Studio di bioequivalenza a dose singola di nitrofurantoina 100 mg capsule a rilascio prolungato in soggetti sani
Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.
Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio coinvolge soggetti sani, quindi non è associato a una patologia specifica. Vengono confrontate due formulazioni di nitrofurantoin da 100 mg a rilascio prolungato: una prodotta da Iasis Pharma (farmaco in prova) e una commercializzata come Furabid da Amdipharm Limited (farmaco di riferimento). Entrambe le capsule sono assunte per via orale dopo un pasto standard.
L’obiettivo è verificare se le due capsule rilasciano il principio attivo nello stesso modo, valutando la velocità e la quantità di assorbimento. Ogni partecipante riceve una dose di una delle due capsule, poi, dopo un periodo di pausa, riceve la dose dell’altra formulazione; in questo modo ciascuno serve da proprio controllo. Durante la giornata di visita vengono monitorati i segni vitali, eventuali effetti indesiderati e alcuni esami di laboratorio per garantire la sicurezza.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 10 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
14 criteri
- Consenso informato scritto: aver firmato un modulo che spiega lo studio prima di qualsiasi altra procedura.
- Essere di razza caucasica, sia maschio che femmina.
- Avere un’età compresa tra 18 e 55 anni.
- Presentare un indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 30 kg/m² (il BMI è un valore che indica se il peso è adeguato rispetto all’altezza).
- Essere non fumatori o fumatori leggeri (meno di 10 sigarette al giorno).
- Avere un esame fisico normale o senza risultati clinicamente importanti.
- Presentare valori nella norma per pressione arteriosa e frequenza cardiaca: pressione sistolica (SBP) 100‑140 mmHg, pressione diastolica (DBP) 60‑90 mmHg, frequenza cardiaca (HR) 50‑90 battiti al minuto, misurati sdraiati dopo 5 minuti di riposo.
- Avere un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) normale o senza anomalie significative.
- Avere risultati normali o non preoccupanti negli esami di ematologia (sangue), chimica clinica (analisi chimiche del sangue) e analisi delle urine effettuati allo screening.
- Per le donne, avere un test beta‑HCG negativo (il beta‑HCG è un indicatore di gravidanza).
- Essere in grado di capire lo scopo dello studio e i possibili rischi o effetti collaterali.
- Essere in grado di ingoiare le capsule del farmaco sperimentale.
- Essere disponibili a collaborare con il ricercatore e a rispettare tutte le richieste dello studio.
- Essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale o avere un’assicurazione sanitaria, oppure essere beneficiari di tali sistemi.
Chi non può partecipare allo studio?
28 criteri
- Storia di allergia nota o sospetta al nitrofurantoina o a qualsiasi ingrediente inattivo del farmaco.
- Storia di gravi reazioni allergiche, come anafilassi, broncospasmo o asma, o di sindromi cutanee severe (DRESS, sindrome di Stevens‑Johnson, sindrome di Lyell/TEN). DRESS è una grave reazione cutanea con febbre e coinvolgimento di organi interni; Stevens‑Johnson e Lyell sono gravi eruzioni cutanee che possono causare la perdita della pelle.
- Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza al lattosio/galattosio o difficoltà a digerire zuccheri che impediscano di seguire la dieta richiesta nello studio.
- Malattie gastrointestinali attive o recenti (ultimi 3 mesi), come diarrea cronica, colite ulcerosa o malattia di Crohn, vomito, diarrea persistente, o malattie del fegato o dei reni che possano alterare l’assorbimento o l’eliminazione del farmaco.
- Storia di carenza dell’enzima G6PD (può causare rottura dei globuli rossi) o di porfiria acuta (disturbo della produzione di emoglobina).
- Febbre o malattia febbrile negli ultimi 4 giorni prima della prima dose.
- Infezione da HIV, epatite B attiva o cronica, o epatite C in corso (esclusi i soggetti curati da epatite C con risultato negativo da almeno 12 settimane).
- Interventi chirurgici importanti a livello gastrointestinale (eccetto l’appendicectomia).
- Storia o risultati di esami che indicano malattie acute o croniche del cuore, dei polmoni, del sangue, del metabolismo, degli ormoni, del sistema immunitario, del sistema nervoso o della salute mentale che possano interferire con il farmaco o con i risultati dello studio.
- Valori di enzimi epatici (AST, ALT, ALP) superiori a 2,5 volte il limite normale.
