Hospital Universitario Hm Sanchinarro
Centro verificatoContatto rapido
Madrid, Spagna
In reclutamento
Studio di fase 1/2 su ODM-212 in combinazione con terapie antitumorali in pazienti con tumori solidi avanzati
Clinical Trials Concierge
Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.
Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio valuta persone con tumori solidi avanzati, cioè tumori che hanno origine in organi o tessuti solidi e che sono in fase avanzata. Il trattamento in studio è ODM-212, un medicinale assunto per bocca, dato insieme ad altre terapie antitumorali già usate nella pratica clinica: paclitaxel albumin-bound, nivolumab, gemcitabina, ipilimumab e sotorasib. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questa combinazione di cure e capire quale dose di ODM-212 sia più adatta.
Lo studio è diviso in due parti. Nella prima parte, ODM-212 viene somministrato insieme a una terapia contro il cancro per trovare la dose più adatta per la parte successiva. Nella seconda parte, la combinazione viene studiata in un numero maggiore di persone per osservare come viene tollerata. Durante lo studio, i partecipanti ricevono il trattamento in cicli e vengono controllati con visite, esami del sangue e controlli del cuore, per osservare eventuali effetti indesiderati.
Il trattamento può essere dato in modi diversi a seconda della terapia associata: alcune medicine vengono somministrate in vena, mentre ODM-212 è una compressa rivestita da prendere per bocca. Alcuni dei farmaci usati nello studio sono medicine contro il cancro già note, mentre ODM-212 è il medicinale sperimentale.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
10 criteri
- Essere disposti a firmare il consenso informato scritto, cioè il documento con cui si accetta di partecipare allo studio, prima di qualsiasi visita o esame specifico dello studio; in alcuni casi può firmare anche un testimone.
- Essere disponibili a fare una biopsia del tumore con due campioni: uno durante la fase di selezione e uno durante il trattamento. La biopsia è un piccolo prelievo di tessuto tumorale. In alcuni casi il promotore dello studio può concedere un’esenzione.
- Essere in grado e disposti a seguire tutte le regole e le procedure dello studio.
- Avere almeno 18 anni.
- Avere un stato generale di salute e autonomia pari a 0-1 secondo la scala ECOG. Questo significa essere quasi del tutto autonomi nelle attività quotidiane o avere solo lievi limitazioni.
- Avere un’aspettativa di vita superiore a 12 settimane, secondo il giudizio del medico dello studio.
- Essere in grado di assumere farmaci per bocca e accettare di registrare ogni giorno se il farmaco sperimentale è stato preso come previsto.
- Avere un tumore solido avanzato o metastatico confermato con esame del tessuto o delle cellule, e non operabile; il tipo di tumore deve essere adatto a ricevere una delle terapie antitumorali previste nello studio, secondo il medico dello studio.
- Per la Parte 2 dello studio, avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, cioè un tumore che possa essere valutato con precisione tramite gli esami di imaging.
- Avere disponibile un campione di tessuto tumorale recente, raccolto al massimo 1 anno prima, rappresentativo del tumore, proveniente dal tumore principale o da una metastasi. Il campione deve essere ottenuto con biopsia con ago (core needle biopsy), con rimozione di un pezzo di tessuto (biopsia escissionale) o con prelievo di una parte del tessuto (biopsia incisionale). Non sono accettati campioni da lesioni ossee senza una parte di tessuto molle né campioni ossei decalcificati. Anche in questo caso, il promotore dello studio può concedere un’esenzione.
Chi non può partecipare allo studio?
26 criteri
- Non può partecipare chi ha un altro tumore attivo negli ultimi 2 anni, tranne alcuni tumori della pelle a crescita lenta, il tumore superficiale della vescica, oppure il carcinoma in situ della cervice o della mammella già trattati in modo curativo. Il termine carcinoma in situ indica un tumore molto iniziale, ancora limitato al punto di origine.
