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Studio dell'atomoxetina per ridurre il congelamento della marcia nei pazienti con malattia di Parkinson in fase OFF dopaminergica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio esamina un trattamento per i pazienti affetti da malattia di Parkinson, in particolare per coloro che soffrono del sintomo del congelamento della marcia (freezing). Il congelamento della marcia è una condizione in cui i pazienti hanno improvvise difficoltà a iniziare o continuare a camminare, come se i piedi fossero "incollati" al pavimento.

La ricerca valuterà l'efficacia di un farmaco chiamato atomoxetina nel ridurre questi episodi di congelamento della marcia. Il farmaco verrà confrontato con un placebo per determinare se può aiutare i pazienti quando gli effetti dei loro normali farmaci per il Parkinson si riducono (stato OFF dopaminergico).

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno il farmaco sotto forma di capsule rigide per via orale. Il dosaggio sarà di 40 mg al giorno. Lo studio prevede due gruppi di trattamento: un gruppo riceverà l'atomoxetina, mentre l'altro riceverà capsule contenenti una sostanza inattiva. I pazienti verranno valutati per vedere come il farmaco influisce sulla loro capacità di camminare, in particolare durante situazioni che potrebbero scatenare il congelamento della marcia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione per il morbo di Parkinson

    È necessario che il paziente abbia una terapia dopaminergica stabile da almeno quattro settimane

    Il paziente deve presentare episodi quotidiani di blocco della deambulazione (freezing of gait)

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Verifica della capacità di camminare per 10 metri senza assistenza durante la fase ON della terapia dopaminergica

    Documentazione delle condizioni di base del paziente

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceverà Atomoxetina Aurobindo 40 mg in capsule rigide o placebo

    Le capsule devono essere assunte per via orale

    La somministrazione avverrà sia durante la fase ON che OFF della terapia dopaminergica

  4. Passaggio 4

    Valutazioni durante lo studio

    Misurazione del tempo di blocco durante esercizi di deambulazione specifici

    Valutazione dell'effetto del farmaco sulla deambulazione in fase ON e OFF dopaminergica

    Analisi della funzionalità cerebrale attraverso specifiche tecniche di imaging

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio inizierà a luglio 2025

    La conclusione è prevista per dicembre 2026

    Il paziente parteciperà a tutte le valutazioni programmate durante questo periodo

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età di 18 anni o più, sia uomini che donne
  • Diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica secondo i criteri diagnostici della Società dei Disturbi del Movimento
  • Terapia con farmaci dopaminergici (farmaci per il trattamento del Parkinson) stabilizzata da almeno 4 settimane prima della prima visita
  • Presenza quotidiana di episodi di blocco motorio (momentanea incapacità di iniziare o continuare a camminare)
  • Capacità di camminare per 10 metri senza assistenza quando i farmaci dopaminergici sono attivi (fase ON)
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto secondo le normative vigenti
  • Disponibilità e capacità di sottoporsi a tutte le valutazioni previste dallo studio clinico

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con demenza o gravi disturbi cognitivi che impediscono di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
  • Persone che hanno subito un ictus negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con malattie cardiovascolari gravi (come infarto recente, angina instabile, aritmie severe)
  • Chi assume farmaci che possono interagire con l'atomoxetina (il farmaco dello studio)
  • Persone con pressione arteriosa non controllata (superiore a 160/100 mmHg)
  • Pazienti con epilessia o storia di convulsioni
  • Chi ha problemi al fegato o valori degli enzimi epatici alterati
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti con glaucoma (aumento della pressione nell'occhio)
  • Chi ha una storia di abuso di sostanze negli ultimi 2 anni
  • Persone con malattie psichiatriche gravi non stabilizzate
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Atomoxetina è un farmaco che agisce sul sistema nervoso centrale, in particolare sul sistema noradrenergico. Viene utilizzato in questo studio per valutare il suo effetto sul congelamento della marcia (freezing of gait) nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson. Il farmaco lavora aumentando i livelli di noradrenalina nel cervello, un neurotrasmettitore che aiuta a regolare il movimento e l'attenzione. Si sta studiando se questo meccanismo possa aiutare a ridurre gli episodi di blocco motorio che i pazienti con Parkinson sperimentano durante la camminata, specialmente quando l'effetto dei farmaci dopaminergici è ridotto (stato OFF).

Che cosa si sa già del trattamento

Atomoxetine - Un farmaco somministrato per via orale che appartiene alla classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della noradrenalina, attualmente in fase di studio per il trattamento del congelamento della marcia (freezing of gait) nella malattia di Parkinson. Il meccanismo d'azione si basa sull'aumento dei livelli di noradrenalina nel cervello, che potrebbe migliorare il controllo motorio nei pazienti con Parkinson, specialmente durante i periodi "off" quando gli effetti dei farmaci dopaminergici sono ridotti. Questo medicinale, già approvato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), viene ora studiato in trial clinici multicentrici per valutare la sua efficacia nel ridurre gli episodi di blocco motorio tipici della malattia di Parkinson.

Malattie studiate

Malattia di Parkinson - Il morbo di Parkinson è una malattia neurologica progressiva che colpisce il sistema nervoso centrale. La malattia si sviluppa quando le cellule nervose nella parte del cervello chiamata substantia nigra iniziano a morire, causando una diminuzione della produzione di dopamina. I sintomi principali includono tremore a riposo, rigidità muscolare, rallentamento dei movimenti (bradicinesia) e problemi di equilibrio. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi difficoltà nella deambulazione, incluso il congelamento della marcia (freezing of gait - FOG), dove la persona ha temporanea difficoltà a iniziare o continuare a camminare. La malattia può anche causare sintomi non motori come disturbi del sonno, depressione e problemi cognitivi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-516756-18-00Codice del protocollo116130Partecipanti previsti60 personePromotoreStichting Radboud University Medical Center

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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