Studio dell’atomoxetina per ridurre il congelamento della marcia nei pazienti con malattia di Parkinson in fase OFF dopaminergica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio esamina un trattamento per i pazienti affetti da malattia di Parkinson, in particolare per coloro che soffrono del sintomo del congelamento della marcia (freezing). Il congelamento della marcia è una condizione in cui i pazienti hanno improvvise difficoltà a iniziare o continuare a camminare, come se i piedi fossero “incollati” al pavimento.

La ricerca valuterà l’efficacia di un farmaco chiamato atomoxetina nel ridurre questi episodi di congelamento della marcia. Il farmaco verrà confrontato con un placebo per determinare se può aiutare i pazienti quando gli effetti dei loro normali farmaci per il Parkinson si riducono (stato OFF dopaminergico).

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno il farmaco sotto forma di capsule rigide per via orale. Il dosaggio sarà di 40 mg al giorno. Lo studio prevede due gruppi di trattamento: un gruppo riceverà l’atomoxetina, mentre l’altro riceverà capsule contenenti una sostanza inattiva. I pazienti verranno valutati per vedere come il farmaco influisce sulla loro capacità di camminare, in particolare durante situazioni che potrebbero scatenare il congelamento della marcia.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione per il morbo di Parkinson

È necessario che il paziente abbia una terapia dopaminergica stabile da almeno quattro settimane

Il paziente deve presentare episodi quotidiani di blocco della deambulazione (freezing of gait)

2 Valutazione iniziale

Verifica della capacità di camminare per 10 metri senza assistenza durante la fase ON della terapia dopaminergica

Documentazione delle condizioni di base del paziente

3 Somministrazione del farmaco

Il paziente riceverà Atomoxetina Aurobindo 40 mg in capsule rigide o placebo

Le capsule devono essere assunte per via orale

La somministrazione avverrà sia durante la fase ON che OFF della terapia dopaminergica

4 Valutazioni durante lo studio

Misurazione del tempo di blocco durante esercizi di deambulazione specifici

Valutazione dell’effetto del farmaco sulla deambulazione in fase ON e OFF dopaminergica

Analisi della funzionalità cerebrale attraverso specifiche tecniche di imaging

5 Durata dello studio

Lo studio inizierà a luglio 2025

La conclusione è prevista per dicembre 2026

Il paziente parteciperà a tutte le valutazioni programmate durante questo periodo

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di 18 anni o più, sia uomini che donne
  • Diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica secondo i criteri diagnostici della Società dei Disturbi del Movimento
  • Terapia con farmaci dopaminergici (farmaci per il trattamento del Parkinson) stabilizzata da almeno 4 settimane prima della prima visita
  • Presenza quotidiana di episodi di blocco motorio (momentanea incapacità di iniziare o continuare a camminare)
  • Capacità di camminare per 10 metri senza assistenza quando i farmaci dopaminergici sono attivi (fase ON)
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto secondo le normative vigenti
  • Disponibilità e capacità di sottoporsi a tutte le valutazioni previste dallo studio clinico

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con demenza o gravi disturbi cognitivi che impediscono di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
  • Persone che hanno subito un ictus negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con malattie cardiovascolari gravi (come infarto recente, angina instabile, aritmie severe)
  • Chi assume farmaci che possono interagire con l’atomoxetina (il farmaco dello studio)
  • Persone con pressione arteriosa non controllata (superiore a 160/100 mmHg)
  • Pazienti con epilessia o storia di convulsioni
  • Chi ha problemi al fegato o valori degli enzimi epatici alterati
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti con glaucoma (aumento della pressione nell’occhio)
  • Chi ha una storia di abuso di sostanze negli ultimi 2 anni
  • Persone con malattie psichiatriche gravi non stabilizzate

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Stato della sperimentazione

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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Atomoxetina è un farmaco che agisce sul sistema nervoso centrale, in particolare sul sistema noradrenergico. Viene utilizzato in questo studio per valutare il suo effetto sul congelamento della marcia (freezing of gait) nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson. Il farmaco lavora aumentando i livelli di noradrenalina nel cervello, un neurotrasmettitore che aiuta a regolare il movimento e l’attenzione. Si sta studiando se questo meccanismo possa aiutare a ridurre gli episodi di blocco motorio che i pazienti con Parkinson sperimentano durante la camminata, specialmente quando l’effetto dei farmaci dopaminergici è ridotto (stato OFF).

Parkinson’s Disease – Il morbo di Parkinson è una malattia neurologica progressiva che colpisce il sistema nervoso centrale. La malattia si sviluppa quando le cellule nervose nella parte del cervello chiamata substantia nigra iniziano a morire, causando una diminuzione della produzione di dopamina. I sintomi principali includono tremore a riposo, rigidità muscolare, rallentamento dei movimenti (bradicinesia) e problemi di equilibrio. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi difficoltà nella deambulazione, incluso il congelamento della marcia (freezing of gait – FOG), dove la persona ha temporanea difficoltà a iniziare o continuare a camminare. La malattia può anche causare sintomi non motori come disturbi del sonno, depressione e problemi cognitivi.

Ultimo aggiornamento: 10.12.2025 19:42

ID della sperimentazione:
2024-516756-18-00
Codice del protocollo:
116130
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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