- Non può partecipare chi non riesce a prendere farmaci per bocca, oppure chi ha un problema di assorbimento intestinale o un disturbo gastrointestinale non controllato, come nausea, diarrea o vomito, che potrebbe impedire al farmaco di essere assorbito bene.
- Non può partecipare chi ha usato altri farmaci sperimentali di recente: entro 2 settimane prima dell’inizio dello studio, oppure entro 5 emivite del farmaco, se questo tempo è più lungo. Per alcuni anticorpi sperimentali, serve aspettare almeno 8 settimane. Inoltre, eventuali effetti collaterali non risolti di questi farmaci, se giudicati rischiosi, escludono la partecipazione.
- Non può partecipare chi ha ricevuto vaccini vivi o attenuati nelle 4 settimane prima della prima dose. Questi includono, per esempio, vaccino per influenza nasale, morbillo, parotite, rosolia, herpes zoster, poliomielite orale, BCG, febbre gialla, varicella e tifo orale. I vaccini vivi o attenuati contengono una forma indebolita del germe.
- Non può partecipare chi ha alterazioni importanti dell’ECG a riposo, cioè dell’esame che registra l’attività elettrica del cuore. Questo include alcuni disturbi del ritmo o della conduzione, come blocco di branca sinistra completo, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, intervallo PR superiore a 250 millisecondi, oppure un QTc prolungato. Il QTc è una misura del tempo che il cuore impiega per “ricaricarsi” tra un battito e l’altro. Sono esclusi anche chi ha fattori di rischio per una grave aritmia chiamata torsione di punta, o chi usa farmaci noti per aumentare questo rischio.
- Non può partecipare chi ha una malattia cardiaca importante, come scompenso cardiaco di classe NYHA III-IV, pressione alta non controllata, angina instabile, infarto, ictus, frazione di eiezione del ventricolo sinistro sotto il 50%, oppure un’aritmia che ha richiesto trattamento medico, compresi anticoagulanti per bocca, negli ultimi 6 mesi. La frazione di eiezione è la percentuale di sangue che il cuore pompa a ogni battito.
- Non può partecipare una donna che è incinta o che allatta al seno al momento dello screening o dell’inizio dello studio.
- Non può partecipare una donna che può avere figli se ha avuto rapporti sessuali non protetti nei 30 giorni prima dell’ingresso nello studio, oppure se non accetta di usare un metodo contraccettivo molto efficace per tutto il periodo richiesto dallo studio e dopo la fine del trattamento. Non può partecipare anche chi non è in astinenza sessuale e non accetta di evitarla quando richiesto.
- Non può partecipare una donna che usa contraccettivi ormonali ma non li assume in modo stabile da almeno 4 settimane prima dell’inizio del trattamento, se non accetta di usare anche un metodo di barriera, come il preservativo maschile, durante lo studio e per il periodo richiesto dopo la fine del trattamento.
- Non può partecipare un uomo che non accetta di usare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento e per il periodo richiesto dopo la fine dello studio, se la partner può avere figli. Non è permata la donazione di sperma durante questi periodi.
- Non può partecipare chi ha una funzione renale almeno moderatamente ridotta, cioè con eGFR sotto 60 ml/min. L’eGFR è una stima di quanto bene i reni filtrano il sangue.
- Non può partecipare chi ha una funzione del fegato compromessa, per esempio con bilirubina totale alta, AST o ALT elevate, oppure albumina bassa. La bilirubina è una sostanza che aumenta quando il fegato non funziona bene; AST e ALT sono enzimi del fegato; l’albumina è una proteina prodotta dal fegato.
- Non può partecipare chi ha ricevuto una precedente terapia contro il cancro nelle 2 settimane prima dell’inizio del trattamento dello studio.
- Non può partecipare chi ha valori della coagulazione del sangue non adeguati, con INR troppo alto. L’INR è un esame che misura quanto rapidamente il sangue coagula. Sono esclusi, tranne casi particolari con terapia anticoagulante già in corso e nel range terapeutico.
