Studio della combinazione di elacestrant ed exemestane in pazienti con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- pretrattato con lesioni FES-positive

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma mammario metastatico positivo ai recettori ormonali e negativo per HER2. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: elacestrant ed exemestane, insieme all’utilizzo di un tracciante diagnostico chiamato fluoroestradiolo F-18 che viene somministrato tramite iniezione endovenosa per identificare le lesioni tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia della combinazione di elacestrant ed exemestane nei pazienti che hanno già ricevuto precedenti trattamenti per questa forma di tumore al seno. I farmaci vengono somministrati per via orale sotto forma di compresse. L’elacestrant appartiene a una classe di farmaci chiamati degradatori selettivi del recettore degli estrogeni, mentre l’exemestane è un inibitore dell’aromatasi.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per un periodo che può durare fino a sei mesi. Il fluoroestradiolo F-18 viene utilizzato come strumento diagnostico per visualizzare come il tumore risponde alla terapia. Questo approccio combinato permette di personalizzare il trattamento in base alle caratteristiche specifiche della malattia di ciascun paziente.

1 Valutazione iniziale

Prima di iniziare il trattamento, verrà effettuata una scansione PET/CT con FES per valutare le lesioni tumorali

Verranno eseguiti esami del sangue per verificare la funzionalità degli organi

Verrà valutato lo stato di salute generale attraverso il punteggio ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane)

2 Inizio del trattamento combinato

Il trattamento prevede l’assunzione di due farmaci per via orale:

Elacestrant: farmaco da assumere quotidianamente

Exemestane: farmaco da assumere quotidianamente

3 Monitoraggio durante il trattamento

Ogni 8 settimane verrà compilato un questionario sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30 e FACT-ES)

Verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento secondo i criteri RECIST

Saranno monitorate eventuali reazioni avverse al trattamento

4 Valutazione della progressione

Verrà valutata la sopravvivenza libera da progressione (il tempo in cui la malattia non peggiora)

Si monitoreranno le dimensioni delle lesioni tumorali

Si valuterà la risposta generale al trattamento

5 Conclusione dello studio

Lo studio si concluderà in caso di progressione della malattia

La durata massima prevista dello studio è fino a settembre 2028

Verrà effettuata una valutazione finale delle condizioni di salute

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni
  • Diagnosi confermata di carcinoma mammario HR+ (Recettore Estrogenico: ≥10%)/HER2- con malattia localmente avanzata non operabile o malattia metastatica non curabile con terapie definitive
  • Pazienti idonei alla terapia ormonale (senza crisi viscerale, malattia molto sintomatica o in rapida progressione)
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST o malattia ossea con lesioni valutabili
  • Almeno il 50% delle lesioni misurabili deve essere attivo (SUVmax≥1.5) alla PET/TC con FES
  • Progressione durante precedente trattamento con un inibitore CDK4/6 in combinazione con anastrozolo o letrozolo (con agonista LHRH per pazienti maschi o donne in premenopausa) in prima linea per malattia metastatica, con durata minima di 12 mesi e evidenza di controllo della malattia
  • Performance status ECOG di grado 0 o 1 (capacità di svolgere attività quotidiane in modo autonomo)
  • Funzionalità degli organi adeguata

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di metastasi cerebrali non trattate o instabili (metastasi che si sono diffuse al cervello e non sono state curate o sono in peggioramento)
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie cardiache gravi o non controllate
  • Insufficienza epatica grave (grave compromissione della funzionalità del fegato)
  • Insufficienza renale grave (grave compromissione della funzionalità dei reni)
  • Presenza di altre forme di tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni (ad eccezione di alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati)
  • Presenza di infezioni gravi o non controllate, inclusa l’infezione da HIV
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo il medico dello studio, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o i risultati dello studio

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
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Sedi della sperimentazione

Elacestrant è un nuovo farmaco sperimentale che agisce come degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD). Viene utilizzato nel trattamento del cancro al seno metastatico positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo al recettore HER2 (HER2-). Questo farmaco aiuta a bloccare l’azione degli estrogeni che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di tumore al seno.

Exemestane è un inibitore dell’aromatasi che viene utilizzato per il trattamento del cancro al seno in fase avanzata. Funziona riducendo la quantità di estrogeni prodotti dal corpo, che possono alimentare la crescita di alcuni tumori al seno. È un farmaco comunemente usato nelle pazienti in post-menopausa con cancro al seno sensibile agli ormoni.

[18F]-FES è un tracciante radioattivo utilizzato nell’imaging diagnostico. Non è un trattamento ma uno strumento diagnostico che aiuta i medici a visualizzare le lesioni tumorali che hanno recettori per gli estrogeni. Viene utilizzato per determinare se il tumore risponderà ai trattamenti ormonali.

Carcinoma mammario metastatico ormono-positivo/HER2-negativo – È una forma di tumore al seno che si è diffusa ad altre parti del corpo oltre alla mammella originaria. Si sviluppa quando le cellule tumorali presentano recettori ormonali positivi (reagiscono agli ormoni estrogeni e/o progesterone) ma non mostrano livelli elevati della proteina HER2. Le cellule tumorali in questo caso sono stimolate dagli ormoni femminili per crescere e moltiplicarsi. Questo tipo di cancro tende a diffondersi principalmente alle ossa, al fegato, ai polmoni e al cervello. Le cellule tumorali mantengono caratteristiche simili a quelle del tumore originario anche quando si diffondono in altre parti del corpo. È il sottotipo più comune di cancro al seno metastatico.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:59

ID della sperimentazione:
2024-519792-25-00
Codice del protocollo:
UID 4270
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’elacestrant con radioterapia prima dell’intervento per pazienti con tumore al seno HR-positivo HER2 negativo con linfonodi coinvolti

    In arruolamento

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    Italia
  • Studio sull’effetto delle caratteristiche del corpo sulla farmacocinetica e tossicità del trastuzumab deruxtecan in pazienti con tumore al seno metastatico

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Francia