli di lp(a) e di ldl‑c rispetto al valore di partenza.

    Vengono inoltre registrati tutti gli eventi avversi e le eventuali interruzioni del farmaco.

  5. Passaggio 5

    Visita finale a settimana 12

    A settimana 12 il paziente completa l'ultimo periodo di trattamento.

    Vengono misurati nuovamente i livelli di lp(a) e ldl‑c per valutare i cambiamenti a lungo termine.

    Si raccolgono i dati di sicurezza finali, inclusi tutti gli eventi avversi occorsi durante lo studio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Il paziente interrompe l'assunzione del farmaco e partecipa a eventuali visite di follow‑up secondo le indicazioni dello studio.

    Tutti i dati raccolti vengono analizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti testati.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • avere un livello di lipoproteina(a) (Lp(a)) pari o superiore a 150 nmol/L – Lp(a) è una particolare forma di colesterolo che può aumentare il rischio di problemi cardiaci; nmol/L è l'unità di misura usata per quantificarla.
  • assumere una statina (un farmaco che abbassa il colesterolo) a una dose ottimizzata e stabile da almeno 30 giorni, senza prevedere cambiamenti, aggiunte o interruzioni della terapia per tutta la durata dello studio.
  • essere di sesso maschile o femminile; lo studio accetta entrambi i sessi.
  • avere l'età prevista dallo studio (adulti), in modo da rientrare nei gruppi di età consentiti.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non può partecipare se ha una ipercolesterolemia familiare omozigote (colesterolo molto alto dovuto a un gene ereditato da entrambi i genitori), una ipercolesterolemia familiare eterozigote composta o una ipercolesterolemia familiare doppia eterozigote.
  • Non può partecipare se ha una insufficienza cardiaca di classe IV (forma molto grave di insufficienza cardiaca), una dismetica ventricolare severa (funzione di pompa del cuore molto debole), aritmia ventricolare non controllata (battito cardiaco irregolare), un intervallo QT corretto molto lungo (segno di possibile pericolo per il ritmo cardiaco), pressione alta non trattata, oppure un recente attacco al cuore, ictus, problema circolatorio alle gambe o un intervento per riparare i vasi sanguigni.
  • Non può partecipare se è affetto da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) a meno che l’infezione sia controllata e il virus non sia rilevabile.
  • Non può partecipare se ha un’infezione attiva da virus dell’epatite C o da virus dell’epatite B (anche se è cronica).
  • Non può partecipare se ha avuto una sindrome nefrosica (una condizione renale con perdita di proteine nelle urine).
  • Non può partecipare se ha una insufficienza renale grave (funzione dei reni molto ridotta).
  • Non può partecipare se ha ricevuto terapie specifiche indicate nel protocollo entro il periodo di tempo proibito.
  • Non può partecipare se ha una malattia attiva o cronica del fegato o delle vie biliari (problemi al fegato o alla cistifellea).
  • Non può partecipare se ha un diabete di tipo 1 o tipo 2 non ben controllato (livelli di zucchero nel sangue non gestiti adeguatamente).
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Farmaci in studio

  • Enlicitide Decanoate

    è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compressa. In questo studio viene testato da solo (monoterapia) e in combinazione con MK-7262. L’obiettivo è verificare se aiuta a ridurre i livelli di lipoproteina(a) e di colesterolo LDL nel sangue degli adulti con valori elevati di queste sostanze.

  • MK-7262

    è un farmaco assunto per via orale sotto forma di compressa rivestita. Viene valutato sia da solo sia insieme a Enlicitide Decanoate. Lo studio vuole capire se MK-7262 è efficace nel diminuire la lipoproteina(a) e il colesterolo LDL, sia quando è usato da solo sia quando è combinato con l’altro farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

  • MK-7262

    Il farmaco è una compressa rivestita da assumere per via orale. È attualmente in fase di sperimentazione clinica (studio di fase 2) e non è ancora disponibile sul mercato. È destinato a ridurre i livelli di lipoproteina(a) e di colesterolo LDL in adulti con valori elevati di Lp(a). Agisce bloccando la produzione di una proteina che contribuisce all’aumento di questi lipidi, ed è classificato come agente ipolipemizzante sperimentale.

  • Enlicitide Decanoate

    Si presenta sotto forma di compressa da ingerire per via orale. È un composto in fase di sperimentazione clinica (studio di fase 2) e non è ancora approvato per uso terapeutico generale. È indicato per abbassare i livelli di lipoproteina(a) in pazienti con valori elevati. Il suo meccanismo consiste nel ridurre la sintesi di Lp(a) nel fegato, ed è classificato come agente ipolipemizzante sperimentale.

Malattie studiate

Lipoproteina(a) elevata - La lipoproteina(a) è una particella presente nel sangue che trasporta colesterolo. Quando i suoi livelli sono elevati, può accumularsi nelle pareti delle arterie. Questo accumulo può favorire la formazione di placche aterosclerotiche. Con il tempo, le placche possono aumentare di dimensione e indurire i vasi. L’aumento progressivo della lipoproteina(a) è spesso stabile, ma può crescere lentamente con l’età o a causa di fattori genetici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-525102-38-00Codice del protocolloMK-7262-004Partecipanti previsti750 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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