Blueclinical Investigacao E Desenvolvimento Em Saude Lda.
Centro verificato
Porto, Portogallo
Non in reclutamento
Studio di bioequivalenza dell'ulipristal acetato 30 mg in soggetti sani a digiuno
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio coinvolge volontari sani che assumono compresse da 30 mg di ulipristal acetate per verificare se il farmaco testato si comporta allo stesso modo di quello di riferimento quando viene assunto a stomaco vuoto. Non è richiesto alcun trattamento per una malattia specifica, poiché i partecipanti sono persone senza condizioni mediche particolari.
Lo scopo è dimostrare la bioequivalenza, cioè che i due prodotti rilasciano la stessa quantità di principio attivo nel corpo. I soggetti prenderanno prima una compressa di un prodotto e, dopo un periodo di pausa, la compressa dell’altro prodotto; durante entrambe le fasi saranno a digiuno. Vengono prelevati campioni di sangue per misurare Cmax (la concentrazione massima del farmaco nel sangue) e AUC0-72 (l’area sotto la curva che indica la quantità totale di farmaco assorbita in 72 ore). La sicurezza viene controllata osservando eventuali effetti indesiderati, il ECG (un test che registra l’attività elettrica del cuore), i segni vitali e gli esami di laboratorio.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
11 criteri
- Fornire un consenso informato scritto libero prima di qualsiasi procedura dello studio.
- Essere disposti a seguire tutte le procedure e le restrizioni richieste dallo studio.
- Essere una donna che o non può avere figli (non in età fertile) oppure, se è in età fertile, accettare di usare un metodo contraccettivo accettato dal minimo di 4 settimane prima dell'inizio dello studio fino al periodo mestruale successivo all'ultima dose.
- Avere un’età compresa tra 18 e 50 anni al momento della firma del consenso.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m².
- Non avere malattie rilevanti riportate nella propria storia medica.
- Non presentare anomalie significative durante l’esame fisico.
- Non avere risultati anormali in un ECG a 12 derivazioni (un test che registra l’attività elettrica del cuore).
- Non avere risultati anormali nei test di laboratorio clinico.
- Risultati negativi ai test per anticorpi anti-HIV (virus dell'immunodeficienza), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e anticorpi dell'epatite C (anti-HCV) (test che verificano la presenza di queste infezioni).
- Essere non fumatrice o ex‑fumatrice, ovvero non aver usato prodotti contenenti tabacco o nicotina per almeno 3 mesi prima dello screening.
Chi non può partecipare allo studio?
27 criteri
- Reazione allergica conosciuta al farmaco sperimentale o a qualsiasi ingrediente inattivo (sostanza presente nella compressa ma non il principio attivo).
- Test positivo per droghe stupefacenti o alcol (risultato positivo in esami di rilevazione di sostanze).
- Uso di iniezioni a lunga durata o impianti di farmaci (tranne i contraccettivi) negli ultimi 6 mesi.
- Consumo medio settimanale di alcol superiore a 7 unità negli ultimi 6 mesi (una “unità” è approssimativamente una birra o un bicchiere di vino).
- Consumo giornaliero di bevande o cibi contenenti metilxantine (caffè, tè, cola, cioccolato) superiore a 500 mg.
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico negli ultimi 2 mesi.
- Partecipazione a più di 2 studi clinici negli ultimi 12 mesi.
- Donazione di sangue o perdita significativa di sangue (≥ 450 ml) o plasmaferesi (rimozione del plasma dal sangue) negli ultimi 2 mesi.
- Difficoltà a digiunare o restrizioni dietetiche (intolleranza al lattosio, dieta vegana, a basso contenuto di grassi o sodio) che potrebbero interferire con la dieta prevista per lo studio.
- Vene non adatte per una puntura endovenosa in entrambi i bracci (impossibilità di inserire un ago nella vena).
- Difficoltà a ingoiare capsule o compresse.
- Reazione allergica grave conosciuta a qualsiasi altro farmaco.
- Test di gravidanza positivo nel sangue.
- Allattamento al seno.
- Qualsiasi altra condizione ritenuta dal medico di studio non idonea a partecipare.
- Qualsiasi malattia, condizione o trattamento recente che, secondo il medico, comporta un rischio eccessivo o può influenzare l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l’eliminazione del farmaco.
- Uso di farmaci con o senza ricetta, vitamine, integratori alimentari o erboristici nelle ultime 2 settimane, a meno che il medico non ritenga che non interferiscano.
- Consumo di ananas, arance di Siviglia, pompelmo, melagrana, carambola o pompelmo (fresco, in scatola o congelato) nell’ultima settimana.
- Uso di farmaci che inibiscono o inducono l’enzima CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, eritromicina, barbiturici, carbamazepina, iperico, rifampicina) o di esomeprazolo nelle ultime 4 settimane.
- Test di gravidanza positivo nelle urine.
- Problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi o malassorbimento di glucosio‑galattosio.
- Qualsiasi condizione medica (ad es. disturbi gastrici, renali o epatici, ulcera, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite) o chirurgica (ad es. rimozione della cistifellea o dello stomaco) che può influenzare la farmacocinetica del farmaco o la sicurezza del soggetto.
- Sanguinamento genitale anormale.
- Storia di problemi al fegato (insufficienza epatica).
- Storia di asma grave.
- Livelli di ALT o AST (enzimi epatici) nel sangue superiori al valore normale.
- Clearance della creatinina renale stimata inferiore a 90 ml/min (indicatore della funzionalità renale).
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Ulipristal (prodotto di riferimento)
è una compressa da assumere per via orale contenente il principio attivo ulipristal acetato. In questo studio il farmaco è usato come “comparatore”, cioè serve a confrontare le caratteristiche di assorbimento del nuovo prodotto sperimentale. Il suo scopo è dimostrare se il nuovo prodotto si comporta allo stesso modo nel corpo, in termini di velocità e quantità di assorbimento, quando viene assunto a stomaco vuoto.
Ulipristal (prodotto di test)
è una compressa da assumere per via orale che contiene lo stesso principio attivo, ulipristal acetato, ma è il nuovo prodotto in fase di valutazione. Viene testato per verificare se la sua biodisponibilità – cioè la quantità di farmaco che entra nel sangue e il tempo impiegato – è equivalente a quella del prodotto di riferimento. Se i due prodotti mostrano risultati simili, il nuovo farmaco può essere considerato intercambiabile con quello già disponibile.
Che cosa si sa già del trattamento
Ulipristal acetate
Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compressa da inghiottire con acqua. È una sostanza approvata e ben descritta nella letteratura medica, utilizzata principalmente come contraccettivo d’emergenza e per il trattamento dei fibromi uterini. Agisce legandosi al recettore del progesterone, bloccandone l’azione e impedendo la crescita dell’utero. È classificato come modulatore selettivo del recettore del progesterone (SPRM).
Ulipristal 30 mg tablet
Il prodotto test è una compressa da 30 mg da assumere per via orale, inghiottita intera con un bicchiere d’acqua a stomaco vuoto. È un medicinale già autorizzato e ampiamente studiato, indicato per la contraccezione d’emergenza e per la gestione dei fibromi uterini. Il principio attivo, l’ulipristal acetato, si lega al recettore del progesterone e ne blocca l’attività, riducendo la possibilità di gravidanza e la crescita dei fibromi. Appartiene alla classe dei modulatori selettivi del recettore del progesterone.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-504258-36-00Codice del protocolloBLCL-ULI-FDA-01Partecipanti previsti60 personePromotoreLaboratorios Leon Farma S.A.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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