Studio di estensione per pazienti con cancro precedentemente trattati con Abiraterone e combinazione di farmaci

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su pazienti affetti da cancro che hanno partecipato a un precedente studio sponsorizzato da Genentech o F. Hoffmann-La Roche Ltd. L’obiettivo è fornire un trattamento continuo a coloro che non hanno accesso locale alle terapie utilizzate nello studio originale. I farmaci coinvolti in questo studio includono Abiraterone, Ipatasertib, Tiragolumab e Atezolizumab. Abiraterone è un farmaco in forma di compresse, mentre Ipatasertib è un inibitore AKT disponibile come compresse rivestite. Tiragolumab e Atezolizumab sono somministrati come soluzioni per infusione.

Lo studio è progettato per continuare il trattamento con i farmaci sperimentali di Roche o con agenti di confronto per i partecipanti che stanno ancora ricevendo il trattamento al momento del passaggio dallo studio originale. I pazienti riceveranno il primo trattamento entro sette giorni dall’interruzione consentita dallo studio precedente. L’obiettivo principale è garantire che i partecipanti continuino ad avere accesso ai trattamenti sperimentali o agli agenti di confronto, mentre si monitorano gli eventi avversi che potrebbero verificarsi.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia entro 7 giorni dalla finestra di interruzione del trattamento consentita dallo studio precedente.

Viene somministrata la prima dose del trattamento di estensione.

2 somministrazione di abiraterone

Abiraterone viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal protocollo specifico dello studio.

3 somministrazione di ipatasertib

Ipatasertib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal protocollo specifico dello studio.

4 somministrazione di tiragolumab

Tiragolumab viene somministrato tramite infusione endovenosa (IV).

La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal protocollo specifico dello studio.

5 somministrazione di atezolizumab

Atezolizumab, noto anche come Tecentriq, viene somministrato tramite infusione endovenosa (IV) o sottocutanea (SC).

La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal protocollo specifico dello studio.

6 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono monitorati gli effetti collaterali e la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono esami radiografici, risultati di biopsie (se disponibili) e stato clinico.

7 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando il paziente trae beneficio dal trattamento o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

La durata stimata dello studio è fino al 1 marzo 2033.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere idonei a continuare la terapia basata su un medicinale sperimentale Roche al momento del passaggio dallo studio precedente, secondo il protocollo dello studio precedente, o essere idonei a continuare l’agente di confronto in uno studio sponsorizzato da Genentech o Roche, senza accesso all’agente di confronto disponibile in commercio.
  • Ricevere la prima dose del trattamento di studio in questo studio di estensione entro 7 giorni dalla finestra di interruzione del trattamento consentita dallo studio precedente.
  • Continuare a trarre beneficio dalla terapia basata su un medicinale sperimentale Roche o dall’agente di confronto al momento del passaggio dallo studio precedente, come valutato dall’investigatore, in assenza di tossicità inaccettabile o peggioramento dei sintomi attribuiti alla progressione della malattia dopo una valutazione integrata dei dati radiografici, dei risultati della biopsia (se disponibili) e dello stato clinico.
  • Risultato negativo al test di gravidanza nelle urine entro 24 ore prima della prima dose somministrata nel trattamento di studio BX44273 per le donne in età fertile.
  • Capacità di rispettare il protocollo dello studio di estensione, secondo il giudizio dell’investigatore.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Il paziente non deve avere accesso al trattamento localmente.
  • Il paziente non deve essere stato precedentemente arruolato e trattato in uno studio Genentech/Roche (studio principale).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańsk Polonia
Centre Hospitalier Regional De Marseille Marsiglia Francia
Institut Regional Du Cancer De Montpellier Montpellier Francia
Centre Francois Baclesse Caen Francia
Metropolitan General Hospital Healthcare Facilities Operation And Management Single Member S.A. Cholargos Grecia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
28.04.2023
Francia Francia
Reclutando
28.04.2023
Grecia Grecia
Reclutando
28.04.2023
Polonia Polonia
Reclutando
28.04.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Roche investigational medicinal product (IMP): Questo è un farmaco sperimentale sviluppato da Roche per il trattamento del cancro. Viene utilizzato per continuare il trattamento dei partecipanti che erano già in uno studio precedente e che non hanno accesso al trattamento localmente. Il farmaco è ancora in fase di studio per valutarne l’efficacia e la sicurezza.

Comparator agent(s): Questi sono farmaci utilizzati come confronto nel trattamento del cancro. Servono a valutare l’efficacia del farmaco sperimentale di Roche rispetto ad altri trattamenti disponibili. I partecipanti che non possono accedere al trattamento sperimentale possono ricevere questi agenti comparatori.

Cancro – Il cancro è una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule anormali nel corpo. Queste cellule possono formare masse chiamate tumori, che possono essere benigni o maligni. I tumori maligni possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sangue e il sistema linfatico. La progressione del cancro varia a seconda del tipo e della localizzazione, ma generalmente comporta una crescita continua e la possibilità di metastasi. I sintomi possono includere affaticamento, perdita di peso inspiegabile, dolore e cambiamenti nella pelle. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

ID della sperimentazione:
2023-504263-16-00
Codice del protocollo:
BX44273
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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