Studio di fase 1/2 per valutare IMC-F106C in monoterapia e in combinazione con inibitori del checkpoint immunitario in pazienti HLA-A*02:01 positivi con tumori PRAME-positivi avanzati

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Promotore

Immunocore Limited

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico valuta un nuovo farmaco chiamato IMC-F106C (brenetafusp) per il trattamento di tumori avanzati PRAME-positivi. Il farmaco viene studiato sia da solo che in combinazione con altri farmaci tra cui pembrolizumab, tebentafusp, paclitaxel, gemcitabina, dabrafenib, trametinib, bevacizumab, carboplatino, osimertinib, docetaxel, pemetrexed, decitabina e doxorubicina liposomiale.

Lo studio è diviso in due fasi: nella prima fase si valuterà la sicurezza e la tollerabilità del farmaco per determinare il dosaggio ottimale, mentre nella seconda fase si studierà quanto il farmaco è efficace nel trattare questi tumori. Il farmaco viene somministrato sia per via endovenosa che per via sottocutanea.

I partecipanti devono essere positivi per HLA-A*02:01 e avere tumori che esprimono la proteina PRAME. Devono inoltre avere almeno 18 anni e presentare una buona condizione fisica generale. Lo studio prevede analisi del sangue regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

1 Fase iniziale dello studio

Prima di iniziare il trattamento, verrà verificato lo stato di performance ECOG (una scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) che deve essere 0 o 1

Verrà confermata la positività al marcatore HLA-A*02:01 e la presenza di tumori PRAME-positivi

2 Somministrazione del farmaco IMC-F106C

Il farmaco sperimentale viene somministrato in due modi possibili:

– Per via endovenosa (attraverso una flebo)

– Per via sottocutanea (con un’iniezione sotto la pelle)

La frequenza e la durata della somministrazione verranno stabilite durante lo studio

3 Monitoraggio della sicurezza

Verranno effettuati controlli regolari che includono:

– Elettrocardiogramma per monitorare il cuore

– Controllo dei segni vitali

– Analisi del sangue

– Valutazione di eventuali effetti collaterali

4 Valutazione dell'efficacia

Verranno eseguiti esami per valutare la risposta del tumore al trattamento secondo i criteri RECIST (criteri standardizzati per misurare se il tumore risponde alla terapia)

Per i pazienti con carcinoma ovarico, verrà monitorato anche il marcatore CA-125

5 Analisi aggiuntive

Verranno effettuati prelievi di sangue per:

– Misurare i livelli del farmaco nel sangue

– Controllare la presenza di anticorpi contro il farmaco

– Monitorare i cambiamenti nei linfociti (cellule del sistema immunitario) e nelle citochine

Chi può partecipare allo studio?

Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato
Performance status ECOG di 0 o 1 all’inizio del trattamento (significa che il paziente deve essere in grado di svolgere tutte o quasi tutte le attività quotidiane in autonomia)
Essere positivi al marcatore HLA-A*02:01 (un tipo specifico di proteina presente sulla superficie delle cellule)
Soddisfare i requisiti per il test del tumore PRAME (una proteina specifica presente in alcuni tipi di cancro)
Avere una malattia che:
- non risponde più alle terapie standard, oppure
- è ricomparsa dopo le terapie standard, oppure
- presenta intolleranza alle terapie standard, oppure
- è in trattamento con terapie standard

Chi non può partecipare allo studio?

Presenza di metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello e non sono stati curati)
Storia di malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo) che richiedono terapia sistemica
Gravidanza o allattamento
Presenza di infezioni attive che richiedono terapia antibiotica sistemica
Insufficienza epatica grave (gravi problemi al fegato)
Insufficienza renale grave (gravi problemi ai reni)
Presenza di altre neoplasie maligne (altri tipi di cancro) negli ultimi 3 anni
Malattie cardiovascolari significative (gravi problemi al cuore) negli ultimi 6 mesi
Partecipazione ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane
Immunodeficienza (sistema immunitario indebolito) o utilizzo di farmaci immunosoppressori
Presenza di malattie psichiatriche che potrebbero interferire con lo studio
Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili

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Hwqmwfaq Qlipuljxkee Bnzozedae	Barcellona	Spagna
Pvsmxe Sowl	Chojnice	Polonia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non reclutando	07.02.2024
Belgio	Reclutando	02.11.2023
Francia	Reclutando	27.06.2023
Germania	Non reclutando	–
Irlanda	Non reclutando	–
Italia	Reclutando	11.12.2023
Norvegia	Non ancora reclutando	–
Paesi Bassi	Reclutando	31.10.2023
Polonia	Reclutando	05.12.2023
Spagna	Reclutando	15.11.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

IMC-F106C è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati in pazienti positivi all’HLA-A*02:01 e che esprimono la proteina PRAME. Questo farmaco viene somministrato sia per via endovenosa che sottocutanea. È progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Inibitori del checkpoint immunitario sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro. Questi farmaci funzionano rimuovendo i “freni” che impediscono al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Nella sperimentazione, vengono utilizzati in combinazione con IMC-F106C per valutare se questa combinazione può migliorare l’efficacia del trattamento.

Advanced PRAME-Positive Cancers – Si tratta di tumori avanzati che esprimono la proteina PRAME (preferenzialmente espressa nell’antigene del melanoma). PRAME è una proteina che si trova in quantità elevate in diversi tipi di cancro, ma è presente in quantità molto limitate nei tessuti sani. Questi tumori sono caratterizzati da una crescita anomala delle cellule che esprimono livelli elevati di questa proteina sulla loro superficie. La condizione può interessare diversi tipi di tessuti e organi, manifestandosi come tumori solidi in stato avanzato. La progressione della malattia dipende dal tipo specifico di tessuto coinvolto e dalla sua localizzazione. Si tratta di una forma di cancro che richiede particolare attenzione a causa della sua natura progressiva.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:35

ID della sperimentazione:

2022-502684-37-00

Codice del protocollo:

IMC-F106C-101

NCT ID:

NCT04262466

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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