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Studio dell'opevesostat (MK-5684) confrontato con la terapia standard in pazienti con tumori solidi al seno, alle ovaie o all'endometrio

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato MK-5684 (opevesostat) in pazienti con specifici tumori solidi. Lo studio si concentra su tre tipi di cancro: il cancro al seno positivo ai recettori ormonali e negativo al HER2, il cancro ovarico di alto grado e il carcinoma endometriale di basso grado.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno MK-5684 oppure uno dei trattamenti standard attualmente in uso, che includono tamoxifen, exemestane, letrozolo, fulvestrant, megestrolo o medrossiprogesterone. In alcuni casi, potrebbero essere somministrati anche corticosteroidi come desametasone, idrocortisone o fludrocortisone.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, confrontando il nuovo farmaco con le terapie standard. I pazienti saranno monitorati per un periodo massimo di 60 mesi per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Verifica della diagnosi di tumore solido specifico (carcinoma mammario, ovarico o endometriale)

    Controllo dei criteri di idoneità, inclusa la verifica dello stato di salute generale e delle terapie precedenti

    Esame dello stato del virus HIV, epatite B o C, se applicabile

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di studio

    Inserimento in uno dei tre gruppi di studio (Coorte A, B o C) in base al tipo di tumore

    Coorte A: tumore mammario avanzato o metastatico

    Coorte B: carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale

    Coorte C: carcinoma endometrioide di basso grado

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Somministrazione del farmaco sperimentale MK-5684 o della terapia standard

    Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite

    La durata del trattamento dipenderà dalla risposta individuale alla terapia

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Valutazione regolare della progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1

    Controllo degli eventuali effetti collaterali

    Esami del sangue e altre analisi secondo necessità

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Verifica della sopravvivenza libera da progressione

    Valutazione del tasso di risposta al trattamento

    Documentazione di eventuali effetti collaterali riscontrati

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età minima di 18 anni per partecipare allo studio.
  • (Gruppo A) Diagnosi di carcinoma mammario con recettori ormonali positivi/HER2 negativo, localmente avanzato non operabile o metastatico non curabile con intento definitivo.
  • (Gruppo A) Progressione della malattia durante o dopo almeno una precedente terapia ormonale per malattia metastatica.
  • (Gruppo B) Diagnosi confermata di carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario di alto grado.
  • (Gruppo B) Aver ricevuto da 4 a 8 cicli di chemioterapia a base di platino come terza linea di trattamento per il cancro ovarico.
  • (Gruppo C) Diagnosi confermata di carcinoma endometrioide di basso grado avanzato o recidivante.
  • (Gruppo C) Nessun trattamento precedente o massimo una linea di terapia a base di platino.
  • Gli effetti collaterali di precedenti terapie antitumorali devono essere risolti o di grado lieve.
  • I partecipanti con HIV possono partecipare se l'infezione è ben controllata con terapia antiretrovirale.
  • I partecipanti con Epatite B possono partecipare se in terapia antivirale da almeno 4 settimane con carica virale non rilevabile.
  • I partecipanti con storia di Epatite C possono partecipare se la carica virale non è rilevabile.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Persone che hanno ricevuto una terapia anticancro nelle ultime 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari (problemi al cuore e ai vasi sanguigni) non controllate
  • Persone con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con gravi disfunzioni epatiche (problemi al fegato) o renali (problemi ai reni)
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono terapia sistemica
  • Persone con storia di altre neoplasie maligne (altri tipi di cancro) negli ultimi 3 anni
  • Pazienti che non possono ingerire medicinali per via orale
  • Persone con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti con ipersensibilità nota (allergie) ai componenti del farmaco in studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • MK-5684

    è un farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento di tumori solidi selezionati. Questo medicinale viene studiato per valutare la sua efficacia nel rallentare o fermare la progressione del tumore rispetto alle terapie standard attualmente in uso. Il farmaco viene somministrato in uno studio clinico di fase 2 di tipo "basket", che significa che viene testato su pazienti con diversi tipi di tumori solidi che potrebbero rispondere in modo simile al trattamento.

  • Terapia standard

    (SOC - Standard of Care) rappresenta il trattamento convenzionale attualmente approvato e utilizzato per questi tipi di tumori. Viene utilizzata come confronto per valutare l'efficacia del nuovo farmaco sperimentale. La terapia standard può variare a seconda del tipo specifico di tumore che viene trattato nel paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

MK-5684 - Un nuovo farmaco sperimentale in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento di tumori solidi selezionati, con particolare attenzione al cancro al seno, cancro ovarico e cancro endometriale. Viene valutato in uno studio multicentrico in aperto per confrontare la sua efficacia rispetto allo standard di cura (SOC), concentrandosi principalmente sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri RECIST 1.1, valutata mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR). Il farmaco rappresenta un approccio innovativo nel campo dell'oncologia, anche se il suo meccanismo d'azione specifico e la via di somministrazione non sono ancora stati completamente divulgati negli studi clinici pubblici. La sua classificazione farmacologica specifica e il profilo completo di sicurezza sono ancora in fase di valutazione attraverso questo studio clinico denominato OMAHA-015.

Malattie studiate

  • Cancro al seno

    Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule mammarie crescono in modo incontrollato. Si sviluppa inizialmente nel tessuto mammario, più comunemente nei dotti che trasportano il latte o nelle ghiandole che producono il latte. La malattia può manifestarsi con la presenza di noduli, modifiche della pelle del seno o cambiamenti del capezzolo. Il cancro al seno può diffondersi localmente nel tessuto mammario circostante e può anche raggiungere i linfonodi vicini.

  • Cancro dell'ovaio

    Il cancro ovarico è una patologia che si sviluppa nei tessuti delle ovaie. Inizia quando le cellule ovariche iniziano a crescere in modo anomalo e incontrollato. La malattia può svilupparsi in diverse parti dell'ovaio, incluse le cellule epiteliali che ricoprono l'organo. Spesso si sviluppa silenziosamente nelle fasi iniziali, causando sintomi vaghi come gonfiore addominale o disturbi digestivi.

  • Carcinoma dell'endometrio

    Il cancro dell'endometrio è una forma tumorale che si sviluppa nel rivestimento interno dell'utero. Ha origine quando le cellule dell'endometrio iniziano a moltiplicarsi in modo anomalo. La malattia si sviluppa generalmente nel tessuto ghiandolare dell'endometrio. Può causare sanguinamento vaginale anomalo, specialmente dopo la menopausa.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2024-519563-18-00Codice del protocolloMK-5684-015Partecipanti previsti286 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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