Studio dell’effetto di atomoxetina a basso dosaggio sul sistema noradrenergico nell’apprendimento in soggetti sani

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  • Centre Hospitalier Sainte Anne Paris

Di cosa tratta questo studio

Questo studio si concentra sulla comprensione del ruolo del sistema noradrenergico nell’apprendimento in soggetti sani. La ricerca utilizza un farmaco chiamato atomoxetina, che รจ un inibitore selettivo della ricaptazione della noradrenalina, somministrato alla dose di 40 mg, confrontandolo con un placebo. L’atomoxetina viene somministrata sotto forma di capsule rigide per uso orale.

Lo studio coinvolge persone sane senza disturbi neurologici o psichiatrici. L’obiettivo principale รจ capire come il sistema noradrenergico influenzi la capacitร  di apprendimento attraverso l’osservazione del comportamento dei partecipanti durante specifici compiti di apprendimento. Durante lo studio verranno monitorate diverse attivitร  cerebrali attraverso elettroencefalografia, la dilatazione della pupilla e altri parametri fisiologici.

I partecipanti riceveranno una singola dose del farmaco o del placebo e verranno sottoposti a test neuropsicologici. Durante questi test verranno registrati vari parametri come l’attivitร  cerebrale, il diametro della pupilla e il ritmo cardiaco attraverso elettrocardiogramma. Verranno anche raccolti campioni di saliva per misurare i livelli di cortisolo, che รจ un indicatore indiretto dell’attivitร  noradrenergica.

1Inizio dello studio

Il paziente riceverร  una singola dose di atomoxetina (40 mg) o placebo per via orale sotto forma di capsula rigida

La somministrazione avverrร  in due visite separate per confrontare gli effetti dei due trattamenti

2Test durante la prima visita (V1)

Esecuzione di test neuropsicologici specifici

Registrazione continua dell’elettroencefalogramma (EEG) durante i test

Misurazione del diametro pupillare tramite dispositivo di eye-tracking

Registrazione dell’elettrocardiogramma (ECG)

Prelievo di campione salivare per misurare il cortisolo

Compilazione di questionari per valutare ansia, depressione e stanchezza

3Test durante la seconda visita (V2)

Ripetizione degli stessi test della prima visita con il trattamento alternativo

Registrazione continua dell’EEG durante i test

Misurazione del diametro pupillare

Registrazione dell’ECG

Prelievo di campione salivare

Compilazione dei questionari di valutazione

4Monitoraggio effetti collaterali

Controllo dei segni vitali e risultati ECG tra la somministrazione del farmaco e la seconda visita

Valutazione di eventuali effetti collaterali durante tutto il periodo dello studio

5Test genetico

Esecuzione di un test genetico per analizzare specifiche varianti genetiche legate alla funzione noradrenergica

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 39 anni
  • Essere destrimani (utilizzo predominante della mano destra), valutato attraverso la scala di Edinburgh (un questionario che determina la preferenza nell’uso delle mani)
  • Essere in buona salute, senza disturbi neurologici o psichiatrici
  • Aver fornito il consenso informato scritto e firmato per partecipare allo studio
  • Essere iscritto al sistema di previdenza sociale
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Soggetti con qualsiasi disturbo neurologico (condizioni che colpiscono il cervello, il midollo spinale o i nervi)
  • Soggetti con qualsiasi disturbo psichiatrico (condizioni che influenzano il comportamento e il benessere mentale)
  • Persone al di fuori della fascia di etร  degli adulti (sotto i 18 anni o sopra i 65 anni)
  • Soggetti che assumono farmaci che potrebbero interferire con atomoxetina (il farmaco dello studio)
  • Persone con problemi di salute che potrebbero influenzare i risultati dello studio
  • Soggetti che non possono sottoporsi a elettroencefalografia (esame che registra l’attivitร  elettrica del cervello)
  • Persone con problemi alla vista che potrebbero interferire con la misurazione del diametro pupillare
  • Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con dipendenza da alcol o sostanze stupefacenti

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Atomoxetina รจ un farmaco che agisce sul sistema nervoso centrale, specificamente sul sistema noradrenergico. รˆ un inibitore selettivo della ricaptazione della noradrenalina, che aiuta a regolare i processi di apprendimento nel cervello. In questo studio, il farmaco viene utilizzato per comprendere come il sistema noradrenergico influenzi la dinamica dell’apprendimento nelle persone sane. Il farmaco puรฒ influenzare la capacitร  di concentrazione e l’attenzione, e viene studiato per osservare i suoi effetti sul comportamento durante compiti di apprendimento, sulla dilatazione della pupilla e sull’attivitร  cerebrale misurata attraverso l’elettroencefalogramma (EEG).

Malattie investigate:

Disturbi neurologici e psichiatrici – Questa รจ una categoria ampia di condizioni che colpiscono il sistema nervoso e il comportamento. I disturbi neurologici interessano il cervello, il midollo spinale e i nervi, causando problemi nel funzionamento del sistema nervoso. I disturbi psichiatrici, invece, influenzano il pensiero, l’umore e il comportamento della persona. Queste condizioni possono manifestarsi con sintomi come cambiamenti dell’umore, problemi di memoria, difficoltร  di concentrazione o alterazioni del comportamento. Le cause possono essere diverse, tra cui fattori genetici, ambientali o traumatici. La gravitร  e la manifestazione dei sintomi variano notevolmente da persona a persona.

Sistema noradrenergico – รˆ un sistema neurologico fondamentale che utilizza la noradrenalina come neurotrasmettitore principale. Questo sistema รจ coinvolto in numerose funzioni cerebrali come l’attenzione, l’apprendimento, la memoria e la regolazione dell’umore. Il sistema noradrenergico influenza anche la risposta allo stress e il ciclo sonno-veglia. La sua attivitร  ha un impatto significativo sulle funzioni cognitive e comportamentali. Il corretto funzionamento di questo sistema รจ essenziale per mantenere uno stato di vigilanza e attenzione ottimale.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 07:43

Trial ID:
2025-520959-90-00
Numero di protocollo
D24-P017
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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