Studio dell’opevesostat (MK-5684) confrontato con la terapia standard in pazienti con tumori solidi al seno, alle ovaie o all’endometrio

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  • Merck Sharp & Dohme LLC

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato MK-5684 (opevesostat) in pazienti con specifici tumori solidi. Lo studio si concentra su tre tipi di cancro: il cancro al seno positivo ai recettori ormonali e negativo al HER2, il cancro ovarico di alto grado e il carcinoma endometriale di basso grado.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno MK-5684 oppure uno dei trattamenti standard attualmente in uso, che includono tamoxifen, exemestane, letrozolo, fulvestrant, megestrolo o medrossiprogesterone. In alcuni casi, potrebbero essere somministrati anche corticosteroidi come desametasone, idrocortisone o fludrocortisone.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, confrontando il nuovo farmaco con le terapie standard. I pazienti saranno monitorati per un periodo massimo di 60 mesi per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

1Valutazione iniziale

Verifica della diagnosi di tumore solido specifico (carcinoma mammario, ovarico o endometriale)

Controllo dei criteri di idoneitร , inclusa la verifica dello stato di salute generale e delle terapie precedenti

Esame dello stato del virus HIV, epatite B o C, se applicabile

2Assegnazione al gruppo di studio

Inserimento in uno dei tre gruppi di studio (Coorte A, B o C) in base al tipo di tumore

Coorte A: tumore mammario avanzato o metastatico

Coorte B: carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale

Coorte C: carcinoma endometrioide di basso grado

3Trattamento

Somministrazione del farmaco sperimentale MK-5684 o della terapia standard

Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite

La durata del trattamento dipenderร  dalla risposta individuale alla terapia

4Monitoraggio

Valutazione regolare della progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1

Controllo degli eventuali effetti collaterali

Esami del sangue e altre analisi secondo necessitร 

5Valutazione finale

Verifica della sopravvivenza libera da progressione

Valutazione del tasso di risposta al trattamento

Documentazione di eventuali effetti collaterali riscontrati

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni per partecipare allo studio.
  • (Gruppo A) Diagnosi di carcinoma mammario con recettori ormonali positivi/HER2 negativo, localmente avanzato non operabile o metastatico non curabile con intento definitivo.
  • (Gruppo A) Progressione della malattia durante o dopo almeno una precedente terapia ormonale per malattia metastatica.
  • (Gruppo B) Diagnosi confermata di carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario di alto grado.
  • (Gruppo B) Aver ricevuto da 4 a 8 cicli di chemioterapia a base di platino come terza linea di trattamento per il cancro ovarico.
  • (Gruppo C) Diagnosi confermata di carcinoma endometrioide di basso grado avanzato o recidivante.
  • (Gruppo C) Nessun trattamento precedente o massimo una linea di terapia a base di platino.
  • Gli effetti collaterali di precedenti terapie antitumorali devono essere risolti o di grado lieve.
  • I partecipanti con HIV possono partecipare se l’infezione รจ ben controllata con terapia antiretrovirale.
  • I partecipanti con Epatite B possono partecipare se in terapia antivirale da almeno 4 settimane con carica virale non rilevabile.
  • I partecipanti con storia di Epatite C possono partecipare se la carica virale non รจ rilevabile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Persone che hanno ricevuto una terapia anticancro nelle ultime 2 settimane prima dell’inizio dello studio
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari (problemi al cuore e ai vasi sanguigni) non controllate
  • Persone con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con gravi disfunzioni epatiche (problemi al fegato) o renali (problemi ai reni)
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono terapia sistemica
  • Persone con storia di altre neoplasie maligne (altri tipi di cancro) negli ultimi 3 anni
  • Pazienti che non possono ingerire medicinali per via orale
  • Persone con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti con ipersensibilitร  nota (allergie) ai componenti del farmaco in studio

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Cumbqmgq Hkworqucatko Utyswfqrbszwp A Cfkpcw La Coruรฑa Spagna
Hakacbks Uaycvfgocipec Rqzwf Y Csdfv Madrid Spagna

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
13.10.2025

Luoghi dello studio

MK-5684 รจ un farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento di tumori solidi selezionati. Questo medicinale viene studiato per valutare la sua efficacia nel rallentare o fermare la progressione del tumore rispetto alle terapie standard attualmente in uso. Il farmaco viene somministrato in uno studio clinico di fase 2 di tipo “basket”, che significa che viene testato su pazienti con diversi tipi di tumori solidi che potrebbero rispondere in modo simile al trattamento.

Terapia standard (SOC – Standard of Care) rappresenta il trattamento convenzionale attualmente approvato e utilizzato per questi tipi di tumori. Viene utilizzata come confronto per valutare l’efficacia del nuovo farmaco sperimentale. La terapia standard puรฒ variare a seconda del tipo specifico di tumore che viene trattato nel paziente.

Malattie investigate:

Breast cancer – Il cancro al seno รจ una malattia in cui le cellule mammarie crescono in modo incontrollato. Si sviluppa inizialmente nel tessuto mammario, piรน comunemente nei dotti che trasportano il latte o nelle ghiandole che producono il latte. La malattia puรฒ manifestarsi con la presenza di noduli, modifiche della pelle del seno o cambiamenti del capezzolo. Il cancro al seno puรฒ diffondersi localmente nel tessuto mammario circostante e puรฒ anche raggiungere i linfonodi vicini.

Ovarian cancer – Il cancro ovarico รจ una patologia che si sviluppa nei tessuti delle ovaie. Inizia quando le cellule ovariche iniziano a crescere in modo anomalo e incontrollato. La malattia puรฒ svilupparsi in diverse parti dell’ovaio, incluse le cellule epiteliali che ricoprono l’organo. Spesso si sviluppa silenziosamente nelle fasi iniziali, causando sintomi vaghi come gonfiore addominale o disturbi digestivi.

Endometrial cancer – Il cancro dell’endometrio รจ una forma tumorale che si sviluppa nel rivestimento interno dell’utero. Ha origine quando le cellule dell’endometrio iniziano a moltiplicarsi in modo anomalo. La malattia si sviluppa generalmente nel tessuto ghiandolare dell’endometrio. Puรฒ causare sanguinamento vaginale anomalo, specialmente dopo la menopausa.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 01:25

Trial ID:
2024-519563-18-00
Numero di protocollo
MK-5684-015
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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