Groupe Hospitalier Universitaire Paris Psychiatrie Et Neuroscience
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Parigi, Francia
In reclutamento
Studio dell'effetto di atomoxetina a basso dosaggio sul sistema noradrenergico nell'apprendimento in soggetti sani
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio si concentra sulla comprensione del ruolo del sistema noradrenergico nell'apprendimento in soggetti sani. La ricerca utilizza un farmaco chiamato atomoxetina, che è un inibitore selettivo della ricaptazione della noradrenalina, somministrato alla dose di 40 mg, confrontandolo con un placebo. L'atomoxetina viene somministrata sotto forma di capsule rigide per uso orale.
Lo studio coinvolge persone sane senza disturbi neurologici o psichiatrici. L'obiettivo principale è capire come il sistema noradrenergico influenzi la capacità di apprendimento attraverso l'osservazione del comportamento dei partecipanti durante specifici compiti di apprendimento. Durante lo studio verranno monitorate diverse attività cerebrali attraverso elettroencefalografia, la dilatazione della pupilla e altri parametri fisiologici.
I partecipanti riceveranno una singola dose del farmaco o del placebo e verranno sottoposti a test neuropsicologici. Durante questi test verranno registrati vari parametri come l'attività cerebrale, il diametro della pupilla e il ritmo cardiaco attraverso elettrocardiogramma. Verranno anche raccolti campioni di saliva per misurare i livelli di cortisolo, che è un indicatore indiretto dell'attività noradrenergica.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
6 criteri
- Età compresa tra 18 e 39 anni
- Essere destrimani (utilizzo predominante della mano destra), valutato attraverso la scala di Edinburgh (un questionario che determina la preferenza nell'uso delle mani)
- Essere in buona salute, senza disturbi neurologici o psichiatrici
- Aver fornito il consenso informato scritto e firmato per partecipare allo studio
- Essere iscritto al sistema di previdenza sociale
- Possono partecipare sia uomini che donne
Chi non può partecipare allo studio?
10 criteri
- Soggetti con qualsiasi disturbo neurologico (condizioni che colpiscono il cervello, il midollo spinale o i nervi)
- Soggetti con qualsiasi disturbo psichiatrico (condizioni che influenzano il comportamento e il benessere mentale)
- Persone al di fuori della fascia di età degli adulti (sotto i 18 anni o sopra i 65 anni)
- Soggetti che assumono farmaci che potrebbero interferire con atomoxetina (il farmaco dello studio)
- Persone con problemi di salute che potrebbero influenzare i risultati dello studio
- Soggetti che non possono sottoporsi a elettroencefalografia (esame che registra l'attività elettrica del cervello)
- Persone con problemi alla vista che potrebbero interferire con la misurazione del diametro pupillare
- Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Persone con dipendenza da alcol o sostanze stupefacenti
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Dove si svolge lo studio
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Farmaci in studio
Atomoxetina è un farmaco che agisce sul sistema nervoso centrale, specificamente sul sistema noradrenergico. È un inibitore selettivo della ricaptazione della noradrenalina, che aiuta a regolare i processi di apprendimento nel cervello. In questo studio, il farmaco viene utilizzato per comprendere come il sistema noradrenergico influenzi la dinamica dell'apprendimento nelle persone sane. Il farmaco può influenzare la capacità di concentrazione e l'attenzione, e viene studiato per osservare i suoi effetti sul comportamento durante compiti di apprendimento, sulla dilatazione della pupilla e sull'attività cerebrale misurata attraverso l'elettroencefalogramma (EEG).
Che cosa si sa già del trattamento
Atomoxetine - Un inibitore selettivo della ricaptazione della noradrenalina somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Il farmaco agisce aumentando i livelli di noradrenalina nel cervello attraverso il blocco selettivo del trasportatore della noradrenalina, influenzando così i processi di apprendimento e attenzione. In questo studio clinico, viene utilizzata una dose singola di 40 mg per valutare gli effetti sul sistema noradrenergico e sulle dinamiche di apprendimento in soggetti sani, monitorando il comportamento, il diametro pupillare e le risposte elettroencefalografiche. Il farmaco appartiene alla classe farmacologica degli inibitori selettivi della ricaptazione della noradrenalina (SNRI) ed è stato approvato per l'uso clinico in numerosi paesi.
Malattie studiate
Disturbi neurologici e psichiatrici
Questa è una categoria ampia di condizioni che colpiscono il sistema nervoso e il comportamento. I disturbi neurologici interessano il cervello, il midollo spinale e i nervi, causando problemi nel funzionamento del sistema nervoso. I disturbi psichiatrici, invece, influenzano il pensiero, l'umore e il comportamento della persona. Queste condizioni possono manifestarsi con sintomi come cambiamenti dell'umore, problemi di memoria, difficoltà di concentrazione o alterazioni del comportamento. Le cause possono essere diverse, tra cui fattori genetici, ambientali o traumatici. La gravità e la manifestazione dei sintomi variano notevolmente da persona a persona.
Sistema noradrenergico
È un sistema neurologico fondamentale che utilizza la noradrenalina come neurotrasmettitore principale. Questo sistema è coinvolto in numerose funzioni cerebrali come l'attenzione, l'apprendimento, la memoria e la regolazione dell'umore. Il sistema noradrenergico influenza anche la risposta allo stress e il ciclo sonno-veglia. La sua attività ha un impatto significativo sulle funzioni cognitive e comportamentali. Il corretto funzionamento di questo sistema è essenziale per mantenere uno stato di vigilanza e attenzione ottimale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-520959-90-00Codice del protocolloD24-P017Partecipanti previsti176 personePromotoreGroupe Hospitalier Universitaire Paris Psychiatrie Et Neuroscience
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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