Studio di bioequivalenza di compresse rivestite e capsule rigide contenenti rosuvastatina/ezetimibe 20 mg/10 mg in volontari sani a digiuno dopo singola dose orale

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  • Laboratorios Normon S.A.

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina due diverse formulazioni di un medicinale contenente rosuvastatina ed ezetimibe, utilizzato per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo nel sangue. La prima formulazione รจ in compresse rivestite con film, mentre la seconda รจ in capsule rigide. Entrambe le formulazioni contengono lo stesso dosaggio di principi attivi: 20 mg di rosuvastatina e 10 mg di ezetimibe.

Lo scopo dello studio รจ confrontare come il corpo assorbe e utilizza questi due diversi tipi di formulazione dello stesso medicinale. Lo studio coinvolge volontari sani che riceveranno una singola dose orale del medicinale in condizioni di digiuno. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno entrambe le formulazioni in momenti diversi.

Si tratta di uno studio di bioequivalenza, che significa che i ricercatori vogliono verificare se le due diverse formulazioni del medicinale vengono assorbite dal corpo allo stesso modo e producono gli stessi effetti. Questo tipo di studio รจ importante per dimostrare che le diverse formulazioni dello stesso medicinale sono ugualmente efficaci nel trattamento dei pazienti.

1Inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso scritto, il paziente inizia la partecipazione allo studio di bioequivalenza.

Lo studio confronta due formulazioni diverse dello stesso farmaco contenente rosuvastatina/ezetimiba: una compressa rivestita con film e una capsula rigida.

2Somministrazione del primo farmaco

Il paziente riceve una singola dose orale di 20 mg di rosuvastatina e 10 mg di ezetimiba.

La somministrazione avviene in condizioni di digiuno.

Il farmaco viene somministrato in una delle due forme: compressa rivestita con film o capsula rigida.

3Periodo di monitoraggio

Vengono effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli del farmaco nell’organismo.

Il monitoraggio continua per 72 ore dopo la somministrazione del farmaco.

4Periodo di interruzione

Segue un periodo di pausa per eliminare completamente il farmaco dall’organismo.

5Somministrazione del secondo farmaco

Il paziente riceve la seconda formulazione del farmaco.

La procedura di somministrazione e monitoraggio viene ripetuta come nella prima fase.

6Conclusione dello studio

Lo studio si conclude con l’ultima valutazione dopo la seconda somministrazione.

I risultati vengono utilizzati per confrontare come l’organismo assorbe le due diverse formulazioni del farmaco.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Soggetti maschi o femmine che forniscono il loro consenso scritto a partecipare allo studio dopo essere stati informati sul disegno, gli obiettivi del progetto e i possibili rischi.
  • Etร  compresa tra 18 e 55 anni.
  • Assenza di condizioni organiche o psichiche clinicamente significative.
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa negli esami medici e nella visita fisica.
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa negli esami di:
    • Ematologia (esami del sangue)
    • Coagulazione (capacitร  del sangue di coagulare)
    • Biochimica (analisi dei valori chimici nel sangue)
    • Sierologia (test per epatite B, epatite C e HIV)
    • Esame delle urine
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa nei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura) e nell’elettrocardiogramma (esame dell’attivitร  elettrica del cuore).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Storia di allergie gravi o reazioni avverse ai farmaci dello studio o a farmaci simili
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di malattie croniche significative (come diabete, malattie cardiache, problemi renali o epatici)
  • Gravidanza o allattamento per le partecipanti di sesso femminile
  • Uso di altri farmaci nelle 2 settimane precedenti lo studio
  • Presenza di dipendenze da alcol o droghe
  • Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con l’assorbimento, il metabolismo o l’eliminazione del farmaco
  • Problemi gastrointestinali significativi che potrebbero influenzare l’assorbimento del farmaco
  • Storia di non compliance (non aderenza) a trattamenti medici precedenti
  • Presenza di infezioni acute o malattie febbrili nelle due settimane precedenti lo studio
  • Valori anomali negli esami del sangue o nelle analisi di laboratorio di screening

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hensntur Unpzrxaaaspqr Dt Ly Prjhsfln Madrid Spagna

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
28.11.2022

Luoghi dello studio

Rosuvastatina/Ezetimibe รจ una combinazione di due medicinali in un’unica compressa. La rosuvastatina appartiene a un gruppo di farmaci chiamati statine, che aiutano a ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. L’ezetimibe lavora riducendo l’assorbimento del colesterolo nell’intestino. Insieme, questi medicinali aiutano a controllare i livelli elevati di colesterolo nel sangue in modo piรน efficace rispetto all’uso di un singolo medicinale.

Questo farmaco รจ disponibile in due forme farmaceutiche diverse:
– Compresse rivestite con film
– Capsule rigide

Entrambe le formulazioni contengono gli stessi principi attivi e sono utilizzate per lo stesso scopo terapeutico, ma hanno una forma fisica diversa. Lo studio mira a confrontare come il corpo assorbe e utilizza il medicinale nelle due diverse forme farmaceutiche.

Malattie investigate:

Ipercolesterolemia – Una condizione caratterizzata da livelli elevati di colesterolo nel sangue. Si sviluppa quando il corpo produce troppo colesterolo o quando non riesce a eliminarlo in modo efficiente. Puรฒ essere ereditaria o svilupparsi a causa di uno stile di vita non salutare. La condizione si accumula gradualmente nel tempo, con depositi di grasso che si formano nelle pareti delle arterie. รˆ una condizione comune che colpisce persone di tutte le etร .

Iperlipidemia – Una condizione metabolica caratterizzata da un aumento dei livelli di lipidi nel sangue, inclusi colesterolo e trigliceridi. Si manifesta spesso senza sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Puรฒ essere causata da fattori genetici o stile di vita. La condizione puรฒ svilupparsi gradualmente nel corso degli anni. Si verifica quando il corpo non riesce a metabolizzare correttamente i grassi.

Dislipidemia – Un disturbo del metabolismo dei lipidi che causa uno squilibrio dei livelli di grassi nel sangue. La condizione puรฒ interessare sia i livelli di colesterolo che quelli dei trigliceridi. Si puรฒ presentare come un aumento o una diminuzione dei diversi tipi di lipidi. Puรฒ essere primaria (genetica) o secondaria (dovuta ad altre condizioni). Si sviluppa generalmente in modo graduale e silenzioso.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 01:02

Trial ID:
2022-501862-24-00
Numero di protocollo
N-ROSEZE-22-274
Trial Phase:
Farmacologia umana (Fase I) – Studio di bioequivalenza

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