- Non può partecipare chi ha emoglobina sotto 9 g/dl, neutrofili assoluti sotto 1500/µl o piastrine sotto 100.000/µl, se non spiegato da una trasfusione recente. L’emoglobina trasporta l’ossigeno; i neutrofili sono cellule di difesa contro le infezioni; le piastrine aiutano la coagulazione.
- Non può partecipare chi ha un’altra malattia importante, oppure una condizione medica già nota o presente insieme al tumore, se il medico ritiene che aumenti molto il rischio o renda difficile partecipare allo studio.
- Non può partecipare chi è noto per avere una sensibilità o allergia a uno dei prodotti usati durante il trattamento.
- Non può partecipare chi ha controindicazioni ai farmaci associati previsti dallo studio. Tra queste possono esserci malattie autoimmuni attive o gravi, oppure una storia di colite, epatite, polmonite, malattia polmonare interstiziale o fibrosi polmonare grave. La colite è un’infiammazione dell’intestino crasso; l’epatite è un’infiammazione del fegato; la polmonite è un’infiammazione dei polmoni; la malattia polmonare interstiziale e la fibrosi polmonare sono problemi che rendono più difficile respirare.
- Non può partecipare chi ha già ricevuto in passato un inibitore di TEAD. Gli inibitori di TEAD sono farmaci che bloccano una proteina coinvolta nella crescita delle cellule tumorali.
- Non può partecipare chi ha effetti collaterali ancora presenti da terapie anticancro precedenti, di grado 2 o superiore, secondo la classificazione CTCAE, tranne alcune eccezioni come neuropatia periferica, perdita di capelli, disturbi ormonali controllati con terapia sostitutiva e alterazioni di laboratorio senza sintomi. La neuropatia periferica è un danno ai nervi di mani e piedi.
- Non può partecipare chi ha fatto radioterapia definitiva nelle 4 settimane prima dell’inizio dello studio, oppure radioterapia palliativa nelle 2 settimane precedenti. I farmaci radioattivi usati in passato devono anche essere già stati eliminati abbastanza dal corpo.
- Non può partecipare chi ha metastasi al cervello o sotto la membrana che lo ricopre, a meno che queste metastasi non diano sintomi e siano già state trattate bene con una terapia locale.
- Non può partecipare chi ha avuto una infezione grave attiva nell’ultima settimana prima dell’ingresso nello studio.
- Non può partecipare chi risulta positivo per epatite B con antigene di superficie, per epatite C con RNA del virus, oppure chi ha un’infezione nota da HIV. HIV è il virus che può causare immunodeficienza.
- Non può partecipare chi ha avuto un intervento di chirurgia maggiore nelle 4 settimane precedenti, oppure una chirurgia minore nella settimana precedente, se non si è ripreso abbastanza dagli effetti dell’intervento.
- Non può partecipare chi ha assunto di recente farmaci sistemici che abbassano le difese immunitarie, come steroidi a dose immunosoppressiva, cioè più di 10 mg al giorno di prednisone o dose equivalente, entro 2 giorni prima del trattamento dello studio.
Clinical Trials Concierge
Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.
Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.
Di solito rispondiamo entro pochi giorni
Centri verificati
Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro
Turku University Hospital
Centro verificato
Turku, FinlandiaAalborg University Hospital
Centro verificato
Aalborg, Danimarca
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.
In reclutamentoNon trovi il tuo paese?
Non sai che cosa fare adesso?
Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.
Farmaci in studio
Paclitaxel albumin-bound
è un farmaco chemioterapico dato in vena. Nel trial viene usato per aiutare a rallentare o ridurre la crescita del tumore, danneggiando le cellule tumorali.
Nivolumab
è un farmaco di immunoterapia dato in vena. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali.
Gemcitabine
è un farmaco chemioterapico dato in vena. Serve a bloccare la crescita delle cellule tumorali e a cercare di controllare la malattia.
