Hospital Universitario De La Princesa
Centro verificato
Madrid, Spagna
Non in reclutamento
Studio di bioequivalenza di compresse rivestite e capsule rigide contenenti rosuvastatina/ezetimibe 20 mg/10 mg in volontari sani a digiuno dopo singola dose orale
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico esamina due diverse formulazioni di un medicinale contenente rosuvastatina ed ezetimibe, utilizzato per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo nel sangue. La prima formulazione è in compresse rivestite con film, mentre la seconda è in capsule rigide. Entrambe le formulazioni contengono lo stesso dosaggio di principi attivi: 20 mg di rosuvastatina e 10 mg di ezetimibe.
Lo scopo dello studio è confrontare come il corpo assorbe e utilizza questi due diversi tipi di formulazione dello stesso medicinale. Lo studio coinvolge volontari sani che riceveranno una singola dose orale del medicinale in condizioni di digiuno. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno entrambe le formulazioni in momenti diversi.
Si tratta di uno studio di bioequivalenza, che significa che i ricercatori vogliono verificare se le due diverse formulazioni del medicinale vengono assorbite dal corpo allo stesso modo e producono gli stessi effetti. Questo tipo di studio è importante per dimostrare che le diverse formulazioni dello stesso medicinale sono ugualmente efficaci nel trattamento dei pazienti.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
10 criteri
- Soggetti maschi o femmine che forniscono il loro consenso scritto a partecipare allo studio dopo essere stati informati sul disegno, gli obiettivi del progetto e i possibili rischi.
- Età compresa tra 18 e 55 anni.
- Assenza di condizioni organiche o psichiche clinicamente significative.
- Nessuna anomalia clinicamente significativa negli esami medici e nella visita fisica.
- Nessuna anomalia clinicamente significativa negli esami di:
- Ematologia (esami del sangue)
- Coagulazione (capacità del sangue di coagulare)
- Biochimica (analisi dei valori chimici nel sangue)
- Sierologia (test per epatite B, epatite C e HIV)
- Esame delle urine
- Nessuna anomalia clinicamente significativa nei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura) e nell'elettrocardiogramma (esame dell'attività elettrica del cuore).
Chi non può partecipare allo studio?
12 criteri
- Storia di allergie gravi o reazioni avverse ai farmaci dello studio o a farmaci simili
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 3 mesi
- Presenza di malattie croniche significative (come diabete, malattie cardiache, problemi renali o epatici)
- Gravidanza o allattamento per le partecipanti di sesso femminile
- Uso di altri farmaci nelle 2 settimane precedenti lo studio
- Presenza di dipendenze da alcol o droghe
- Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi
- Presenza di qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione del farmaco
- Problemi gastrointestinali significativi che potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco
- Storia di non compliance (non aderenza) a trattamenti medici precedenti
- Presenza di infezioni acute o malattie febbrili nelle due settimane precedenti lo studio
- Valori anomali negli esami del sangue o nelle analisi di laboratorio di screening
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Rosuvastatina/ezetimibe è una combinazione di due medicinali in un'unica compressa. La rosuvastatina appartiene a un gruppo di farmaci chiamati statine, che aiutano a ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. L'ezetimibe lavora riducendo l'assorbimento del colesterolo nell'intestino. Insieme, questi medicinali aiutano a controllare i livelli elevati di colesterolo nel sangue in modo più efficace rispetto all'uso di un singolo medicinale.
Questo farmaco è disponibile in due forme farmaceutiche diverse:
- Compresse rivestite con film
- Capsule rigide
Entrambe le formulazioni contengono gli stessi principi attivi e sono utilizzate per lo stesso scopo terapeutico, ma hanno una forma fisica diversa. Lo studio mira a confrontare come il corpo assorbe e utilizza il medicinale nelle due diverse forme farmaceutiche.
Che cosa si sa già del trattamento
Rosuvastatin/ezetimibe - Questa combinazione di farmaci viene somministrata per via orale in forma di compresse rivestite con film o capsule rigide. Si tratta di un'associazione di due principi attivi: il rosuvastatina, che appartiene alla classe delle statine e agisce riducendo la produzione di colesterolo nel fegato, e l'ezetimibe, che riduce l'assorbimento del colesterolo nell'intestino. Viene utilizzato principalmente per il trattamento dell'ipercolesterolemia (alti livelli di colesterolo nel sangue) in pazienti che non rispondono adeguatamente alla monoterapia. Il meccanismo d'azione combinato permette di ottenere una riduzione più efficace dei livelli di colesterolo LDL attraverso due vie complementari: l'inibizione della sintesi epatica e il blocco dell'assorbimento intestinale del colesterolo.
Malattie studiate
Ipercolesterolemia
Una condizione caratterizzata da livelli elevati di colesterolo nel sangue. Si sviluppa quando il corpo produce troppo colesterolo o quando non riesce a eliminarlo in modo efficiente. Può essere ereditaria o svilupparsi a causa di uno stile di vita non salutare. La condizione si accumula gradualmente nel tempo, con depositi di grasso che si formano nelle pareti delle arterie. È una condizione comune che colpisce persone di tutte le età.
Iperlipidemia
Una condizione metabolica caratterizzata da un aumento dei livelli di lipidi nel sangue, inclusi colesterolo e trigliceridi. Si manifesta spesso senza sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Può essere causata da fattori genetici o stile di vita. La condizione può svilupparsi gradualmente nel corso degli anni. Si verifica quando il corpo non riesce a metabolizzare correttamente i grassi.
Dislipidemia
Un disturbo del metabolismo dei lipidi che causa uno squilibrio dei livelli di grassi nel sangue. La condizione può interessare sia i livelli di colesterolo che quelli dei trigliceridi. Si può presentare come un aumento o una diminuzione dei diversi tipi di lipidi. Può essere primaria (genetica) o secondaria (dovuta ad altre condizioni). Si sviluppa generalmente in modo graduale e silenzioso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2022-501862-24-00Codice del protocolloN-ROSEZE-22-274Partecipanti previsti54 personePromotoreLaboratorios Normon S.A.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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