- Valori di bilirubina totale superiori a 2,5 volte il limite normale.
- Assunzione di farmaci da banco, vitamine, integratori naturali o farmaci prescritti (tranne prodotti topici che non vengono assorbiti) entro gli ultimi 14 giorni o 5 volte la loro emivita, se potrebbero influenzare lo studio.
- Uso, entro 30 giorni, di sostanze che aumentano o diminuiscono l’attività degli enzimi che metabolizzano i farmaci.
- Vaccinazione ricevuta entro le due settimane precedenti lo screening.
- Iniezioni depot o impianti di farmaci negli ultimi 3 mesi.
- Consumo di alcol, abuso di alcol, storia di alcolismo o recupero da alcolismo.
- Consumo di grandi quantità di bevande contenenti metilxantina (più di 5 tazze di caffè al giorno o equivalenti).
- Rifiuto di partecipare al pasto ad alto contenuto di grassi richiesto dallo studio (ad esempio vegetariani, vegani o chi segue diete speciali).
- Fumatori abituali che fumano più di 10 sigarette al giorno o che non riescono a non fumare durante le fasi dello studio.
- Storia di abuso di sostanze o risultato positivo a test di droghe (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina).
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 6 settimane prima della prima dose.
- Donazione di più di 450 ml di sangue negli ultimi due mesi prima della prima dose.
- Vene non idonee per prelievi di sangue ripetuti.
- Riluttanza o impossibilità a seguire le procedure dello studio o a firmare il consenso informato scritto.
- Persone internate in istituti (ad esempio case di cura o carceri).
- Per le donne: uso di contraccettivi orali.
- Per le donne: risultato positivo al test di gravidanza.
- Per le donne: allattamento al seno.
Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.
Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.
Di solito rispondiamo entro pochi giorni
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.
Non in reclutamentoNon sai che cosa fare adesso?
Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.
Farmaci in studio
Furabid
è una capsula a rilascio prolungato che contiene il principio attivo nitrofurantoina. Viene assunta per via orale e serve a trattare le infezioni del tratto urinario. Nel contesto dello studio, questa capsula è considerata il farmaco di riferimento contro il quale viene confrontato il prodotto test.
Nitrofurantoin
è una capsula a rilascio prolungato contenente lo stesso principio attivo, la nitrofurantoina, ma prodotta da un altro laboratorio. È il farmaco in fase di test nello studio e viene confrontato con Furabid per verificare se la sua velocità e quantità di assorbimento nel corpo sono equivalenti a quelle del farmaco di riferimento.
Che cosa si sa già del trattamento
Furabid
è una capsula a rilascio prolungato da 100 mg di nitrofurantoina da assumere per via orale. È un farmaco già approvato e presente nella letteratura medica da molti anni. Viene usato soprattutto per trattare e prevenire le infezioni del tratto urinario, in particolare della vescica. Agisce danneggiando i processi metabolici dei batteri, impedendone la crescita, ed è classificato come antibiotico nitrofurano.
Nitrofurantoin
è una capsula a rilascio prolungato da 100 mg da assumere per via orale. È un prodotto già registrato e studiato come alternativa equivalente ad altri farmaci a base di nitrofurantoina. È indicato per il trattamento e la prevenzione delle infezioni urinarie causate da batteri. Funziona interferendo con i processi vitali dei batteri, bloccandone la crescita, e appartiene alla classe degli antibiotici nitrofurani.
Malattie studiate
Cistite batterica non complicata
è un’infiammazione della vescica provocata da batteri, solitamente E. coli. Si manifesta con bruciore, frequenza e urgenza minzionali. L’infezione parte dalla uretra e si diffonde nella vescica, rimanendo limitata alla mucosa vescicale nella maggior parte dei casi.
Uretrite batterica
è un’infiammazione dell’uretra dovuta a infezione batterica, più frequente negli uomini. I sintomi includono secrezione uretrale, dolore durante la minzione e irritazione locale. L’infezione si sviluppa dalla colonizzazione della mucosa uretrale e può estendersi al tratto urinario inferiore.
Infezione del tratto urinario complicata
è un’infezione delle vie urinarie che si verifica in presenza di fattori di rischio come ostruzioni, cateteri o patologie renali. I sintomi possono somigliare a quelli delle infezioni non complicate, ma la risposta infiammatoria è più intensa e può coinvolgere i reni. La progressione può condurre a una pielonefrite se l’infezione si diffonde all’apparato renale.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?