Ipilimumab
è un farmaco di immunoterapia dato in vena. Stimola il sistema immunitario per renderlo più attivo contro il tumore.
Sotorasib
è un farmaco assunto per bocca. Nel trial viene studiato come terapia contro alcuni tumori avanzati, con l’obiettivo di bloccare un meccanismo che aiuta le cellule tumorali a crescere.
ODM-212
è un farmaco sperimentale assunto per bocca in compresse rivestite. Nel trial viene testato insieme ad altre terapie antitumorali per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e la possibile utilità contro tumori solidi avanzati.
Che cosa si sa già del trattamento
Paclitaxel albumin-bound
Si somministra per via endovenosa, cioè in infusione in vena, e viene usato soprattutto in ospedale sotto controllo medico. È un farmaco ancora molto presente nella pratica clinica e nella letteratura medica, soprattutto per alcuni tumori solidi come quelli del seno, del polmone e del pancreas. Appartiene ai tassani, farmaci che bloccano la divisione delle cellule tumorali stabilizzando i microtubuli, strutture interne che servono alla cellula per separarsi e moltiplicarsi.
Nivolumab
Si somministra per via endovenosa in infusione e viene usato in ambiente sanitario con monitoraggio attento. È un medicinale moderno e ben studiato, ampiamente presente nella medicina attuale per diversi tumori avanzati. Appartiene agli anticorpi monoclonali immunoterapici e agisce bloccando PD-1, una proteina che normalmente frena le difese immunitarie; in questo modo aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.
Gemcitabine
Si somministra per via endovenosa, di solito in cicli di trattamento controllati da personale sanitario. È un farmaco consolidato nella pratica clinica e molto citato nella letteratura medica per vari tumori solidi, come quelli del pancreas, del polmone, della vescica e dell’ovaio. Appartiene agli antimetaboliti, cioè farmaci che imitano i mattoni del DNA e bloccano la crescita delle cellule tumorali, impedendo loro di copiare correttamente il proprio materiale genetico.
Ipilimumab
Si somministra per via endovenosa in ospedale, con infusione e osservazione medica. È un medicinale importante e ben noto nella terapia oncologica moderna, soprattutto nei tumori avanzati e in alcune immunoterapie combinate. Appartiene agli anticorpi monoclonali immunoterapici e blocca CTLA-4, un segnale che normalmente riduce l’attività delle difese immunitarie; così rende i linfociti T più attivi contro il tumore.
Sotorasib
Si assume per bocca, di solito sotto forma di compresse, seguendo le indicazioni del medico. È un farmaco recente e molto studiato nella letteratura medica, usato soprattutto in alcuni tumori con una specifica alterazione di KRAS, in particolare il tumore del polmone non a piccole cellule. Appartiene ai farmaci a bersaglio molecolare e blocca KRAS G12C, una proteina alterata che invia segnali di crescita alle cellule tumorali; in questo modo può rallentare la crescita del tumore.
ODM-212
Si assume per bocca come compressa rivestita, quindi senza iniezioni o infusioni. È una sostanza sperimentale e non ancora un medicinale di uso comune, quindi la sua presenza nella letteratura medica è limitata rispetto ai farmaci già approvati. Dal disegno dello studio sembra appartenere ai farmaci a bersaglio molecolare e viene valutata in combinazione con terapie antitumorali; il suo effetto preciso è ancora in fase di studio, ma l’obiettivo è bloccare un percorso biologico che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere.
Malattie studiate
Neoplasie - This term refers to abnormal growths of cells that form a lump or mass in the body. Some neoplasms are benign, meaning they usually grow slowly and stay in one place, while others are malignant and can grow into nearby tissue and spread to other parts of the body. Unspecified neoplasms are growths that have not yet been fully classified as benign or malignant. Cysts and polyps are included in this broad group and usually develop as localized growths that may remain stable or slowly enlarge over time.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-524620-22-00Codice del protocollo3134003Partecipanti previsti153 personePromotoreOrion Corporation
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?