Quinta-Analytica s.r.o.
Centro verificato
Praga, Cechia
Non in reclutamento
Studio di bioequivalenza del valaciclovir cloridrato in sospensione orale rispetto a sospensione estemporanea in adulti sani, a digiuno e con cibo
Clinical Trials Concierge
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio coinvolge volontari sani e confronta due forme del medesimo principio attivo: una sospensione liquida di Valacyclovir (con valaciclovir hydrochloride) e una sospensione preparata a partire da compresse di VALTREX. Entrambe le formulazioni contengono lo stesso principio attivo, ma sono somministrate in modo diverso: una come polvere da sciogliere in acqua e l'altra come compresse triturate e mescolate con liquido.
Lo scopo dello studio è valutare se la quantità di farmaco che raggiunge il sangue è simile tra le due formulazioni e se il cibo influisce su questa quantità. I partecipanti riceveranno, in momenti diversi, la sospensione liquida e la sospensione a base di compresse, sia a stomaco vuoto (senza aver mangiato) sia dopo un pasto, secondo un ordine casuale.
Termini come “bioavailability” indicano quanto del farmaco entra nella circolazione sanguigna dopo la somministrazione; “farmacocinetica” descrive come il corpo assorbe, distribuisce e elimina il farmaco. Durante lo studio verranno raccolti campioni di sangue per misurare questi parametri e verrà monitorata la sicurezza, cioè la comparsa di eventuali effetti indesiderati, per assicurare che le due formulazioni siano ben tollerate.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
14 criteri
- Età e stato di salute: partecipanti di sesso maschile sani e donne non in gravidanza e non che allattano, di età compresa tra 18 e 45 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m² e peso corporeo tra 50 kg e 100 kg.
- Disponibilità a seguire il programma delle visite e a firmare il consenso informato scritto.
- Pressione sanguigna (misurata dopo 5 minuti seduti) tra 90 e 140 mm Hg sistolica e non superiore a 90 mm Hg diastolica; battito cardiaco tra 50 e 90 bpm.
- Stato di buona salute generale, confermato da storia medica, esame fisico e segni vitali; eventuali lievi valori fuori norma sono accettabili se il medico li ritiene non clinicamente rilevanti.
- Assenza di consumo di prodotti contenenti nicotina nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco.
- Test delle urine negativo per droga d'abuso sia allo screening che al primo giorno di studio.
- Test dell’alito negativo per alcol sia allo screening che al primo giorno di studio.
- Test delle urine negativo per cotinina (indicatore di consumo di tabacco) allo screening e al primo giorno di studio.
- Tutti i risultati di laboratorio entro i valori normali; eventuali lievi deviazioni sono accettabili se il medico le considera non significative.
- Se donna, deve essere postmenopausa (assenza di mestruazioni per almeno un anno), sterilizzata chirurgicamente, astenuta o, se sessualmente attiva, utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata dello studio.
- Se donna, deve avere un test di gravidanza negativo nel sangue allo screening e un test di gravidanza nelle urine al primo giorno di studio.
- Se uomo, deve accettare di usare un metodo contraccettivo adeguato indicato dal medico e non deve donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo l’ultima dose.
- Deve comprendere e parlare fluentemente il cingalese (lingua ceca).
Chi non può partecipare allo studio?
24 criteri
- Non aver assunto alcun farmaco con prescrizione (prescritto dal medico) o farmaco da banco (acquistabile senza ricetta), inclusi vitamine, integratori alimentari e a base di erbe, nei 28 giorni prima della prima dose, eccetto contraccettivi orali o terapie ormonali stabili da almeno 90 giorni.
- Aver evitato l'uso di farmaci dannosi per gli organi o che modificano in modo marcato il metabolismo epatico, soprattutto quelli che influenzano l'enzima CYP1A2, nei 90 giorni precedenti.
- Non aver partecipato a nessun altro studio clinico o aver ricevuto farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni (o almeno 5 emivite, cioè il tempo necessario perché la quantità del farmaco nel corpo si dimezzi) prima dello screening.
- Non avere gravi malattie mentali o difficoltà a collaborare con il personale dello studio.
- Non avere malattie del sangue, dello stomaco, del cuore, dei reni (con funzione renale ridotta) o del fegato, né evidenze patologiche pregresse che possano alterare il modo in cui il farmaco viene assorbito o eliminato.
- Non avere diabete, problemi tiroidei, malattie neurologiche, infezioni o qualsiasi altra patologia che il medico ritenga possa escludere il partecipante o interferire con i risultati dello studio.
- Non avere malattie acute (improvvise) o croniche (a lungo termine) che possano interferire con gli obiettivi dello studio o con la sicurezza, la tollerabilità o la biodisponibilità del farmaco.
- Non avere aritmie cardiache (battito irregolare) o altre malattie cardiache, malattie del sangue, disturbi della coagulazione, anomalie dei lipidi (colesterolo) o malattie respiratorie, se il medico le considera motivo di esclusione.
