Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio della combinazione di elacestrant ed exemestane in pazienti con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- pretrattato con lesioni FES-positive

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma mammario metastatico positivo ai recettori ormonali e negativo per HER2. La ricerca valuterà l'efficacia di una combinazione di due farmaci: elacestrant ed exemestane, insieme all'utilizzo di un tracciante diagnostico chiamato fluoroestradiolo F-18 che viene somministrato tramite iniezione endovenosa per identificare le lesioni tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della combinazione di elacestrant ed exemestane nei pazienti che hanno già ricevuto precedenti trattamenti per questa forma di tumore al seno. I farmaci vengono somministrati per via orale sotto forma di compresse. L'elacestrant appartiene a una classe di farmaci chiamati degradatori selettivi del recettore degli estrogeni, mentre l'exemestane è un inibitore dell'aromatasi.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per un periodo che può durare fino a sei mesi. Il fluoroestradiolo F-18 viene utilizzato come strumento diagnostico per visualizzare come il tumore risponde alla terapia. Questo approccio combinato permette di personalizzare il trattamento in base alle caratteristiche specifiche della malattia di ciascun paziente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Prima di iniziare il trattamento, verrà effettuata una scansione PET/CT con FES per valutare le lesioni tumorali

    Verranno eseguiti esami del sangue per verificare la funzionalità degli organi

    Verrà valutato lo stato di salute generale attraverso il punteggio ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane)

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento combinato

    Il trattamento prevede l'assunzione di due farmaci per via orale:

    Elacestrant: farmaco da assumere quotidianamente

    Exemestane: farmaco da assumere quotidianamente

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Ogni 8 settimane verrà compilato un questionario sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30 e FACT-ES)

    Verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento secondo i criteri RECIST

    Saranno monitorate eventuali reazioni avverse al trattamento

  4. Passaggio 4

    Valutazione della progressione

    Verrà valutata la sopravvivenza libera da progressione (il tempo in cui la malattia non peggiora)

    Si monitoreranno le dimensioni delle lesioni tumorali

    Si valuterà la risposta generale al trattamento

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà in caso di progressione della malattia

    La durata massima prevista dello studio è fino a settembre 2028

    Verrà effettuata una valutazione finale delle condizioni di salute

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età minima di 18 anni
  • Diagnosi confermata di carcinoma mammario HR+ (Recettore Estrogenico: ≥10%)/HER2- con malattia localmente avanzata non operabile o malattia metastatica non curabile con terapie definitive
  • Pazienti idonei alla terapia ormonale (senza crisi viscerale, malattia molto sintomatica o in rapida progressione)
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST o malattia ossea con lesioni valutabili
  • Almeno il 50% delle lesioni misurabili deve essere attivo (SUVmax≥1.5) alla PET/TC con FES
  • Progressione durante precedente trattamento con un inibitore CDK4/6 in combinazione con anastrozolo o letrozolo (con agonista LHRH per pazienti maschi o donne in premenopausa) in prima linea per malattia metastatica, con durata minima di 12 mesi e evidenza di controllo della malattia
  • Performance status ECOG di grado 0 o 1 (capacità di svolgere attività quotidiane in modo autonomo)
  • Funzionalità degli organi adeguata

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di metastasi cerebrali non trattate o instabili (metastasi che si sono diffuse al cervello e non sono state curate o sono in peggioramento)
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie cardiache gravi o non controllate
  • Insufficienza epatica grave (grave compromissione della funzionalità del fegato)
  • Insufficienza renale grave (grave compromissione della funzionalità dei reni)
  • Presenza di altre forme di tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni (ad eccezione di alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati)
  • Presenza di infezioni gravi o non controllate, inclusa l'infezione da HIV
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo il medico dello studio, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o i risultati dello studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Elacestrant

    è un nuovo farmaco sperimentale che agisce come degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD). Viene utilizzato nel trattamento del cancro al seno metastatico positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo al recettore HER2 (HER2-). Questo farmaco aiuta a bloccare l'azione degli estrogeni che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di tumore al seno.

  • Exemestane

    è un inibitore dell'aromatasi che viene utilizzato per il trattamento del cancro al seno in fase avanzata. Funziona riducendo la quantità di estrogeni prodotti dal corpo, che possono alimentare la crescita di alcuni tumori al seno. È un farmaco comunemente usato nelle pazienti in post-menopausa con cancro al seno sensibile agli ormoni.

  • [18F]-FES

    è un tracciante radioattivo utilizzato nell'imaging diagnostico. Non è un trattamento ma uno strumento diagnostico che aiuta i medici a visualizzare le lesioni tumorali che hanno recettori per gli estrogeni. Viene utilizzato per determinare se il tumore risponderà ai trattamenti ormonali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Elacestrant

    Un farmaco innovativo somministrato per via orale che agisce come degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD) nel trattamento del cancro al seno metastatico positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo per HER2. Questo medicinale funziona degradando selettivamente i recettori degli estrogeni nelle cellule tumorali, bloccando così la crescita del tumore guidata dagli estrogeni. È attualmente in fase di sperimentazione clinica in combinazione con exemestane per pazienti con cancro al seno metastatico precedentemente trattato.

  • Exemestane

    Un inibitore dell'aromatasi di terza generazione somministrato per via orale, utilizzato nel trattamento del cancro al seno ormono-dipendente nelle donne in post-menopausa. Il farmaco agisce bloccando la produzione di estrogeni nel corpo attraverso l'inibizione dell'enzima aromatasi, riducendo così la quantità di estrogeni disponibili per stimolare la crescita delle cellule tumorali. È ben consolidato nella pratica clinica e viene spesso utilizzato in combinazione con altre terapie per il trattamento del cancro al seno metastatico HR+/HER2-.

Malattie studiate

Carcinoma mammario metastatico ormono-positivo/HER2-negativo - È una forma di tumore al seno che si è diffusa ad altre parti del corpo oltre alla mammella originaria. Si sviluppa quando le cellule tumorali presentano recettori ormonali positivi (reagiscono agli ormoni estrogeni e/o progesterone) ma non mostrano livelli elevati della proteina HER2. Le cellule tumorali in questo caso sono stimolate dagli ormoni femminili per crescere e moltiplicarsi. Questo tipo di cancro tende a diffondersi principalmente alle ossa, al fegato, ai polmoni e al cervello. Le cellule tumorali mantengono caratteristiche simili a quelle del tumore originario anche quando si diffondono in altre parti del corpo. È il sottotipo più comune di cancro al seno metastatico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-519792-25-00Codice del protocolloUID 4270Partecipanti previsti26 personePromotoreIstituto Europeo Di Oncologia S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.