- Non avere grave compromissione epatica, ovvero livelli degli enzimi epatici ALT o AST pari o superiori a 2 volte il valore di riferimento (ULN) allo screening.
- Non aver avuto malattie clinicamente significative nei 28 giorni precedenti la prima dose, comprese interventi chirurgici importanti.
- Non presentare valori anormali significativi negli esami del sangue, della chimica clinica o delle urine allo screening o all'ammissione.
- Non risultare positivo ai test serologici per HIV, HBsAg (epatite B) o HCV (epatite C) allo screening.
- Non avere esami fisici, segni vitali o ECG a 12 derivazioni (test che registra l'attività elettrica del cuore) anormali in modo significativo allo screening.
- Temperatura corporea costantemente fuori dal range di 35,4 °C‑37,0 °C (meno di 35,4 °C o pari o superiore a 37,0 °C) allo screening e al check‑in.
- Aver evitato tatuaggi, piercing o trattamenti cosmetici che penetrono la pelle entro 90 giorni prima dello screening, a meno che il medico non li consideri non rilevanti.
- Non aver donato o perso almeno 500 mL di sangue negli ultimi 90 giorni, né aver donato plasma o piastrine negli ultimi 14 giorni.
- Non avere anemia, cioè emoglobina inferiore a 120 g/L per le donne o 130 g/L per gli uomini allo screening.
- Non avere vene delle braccia in condizioni che impediscano o rendano difficoltosa la raccolta di sangue.
- Non usare droghe ricreative o avere una storia di abuso di sostanze o alcolismo.
- Non aver usato farmaci antivirali (anche topici) entro 14 giorni o 10 emivite prima della prima dose.
- Non avere insufficienza renale attuale, definita da creatinina clearance inferiore a 50 mL/min/1,73 m² allo screening.
- Non avere allergie gravi o reazioni allergiche note a aciclovir, valaciclovir, eparina o a qualsiasi eccipiente del farmaco.
- Essere esclusi se presenti criteri legati a COVID‑19 secondo il protocollo dello studio.
- Qualsiasi altra condizione o risultato anomalo che, a giudizio del medico, aumenti il rischio per il partecipante o riduca la possibilità di ottenere dati affidabili dallo studio.
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Farmaci in studio
VALTREX
è un farmaco a base di valaciclovir utilizzato come comparatore nello studio. In questo trial il medicinale è stato trasformato in una sospensione orale preparata al momento, per confrontare quanto del principio attivo venga assorbito rispetto alla nuova formulazione test. I volontari sani lo hanno assunto a stomaco vuoto, così i ricercatori hanno potuto valutare la biodisponibilità e la sicurezza della sospensione rispetto alla versione in compresse.
Valacyclovir Powder for Oral Suspension
è la formulazione test, una polvere che si scioglie in acqua per creare una sospensione orale di valaciclovir. Lo studio ha esaminato quanto farmaco venga assorbito quando questa sospensione viene presa a stomaco vuoto e quando viene assunta dopo un pasto, confrontandola con la sospensione di VALTREX. L’obiettivo è capire se la nuova sospensione è efficace e sicura per l’uso nei pazienti.
Che cosa si sa già del trattamento
VALTREX
Il farmaco è disponibile sotto forma di compressa da 1 g da assumere per via orale. È un medicinale approvato e ampiamente utilizzato nella pratica clinica. Viene impiegato principalmente per trattare le infezioni da herpes, come l'herpes labiale e genitale. Dopo l'assunzione si trasforma in aciclovir, che interferisce con la capacità del virus di replicarsi; è classificato come antivirale a base di nucleoside.
Valacyclovir Powder for Oral Suspension
Si presenta come polvere da ricostituire in sospensione orale da 1 g da assumere per via orale. Anche questo prodotto è approvato e usato comunemente per le stesse indicazioni del Valtrex. È indicato per le infezioni da herpes, sia cutanee che genitali. Una volta ingerito, il principio attivo viene convertito in aciclovir, bloccando la replicazione virale; è classificato come antivirale di tipo nucleoside.
Malattie studiate
Herpes simplex
Infezione causata dal virus Herpes simplex di tipo 1 o 2, che colpisce tipicamente la mucosa orale o genitale. Si manifesta con una sensazione di formicolio o bruciore seguita dalla comparsa di piccole vescicole piene di liquido. Le vescicole si rompono formando croste che guariscono in una o due settimane. Dopo la guarigione il virus rimane latente nei nervi e può riattivarsi, provocando recidive sporadiche.
Herpes zoster
Riattivazione del virus Varicella‑Zoster già presente nel corpo, che interessa i nervi cutanei di una zona specifica. Inizia con dolore, bruciore o intorpidimento lungo il percorso del nervo, seguito dalla comparsa di una eruzione vescicolare unilaterale. Le vescicole si evolvono in croste entro pochi giorni e poi scompaiono. La zona interessata segue tipicamente il disegno di un dermatoma, senza coinvolgere l'altra metà del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-504760-42-00Partecipanti previsti30 personePromotoreDermax
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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